Atención dermatológica mejorada para reducir la erupción y la paroniquia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGRF) tratado en primera línea con amivantamab más lazertinib (COCOON)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de fase 2 que evalúa el impacto del tratamiento dermatológico mejorado frente al estándar en eventos adversos dermatológicos seleccionados entre pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR tratados en primera línea con amivantamab + lazertinib
El propósito de este estudio es evaluar si un mejor manejo dermatológico puede reducir la incidencia de grados mayores o iguales a (>=) 2 eventos adversos dermatológicos de interés (DAEI) en comparación con el manejo estándar de la piel en participantes con enfermedad localmente avanzada. o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) metastásico en estadio IIIB/C-IV tratado en primera línea con amivantamab y lazertinib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Lazertinib
- Droga: Doxiciclina
- Droga: Minociclina
- Droga: Clindamicina
- Droga: Clorhexidina
- Otro: Crema hidratante para la piel no comedogénica
- Droga: Amivantamab sc
- Droga: Amivantamab iv
- Otro: Ruxolitinib
- Otro: Tacrolimus
- Droga: Gluconato de zinc
- Droga: Propranolol
- Droga: Timolol
- Droga: Clobetasol
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Capital Federal, Argentina, C1017
- Centro Medico Austral
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La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Argentina, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belém, Brasil, 66.073-005
- CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Jaú, Brasil, 17.210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador, Brasil, 40170 070
- Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
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Santa Cruz do Sul, Brasil, 96835-100
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Taubaté, Brasil, 12030-200
- Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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A Coruña, España, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, España, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, España, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Jaén, España, 23007
- Hosp. Univ. de Jaen
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Lugo, España, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, España, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Seville, España, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Fullerton
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Los Angeles Cancer Network
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- City of Hope Seacliff
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hope And Healing Care
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Health Medical Oncology
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
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North Carolina
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Regional Medical Oncology Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
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Wisconsin
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West Salem, Wisconsin, Estados Unidos, 54669
- Gundersen Health System
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Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord
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Nice, Francia, 06001
- Hopital Pasteur
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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George Town, Malasia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malasia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Changzhou, Porcelana, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chengdoucun, Porcelana, 610041
- West China Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Porcelana, 150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou, Porcelana, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hsinchu, Taiwán, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 1060
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
- I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55420
- Ondokuz Mayis University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), localmente avanzado o metastásico, confirmado histológica o citológicamente, que no ha recibido tratamiento previo y no es susceptible de terapia curativa, incluida la resección quirúrgica o la radiación (quimio). Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad en etapa I o II si se administra más de 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- Tiene un tumor que alberga una sustitución del exón 19del del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del exón 21 L858R, según lo detectado por una prueba aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) u otra prueba validada en un laboratorio certificado por las enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA). (sitios en los Estados Unidos) o un laboratorio local acreditado (sitios fuera de los Estados Unidos) de acuerdo con el estándar de atención del sitio
- A los participantes con antecedentes de metástasis cerebrales se les deben haber tratado todas las lesiones según lo indicado clínicamente (es decir, no hay indicación actual para una terapia local definitiva adicional). Cualquier terapia local definitiva para las metástasis cerebrales debe haberse completado al menos 14 días antes de la aleatorización, y el participante no puede recibir más de 10 miligramos (mg) de prednisona o su equivalente diarios para el tratamiento de la enfermedad intracraneal.
- Puede tener una segunda neoplasia maligna previa o concurrente (que no sea la enfermedad en estudio) cuya historia natural o tratamiento probablemente no interfiera con los criterios de valoración del estudio, la seguridad o la eficacia de los tratamientos del estudio.
- Tener un estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0 a 1
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedades no controladas, que incluyen, entre otras, diabetes no controlada; infección activa o en curso (incluye infección que requiere tratamiento con terapia antimicrobiana [los participantes deberán completar los antibióticos 1 semana antes de comenzar el tratamiento anticancerígeno de base] o infección viral diagnosticada o sospechada); diátesis hemorrágica activa; oxigenación deteriorada que requiere suplementación continua de oxígeno; náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada del tratamiento anticancerígeno de base o doxiciclina/minociclina; enfermedad psiquiátrica, situación social o cualquier otra circunstancia que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición oftalmológica que sea clínicamente inestable; condición cutánea preexistente que impediría evaluaciones adecuadas de toxicidad dermatológica, según lo determine el investigador
- Historial médico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluida EPI inducida por fármacos o neumonitis por radiación.
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida a los excipientes de amivantamab, lazertinib o tetraciclinas, doxiciclina, minociclina o sus excipientes o a cualquier componente del tratamiento dermatológico mejorado.
- El participante ha recibido algún tratamiento sistémico previo en cualquier momento para la enfermedad localmente avanzada en estadio III o metastásica en estadio IV (se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad en estadio I o II si se administra más de 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad localmente avanzada o metastásica)
- El participante tiene antecedentes médicos activos o pasados de enfermedad leptomeníngea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: gestión dermatológica mejorada
Los participantes recibirán un manejo dermatológico mejorado para reducir las toxicidades en la piel y las uñas con tableta de doxiciclina o una cápsula de minociclina, una loción tópica de clindamicina, una solución tópica de clorhexidina y una humedad de la piel no comedogénica durante el tratamiento anticancero de antigüense de cáncer de crecimiento avanzado o cáncer de crecimiento epidérmico (cáncer de crecimiento epidérmico metastático (cáncer de crecimiento núcleo). con amivantamab por vía intravenosa (dosis 1 para el peso corporal [BW] menos de 80 kilogramos [kg] y dosis 2 para BW mayor o igual a [> =] 80 kg como infusión IV [brazo A]) hasta que la progresión de la enfermedad documentada utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1).
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La tableta de lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
La tableta de doxiciclina se administrará por vía oral.
La cápsula de minociclina se administrará por vía oral.
La loción de clindamicina se utilizará como aplicación tópica en el cuero cabelludo.
La solución de clorhexidina se utilizará como aplicación tópica en manos y pies.
Se utilizará un humectante cutáneo no comedogénico como aplicación tópica.
Se administrará amivantamab.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: gestión dermatológica estándar de atención
Los participantes recibirán atención estándar para el manejo dermatológico de acuerdo con la práctica local para reducir las toxicidades dermatológicas en la piel y las uñas durante el tratamiento anti-cáncer de antecedentes de la NSCLC avanzada o mutada con EGFR con amivantamab administrado como infusión IV más la lazertinib, la dosis y el programa de dosis como el mismo brazo experimental.
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La tableta de lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
La solución de clorhexidina se utilizará como aplicación tópica en manos y pies.
Se utilizará un humectante cutáneo no comedogénico como aplicación tópica.
Se administrará amivantamab.
Otros nombres:
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Experimental: Substudio: Cohorte A: Ruxolitinib
Los participantes se inscribieron en los brazos A y B del estudio principal que experimentan DAEIS específicas de inicio o persistente (grado mayor o igual a [> =] 2, según lo definido por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para los eventos adversos [NCI-CTCAE] v5.0) se serán y recibirán tratamiento reactivo con ruxolitinib en el subestudio.
Los participantes en el subestudio continuarán recibiendo amivantamab y lazertinib.
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La tableta de lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
La tableta de doxiciclina se administrará por vía oral.
La cápsula de minociclina se administrará por vía oral.
La loción de clindamicina se utilizará como aplicación tópica en el cuero cabelludo.
La solución de clorhexidina se utilizará como aplicación tópica en manos y pies.
Se utilizará un humectante cutáneo no comedogénico como aplicación tópica.
Se administrará amivantamab.
Otros nombres:
El ruxolitinib se utilizará para el área de la piel afectada.
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Experimental: Substudio: Cohorte B: Tacrolimus
Los participantes inscritos en los brazos A y B del estudio principal que experimentan DAEIS específicos de inicio o persistente (grado> = 2, según lo definido por NCI-CTCAE v5.0) se inscribirán y recibirán tratamiento reactivo con tacrolimus en el subestudio.
Los participantes en el subestudio continuarán recibiendo amivantamab y lazertinib.
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La tableta de lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
La tableta de doxiciclina se administrará por vía oral.
La cápsula de minociclina se administrará por vía oral.
La loción de clindamicina se utilizará como aplicación tópica en el cuero cabelludo.
La solución de clorhexidina se utilizará como aplicación tópica en manos y pies.
Se utilizará un humectante cutáneo no comedogénico como aplicación tópica.
Se administrará amivantamab.
Otros nombres:
Tacrolimus se utilizará como aplicación tópica para el área de la piel afectada.
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Experimental: Amivantamab Subcutáneo (SC) Cohorte de Expansión: Calendario Estándar
Los participantes recibirán un tratamiento dermatológico mejorado y modificado con doxiciclina o minociclina oral, gluconato de zinc y una crema hidratante no comedogénica durante el tratamiento de fondo contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico con mutación EGFR, con amivantamab SC y lazertinib según el programa estándar.
Si un participante desarrolla un evento adverso dermatológico de interés (DAEI), recibirá una intervención temprana de la siguiente manera: para la cara (ruxolitinib), para el cuero cabelludo (propranolol oral y clobetasol), para la paroniquia (clorhexidina además de timolol) hasta que se documente la progresión de la enfermedad utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1.
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La tableta de lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
La tableta de doxiciclina se administrará por vía oral.
La cápsula de minociclina se administrará por vía oral.
La solución de clorhexidina se utilizará como aplicación tópica en manos y pies.
Se utilizará un humectante cutáneo no comedogénico como aplicación tópica.
Amivantamab se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
El ruxolitinib se utilizará para el área de la piel afectada.
Se administrará la tableta de gluconato de zinc.
Se administrará la tableta de propranolol.
El timolol se utilizará para el área de la piel afectada.
El champú de clobetasol se usará en el cuero cabelludo.
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Experimental: Cohorte de Expansión de Amivantamab SC: Calendario Modificado
Los participantes recibirán tratamiento dermatológico mejorado modificado con doxiciclina o minociclina oral, gluconato de zinc y crema hidratante no comedogénica durante el tratamiento anticanceroso de fondo del CPNM con mutación EGFR avanzado o metastásico con amivantamab SC y lazertinib según el calendario modificado.
Si un participante desarrolla un DAEI, recibirá una intervención temprana de la siguiente manera: para el rostro (ruxolitinib), para el cuero cabelludo (propranolol oral y clobetasol), para la paroniquia (clorhexidina además de timolol) hasta que se documente progresión de la enfermedad utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1.
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La tableta de lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
La tableta de doxiciclina se administrará por vía oral.
La cápsula de minociclina se administrará por vía oral.
Amivantamab se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un grado mayor o igual a (> =) 2 eventos adversos dermatológicos de interés (DAEIS) dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Número de participantes con grado> = 2 DAEIS dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento anticancerígeno basado en los criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) Versión (V) 5.0.
Daeis incluye erupción cutánea, dermatitis acneiforme, prurito, fisuras de la piel, acné, foliculitis, eritema, eccema, erupción maculopapular, exfoliación de la piel, lesión de la piel, irritación de la piel, dermatitis, eritematoso de erupción, calcolio macular, calabazón popular, rastr. Generalizado, erupción de drogas, eccema dishidrótico, eccema asteatótico y paronyquia.
Según NCI CTCAE V 5.0, la escala de gravedad varía del grado 1 (leve) hasta el grado 5 (muerte).
Grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente mortal y grado 5 = muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición de grado >=2 DAEI
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de DAEI de grado >=2.
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas de Skindex hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 12
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Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas de Skindex hasta los 12 meses.
La puntuación de calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Skindex-16.
Skindex-16 se utiliza para que los participantes califiquen las condiciones de la piel.
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Línea de base, hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la erupción de gravedad de impresión global (PGI-S) del paciente hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 12
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Se informará el cambio desde el inicio en la erupción PGI-S hasta los 12 meses.
La calidad de vida de los participantes se evaluará mediante PGI-S Rash.
PGI-S es un cuestionario de un solo ítem que evalúa la gravedad de la enfermedad de los participantes en una escala de respuesta de 7 puntos.
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Línea de base, hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación Core 30 del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 12
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Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación EORTC-QLQ-C30 hasta los 12 meses.
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario básico de 30 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes que participan en estudios clínicos sobre el cáncer.
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Línea de base, hasta el mes 12
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Porcentaje de participantes con reducciones de dosis, interrupciones de dosis y discontinuaciones de dosis de tratamiento contra el cáncer debido a DAEI
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará el porcentaje de participantes con reducciones de dosis, interrupciones de dosis y discontinuaciones de dosis del tratamiento contra el cáncer debido a DAEI.
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Hasta 12 meses
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Intensidad de dosis relativa (RDI) del tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará la intensidad de la dosis relativa del tratamiento contra el cáncer.
La intensidad relativa de la dosis se define como la relación entre la dosis total realmente recibida y la dosis total prescrita.
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, como se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 12 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o una mejor respuesta utilizando RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta 12 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El DOR se calculará entre los respondedores (con una respuesta PR o mejor) desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva, como se define en los criterios de respuesta RECIST v1.1.
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Hasta 12 meses
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Número de Grado >= 2 DAEI por Participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará número de calificación >= 2 DAEI por participante.
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Hasta 12 meses
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Tiempo de Resolución de Calificación >= 2 DAEI
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará el tiempo hasta la resolución de Grado >= 2 DAEI.
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el valor inicial en EuroQol 5 - Dimensión (EQ-5D) Resultado informado por el paciente (PRO) hasta 12 meses (solo para la cohorte de expansión subcutánea de amivantamab)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 12
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El cuestionario EQ-5D es una evaluación breve y genérica de la CVRS que también puede utilizarse para incorporar las preferencias de los participantes en las evaluaciones económicas de la salud.
El cuestionario EQ-5D evalúa la CVRS en términos de grado de limitación en 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y como salud general mediante una escala visual analógica con opciones de respuesta que van desde 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Las puntuaciones más bajas indican un empeoramiento.
Las puntuaciones EQ-5D incluyen la puntuación del índice de valoración EQ-5D (una puntuación ponderada de las puntuaciones de 5 dimensiones con un rango posible de 0 a 1), la escala analógica visual (VAS) EQ-5D es una VAS vertical con puntuaciones que van desde 0 (peor salud imaginable) a 100 (salud perfecta) y puntuaciones del sistema descriptivo EQ5D (cinco puntuaciones que reflejan cada una de las 5 dimensiones de salud del EQ-5D que van de 0 [sin limitación] a 4 [incapacidad]).
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Línea de base, hasta el mes 12
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Número de participantes con DAEIS por severidad basado en NCI-CTCAE V 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Se informará el número de participantes con DAEIS por severidad basado en NCI-CTCAE V 5.0.
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Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Número de participantes con grado> = 2 DAEIS dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento contra el cáncer basado en NCI-CTCAE V 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Se informará el número de participantes con grado> = 2 DAEIS dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento contra el cáncer basado en NCI-CTCAE V 5.0.
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Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Número de participantes con paronychia por severidad basada en NCI-CTCAE V 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Se informará el número de participantes con paronychia por gravedad basado en NCI-CTCAE V 5.0.
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Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Número de participantes con erupción en cuero cabelludo por gravedad basada en NCI-CTCAE V 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Se informará el número de participantes con erupción en cuero cabelludo por gravedad basada en NCI-CTCAE V 5.0.
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Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso (TEV) Eventos adversos (EA) por gravedad basado en NCI-CTCAE V 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará el porcentaje de participantes con AE TEV (embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) por gravedad basada en NCI-CTCAE V 5.0.
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigacional).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad basado en NCI-CTCAE V 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará el porcentaje de participantes con AES por gravedad basado en NCI-CTCAE V 5.0.
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigacional).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
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Hasta 12 meses
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Cohortes de Expansión de Amivantamab SC: Número de Participantes con DAEIs de Grado ≥ 2 dentro de las 12 Semanas Posteriores al Inicio del Tratamiento Anticancerígeno
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Se informarán los participantes con DAEI de grado >= 2 dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento anticanceroso según la NCI-CTCAE v5.0.
Los DAEI incluyen erupción cutánea, dermatitis acneiforme, prurito, fisuras cutáneas, acné, foliculitis, eritema, eczema, erupción maculopapular, exfoliación cutánea, lesión cutánea, irritación cutánea, dermatitis, erupción eritematosa, erupción macular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción pustular, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa generalizada, erupción medicamentosa, eczema dishidrótico, eczema asteatósico y paroniquia.
Según la NCI-CTCAE v5.0, la escala de gravedad oscila entre el Grado 1 (leve) y el Grado 5 (muerte).
Grado 1= leve, Grado 2= moderado, Grado 3= grave, Grado 4= potencialmente mortal y Grado 5= muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento contra el cáncer
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Amivantamab SC Cohorts de Expansión: Porcentaje de Participantes con una Mejora en DAEI Tras Iniciar la Intervención Temprana
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se reportará el porcentaje de participantes que muestran una mejora en DAEI de al menos 1 grado NCI-CTCAE después de iniciar la intervención temprana.
Según NCI-CTCAE v 5.0, la escala de gravedad va desde Grado 1 (leve) hasta Grado 5 (muerte).
Grado 1= leve, Grado 2= moderado, Grado 3= grave, Grado 4= potencialmente mortal, y Grado 5= muerte relacionada con evento adverso.
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Hasta 12 meses
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Cohortes de expansión de Amivantamab SC: Tiempo hasta la mejora de los DAEI tras el inicio de la intervención temprana
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará el tiempo hasta la mejoría de los DAEIs en al menos 1 grado NCI-CTCAE tras iniciar la intervención temprana.
Según la NCI-CTCAE v 5.0, la escala de gravedad va desde el Grado 1 (leve) hasta el Grado 5 (muerte).
Grado 1= leve, Grado 2= moderado, Grado 3= grave, Grado 4= potencialmente mortal, y Grado 5= muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta para el evento adverso dermatológico
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los participantes que logran la mejor respuesta dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento definido como el nivel NCI-CTCAE del mejor mejora del evento adverso dermatológico en al menos 1 nivel.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Amina
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Alcoholes
- Macrólidos
- Lactonas
- Naftacenos
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Pirrolidinas
- Tetraciclinas
- Lincomicina
- Lincosamides
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Thiadiazoles
- Morfolinas
- Oxazinas
- Betametasona
- Minociclina
- Doxiciclina
- Tacrolimús
- Clorhexidina
- Clindamicina
- Timolol
- Propranolol
- Clobetasol
- amivantamab
- lazertinib
- ruxolitinib
- ácido glucónico
Otros números de identificación del estudio
- 61186372NSC2007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505863-35-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .