Soins dermatologiques améliorés pour réduire les éruptions cutanées et les paronychies dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) muté par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGRF) traité en première intention avec l'amivantamab plus le lazertinib (COCOON)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Un essai de phase 2, ouvert et randomisé évaluant l'impact d'une prise en charge dermatologique améliorée par rapport à une prise en charge dermatologique standard sur certains événements indésirables dermatologiques chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique muté par EGFR traités en première intention par Amivantamab + Lazertinib
Le but de cette étude est d'évaluer si une prise en charge dermatologique améliorée peut réduire l'incidence d'un grade supérieur ou égal à (>=) 2 événements indésirables dermatologiques d'intérêt (DAEI) par rapport à la prise en charge cutanée standard chez les participants avec localement avancé ou cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) muté par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) métastatique de stade IIIB/C-IV traité en première intention par l'amivantamab et le lazertinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Lazertinib
- Médicament: Doxycycline
- Médicament: Minocycline
- Médicament: Clindamycine
- Médicament: Chlorhexidine
- Autre: Hydratant cutané non comédogène
- Médicament: Amivantamab SC
- Médicament: Amivantamab IV
- Autre: Ruxolitinib
- Autre: Tacrolimus
- Médicament: Gluconate de zinc
- Médicament: Propranolol
- Médicament: Timolol
- Médicament: Clobetasol
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
305
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Giessen, Allemagne, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Kassel, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Buenos Aires, Argentine, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Argentine, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Capital Federal, Argentine, C1017
- Centro Medico Austral
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La Plata, Argentine, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Argentine, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belém, Brésil, 66.073-005
- CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Jaú, Brésil, 17.210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brésil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador, Brésil, 40170 070
- Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
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Santa Cruz do Sul, Brésil, 96835-100
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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São Paulo, Brésil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brésil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Taubaté, Brésil, 12030-200
- Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
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Vitória, Brésil, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Changzhou, Chine, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chengdoucun, Chine, 610041
- West China Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Chine, 150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Chine, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Chine, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, Espagne, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Jaén, Espagne, 23007
- Hosp. Univ. de Jaen
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, Espagne, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, Espagne, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Seville, Espagne, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Marseille, France, 13915
- Hôpital Nord
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Nice, France, 06001
- Hôpital Pasteur
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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George Town, Malaisie, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malaisie, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Hsinchu, Taïwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 1060
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34295
- I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55420
- Ondokuz Mayis University
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Fullerton
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Los Angeles Cancer Network
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- City of Hope Seacliff
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South Pasadena, California, États-Unis, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Hope And Healing Care
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Oncology Hematology Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Health Medical Oncology
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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New York
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Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
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North Carolina
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Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
- Regional Medical Oncology Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Medical Center
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Wisconsin
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West Salem, Wisconsin, États-Unis, 54669
- Gundersen Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, naïf de traitement et ne se prêtant pas à un traitement curatif, y compris la résection chirurgicale ou la radiothérapie (chimio). Le traitement adjuvant ou néoadjuvant de la maladie de stade I ou II est autorisé s'il est administré plus de 12 mois avant le développement d'une maladie localement avancée ou métastatique.
- Avoir une tumeur qui héberge un exon 19del du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou une substitution de l'exon 21 L858R, tel que détecté par un test approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou un autre test validé dans un laboratoire certifié par les modifications d'amélioration du laboratoire clinique (CLIA) (sites aux États-Unis) ou un laboratoire local accrédité (sites en dehors des États-Unis) conformément aux normes de soins du site
- Les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales doivent avoir traité toutes les lésions comme indiqué cliniquement (c'est-à-dire aucune indication actuelle pour un traitement local définitif ultérieur). Tout traitement local définitif des métastases cérébrales doit avoir été terminé au moins 14 jours avant la randomisation, et le participant ne peut pas recevoir plus de 10 milligrammes (mg) de prednisone ou l'équivalent par jour pour le traitement d'une maladie intracrânienne.
- Peut avoir une deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante (autre que la maladie étudiée) dont l'histoire naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les paramètres de l'étude, la sécurité ou l'efficacité du ou des traitements à l'étude.
- Avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, un diabète incontrôlé ; infection en cours ou active (comprend les infections nécessitant un traitement par thérapie antimicrobienne [les participants devront prendre des antibiotiques 1 semaine avant de commencer le traitement anticancéreux de fond] ou une infection virale diagnostiquée ou suspectée) ; diathèse hémorragique active; oxygénation altérée nécessitant une supplémentation continue en oxygène ; nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale antérieure importante qui empêcherait une absorption adéquate du traitement anticancéreux de fond ou de la doxycycline/minocycline ; maladie psychiatrique, situation sociale ou toute autre circonstance qui limiterait le respect des exigences des études ; toute condition ophtalmologique cliniquement instable ; affection cutanée préexistante qui empêcherait des évaluations adéquates de la toxicité dermatologique, telle que déterminée par l'investigateur
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), y compris PID d'origine médicamenteuse ou pneumopathie radique
- Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue aux excipients de l'amivantamab, du lazertinib ou aux tétracyclines, doxycycline, minocycline ou à leurs excipients ou à tout composant de la prise en charge dermatologique renforcée.
- Le participant a reçu un traitement systémique antérieur à tout moment pour une maladie de stade III localement avancé ou de stade métastatique IV (le traitement adjuvant ou néoadjuvant pour la maladie de stade I ou II est autorisé s'il est administré plus de 12 mois avant le développement d'une maladie localement avancée ou métastatique).
- Le participant a des antécédents médicaux actifs ou antérieurs de maladie leptoméningée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM A: gestion dermatologique améliorée
Les participants recevront une gestion dermatologique améliorée pour réduire les toxicités de la peau et des ongles avec un comprimé de doxycycline ou une capsule de minocycline, une lotion topique de clindamycine, une solution topique de chlorhexidine et un hydratant cutané non trait Amivantamab par voie intraveineuse (dose 1 pour le poids corporel [BW] moins de 80 kilogrammes [kg] et la dose 2 pour BW supérieure ou égale à [> =] 80 kg comme perfusion IV [ARM A]) jusqu'à ce que la progression documentée de la maladie en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans la version Solid Tumors version 1.1).
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Le comprimé de lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
Le comprimé de Doxycycline sera administré par voie orale.
La capsule de minocycline sera administrée par voie orale.
La lotion à la clindamycine sera utilisée en application topique sur le cuir chevelu.
La solution de chlorhexidine sera utilisée en application topique sur les mains et les pieds.
Un hydratant cutané non comédogène sera utilisé en application topique.
Amivantamab sera administré.
Autres noms:
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Comparateur actif: ARM B: gestion dermatologique de la norme de soins
Les participants recevront des soins standard pour la gestion dermatologique en fonction de la pratique locale pour réduire les toxicités dermatologiques de la peau et des ongles pendant le traitement anticancéreux de fond des CNPPRutés avancés ou métastatiques mutilés avec Amivantamab administré comme perfusion IV plus lazertinib, la dose et le calendrier de dosage comme un bras expérimental.
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Le comprimé de lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
La solution de chlorhexidine sera utilisée en application topique sur les mains et les pieds.
Un hydratant cutané non comédogène sera utilisé en application topique.
Amivantamab sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude: cohorte A: Ruxolitinib
Les participants inscrits aux armes A et B de l'étude principale qui éprouvent des Daeis spécifiques ou persistants (grade supérieur ou égal à [> =] 2, tels que définis par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI-CTCAE] V5.0) seront inscrits et recevront un traitement réactif avec le ruxolitinib dans la sous-étude.
Les participants à la sous-étude continueront de recevoir Amivantamab et Lazertinib.
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Le comprimé de lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
Le comprimé de Doxycycline sera administré par voie orale.
La capsule de minocycline sera administrée par voie orale.
La lotion à la clindamycine sera utilisée en application topique sur le cuir chevelu.
La solution de chlorhexidine sera utilisée en application topique sur les mains et les pieds.
Un hydratant cutané non comédogène sera utilisé en application topique.
Amivantamab sera administré.
Autres noms:
Le ruxolitinib sera utilisé à la zone cutanée affectée.
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Expérimental: Sous-études: cohorte B: Tacrolimus
Les participants inscrits aux armes A et B de l'étude principale qui éprouvent des Daeis spécifiques à la suite ou persistants (grade> = 2, tels que définis par NCI-CTCAE v5.0) seront inscrits et recevront un traitement réactif avec le tacrolimus dans la sous-étude.
Les participants à la sous-étude continueront de recevoir Amivantamab et Lazertinib.
|
Le comprimé de lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
Le comprimé de Doxycycline sera administré par voie orale.
La capsule de minocycline sera administrée par voie orale.
La lotion à la clindamycine sera utilisée en application topique sur le cuir chevelu.
La solution de chlorhexidine sera utilisée en application topique sur les mains et les pieds.
Un hydratant cutané non comédogène sera utilisé en application topique.
Amivantamab sera administré.
Autres noms:
Le tacrolimus sera utilisé comme application topique à la zone cutanée affectée.
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Expérimental: Cohorte d'expansion du sous-cutané (SC) d'amivantamab : calendrier standard
Les participants recevront une prise en charge dermatologique améliorée modifiée avec de la doxycycline ou de la minocycline orale, du gluconate de zinc et une crème hydratante non comédogène pendant le traitement anticancéreux de fond du CPNPC EGFR muté avancé ou métastatique avec amivantamab SC et lazertinib selon le calendrier standard.
Si un participant développe un événement indésirable dermatologique d'intérêt (DAEI), il recevra une intervention précoce comme suit : pour le visage (ruxolitinib), pour le cuir chevelu (propranolol oral et clobétasol), pour la paronychie (chlorhexidine en plus du timolol) jusqu'à la progression documentée de la maladie en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1.
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Le comprimé de lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
Le comprimé de Doxycycline sera administré par voie orale.
La capsule de minocycline sera administrée par voie orale.
La solution de chlorhexidine sera utilisée en application topique sur les mains et les pieds.
Un hydratant cutané non comédogène sera utilisé en application topique.
Amivantamab sera administré comme injection de SC.
Autres noms:
Le ruxolitinib sera utilisé à la zone cutanée affectée.
Le comprimé de gluconate de zinc sera administré.
Le comprimé de propranolol sera administré.
Timolol sera utilisé à la zone de la peau affectée.
Le shampooing Clobetasol sera utilisé sur le cuir chevelu.
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Expérimental: Cohorte d'expansion de l'Amivantamab SC : Calendrier modifié
Les participants recevront une prise en charge dermatologique améliorée modifiée avec de la doxycycline ou de la minocycline orale, du gluconate de zinc et un hydratant cutané non comédogène pendant le traitement anticancéreux de fond du CPNPC EGFR muté avancé ou métastatique avec de l'amivantamab SC et du lazertinib selon le calendrier modifié.
Si un participant développe un DAEI, il recevra une intervention précoce comme suit : pour le visage (ruxolitinib), pour le cuir chevelu (propranolol oral et clobetasol), pour la paronychie (chlorhexidine en plus du timolol) jusqu'à la progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1. |
Le comprimé de lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
Le comprimé de Doxycycline sera administré par voie orale.
La capsule de minocycline sera administrée par voie orale.
Amivantamab sera administré comme injection de SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant un grade supérieur ou égal à (> =) 2 événements indésirables dermatologiques d'intérêt (DAEIS) dans les 12 semaines suivant le début du traitement anticancéreux
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement anticancéreux
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Le nombre de participants atteints de grade> = 2 DAEIS dans les 12 semaines suivant le début du traitement anticancéreux basé sur les critères de toxicité communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) (V) 5.0 seront signalés.
Daeis comprend une éruption cutanée, une dermatite acneiforme, un prurit, des fissures cutanées, de l'acné, une folliculite, un érythème, un eczéma, une éruption cutanée, une exfoliation cutanée, une lésion cutanée, une irritation cutanée, une dermatite, une cravate érythémateuse, un maculaire à l'irmatite, un pruvite à crulino, un prurite cruculaire, une putive à l'irternelle, un pruvite à crulini Généralisé, éruption de drogue, eczéma dyshidrotique, eczéma astéatotique et paronychia.
Selon NCI CTCAE V 5.0, l'échelle de gravité varie de la grade 1 (légère) à la 5e année (décès).
Grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grade 4 = mortel et grade 5 = décès lié à l'événement indésirable.
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Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement anticancéreux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la première apparition d'un grade >=2 DAEI
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le temps écoulé jusqu'à la première apparition d'un DAEI de grade > = 2 sera signalé.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine des symptômes Skindex jusqu'à 12 mois
Délai: Base de référence, jusqu'au mois 12
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Un changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine des symptômes skindex jusqu'à 12 mois sera signalé.
Le score de qualité de vie sera évalué à l'aide du questionnaire Skindex-16.
Skindex-16 est utilisé par les participants pour évaluer les affections cutanées.
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Base de référence, jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'éruption cutanée globale de gravité d'impression (PGI-S) du patient jusqu'à 12 mois
Délai: Base de référence, jusqu'au mois 12
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Un changement par rapport à la valeur initiale de l'éruption cutanée PGI-S jusqu'à 12 mois sera signalé.
La qualité de vie des participants sera évaluée à l'aide de PGI-S Rash.
PGI-S est un questionnaire à élément unique évaluant la gravité de la maladie des participants sur une échelle de réponse en 7 points.
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Base de référence, jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer jusqu'à 12 mois
Délai: Base de référence, jusqu'au mois 12
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Le changement par rapport à la valeur initiale du score EORTC-QLQ-C30 jusqu'à 12 mois sera signalé.
EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de base de 30 éléments destiné à évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants participant à des études cliniques sur le cancer.
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Base de référence, jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants ayant subi des réductions de dose, des interruptions de dose et des arrêts de dose de traitement anticancéreux en raison des DAEI
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant subi des réductions de dose, des interruptions de dose et des arrêts de dose de traitement anticancéreux en raison des DAEI seront signalés.
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Jusqu'à 12 mois
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Intensité de dose relative (RDI) du traitement anticancéreux
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'intensité relative de la dose du traitement anticancéreux sera rapportée.
L'intensité relative de la dose est définie comme le rapport entre la dose totale réellement reçue et la dose totale prescrite.
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Jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que définie dans les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou une meilleure réponse en utilisant RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
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Jusqu'à 12 mois
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le DOR sera calculé parmi les répondeurs (avec un PR ou une meilleure réponse) à partir de la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) jusqu'à la date de la première preuve documentée de maladie évolutive, telle que définie dans les critères de réponse RECIST v1.1.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de grades >= 2 DAEI par participant
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de notes >= 2 DAEI par participant sera signalé.
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Jusqu'à 12 mois
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Temps de résolution du grade >= 2 DAEI
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le temps nécessaire à la résolution d'un grade >= 2 DAEI sera signalé.
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Jusqu'à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans EuroQol 5 - Dimension (EQ-5D) Résultat rapporté par le patient (PRO) jusqu'à 12 mois (pour la cohorte d'expansion sous-cutanée de l'amivantamab uniquement)
Délai: Base de référence, jusqu'au mois 12
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Le questionnaire EQ-5D est une brève évaluation générique de la QVLS qui peut également être utilisée pour intégrer les préférences des participants dans les évaluations économiques de la santé.
Le questionnaire EQ-5D évalue la HRQOL en termes de degré de limitation sur 5 dimensions de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et en termes de santé globale à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des options de réponse allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
Des scores inférieurs indiquent une aggravation.
Les scores EQ-5D incluent le score de l'indice d'évaluation EQ-5D (une notation pondérée des scores à 5 dimensions avec une plage possible de 0 à 1), l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D est une EVA verticale avec des scores allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (santé parfaite) et les scores du système descriptif EQ5D (cinq scores reflétant chacune des 5 dimensions de santé EQ-5D allant de 0 [aucune limitation] à 4 [incapacité]).
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Base de référence, jusqu'au mois 12
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Nombre de participants avec Daeis par gravité basé sur NCI-CTCAE V 5.0
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement anticancéreux
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Le nombre de participants atteints de DAEIS par gravité basé sur NCI-CTCAE V 5.0 sera signalé.
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Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement anticancéreux
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Nombre de participants atteints de grade> = 2 Daeis dans les 6 mois après le début d'un traitement anticancéreux basé sur NCI-CTCAE V 5.0
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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Le nombre de participants atteints de grade> = 2 Daeis dans les 6 mois suivant le début d'un traitement anticancéreux basé sur NCI-CTCAE V 5.0 sera signalé.
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Jusqu'à 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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Nombre de participants atteints de paronychie par gravité basé sur NCI-CTCAE V 5.0
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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Le nombre de participants atteints de paronychie par gravité basé sur NCI-CTCAE V 5.0 sera signalé.
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Jusqu'à 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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Nombre de participants avec éruption cutanée par gravité basée sur NCI-CTCAE V 5.0
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement anticancéreux
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Le nombre de participants atteints d'éruption du cuir chevelu par gravité basé sur NCI-CTCAE V 5.0 sera signalé.
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Jusqu'à 12 mois après le début du traitement anticancéreux
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (VTE) (AE) par la thromboembolie veineuse (EV) par gravité basée sur NCI-CTCAE V 5.0
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de participants atteints d'EPT (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) par gravité basée sur NCI-CTCAE V 5.0 sera rapportée.
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un produit médicinal (enquête ou non-investigation).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES) par gravité basés sur NCI-CTCAE V 5.0
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de participants atteints d'EI par gravité basée sur NCI-CTCAE V 5.0 sera signalé.
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un produit médicinal (enquête ou non-investigation).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
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Jusqu'à 12 mois
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Cohortes d'expansion de l'amivantamab en sous-cutané : Nombre de participants avec des DAEI de grade ≥ 2 dans les 12 semaines suivant l'initiation du traitement anticancéreux
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement anticancéreux
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Les participants présentant des événements indésirables dermatologiques (EID) de grade ≥ 2 dans les 12 semaines suivant l’initiation du traitement anticancéreux selon le NCI-CTCAE v 5.0 seront signalés.
Les EID comprennent l’éruption cutanée, la dermatite acnéiforme, le prurit, les fissures cutanées, l’acné, la folliculite, l’érythème, l’eczéma, l’éruption maculo-papuleuse, l’exfoliation cutanée, la lésion cutanée, l’irritation cutanée, la dermatite, l’éruption érythémateuse, l’éruption maculaire, l’éruption papuleuse, l’éruption prurigineuse, l’éruption pustuleuse, la dermatite de contact, la dermatite exfoliative généralisée, l’éruption médicamenteuse, l’eczéma dyshidrotique, l’eczéma asteatosique et la paronychie.
Selon le NCI-CTCAE v 5.0, l’échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès).
Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = mettant la vie en danger, et Grade 5 = décès lié à l’événement indésirable.
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Jusqu'à 12 semaines après le début du traitement anticancéreux
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Cohortes d'expansion Amivantamab SC : Pourcentage de participants ayant une amélioration du DAEI après le début de l'intervention précoce
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de participants présentant une amélioration du DAEI d'au moins 1 grade NCI-CTCAE après le début de l'intervention précoce sera rapporté.
Selon le NCI-CTCAE v 5.0, l'échelle de sévérité va du Grade 1 (léger) au Grade 5 (décès).
Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = mettant la vie en danger, et Grade 5 = décès lié à l'événement indésirable.
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Jusqu'à 12 mois
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Cohortes d'expansion Amivantamab SC : Temps d'amélioration des DAEI après le début de l'intervention précoce
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le temps nécessaire pour observer une amélioration des EIMI d'au moins 1 grade NCI-CTCAE après le début de l'intervention précoce sera rapporté.
Selon le NCI-CTCAE v 5.0, l'échelle de sévérité va du Grade 1 (léger) au Grade 5 (décès).
Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = mettant la vie en danger, et Grade 5 = décès lié à l'événement indésirable.
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Jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse pour l'événement indésirable dermatologique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les participants obtenant la meilleure réponse dans les 12 semaines suivant le traitement défini comme le niveau NCI-CTCAE de l'amélioration des événements indésirables dermatologiques par au moins 1 niveau seront signalés.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thiazoles
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Amines
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Alcools
- Macrolides
- Lactones
- Naphtacènes
- Phénoxypropanolamines
- Propanolamines
- Alcools amino
- Propanols
- Pyrrolidines
- Tétracyclines
- Lincomycine
- Linosamides
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Thidiazoles
- Morpholines
- Oxazines
- Bétaméthasone
- Minocycline
- Doxycycline
- Tacrolimus
- Chlorhexidine
- Clindamycine
- Timolol
- Propranolol
- Clobétasol
- amivantamab
- lazertinib
- ruxolitinib
- acide gluconique
Autres numéros d'identification d'étude
- 61186372NSC2007 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505863-35-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .