Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona opieka dermatologiczna w celu ograniczenia wysypki i zanokcicy w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGRF) leczonego pierwszego rzutu amiwantamabem i lazertynibem (COCOON)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane badanie fazy 2, otwarte, oceniające wpływ ulepszonego leczenia dermatologicznego w porównaniu ze standardowym leczeniem dermatologicznym na wybrane dermatologiczne zdarzenia niepożądane wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR leczonych w pierwszej linii amiwantamabem + lazertynibem

Celem tego badania jest ocena, czy ulepszone leczenie dermatologiczne może zmniejszyć częstość występowania zdarzeń niepożądanych o stopniu większym lub równym (>=) 2 dermatologicznym będącym przedmiotem zainteresowania (DAEI) w porównaniu ze standardowym leczeniem skóry u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium IIIB/C-IV z przerzutami, z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), leczonego w pierwszej linii amiwantamabem i lazertynibem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentyna, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Capital Federal, Argentyna, C1017
        • Centro Medico Austral
      • La Plata, Argentyna, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602
        • Hospital Privado de La Comunidad
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belém, Brazylia, 66.073-005
        • CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Jaú, Brazylia, 17.210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brazylia, 40170 070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
      • Santa Cruz do Sul, Brazylia, 96835-100
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Taubaté, Brazylia, 12030-200
        • Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Chiny
      • Changzhou, Chiny, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdoucun, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Nice, Francja, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hosp. Univ. de Jaen
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Fullerton
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hope And Healing Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Health Medical Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • West Salem, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54669
        • Gundersen Health System
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1060
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34295
        • I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55420
        • Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), który nie był wcześniej leczony i nie podlega leczeniu leczniczemu, w tym resekcji chirurgicznej lub (chemio)radioterapii. Terapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa w przypadku choroby w stadium I lub II jest dozwolona, ​​jeśli zostanie podana wcześniej niż 12 miesięcy przed rozwojem choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Masz guz zawierający substytucję L858R w eksonie 19del lub eksonie 21 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wykrytą przez zatwierdzony test Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) lub inny zwalidowany test w laboratorium klinicznym posiadającym certyfikat poprawek do poprawy (CLIA). (ośrodki w Stanach Zjednoczonych) lub akredytowane laboratorium lokalne (ośrodki poza Stanami Zjednoczonymi) zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały przerzuty do mózgu, musieli mieć wszystkie zmiany leczone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (tzn. brak aktualnych wskazań do dalszego ostatecznego leczenia miejscowego). Wszelkie ostateczne leczenie miejscowe przerzutów do mózgu musi zostać zakończone co najmniej 14 dni przed randomizacją, a uczestnik może otrzymywać nie więcej niż 10 miligramów (mg) prednizonu lub jego odpowiednika dziennie w leczeniu chorób wewnątrzczaszkowych
  • Może mieć wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), którego przebieg naturalny lub leczenie prawdopodobnie nie będą miały wpływu na jakiekolwiek punkty końcowe badania, bezpieczeństwo lub skuteczność badanego(-ych) leczenia
  • Mają status wyników we Wschodniej Spółdzielczej Grupie Onkologicznej (ECOG) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanej choroby, w tym między innymi niekontrolowanej cukrzycy; trwająca lub aktywna infekcja (w tym infekcja wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego [uczestnicy będą zobowiązani do zakończenia podawania antybiotyków na 1 tydzień przed rozpoczęciem podstawowego leczenia przeciwnowotworowego] lub zdiagnozowana lub podejrzewana infekcja wirusowa); aktywna skaza krwotoczna; upośledzone natlenienie wymagające ciągłej suplementacji tlenem; oporne na leczenie nudności i wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niemożność połknięcia preparatu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie podstawowego leczenia przeciwnowotworowego lub doksycykliny/minocykliny; choroba psychiczna, sytuacja społeczna lub jakakolwiek inna okoliczność, która ograniczałaby przestrzeganie wymogów studiów; każdy stan okulistyczny, który jest niestabilny klinicznie; istniejący wcześniej stan skóry, który uniemożliwiałby odpowiednią ocenę toksyczności dermatologicznej, określoną przez badacza
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), w tym polekowa ILD lub popromienne zapalenie płuc, w wywiadzie
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze amiwantamabu, lazertynibu lub na tetracykliny, doksycyklinę, minocyklinę lub ich substancje pomocnicze lub na którykolwiek składnik wzmocnionego leczenia dermatologicznego
  • Uczestnik otrzymał w dowolnym momencie jakiekolwiek leczenie systemowe z powodu choroby miejscowo zaawansowanej w stadium III lub w stadium IV z przerzutami (dozwolona jest terapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa w przypadku choroby w stadium I lub II, jeśli zostanie podana wcześniej niż 12 miesięcy przed rozwojem choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami).
  • Uczestnik ma czynną lub przebytą chorobę opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: Ulepszone zarządzanie dermatologiczne
Uczestnicy otrzymają zwiększone zarządzanie dermatologiczne w celu zmniejszenia toksyczności w skórze i paznokcie za pomocą tabletki doksycykliny lub kapsułki minocykliny, miejscowego balsamu klindamycyny, roztworu miejscowego roztworu chlorheksydyny i niekomedogennego kremu nawilżającego skóry podczas leczenia przeciwnowotworowego zaawansowanego lub przerzutowego czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR) -MUTERACJA. amivantamab dożylnie (dawka 1 dla masy ciała [BW] mniej niż 80 kilogramów [kg] i dawka 2 dla BW większa lub równa [> =] 80 kg jako wlew IV [ARM A]), aż do udokumentowanej progresji choroby przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1).
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
Lek: Doksycyklina
Tabletka doksycykliny będzie podawana doustnie.
Lek: Minocyklina
Kapsułka Minocykliny będzie podawana doustnie.
Lek: Klindamycyna
Lotion z klindamycyną będzie stosowany miejscowo na skórę głowy.
Lek: Chlorheksydyna
Roztwór chlorheksydyny będzie stosowany miejscowo na dłonie i stopy.
Inny: Niekomedogenny krem ​​nawilżający skórę
Do stosowania miejscowego będzie stosowany niekomedogenny środek nawilżający skórę.
Lek: Amivantamab IV
Amivantamab będzie podawany.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Aktywny komparator: Arm B: Standarne zarządzanie dermatologiczne
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę nad zarządzaniem dermatologicznym zgodnie z lokalną praktyką w celu zmniejszenia toksyczności dermatologicznej w skórze i paznokcie podczas tła leczenia przeciwnowotworowego zaawansowanego lub metastatycznego NSCLC EGFR z Amivantamab podawanym jako infuzja dożylna plus lazertinib, dawka i dawkowanie harmonogramu, co tak samo jak eksperymentalne ramię.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
Lek: Chlorheksydyna
Roztwór chlorheksydyny będzie stosowany miejscowo na dłonie i stopy.
Inny: Niekomedogenny krem ​​nawilżający skórę
Do stosowania miejscowego będzie stosowany niekomedogenny środek nawilżający skórę.
Lek: Amivantamab IV
Amivantamab będzie podawany.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Eksperymentalny: Substdy: kohort A: Ruxolitinib
Uczestnicy włączeni do AS A i B głównego badania, które doświadczają nowego lub uporczywego specyficznego DAEI (stopień większy lub równy [> =] 2, zgodnie z definicją Krajowego Instytutu Cancer Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych [NCI-CTCAE] v5.0), zostaną zarejestrowane i otrzymają reagujące na reaktywne leczenie z ruxolitynibem w podstedy. Uczestnicy podrzędnej będą nadal otrzymywać amivantamab i lazertinib.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
Lek: Doksycyklina
Tabletka doksycykliny będzie podawana doustnie.
Lek: Minocyklina
Kapsułka Minocykliny będzie podawana doustnie.
Lek: Klindamycyna
Lotion z klindamycyną będzie stosowany miejscowo na skórę głowy.
Lek: Chlorheksydyna
Roztwór chlorheksydyny będzie stosowany miejscowo na dłonie i stopy.
Inny: Niekomedogenny krem ​​nawilżający skórę
Do stosowania miejscowego będzie stosowany niekomedogenny środek nawilżający skórę.
Lek: Amivantamab IV
Amivantamab będzie podawany.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Inny: Ruxolitinib
Ruxolitinib zostanie wykorzystany do dotkniętego obszaru skóry.
Eksperymentalny: Substdy: kohorta B: Tacrolimus
Uczestnicy włączeni do A i B głównego badania, które doświadczają nowego lub trwałego specyficznego DAEI (ocena> = 2, zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0), zostaną włączeni i otrzymają leczenie reaktywne za pomocą takrolimusu w podstępności. Uczestnicy podrzędnej będą nadal otrzymywać amivantamab i lazertinib.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
Lek: Doksycyklina
Tabletka doksycykliny będzie podawana doustnie.
Lek: Minocyklina
Kapsułka Minocykliny będzie podawana doustnie.
Lek: Klindamycyna
Lotion z klindamycyną będzie stosowany miejscowo na skórę głowy.
Lek: Chlorheksydyna
Roztwór chlorheksydyny będzie stosowany miejscowo na dłonie i stopy.
Inny: Niekomedogenny krem ​​nawilżający skórę
Do stosowania miejscowego będzie stosowany niekomedogenny środek nawilżający skórę.
Lek: Amivantamab IV
Amivantamab będzie podawany.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Inny: Tacrolimus
Tacrolimus będzie stosowany jako miejscowe zastosowanie w dotkniętym obszarze skóry.
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzająca badania amiwantamabu podskórnie (SC): Standardowy harmonogram
Uczestnicy otrzymają zmodyfikowane, ulepszone leczenie dermatologiczne z doustną doksycykliną lub minocykliną, glukonianem cynku i niekomedogennym nawilżaczem do skóry podczas podstawowego leczenia przeciwnowotworowego zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca z mutacją EGFR z zastosowaniem amiwantamabu SC i lazertynibu zgodnie ze standardowym harmonogramem. Jeśli u uczestnika wystąpi dermatologiczne niepożądane zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania (DAEI), otrzyma on wczesną interwencję w następujący sposób: na twarz (ruksolitynib), na skórę głowy (doustny propranolol i klobetazol), na zanokcicę (chlorheksydyna dodatkowo do tymololu) do udokumentowanej progresji choroby przy użyciu Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
Lek: Doksycyklina
Tabletka doksycykliny będzie podawana doustnie.
Lek: Minocyklina
Kapsułka Minocykliny będzie podawana doustnie.
Lek: Chlorheksydyna
Roztwór chlorheksydyny będzie stosowany miejscowo na dłonie i stopy.
Inny: Niekomedogenny krem ​​nawilżający skórę
Do stosowania miejscowego będzie stosowany niekomedogenny środek nawilżający skórę.
Lek: Amivantamab SC
Amivantamab będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Inny: Ruxolitinib
Ruxolitinib zostanie wykorzystany do dotkniętego obszaru skóry.
Lek: Glukonian cynku
Podawana zostanie tabletka glukonianu cynku.
Lek: Propranolol
Tablet propranololu będzie podawany.
Lek: Timolol
Timolol zostanie użyty do dotkniętego obszaru skóry.
Lek: Clobetasol
Szampon Clobetasol zostanie użyty na skórze głowy.
Eksperymentalny: Amivantamab SC Kohorta Rozszerzenia: Zmodyfikowany Harmonogram
Uczestnicy otrzymają zmodyfikowane, wzmocnione postępowanie dermatologiczne z doustną doksycykliną lub minocykliną, glukonianem cynku i niekomedogennym nawilżaczem do skóry podczas podstawowego leczenia przeciwnowotworowego zaawansowanego lub przerzutowego EGFR-mutowanego NSCLC z amiwantamabem SC i lazertynibem zgodnie ze zmodyfikowanym harmonogramem. Jeśli u uczestnika rozwinie się DAEI, otrzyma on wczesną interwencję w następujący sposób: na twarz (ruksolitynib), na skórę głowy (doustny propranolol i klobetazol), na zanokcicę (chlorheksydyna oprócz tymololu) aż do udokumentowanej progresji choroby przy użyciu Kryteriów Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
Lek: Doksycyklina
Tabletka doksycykliny będzie podawana doustnie.
Lek: Minocyklina
Kapsułka Minocykliny będzie podawana doustnie.
Lek: Amivantamab SC
Amivantamab będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o stopniu większym lub równym (> =) 2 zdarzenia niepożądane dermatologiczne będące przedmiotem zainteresowania (DAEI) w ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Zgłoszona zostanie liczba uczestników o stopniu> = 2 DAEI w ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego opartego na krajowym instytucie raka wspólnego toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) (v) 5.0. Daeis obejmuje wysypkę, zapalenie skóry przebiegłowe, świąd, szczeliny skóry, trądzik, zapalenie pęcherzyków, rumień, wyprysk, wysypka makulo-apularna, złuszczanie skóry, uszkodzenie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry, wysypka rumieniowato, wysypka, wysypka, wysypka, wysypka, wysypka, wysypka, wysypka, wysypka. Dyshidrotyczny egzema, wyprysk asteatotyczny i paronychia. Zgodnie z NCI CTCAE v 5.0 skala nasilenia waha się od klasy 1 (łagodnej) do klasy 5 (śmierć). Klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka, stopień 4 = zagrażanie życia i stopień 5 = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym.
Do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia stopnia >=2 DAEI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszony zostanie czas do pierwszego wystąpienia stopnia >=2 DAEI.
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w zakresie objawów Skindex w okresie do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 miesiąca
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji domeny objawów skindex w okresie do 12 miesięcy. Ocena jakości życia będzie dokonywana za pomocą kwestionariusza Skindex-16. Skindex-16 służy uczestnikom do oceny stanu skóry.
Wartość podstawowa, do 12 miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnej sile wrażeń pacjenta (PGI-S) Wysypka do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 miesiąca
Zgłaszana będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wysypki PGI-S utrzymująca się do 12 miesięcy. Jakość życia uczestnika zostanie oceniona za pomocą badania PGI-S Rash. PGI-S jest jednopunktowym kwestionariuszem oceniającym ciężkość choroby uczestników w 7-punktowej skali odpowiedzi.
Wartość podstawowa, do 12 miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Wynik do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 miesiąca
Zgłaszana będzie zmiana wyniku EORTC-QLQ-C30 w stosunku do wartości początkowej w okresie do 12 miesięcy. EORTC-QLQ-C30 to podstawowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji, służący do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów.
Wartość podstawowa, do 12 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli dawkę, przerwali dawkowanie i przerwali dawkowanie leczenia przeciwnowotworowego z powodu DAEI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy zmniejszyli dawkę, przerwali dawkowanie i przerwali leczenie przeciwnowotworowe z powodu DAEI.
Do 12 miesięcy
Względna intensywność dawki (RDI) leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podana zostanie względna intensywność dawki leczenia przeciwnowotworowego. Względną intensywność dawki definiuje się jako stosunek całkowitej faktycznie otrzymanej dawki do całkowitej przepisanej dawki.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z definicją w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub lepszą odpowiedź według RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DOR zostanie obliczony wśród osób odpowiadających na leczenie (z odpowiedzią PR lub lepszą) od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby, zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi RECIST v1.1.
Do 12 miesięcy
Liczba stopni >= 2 DAEI na uczestnika
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba ocen >= 2 DAEI na uczestnika.
Do 12 miesięcy
Czas do uzyskania stopnia >= 2 DAEI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszony zostanie czas do ustąpienia stopnia >= 2 DAEI.
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu EuroQol 5 – wymiar (EQ-5D) Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) do 12 miesięcy (tylko dla kohorty z amiwantamabem poddanym ekspansji podskórnej)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 miesiąca
Kwestionariusz EQ-5D to krótka, ogólna ocena HRQOL, którą można również wykorzystać do uwzględnienia preferencji uczestników w ocenach ekonomicznych zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D ocenia HRQOL pod kątem stopnia ograniczenia w 5 wymiarach zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz jako ogólny stan zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej z opcjami odpowiedzi od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie). Niższe wyniki wskazują na pogorszenie. Wyniki EQ-5D obejmują wynik indeksu wyceny EQ-5D (ważona punktacja wyników w 5 wymiarach z możliwym zakresem od 0 do 1), wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D to pionowy VAS z wynikami w zakresie od 0 (najgorszy wyobrażalne zdrowie) do 100 (doskonałe zdrowie) i opisowe wyniki systemu EQ5D (pięć wyników odzwierciedlających każdy z 5 wymiarów zdrowia EQ-5D w zakresie od 0 [bez ograniczeń] do 4 [niezdolność]).
Wartość podstawowa, do 12 miesiąca
Liczba uczestników z DAEIS przez nasilenie oparte na NCI-CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Zgłoszono liczbę uczestników z DAEI według nasilenia opartego na NCI-CTCAE v 5.0.
Do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Liczba uczestników o klasie> = 2 DAEI w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego na podstawie NCI-CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Zgłoszono liczbę uczestników o klasie> = 2 DAEI w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego na podstawie NCI-CTCAE v 5.0.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Liczba uczestników z Paronychia przez nasilenie oparte na NCI-CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Zgłoszono liczbę uczestników z Paronychia według nasilenia opartego na NCI-CTCAE v 5.0.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Liczba uczestników z wysypką skóry głowy przez nasilenie oparte na NCI-CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Zgłoszono liczbę uczestników z wysypką skóry głowy w oparciu o NCI-CTCAE v 5.0.
Do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi zakrzepowo-zatorowymi (VTE) (AES) przez nasilenie oparte na NCI-CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z AES VTE (zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich) przez nasilenie oparte na NCI-CTCAE v 5.0. AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Do 12 miesięcy
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) według nasilenia oparty na NCI-CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z AES przez nasilenie oparte na NCI-CTCAE v 5.0. AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Do 12 miesięcy
Amivantamab SC Kolejki Rozszerzenia: Liczba uczestników z DAEI o stopniu ≥ 2 w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Uczestnicy z DAEI o stopniu ≥ 2 w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego wg NCI-CTCAE v 5.0 zostaną zgłoszeni. DAEI obejmuje: wysypkę, zapalenie skóry o typie trądziku, świąd, pęknięcia skóry, trądzik, zapalenie mieszków włosowych, rumień, wyprysk, wysypkę plamisto-grudkową, złuszczanie skóry, zmianę skórną, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, wysypkę rumieniową, wysypkę plamistą, wysypkę grudkową, wysypkę świądową, wysypkę krostkową, kontaktowe zapalenie skóry, uogólnione złuszczające zapalenie skóry, osutkę polekową, wyprysk dyshidrotyczny, wyprysk asteatotyczny oraz zanokcicę. Według NCI-CTCAE v 5.0, skala ciężkości obejmuje stopnie od 1 (łagodny) do 5 (zgon). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu, Stopień 5 = zgon związany z działaniem niepożądanym.
Do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwnowotworowego
Amivantamab SC Kolejne Grupy Badawcze: Procent uczestników z poprawą DAEI po rozpoczęciu wczesnej interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Procent uczestników wykazujących poprawę w DAEI o co najmniej 1 stopień NCI-CTCAE po rozpoczęciu wczesnej interwencji zostanie zgłoszony. Zgodnie z NCI-CTCAE w wersji 5.0, skala ciężkości obejmuje stopnie od 1 (łagodny) do 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu, a Stopień 5 = śmierć związana z niepożądanym zdarzeniem.
Do 12 miesięcy
Amivantamab SC Kohorty Rozszerzenia: Czas do poprawy DAEI po rozpoczęciu wczesnej interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas do poprawy DAEI o co najmniej 1 stopień NCI-CTCAE po rozpoczęciu wczesnej interwencji będzie raportowany.
Zgodnie z NCI-CTCAE v 5.0, skala nasilenia obejmuje stopnie od 1 (łagodny) do 5 (zgon).
Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu, Stopień 5 = zgon związany z działaniem niepożądanym.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających najlepszą odpowiedź na zdarzenie niepożądane dermatologiczne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Uczestnicy osiągający najlepszą odpowiedź w ciągu 12 tygodni od leczenia zdefiniowanego jako NCI-CTCAE poziomu poprawy zdarzeń niepożądanych dermatologicznych o co najmniej 1 poziom.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61186372NSC2007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505863-35-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Lazertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj