Verbeterde dermatologische zorg om huiduitslag en paronychia te verminderen bij epidermale groeifactorreceptor (EGRF)-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), eerstelijns behandeld met Amivantamab plus Lazertinib (COCOON)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2, open-label, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de impact van verbeterde versus standaard dermatologische behandeling op geselecteerde dermatologische bijwerkingen bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd EGFR-gemuteerd NSCLC, eerstelijns behandeld met Amivantamab + Lazertinib
Het doel van deze studie is om te evalueren of verbeterde dermatologische behandeling de incidentie van graad groter dan of gelijk aan (>=) 2 dermatologische bijwerkingen van belang (DAEI's) kan verminderen in vergelijking met standaard huidbehandeling bij deelnemers met lokaal gevorderde dermatologische problemen. of gemetastaseerde fase IIIB/C-IV epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), eerstelijnsbehandeling met alivantamab en lazertinib.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Lazertinib
- Geneesmiddel: Doxycycline
- Geneesmiddel: Minocycline
- Geneesmiddel: Clindamycine
- Geneesmiddel: Chloorhexidine
- Ander: Niet-comedogene huidbevochtiger
- Geneesmiddel: Amivantamab SC
- Geneesmiddel: Amivantamab IV
- Ander: Ruxolitinib
- Ander: Tacrolimus
- Geneesmiddel: Zinkgluconaat
- Geneesmiddel: Propranolol
- Geneesmiddel: Timolol
- Geneesmiddel: Clobetasol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
305
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentinië, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Capital Federal, Argentinië, C1017
- Centro Medico Austral
-
La Plata, Argentinië, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Argentinië, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belém, Brazilië, 66.073-005
- CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Jaú, Brazilië, 17.210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Brazilië, 40170 070
- Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
-
Santa Cruz do Sul, Brazilië, 96835-100
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Brazilië, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Taubaté, Brazilië, 12030-200
- Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
-
Vitória, Brazilië, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Changzhou, China, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdoucun, China, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, China, 150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, China, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Maleisië, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hosp. Univ. de Jaen
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Spanje, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1060
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34295
- I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55420
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Providence Fullerton
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Hope And Healing Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Health Medical Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New York
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
West Salem, Wisconsin, Verenigde Staten, 54669
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) heeft die behandelingsnaïef is en niet vatbaar is voor curatieve therapie, waaronder chirurgische resectie of (chemo)bestraling. Adjuvante of neoadjuvante therapie voor stadium I- of stadium II-ziekte is toegestaan indien toegediend meer dan 12 maanden vóór de ontwikkeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Een tumor hebben die een epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 19del- of exon 21 L858R-substitutie herbergt, zoals gedetecteerd door een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde of andere gevalideerde test in een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium (locaties in de Verenigde Staten) of een geaccrediteerd lokaal laboratorium (locaties buiten de Verenigde Staten) in overeenstemming met de zorgstandaard van de locatie
- Bij deelnemers met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen moeten alle laesies zijn behandeld zoals klinisch geïndiceerd (dat wil zeggen: er is momenteel geen indicatie voor verdere definitieve lokale therapie). Elke definitieve lokale therapie voor hersenmetastasen moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie zijn voltooid, en de deelnemer mag niet meer dan 10 milligram (mg) prednison of een equivalent per dag krijgen voor de behandeling van intracraniale ziekte.
- Kan een eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit hebben (anders dan de ziekte die wordt onderzocht) waarbij het natuurlijke beloop of de behandeling waarschijnlijk geen invloed heeft op de eindpunten, de veiligheid of de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling(en)
- Een oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde diabetes; aanhoudende of actieve infectie (waaronder infectie die behandeling met antimicrobiële therapie vereist [van deelnemers moet 1 week vóór aanvang van de achtergrondbehandeling tegen kanker de antibiotica afmaken] of gediagnosticeerde of vermoedelijke virale infectie); actieve bloedingsdiathese; verminderde oxygenatie die continue zuurstofsuppletie vereist; hardnekkige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale ziekten, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken, of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van een achtergrondbehandeling tegen kanker of doxycycline/minocycline zou uitsluiten; psychiatrische ziekte, sociale situatie of andere omstandigheden die de naleving van studievereisten zouden beperken; elke oftalmologische aandoening die klinisch instabiel is; een reeds bestaande huidaandoening die adequate evaluaties van dermatologische toxiciteit, zoals bepaald door de onderzoeker, onmogelijk zou maken
- Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), inclusief door geneesmiddelen geïnduceerde ILD of stralingspneumonitis
- Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van amivantamab, lazertinib, of voor tetracyclines, doxycycline, minocycline of hun hulpstoffen of voor enig onderdeel van de verbeterde dermatologische behandeling
- De deelnemer heeft op enig moment een eerdere systemische behandeling ondergaan voor lokaal gevorderde stadium III- of gemetastaseerde stadium IV-ziekte (adjuvante of neoadjuvante therapie voor stadium I- of II-ziekte is toegestaan indien toegediend meer dan 12 maanden vóór de ontwikkeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte)
- De deelnemer heeft een actieve of medische voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A: Verbeterde dermatologisch management
Deelnemers ontvangen een verbeterd dermatologisch beheer om de toxiciteiten in huid te verminderen en te spijkeren met doxycycline-tablet of minocycline-capsule, clindamycine topicale lotion, chloorhexidine topische oplossing en niet-comedogene huidmodurizer tijdens achtergrond-antikanker behandeling van geavanceerde of metastatische epidermale groei-factor (EGFR) -gerecht) -gerechte longkanker (EGFR) -gerecht) -gerechte longkanker (EGFR) -gerechte niet-smalcelkanker (EGFR) -gerecht)-Gemuteerde niet-smokkelkank) Met amivantamab intraveneus (dosis 1 voor lichaamsgewicht [BW] minder dan 80 kilogram [kg] en dosis 2 voor BW groter dan of gelijk aan [> =] 80 kg als IV -infusie [ARM A]) tot gedocumenteerde ziekteprogressie met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1).
|
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
Doxycycline-tablet wordt oraal toegediend.
Minocycline-capsule wordt oraal toegediend.
Clindamycinelotion wordt gebruikt als plaatselijke toepassing op de hoofdhuid.
Chloorhexidine-oplossing zal worden gebruikt als plaatselijke toepassing op handen en voeten.
Niet-comedogene huidbevochtiger zal worden gebruikt als plaatselijke toepassing.
Amivantamab wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM B: Standaard-of-care dermatologisch management
Deelnemers ontvangen standaardzorg voor dermatologisch beheer volgens de lokale praktijk om dermatologische toxiciteit in huid en nagel te verminderen tijdens achtergrond antikankerbehandeling van gevorderde of metastatische EGFR-gemuteerde NSCLC met amivantamab toegediend als IV-infusie plus lazertinib, dosis en dosisschema als hetzelfde als experimentele arm.
|
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
Chloorhexidine-oplossing zal worden gebruikt als plaatselijke toepassing op handen en voeten.
Niet-comedogene huidbevochtiger zal worden gebruikt als plaatselijke toepassing.
Amivantamab wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie: cohort A: ruxolitinib
Deelnemers die zijn ingeschreven in wapens A en B van de hoofdstudie die nieuwe aanvang of aanhoudende specifieke DAEI's ervaren (graad groter dan of gelijk aan [> =] 2, zoals gedefinieerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen [NCI-CTCAE] V5.0) zal worden ingeschreven en een reactieve behandeling krijgen met ruxolitinib in de substudie.
Deelnemers aan de substudie zullen Amivantamab en Lazertinib blijven ontvangen.
|
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
Doxycycline-tablet wordt oraal toegediend.
Minocycline-capsule wordt oraal toegediend.
Clindamycinelotion wordt gebruikt als plaatselijke toepassing op de hoofdhuid.
Chloorhexidine-oplossing zal worden gebruikt als plaatselijke toepassing op handen en voeten.
Niet-comedogene huidbevochtiger zal worden gebruikt als plaatselijke toepassing.
Amivantamab wordt toegediend.
Andere namen:
Ruxolitinib zal worden gebruikt voor het getroffen huidgebied.
|
|
Experimenteel: Substudie: Cohort B: Tacrolimus
Deelnemers die zijn ingeschreven in wapens A en B van de hoofdstudie die nieuwe aanvang of aanhoudende specifieke DAEI's ervaren (graad> = 2, zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE V5.0) zal worden ingeschreven en reactieve behandeling krijgen met tacrolimus in de onderstudie.
Deelnemers aan de substudie zullen Amivantamab en Lazertinib blijven ontvangen.
|
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
Doxycycline-tablet wordt oraal toegediend.
Minocycline-capsule wordt oraal toegediend.
Clindamycinelotion wordt gebruikt als plaatselijke toepassing op de hoofdhuid.
Chloorhexidine-oplossing zal worden gebruikt als plaatselijke toepassing op handen en voeten.
Niet-comedogene huidbevochtiger zal worden gebruikt als plaatselijke toepassing.
Amivantamab wordt toegediend.
Andere namen:
Tacrolimus zal worden gebruikt als actuele toepassing op het getroffen huidoppervlak.
|
|
Experimenteel: Amivantamab Subcutane (SC) Expansiecohort: Standaard Schema
Deelnemers zullen gemodificeerde verbeterde dermatologische behandeling ontvangen met oraal doxycycline of minocycline, zinkgluconaat en een niet-comedogene huidverzorgingscrème tijdens de achtergrondbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde EGFR-gemuteerde NSCLC met amivantamab SC en lazertinib volgens het standaardschema.
Als een deelnemer een dermatologische bijwerking van belang (DAEI) ontwikkelt, zullen zij vroege interventie ontvangen als volgt: voor het gezicht (ruxolitinib), voor de hoofdhuid (oraal propranolol en clobetasol), voor paronychia (chloorhexidine naast timolol) tot gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1.
|
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
Doxycycline-tablet wordt oraal toegediend.
Minocycline-capsule wordt oraal toegediend.
Chloorhexidine-oplossing zal worden gebruikt als plaatselijke toepassing op handen en voeten.
Niet-comedogene huidbevochtiger zal worden gebruikt als plaatselijke toepassing.
Amivantamab zal worden toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
Ruxolitinib zal worden gebruikt voor het getroffen huidgebied.
Zinkgluconaattablet wordt toegediend.
Propranolol -tablet wordt toegediend.
Timolol zal worden gebruikt voor het getroffen huidoppervlak.
Clobetasol Shampoo wordt op de hoofdhuid gebruikt.
|
|
Experimenteel: Amivantamab SC Uitbreidingscohort: Gewijzigd Schema
Deelnemers zullen gemodificeerde, verbeterde dermatologische behandeling ontvangen met orale doxycycline of minocycline, zinkgluconaat en een niet-comedogene huidhydraterende crème tijdens de achtergrondbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde EGFR-gemuteerde NSCLC met amivantamab SC en lazertinib volgens een aangepast schema.
Als een deelnemer een DAEI ontwikkelt, krijgt hij/zij vroegtijdige interventie als volgt: voor het gezicht (ruxolitinib), voor de hoofdhuid (orale propranolol en clobetasol), voor paronychia (chloorhexidine naast timolol) totdat gedocumenteerde ziekteprogressie wordt vastgesteld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1.
|
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
Doxycycline-tablet wordt oraal toegediend.
Minocycline-capsule wordt oraal toegediend.
Amivantamab zal worden toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met graad groter dan of gelijk aan (> =) 2 dermatologische bijwerkingen van belang (DAEIS) binnen 12 weken na het begin van behandeling tegen kanker
Tijdsspanne: Tot 12 weken na het starten van behandeling tegen kanker
|
Aantal deelnemers met graad> = 2 DAEI's binnen 12 weken na de start van antikankerbehandeling op basis van het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versie (V) 5.0 zal worden gerapporteerd.
DAEIs includes rash, dermatitis acneiform, pruritus, skin fissures, acne, folliculitis, erythema, eczema, rash maculo-papular, skin exfoliation, skin lesion, skin irritation, dermatitis, rash erythematous, rash macular, rash popular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis contact, dermatitis exfoliative generalized, drug uitbarsting, dyshidrotisch eczeem, eczeem astatotisch en paronychia.
Volgens NCI CTCAE V 5.0 varieert de ernstschaal van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden).
Grade 1 = Milde, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend en graad 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
|
Tot 12 weken na het starten van behandeling tegen kanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste optreden van graad >=2 DAEI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tijd tot het eerste optreden van graad >=2 DAEI zal worden gerapporteerd.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscore van Skindex-symptomen tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 12
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de skindex-symptomendomeinscore tot 12 maanden zullen worden gerapporteerd.
De score van de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Skindex-16-vragenlijst.
Skindex-16 wordt gebruikt voor deelnemers om huidaandoeningen te beoordelen.
|
Basislijn, tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale impressie-ernst (PGI-S) huiduitslag van de patiënt tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 12
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in PGI-S-uitslag tot 12 maanden zullen worden gerapporteerd.
De kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden geëvalueerd met behulp van PGI-S Rash.
PGI-S is een vragenlijst met één item die de ernst van de ziekte bij deelnemers beoordeelt op een responsschaal van 7 punten.
|
Basislijn, tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst over de kwaliteit van leven Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 12
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de EORTC-QLQ-C30-score tot 12 maanden zullen worden gerapporteerd.
EORTC-QLQ-C30 is een kernvragenlijst met 30 items voor het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken naar kanker.
|
Basislijn, tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers met dosisverlagingen, dosisonderbrekingen en stopzettingen van de behandeling tegen kanker als gevolg van DAEI's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage deelnemers met dosisverlagingen, dosisonderbrekingen en stopzettingen van de behandeling tegen kanker vanwege DAEI's zal worden gerapporteerd.
|
Tot 12 maanden
|
|
Relatieve dosisintensiteit (ADH) van antikankerbehandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De relatieve dosisintensiteit van de behandeling tegen kanker zal worden gerapporteerd.
De relatieve dosisintensiteit wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de totale werkelijk ontvangen dosis en de totale voorgeschreven dosis.
|
Tot 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals gedefinieerd in de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 12 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of een betere respons bereikt met behulp van RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 12 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
DOR wordt berekend onder responders (met een PR of betere respons) vanaf de datum van de initiële documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de RECIST v1.1-responscriteria.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal graden >= 2 DAEI per deelnemer
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal graad >= 2 DAEI per deelnemer wordt gerapporteerd.
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd tot oplossing van graad >= 2 DAEI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tijd tot oplossing van een DAEI van graad >= 2 wordt gerapporteerd.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EuroQol 5 - dimensie (EQ-5D) Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) tot 12 maanden (alleen voor amivantamab subcutane expansiecohort)
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 12
|
De EQ-5D-vragenlijst is een korte, generieke HRQOL-beoordeling die ook kan worden gebruikt om de voorkeuren van deelnemers op te nemen in gezondheidseconomische evaluaties.
De EQ-5D-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven in termen van de mate van beperking op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en als algehele gezondheid met behulp van een visueel analoge schaal met antwoordopties variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Lagere scores duiden op verslechtering.
EQ-5D-scores omvatten de EQ-5D-waarderingsindexscore (een gewogen score van de 5 dimensiescores met een mogelijk bereik van 0 tot 1), EQ-5D visueel analoge schaal (VAS) is een verticale VAS met scores variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (perfecte gezondheid) en EQ5D-beschrijvende systeemscores (vijf scores die elk van de vijf EQ-5D-gezondheidsdimensies weerspiegelen, variërend van 0 [geen beperking] tot 4 [onvermogen]).
|
Basislijn, tot maand 12
|
|
Aantal deelnemers met DAEI's per ernst op basis van NCI-CTCAE V 5.0
Tijdsspanne: Tot 12 weken na het starten van behandeling tegen kanker
|
Aantal deelnemers met DAEI's per ernst op basis van NCI-CTCAE V 5.0 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 12 weken na het starten van behandeling tegen kanker
|
|
Aantal deelnemers met graad> = 2 daeis binnen 6 maanden na het begin van behandeling tegen kanker op basis van NCI-CTCAE V 5.0
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het starten van behandeling tegen kanker
|
Aantal deelnemers met graad> = 2 DAEI's binnen 6 maanden na de start van behandeling tegen kanker op basis van NCI-CTCAE V 5.0 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 6 maanden na het starten van behandeling tegen kanker
|
|
Aantal deelnemers met paronychia op ernst op basis van NCI-CTCAE V 5.0
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het starten van behandeling tegen kanker
|
Aantal deelnemers met paronychia op ernst op basis van NCI-CTCAE V 5.0 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 6 maanden na het starten van behandeling tegen kanker
|
|
Aantal deelnemers met hoofdhuiduitslag op ernst op basis van NCI-CTCAE V 5.0
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het starten van behandeling tegen kanker
|
Aantal deelnemers met hoofdhuiduitslag op ernst op basis van NCI-CTCAE V 5.0 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 12 maanden na het starten van behandeling tegen kanker
|
|
Percentage deelnemers met veneuze trombo-embolie (VTE) bijwerkingen (AES) door ernst op basis van NCI-CTCAE V 5.0
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers met VTE AE's (longembolie en diepe adertrombose) door ernst op basis van NCI-CTCAE V 5.0 zal worden gerapporteerd.
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES) door ernst op basis van NCI-CTCAE V 5.0
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers met AE's op ernst op basis van NCI-CTCAE V 5.0 zal worden gerapporteerd.
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Amivantamab SC Uitbreidingscohorten: Aantal deelnemers met DAEI's van graad ≥ 2 binnen 12 weken na start van antikankertherapie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na start van antikankertherapie
|
Deelnemers met Graad ≥ 2 DAEIs binnen 12 weken na start van de antikankerbehandeling volgens NCI-CTCAE v 5.0 zullen worden gerapporteerd.
DAEIs omvatten huiduitslag, dermatitis acneiform, jeuk, huidkloven, acne, folliculitis, erytheem, eczeem, maculopapuleuze uitslag, huidafschilfering, huidlaesie, huidirritatie, dermatitis, erythemateuze uitslag, maculeuze uitslag, papuleuze uitslag, jeukende uitslag, pustuleuze uitslag, contactdermatitis, gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddelenuitslag, dyshidrotisch eczeem, asteatotisch eczeem en paronychia.
Volgens NCI-CTCAE v 5.0 varieert de ernstschaal van Graad 1 (mild) tot Graad 5 (overlijden).
Graad 1 = mild, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend, en Graad 5 = overlijden gerelateerd aan een bijwerking.
|
Tot 12 weken na start van antikankertherapie
|
|
Amivantamab SC Expansiecohorts: Percentage deelnemers met een verbetering in DAEI na start vroege interventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat een verbetering in DAEI van minimaal 1 NCI-CTCAE-graad laat zien na het starten van vroege interventie zal worden gerapporteerd.
Volgens NCI-CTCAE v 5.0 varieert de ernstschaal van Graad 1 (mild) tot Graad 5 (overlijden).
Graad 1= mild, Graad 2= matig, Graad 3= ernstig, Graad 4= levensbedreigend, en Graad 5= overlijden gerelateerd aan een bijwerking.
|
Tot 12 maanden
|
|
Amivantamab SC Uitbreidingscohorten: Tijd tot verbetering van DAEI's na start vroegtijdige interventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tijd tot verbetering van DAEI's met minimaal 1 NCI-CTCAE-graad na start van vroege interventie wordt gerapporteerd.
Volgens NCI-CTCAE v 5.0 varieert de ernstschaal van Graad 1 (mild) tot Graad 5 (overlijden).
Graad 1 = mild, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend en Graad 5 = overlijden gerelateerd aan een bijwerking.
|
Tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de beste respons bereikt voor de dermatologische bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Deelnemers die de beste respons bereiken binnen 12 weken na behandeling gedefinieerd als NCI-CTCAE-niveau van de verbetering van de dermatologische bijwerkingen met ten minste 1 niveau zal worden gerapporteerd.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Thiazoles
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Amines
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Alcohol
- Macrolides
- Lactonen
- Naftacenes
- Fenoxypropanolamines
- Propanolamines
- Aminoalcoholen
- Propanolen
- Pyrrolidines
- Tetracyclines
- Lincomycine
- Lincosamides
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Thiadiazoles
- Morfolines
- Oxazines
- Betamethason
- Minocycline
- Doxycycline
- Tacrolimus
- Chloorhexidine
- Clindamycine
- Timolol
- Propranolol
- Clobetasol
- Amivantamab
- lazertinib
- ruxolitinib
- gluconzuur
Andere studie-ID-nummers
- 61186372NSC2007 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505863-35-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .