Forbedret dermatologisk pleie for å redusere utslett og paronykier i epidermal vekstfaktorreseptor (EGRF)-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet førstelinje med Amivantamab Plus Lazertinib (COCOON)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, åpen, randomisert studie som evaluerer virkningen av forbedret versus standard dermatologisk behandling på utvalgte dermatologiske bivirkninger blant pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR-mutert NSCLC behandlet førstelinje med Amivantamab + Lazertinib
Hensikten med denne studien er å evaluere om forbedret dermatologisk behandling kan redusere forekomsten av grad større enn eller lik (>=) 2 dermatologiske bivirkninger av interesse (DAEI) sammenlignet med standard-of-care hudbehandling hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatisk stadium IIIB/C-IV epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet førstelinje med amivantamab og lazertinib.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Lazertinib
- Legemiddel: Doksycyklin
- Legemiddel: Minocyklin
- Legemiddel: Klindamycin
- Legemiddel: Klorheksidin
- Annen: Ikke-komedogen hudfuktighetskrem
- Legemiddel: Amivantamab SC
- Legemiddel: Amivantamab IV
- Annen: Ruxolitinib
- Annen: Takrolimus
- Legemiddel: Sinkglukonat
- Legemiddel: Propranolol
- Legemiddel: Timolol
- Legemiddel: Clobetasol
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Capital Federal, Argentina, C1017
- Centro Medico Austral
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Argentina, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belém, Brasil, 66.073-005
- CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Jaú, Brasil, 17.210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Brasil, 40170 070
- Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
-
Santa Cruz do Sul, Brasil, 96835-100
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Taubaté, Brasil, 12030-200
- Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Providence Fullerton
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Hope And Healing Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Health Medical Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
West Salem, Wisconsin, Forente stater, 54669
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hopital Nord
-
Nice, Frankrike, 06001
- Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Changzhou, Kina, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdoucun, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina, 150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Kina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kina, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Spania, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jaén, Spania, 23007
- Hosp. Univ. de Jaen
-
Lugo, Spania, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Spania, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1060
- Adana City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gülhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34295
- I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55420
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er behandlingsnaiv og ikke mottagelig for kurativ terapi inkludert kirurgisk reseksjon eller (kjemo)stråling. Adjuvant eller neoadjuvant terapi for stadium I eller stadium II sykdom er tillatt hvis administrert mer enn 12 måneder før utviklingen av lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Har en svulst som inneholder en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) exon 19del eller exon 21 L858R substitusjon, som oppdaget av en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent eller annen validert test i et klinisk laboratorieforbedringsendringer (CLIA)-sertifisert laboratorium (steder i USA) eller et akkreditert lokalt laboratorium (steder utenfor USA) i samsvar med stedets standard for omsorg
- Deltakere med en historie med hjernemetastaser må ha fått alle lesjoner behandlet som klinisk indisert (det vil si ingen nåværende indikasjon for videre definitiv lokal terapi). Enhver definitiv lokal terapi mot hjernemetastaser må ha blitt fullført minst 14 dager før randomisering, og deltakeren kan ikke motta mer enn 10 milligram (mg) prednison eller tilsvarende daglig for behandling av intrakraniell sykdom
- Kan ha tidligere eller samtidig andre malignitet (annet enn sykdommen som studeres) som naturlig historie eller behandling er usannsynlig vil forstyrre noen studiens endepunkter, sikkerhet eller effekten av studiebehandlingen(e)
- Ha en prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) på 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrollert sykdom, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert diabetes; pågående eller aktiv infeksjon (inkluderer infeksjon som krever behandling med antimikrobiell terapi [deltakere vil bli pålagt å fullføre antibiotika 1 uke før start av bakgrunnsbehandling mot kreft] eller diagnostisert eller mistenkt virusinfeksjon); aktiv blødende diatese; svekket oksygenering som krever kontinuerlig oksygentilskudd; refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon av bakgrunnsbehandling mot kreft eller doksycyklin/minocyklin; psykiatrisk sykdom, sosial situasjon eller andre omstendigheter som vil begrense overholdelse av studiekrav; enhver oftalmologisk tilstand som er klinisk ustabil; eksisterende hudtilstand som ville forhindre tilstrekkelige evalueringer av dermatologisk toksisitet, som bestemt av etterforskeren
- Medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert medikamentindusert ILD eller strålingspneumonitt
- Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot hjelpestoffene i amivantamab, lazertinib eller mot tetracykliner, doksycyklin, minocyklin eller hjelpestoffene deres eller mot noen komponent i den forbedrede dermatologiske behandlingen
- Deltakeren har mottatt noen tidligere systemisk behandling til enhver tid for lokalt avansert stadium III eller metastatisk stadium IV sykdom (adjuvant eller neoadjuvant terapi for stadium I eller II sykdom er tillatt hvis administrert mer enn 12 måneder før utviklingen av lokalt avansert eller metastatisk sykdom)
- Deltakeren har en aktiv eller tidligere medisinsk historie med leptomeningeal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Forbedret dermatologisk styring
Deltakerne vil motta forbedret dermatologisk behandling for å redusere toksisiteter i hud og spiker med doksysyklin-tablett eller minocyklinkapsel, clindamycin aktuell lotion, klorheksidin-aktuell løsning og ikke-sammensatt kreftfaktor for huden ( (NSCLC) med amivantamab intravenøst (dose 1 for kroppsvekt [BW] mindre enn 80 kilo [kg] og dose 2 for BW større enn eller lik [> =] 80 kg som IV -infusjon [arm a]) inntil dokumentert sykdomsprogresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i fast tumors versjon 1.1).
|
Lazertinib tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Doxycycline tablett vil bli administrert oralt.
Minocycline kapsel vil bli administrert oralt.
Clindamycin lotion vil bli brukt som lokal påføring i hodebunnen.
Klorheksidinløsning vil bli brukt som topisk påføring på hender og føtter.
Ikke-komedogen hudfuktighetskrem vil bli brukt som lokal påføring.
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ARM B: DERMATOLATOGISK MANTAGLYDELSE
Deltakerne vil motta standardomsorg for dermatologisk behandling i henhold til lokal praksis for å redusere dermatologiske toksisiteter i hud og spiker under bakgrunnsfremkallende behandling av avansert eller metastatisk EGFR-mutert NSCLC med amivantamab administrert som IV-infusjon pluss lazertinib, dose og doseringsplan som samme som eksperimentell arm.
|
Lazertinib tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Klorheksidinløsning vil bli brukt som topisk påføring på hender og føtter.
Ikke-komedogen hudfuktighetskrem vil bli brukt som lokal påføring.
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Understudie: Kohort A: Ruxolitinib
Deltakerne som er registrert i armene A og B i hovedstudien som opplever nyoppstart eller vedvarende spesifikk DAEI-er (større enn eller lik [> =] 2, som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger [NCI-CTCAE] v5.0) vil bli registrert og motta reaktiv behandling med Ruxolitinib i substudiet.
Deltakere i understudiet vil fortsette å motta Amivantamab og Lazertinib.
|
Lazertinib tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Doxycycline tablett vil bli administrert oralt.
Minocycline kapsel vil bli administrert oralt.
Clindamycin lotion vil bli brukt som lokal påføring i hodebunnen.
Klorheksidinløsning vil bli brukt som topisk påføring på hender og føtter.
Ikke-komedogen hudfuktighetskrem vil bli brukt som lokal påføring.
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
Ruxolitinib vil bli brukt til det berørte hudområdet.
|
|
Eksperimentell: Understudie: Kohort B: Takrolimus
Deltakerne påmeldt armene A og B i hovedstudien som opplever nyoppstart eller vedvarende spesifikk DAEI-er (karakter> = 2, som definert av NCI-CTCAE v5.0) vil bli registrert og motta reaktiv behandling med takrolimus i understudiet.
Deltakere i understudiet vil fortsette å motta Amivantamab og Lazertinib.
|
Lazertinib tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Doxycycline tablett vil bli administrert oralt.
Minocycline kapsel vil bli administrert oralt.
Clindamycin lotion vil bli brukt som lokal påføring i hodebunnen.
Klorheksidinløsning vil bli brukt som topisk påføring på hender og føtter.
Ikke-komedogen hudfuktighetskrem vil bli brukt som lokal påføring.
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
Takrolimus vil bli brukt som aktuell anvendelse på det berørte hudområdet.
|
|
Eksperimentell: Amivantamab Subkutant (SC) Utvidelseskohort: Standard timeplan
Deltakerne vil motta modifisert forbedret dermatologisk behandling med oral doksycyklin eller minocyklin, sinkglukonat og ikke-komedogent hudfuktighetskrem under bakgrunnsbehandlingen for avansert eller metastatisk EGFR-mutert NSCLC med amivantamab SC og lazertinib i henhold til standardskjemaet.
Hvis en deltaker utvikler en dermatologisk bivirkning av interesse (DAEI), vil de motta tidlig intervensjon som følger: for ansikt (ruxolitinib), for hodebunn (oral propranolol og klobetasol), for paronychia (klorheksidin i tillegg til timolol) inntil dokumentert sykdomsprogresjon ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1.
|
Lazertinib tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Doxycycline tablett vil bli administrert oralt.
Minocycline kapsel vil bli administrert oralt.
Klorheksidinløsning vil bli brukt som topisk påføring på hender og føtter.
Ikke-komedogen hudfuktighetskrem vil bli brukt som lokal påføring.
Amivantamab vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
Ruxolitinib vil bli brukt til det berørte hudområdet.
Sinkglukonat tablett vil bli administrert.
Propranolol tablett vil bli administrert.
Timolol vil være vant til det berørte hudområdet.
Clobetasol -sjampo vil bli brukt i hodebunnen.
|
|
Eksperimentell: Amivantamab SC ekspansjonskohort: Modifisert tidsplan
Deltakere vil motta modifisert forbedret dermatologisk behandling med oral doksycyklin eller minocyklin, sinkglukonat og ikke-komedogent hudfuktighetsmiddel under bakgrunnsbehandling for avansert eller metastatisk EGFR-mutert NSCLC med amivantamab SC og lazertinib i henhold til modifisert timeplan.
Hvis en deltaker utvikler en DAEI vil de motta tidlig intervensjon som følger: for ansikt (ruxolitinib), for hodebunn (oral propranolol og klobetasol), for paronychia (klorheksidin i tillegg til timolol) inntil dokumentert sykdomsprogresjon ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1. |
Lazertinib tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Doxycycline tablett vil bli administrert oralt.
Minocycline kapsel vil bli administrert oralt.
Amivantamab vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med karakter større enn eller lik (> =) 2 dermatologiske bivirkninger av interesse (DAEIS) innen 12 uker etter igangsetting av kreftbehandling
Tidsramme: Opptil 12 uker etter igangsetting av kreftbehandling
|
Antall deltakere med karakter> = 2 DAEIS innen 12 uker etter igangsetting av kreftbehandling basert på nasjonalt kreftinstitutt for vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon (V) 5.0 vil bli rapportert.
Daeis inkluderer utslett, dermatitt akneiform, kløe, hudspiss, kviser, follikulitt, erytem, eksem, utslett maculo-papular, hudopplysning, hudlesjon, hudirritasjon, dermatitis, utslett, rash pustulær rash pustulær rash pustulær rash pustulær rash pustulær rash pustulær rash pustulær rash pustulær rash pustulær rash pustulær rash pustulær rash pustulær, rash pustulær, rash, rash, rash, rash, rash, rash, rash, rash, rash, rash, rash, rash, rash,, rash,,,. Dermatitt eksfoliativ generalisert, medikamentutbrudd, dyshidrotisk eksem, eksemetatotisk og paronychia.
I henhold til NCI CTCAE V 5.0 varierer alvorlighetsskala fra klasse 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, og grad 5 = død relatert til bivirkning.
|
Opptil 12 uker etter igangsetting av kreftbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst av karakter >=2 DAEI
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid til første forekomst av Grad >=2 DAEI vil bli rapportert.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Skindex Symptoms domenepoeng opp til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 12
|
Endring fra baseline i skindex-symptomer-domenepoeng opp til 12 måneder vil bli rapportert.
Poengsummen for livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Skindex-16.
Skindex-16 brukes for deltakere til å vurdere hudsykdommer.
|
Grunnlinje, opptil måned 12
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykksgrad (PGI-S) utslett i opptil 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 12
|
Endring fra baseline i PGI-S utslett opp til 12 måneder vil bli rapportert.
Deltakernes livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av PGI-S-utslett.
PGI-S er et spørreskjema som vurderer deltakernes sykdomsgrad på en 7-punkts svarskala.
|
Grunnlinje, opptil måned 12
|
|
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Poeng opp til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 12
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-score opp til 12 måneder vil bli rapportert.
EORTC-QLQ-C30 er et kjerneskjema med 30 elementer for å evaluere den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til deltakere som deltar i kliniske kreftstudier.
|
Grunnlinje, opptil måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med dosereduksjoner, doseavbrudd og doseseponeringer av antikreftbehandling på grunn av DAEI
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne med dosereduksjoner, doseavbrudd og doseseponering av kreftbehandling på grunn av DAEIer vil bli rapportert.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Relativ doseintensitet (RDI) av antikreftbehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Relativ doseintensitet av kreftbehandling vil bli rapportert.
Den relative doseintensiteten er definert som forholdet mellom total faktisk mottatt dose versus total foreskrevet dose.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, som definert i Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en delvis respons (PR) eller bedre respons ved å bruke RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
DOR vil bli beregnet blant respondere (med PR eller bedre respons) fra datoen for første dokumentasjon av respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i RECIST v1.1 responskriteriene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall karakterer >= 2 DAEI per deltakere
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall karakterer >= 2 DAEI per deltaker vil bli rapportert.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tid til oppløsning av karakter >= 2 DAEI
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid til oppløsning av karakter >= 2 DAEI vil bli rapportert.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5 - Dimensjon (EQ-5D) Pasientrapportert utfall (PRO) opptil 12 måneder (kun for Amivantamab subkutan ekspansjonskohort)
Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 12
|
EQ-5D-spørreskjemaet er en kort, generisk HRQOL-vurdering som også kan brukes til å inkludere deltakerpreferanser i helseøkonomiske evalueringer.
EQ-5D spørreskjemaet vurderer HRQOL når det gjelder grad av begrensning på 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og som generell helse ved å bruke en visuell analog skala med svaralternativer fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Lavere skår indikerer forverring.
EQ-5D-poengsum inkluderer EQ-5D-verdiindeksscore (en vektet poengsum av 5-dimensjonsskårene med et mulig område fra 0 til 1), EQ-5D visuell analog skala (VAS) er en vertikal VAS med poengsum fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (perfekt helse), og EQ5D beskrivende systempoeng (fem poeng som reflekterer hver av de 5 EQ-5D helsedimensjonene fra 0 [ingen begrensning] til 4 [inhabilitet]).
|
Grunnlinje, opptil måned 12
|
|
Antall deltakere med Daeis etter alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsramme: Opptil 12 uker etter igangsetting av kreftbehandling
|
Antall deltakere med Daeis etter alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE v 5.0 vil bli rapportert.
|
Opptil 12 uker etter igangsetting av kreftbehandling
|
|
Antall deltakere med karakter> = 2 Daeis innen 6 måneder etter igangsetting av kreftbehandling basert på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter igangsetting av kreftbehandling
|
Antall deltakere med karakter> = 2 Daeis innen 6 måneder etter igangsetting av kreftbehandling basert på NCI-CTCAE v 5.0 vil bli rapportert.
|
Opptil 6 måneder etter igangsetting av kreftbehandling
|
|
Antall deltakere med Paronychia etter alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter igangsetting av kreftbehandling
|
Antall deltakere med Paronychia etter alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE v 5.0 vil bli rapportert.
|
Opptil 6 måneder etter igangsetting av kreftbehandling
|
|
Antall deltakere med utslett i hodebunnen etter alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter igangsetting av kreftbehandling
|
Antall deltakere med utslett i hodebunnen etter alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE v 5.0 vil bli rapportert.
|
Opptil 12 måneder etter igangsetting av kreftbehandling
|
|
Prosentandel av deltakere med venøs tromboembolisme (VTE) bivirkninger (AES) etter alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere med VTE AE (lungeemboli og dyp venetrombose) ved alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE V 5.0 vil bli rapportert.
En AE er enhver uaktuell medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) etter alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE v 5.0
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med AES etter alvorlighetsgrad basert på NCI-CTCAE v 5.0 vil bli rapportert.
En AE er enhver uaktuell medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Amivantamab SC-ekspansjonskohorter: Antall deltakere med grad ≥ 2 DAEIer innen 12 uker etter start av kreftbehandling
Tidsramme: Opptil 12 uker etter påbegynnelse av kreftbehandling
|
Deltakere med grad >= 2 DAEI-er innen 12 uker etter start av kreftbehandling basert på NCI-CTCAE v 5.0 vil bli rapportert.
DAEI-er inkluderer utslett, akneformet dermatitt, kløe, hudsprekker, akne, follikulitt, erytem, eksem, makulopapuløst utslett, hudavskalling, hudlesjon, hudirritasjon, dermatitt, erytemøst utslett, makuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, kontakt-dermatitt, generalisert eksfoliativ dermatitt, legemiddelutslett, dyshidrotisk eksem, asteatotisk eksem og paronychia.
Ifølge NCI-CTCAE v 5.0 varierer alvorlighetsskalaen fra grad 1 (mild) til grad 5 (dødsfall).
Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = dødsfall relatert til bivirkning.
|
Opptil 12 uker etter påbegynnelse av kreftbehandling
|
|
Amivantamab SC-utvidelseskohorter: Prosentandel av deltakere med forbedring i DAEI etter start av tidlig intervensjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andelen deltakere som viser en forbedring i DAEI med minst 1 NCI-CTCAE grad etter start på tidlig intervensjon vil bli rapportert.
I henhold til NCI-CTCAE v 5.0 varierer alvorlighetsskalaen fra Grad 1 (mild) til Grad 5 (dødsfall). Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = alvorlig, Grad 4 = livstruende, og Grad 5 = dødsfall relatert til bivirkning. |
Opptil 12 måneder
|
|
Amivantamab SC ekspansjonskohorter: Tid til forbedring av DAEI-er etter start av tidlig intervensjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Tiden til forbedring av DAEIs med minst 1 NCI-CTCAE grad etter start av tidlig intervensjon vil bli rapportert.
I henhold til NCI-CTCAE v 5.0, varierer alvorlighetsskalaen fra Grad 1 (mild) til Grad 5 (dødsfall).
Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = alvorlig, Grad 4 = livstruende, og Grad 5 = dødsfall relatert til bivirkning.
|
Opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår best respons for den dermatologiske bivirkningen
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Deltakere oppnådd best respons innen 12 uker etter behandling definert som NCI-CTCAE-nivå av den dermatologiske bivirkningen forbedring med minst 1 nivå vil bli rapportert.
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoles
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Aminer
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Alkoholer
- Makrolider
- Laktoner
- Naphthacenes
- Fenoksypropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Pyrrolidiner
- Tetracykliner
- Lincomycin
- Lincosamides
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Thiadiazoles
- Morfoliner
- Oksaziner
- Betamethason
- Minocyklin
- Doksycyklin
- Takrolimus
- Klorheksidin
- Klindamycin
- Timolol
- Propranolol
- Clobetasol
- Amivantamab
- Lazertinib
- ruxolitinib
- glukoninsyre
Andre studie-ID-numre
- 61186372NSC2007 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505863-35-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .