Förbättrad dermatologisk vård för att minska utslag och paronykier i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGRF)-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) behandlad första linjen med Amivantamab Plus Lazertinib (COCOON)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2, öppen, randomiserad studie som utvärderar effekten av förbättrad kontra standard dermatologisk behandling på utvalda dermatologiska biverkningar bland patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR-muterad NSCLC som behandlats i första linjen med Amivantamab + Lazertinib
Syftet med denna studie är att utvärdera om förbättrad dermatologisk behandling kan minska incidensen av grad som är större än eller lika med (>=) 2 dermatologiska biverkningar av intresse (DAEI) jämfört med standard-of-care hudbehandling hos deltagare med lokalt avancerade eller metastatisk stadium IIIB/C-IV epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) behandlad i första linjen med amivantamab och lazertinib.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Lazertinib
- Läkemedel: Doxycyklin
- Läkemedel: Minocyklin
- Läkemedel: Klindamycin
- Läkemedel: Klorhexidin
- Övrig: Icke-komedogen hudfuktighetskräm
- Läkemedel: Amivantamab sc
- Läkemedel: Amivantamab iv
- Övrig: Ruxolitinib
- Övrig: Takrolimus
- Läkemedel: Zinkglukonat
- Läkemedel: Propranolol
- Läkemedel: Timolol
- Läkemedel: Clobetasol
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
305
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Capital Federal, Argentina, C1017
- Centro Medico Austral
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Argentina, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belém, Brasilien, 66.073-005
- CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Jaú, Brasilien, 17.210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Brasilien, 40170 070
- Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
-
Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96835-100
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Taubaté, Brasilien, 12030-200
- Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
Nice, Frankrike, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Providence Fullerton
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Hope And Healing Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Health Medical Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New York
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
West Salem, Wisconsin, Förenta staterna, 54669
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Changzhou, Kina, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdoucun, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina, 150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Kina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kina, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hosp. Univ. de Jaen
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Spanien, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1060
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34295
- I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55420
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är behandlingsnaiv och inte mottaglig för botande behandling inklusive kirurgisk resektion eller (kemo)strålning. Adjuvant eller neoadjuvant terapi för sjukdom i steg I eller steg II är tillåten om den administreras mer än 12 månader före utvecklingen av lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
- Har en tumör som har en epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon 19del eller exon 21 L858R substitution, som upptäckts av ett Food and Drug Administration (FDA)-godkänt eller annat validerat test i ett kliniskt laboratorieförbättringsändringar (CLIA)-certifierat laboratorium (platser i USA) eller ett ackrediterat lokalt laboratorium (platser utanför USA) i enlighet med platsens standard för vård
- Deltagare med en historia av hjärnmetastaser måste ha fått alla lesioner behandlade som kliniskt indikerade (det vill säga ingen aktuell indikation för ytterligare definitiv lokal terapi). All definitiv lokal terapi mot hjärnmetastaser måste ha avslutats minst 14 dagar före randomisering, och deltagaren får inte få mer än 10 milligram (mg) prednison eller motsvarande dagligen för behandling av intrakraniell sjukdom
- Kan ha tidigare eller samtidig andra malignitet (annat än sjukdomen som studeras) vilken naturhistoria eller behandling sannolikt inte kommer att interferera med studiens effektmått, säkerhet eller effektiviteten av studiens behandling(er)
- Har en prestationsstatus för östlig kooperativ onkologigrupp (ECOG) på 0 till 1
Exklusions kriterier:
- Historik av okontrollerad sjukdom, inklusive men inte begränsat till okontrollerad diabetes; pågående eller aktiv infektion (inkluderar infektion som kräver behandling med antimikrobiell terapi [deltagare kommer att behöva slutföra antibiotika 1 vecka innan bakgrundsbehandling mot cancer påbörjas] eller diagnostiserad eller misstänkt virusinfektion); aktiv blödande diates; försämrad syresättning som kräver kontinuerlig syretillskott; refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av bakgrundsbehandling mot cancer eller doxycyklin/minocyklin; psykiatrisk sjukdom, social situation eller andra omständigheter som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; något oftalmologiskt tillstånd som är kliniskt instabilt; redan existerande hudtillstånd som skulle förhindra adekvata utvärderingar av dermatologisk toxicitet, som fastställts av utredaren
- Medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive läkemedelsinducerad ILD eller strålningspneumonit
- Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnena amivantamab, lazertinib eller mot tetracykliner, doxycyklin, minocyklin eller deras hjälpämnen eller mot någon komponent i den förbättrade dermatologiska behandlingen
- Deltagaren har fått någon tidigare systemisk behandling när som helst för lokalt avancerad stadium III eller metastaserad stadium IV sjukdom (adjuvant eller neoadjuvant terapi för stadium I eller II sjukdom är tillåten om den administreras mer än 12 månader före utvecklingen av lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom)
- Deltagaren har en aktiv eller tidigare medicinsk historia av leptomeningeal sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Förbättrad dermatologisk hantering
Participants will receive enhanced dermatologic management to reduce toxicities in skin and nail with doxycycline tablet or minocycline capsule, clindamycin topical lotion, chlorhexidine topical solution, and noncomedogenic skin moisturizer during background anticancer treatment of advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) med amivantamab intravenöst (dos 1 för kroppsvikt [BW] mindre än 80 kg [kg] och dos 2 för BW större än eller lika med [> =] 80 kg som IV -infusion [ARM A]) tills den dokumenterade sjukdomens progression med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1).
|
Lazertinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Doxycyklintabletten kommer att administreras oralt.
Minocyklin kapsel kommer att administreras oralt.
Clindamycin lotion kommer att användas som topikal applicering på hårbotten.
Klorhexidinlösning kommer att användas som topisk applicering på händer och fötter.
Icke-komedogen hudfuktighetskräm kommer att användas som topisk applicering.
Amivantamab kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ARM B: Dermatologisk förvaltning
Deltagarna kommer att få standardvård för dermatologisk hantering enligt lokal praxis för att minska dermatologiska toxiciteter i hud och nagel under bakgrund anticancerbehandling av avancerad eller metastatisk EGFR-muterad NSCLC med amivantamab administrerad som IV-infusion plus lazertinib, dos och doseringsschema som samma som experimentell arm.
|
Lazertinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Klorhexidinlösning kommer att användas som topisk applicering på händer och fötter.
Icke-komedogen hudfuktighetskräm kommer att användas som topisk applicering.
Amivantamab kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Understudier: Kohort A: Ruxolitinib
Deltagare som är inskrivna i armar A och B i huvudstudien som upplever nya eller ihållande specifika Daeis (klass större än eller lika med [> =] 2, enligt definitionen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] V5.0) kommer att registreras och få reaktiv behandling med Ruxolitinib i substudiet.
Deltagare i understudien kommer att fortsätta att få Amivantamab och Lazertinib.
|
Lazertinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Doxycyklintabletten kommer att administreras oralt.
Minocyklin kapsel kommer att administreras oralt.
Clindamycin lotion kommer att användas som topikal applicering på hårbotten.
Klorhexidinlösning kommer att användas som topisk applicering på händer och fötter.
Icke-komedogen hudfuktighetskräm kommer att användas som topisk applicering.
Amivantamab kommer att administreras.
Andra namn:
Ruxolitinib kommer att användas till det drabbade hudområdet.
|
|
Experimentell: Understudie: Kohort B: Takrolimus
Deltagare som är inskrivna i armar A och B i huvudstudien som upplever nybörjad eller ihållande specifik Daeis (klass> = 2, enligt definitionen av NCI-CTCAE v5.0) kommer att registreras och få reaktiv behandling med takrolimus i understudien.
Deltagare i understudien kommer att fortsätta att få Amivantamab och Lazertinib.
|
Lazertinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Doxycyklintabletten kommer att administreras oralt.
Minocyklin kapsel kommer att administreras oralt.
Clindamycin lotion kommer att användas som topikal applicering på hårbotten.
Klorhexidinlösning kommer att användas som topisk applicering på händer och fötter.
Icke-komedogen hudfuktighetskräm kommer att användas som topisk applicering.
Amivantamab kommer att administreras.
Andra namn:
Takrolimus kommer att användas som aktuell applicering på det drabbade hudområdet.
|
|
Experimentell: Amivantamab Subkutant (SC) Expansionskohort: Standardschema
Deltagarna kommer att få modifierad förbättrad dermatologisk behandling med oral doxycyklin eller minocyklin, zinkglukonat och icke-komedogent hudfuktighetskräm under bakgrundsbehandling av avancerad eller metastaserad EGFR-muterad NSCLC med amivantamab SC och lazertinib enligt standardschema.
Om en deltagare utvecklar en dermatologisk biverkning av intresse (DAEI) kommer de att få tidig intervention enligt följande: för ansikte (ruxolitinib), för hårbotten (oral propranolol och klobetasol), för paronychi (klorhexidin utöver timolol) tills dokumenterad sjukdomsframskridande med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
|
Lazertinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Doxycyklintabletten kommer att administreras oralt.
Minocyklin kapsel kommer att administreras oralt.
Klorhexidinlösning kommer att användas som topisk applicering på händer och fötter.
Icke-komedogen hudfuktighetskräm kommer att användas som topisk applicering.
Amivantamab kommer att administreras som SC -injektion.
Andra namn:
Ruxolitinib kommer att användas till det drabbade hudområdet.
Zink Gluconate -tablett kommer att administreras.
Propranolol -tablett kommer att administreras.
Timolol kommer att användas till det drabbade hudområdet.
Clobetasol -schampo kommer att användas i hårbotten.
|
|
Experimentell: Amivantamab SC Expansionskohort: Modifierat Schema
Deltagarna kommer att få modifierad förbättrad dermatologisk behandling med oral doxycyklin eller minocyklin, zinkglukonat och icke-komedogen hudfuktighetskräm under bakgrundsbehandling av avancerad eller metastaserad EGFR-muterad NSCLC med amivantamab SC och lazertinib enligt modifierat schema.
Om en deltagare utvecklar en DAEI kommer de att få tidig intervention enligt följande: för ansikte (ruxolitinib), för hårbotten (oral propranolol och klobetasol), för paronychia (klorhexidin utöver timolol) tills dokumenterad sjukdomsprogression med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
|
Lazertinib tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Doxycyklintabletten kommer att administreras oralt.
Minocyklin kapsel kommer att administreras oralt.
Amivantamab kommer att administreras som SC -injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klass större än eller lika med (> =) 2 dermatologiska biverkningar av intresse (DAEIS) inom 12 veckor efter inledningen av anticancerbehandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter initiering av anticancerbehandling
|
Antal deltagare med betyg> = 2 DAEI inom 12 veckor efter initiering av cancerbehandling baserat på National Cancer Institute Common Toxicity-kriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version (V) 5.0 kommer att rapporteras.
Daeis inkluderar utslag, dermatit akneiform, pruritus, hudfrisurer, akne, follikulit, erytem, eksem, utslag maculo-papular, hudutveckling, hudlesion, hudirritit, dermatit, utslag erytematous, utslag makular, utslag populära, utslagna primitiska pustular, dermatit, utslag erytematous, utslag macular, utslag populära, utslagna primitiska pustular, dermatit, rash erythematous, utslag makular, utslag populära, utslagna primitiska pustular, dermatit, rash erythematous, rash macular, rash popular, rash pruritic Generaliserad, läkemedelsutbrott, dyshidrotisk eksem, esteatotisk eksem och paronychia.
Enligt NCI CTCAE V 5.0 varierar svårighetsskala från klass 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande och grad 5 = död relaterad till biverkning.
|
Upp till 12 veckor efter initiering av anticancerbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av betyg >=2 DAEI
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tid till första förekomsten av Grad >=2 DAEI kommer att rapporteras.
|
Upp till 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen i Skindex Symptoms domänpoäng upp till 12 månader
Tidsram: Baslinje, upp till månad 12
|
Förändring från baslinjen i skindex symptom domänpoäng upp till 12 månader kommer att rapporteras.
Poängen på livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Skindex-16.
Skindex-16 används för att deltagarna ska betygsätta hudtillstånd.
|
Baslinje, upp till månad 12
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala intrycksgrad (PGI-S) utslag upp till 12 månader
Tidsram: Baslinje, upp till månad 12
|
Förändring från baslinjen i PGI-S-utslag upp till 12 månader kommer att rapporteras.
Deltagarnas livskvalitet kommer att utvärderas med PGI-S Rash.
PGI-S är ett frågeformulär som bedömer deltagarnas sjukdomsgrad på en 7-gradig svarsskala.
|
Baslinje, upp till månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Poäng upp till 12 månader
Tidsram: Baslinje, upp till månad 12
|
Förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C30-poäng upp till 12 månader kommer att rapporteras.
EORTC-QLQ-C30 är ett centralt frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) för deltagare som deltar i kliniska cancerstudier.
|
Baslinje, upp till månad 12
|
|
Andel deltagare med dosreduktioner, dosavbrott och dosavbrott av anticancerbehandling på grund av DAEI
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandel av deltagare med dosreduktioner, dosavbrott och dosavbrott av anticancerbehandling på grund av DAEI kommer att rapporteras.
|
Upp till 12 månader
|
|
Relativ dosintensitet (RDI) av anticancerbehandling
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Relativ dosintensitet för anticancerbehandling kommer att rapporteras.
Den relativa dosintensiteten definieras som förhållandet mellan total faktiskt mottagen dos och total ordinerad dos.
|
Upp till 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression, enligt definitionen i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 12 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett partiellt svar (PR) eller bättre svar med RECIST v1.1 enligt bedömningen av utredaren.
|
Upp till 12 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
DOR kommer att beräknas bland responders (med ett PR eller bättre svar) från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom, enligt definitionen i RECIST v1.1 svarskriterierna.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal betyg >= 2 DAEI per deltagare
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal betyg >= 2 DAEI per deltagare kommer att rapporteras.
|
Upp till 12 månader
|
|
Tid till upplösning av betyg >= 2 DAEI
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tid till upplösning av Grad >= 2 DAEI kommer att rapporteras.
|
Upp till 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 - Dimension (EQ-5D) Patientrapporterat resultat (PRO) upp till 12 månader (endast för Amivantamab subkutan expansionskohort)
Tidsram: Baslinje, upp till månad 12
|
EQ-5D-enkätet är en kortfattad, generisk HRQOL-bedömning som också kan användas för att införliva deltagarnas preferenser i hälsoekonomiska utvärderingar.
EQ-5D-enkäten bedömer HRQOL i termer av grad av begränsning på 5 hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och som övergripande hälsa med hjälp av en visuell analog skala med svarsalternativ som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Lägre poäng tyder på försämring.
EQ-5D-poäng inkluderar EQ-5D-värderingsindexpoäng (en viktad poängsättning av 5-dimensionspoängen med ett möjligt intervall från 0 till 1), EQ-5D visuell analog skala (VAS) är en vertikal VAS med poäng som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbar hälsa) till 100 (perfekt hälsa) och EQ5D-beskrivande systempoäng (fem poäng som återspeglar var och en av de 5 EQ-5D-hälsodimensionerna från 0 [ingen begränsning] till 4 [oförmåga]).
|
Baslinje, upp till månad 12
|
|
Antal deltagare med DAEIS genom svårighetsgrad baserat på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsram: Upp till 12 veckor efter initiering av anticancerbehandling
|
Antal deltagare med DAEIS med svårighetsgrad baserat på NCI-CTCAE V 5.0 kommer att rapporteras.
|
Upp till 12 veckor efter initiering av anticancerbehandling
|
|
Antal deltagare med betyg> = 2 DAEIS inom 6 månader efter initiering av anticancerbehandling baserat på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsram: Upp till 6 månader efter initiering av anticancerbehandling
|
Antal deltagare med betyg> = 2 DAEI inom 6 månader efter initiering av anticancerbehandling baserat på NCI-CTCAE V 5.0 kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 månader efter initiering av anticancerbehandling
|
|
Antal deltagare med Paronychia genom svårighetsgrad baserat på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsram: Upp till 6 månader efter initiering av anticancerbehandling
|
Antal deltagare med Paronychia genom svårighetsgrad baserat på NCI-CTCAE V 5.0 kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 månader efter initiering av anticancerbehandling
|
|
Antal deltagare med hårbottenutslag genom svårighetsgrad baserat på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsram: Upp till 12 månader efter inledningen av anticancerbehandling
|
Antal deltagare med hårbottenutslag genom svårighetsgrad baserat på NCI-CTCAE V 5.0 kommer att rapporteras.
|
Upp till 12 månader efter inledningen av anticancerbehandling
|
|
Procentandel av deltagare med venös tromboembolism (VTE) biverkningar (AES) efter svårighetsgrad baserat på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandel av deltagare med VTE AE: er (lungemboli och djup ventrombos) genom svårighetsgrad baserat på NCI-CTCAE V 5.0 kommer att rapporteras.
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
|
Upp till 12 månader
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES) genom svårighetsgrad baserat på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandel av deltagare med AES efter svårighetsgrad baserat på NCI-CTCAE V 5.0 kommer att rapporteras.
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
|
Upp till 12 månader
|
|
Amivantamab SC expansionskohorter: Antal deltagare med grad >= 2 DAEI inom 12 veckor efter påbörjad cytostatikabehandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter påbörjad cancervård
|
Deltagare med grad ≥ 2 DAEI inom 12 veckor efter initiering av antikancerbehandling baserat på NCI-CTCAE v 5.0 kommer att rapporteras.
DAEI inkluderar utslag, akneform dermatit, klåda, hudsprickor, akne, follikulit, erytem, eksem, makulopapulöst utslag, hudavfjällning, hudlesion, hudirritation, dermatit, erytematöst utslag, makulärt utslag, papulöst utslag, pruritiskt utslag, pustulöst utslag, kontakt dermatit, generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, dyshidrotiskt eksem, asteatotiskt eksem och paronychia.
Enligt NCI-CTCAE v 5.0 sträcker sig svårighetsgradsskalan från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande och grad 5 = död relaterad till biverkning.
|
Upp till 12 veckor efter påbörjad cancervård
|
|
Amivantamab SC-expansionskohorter: Procentandel deltagare med förbättring i DAEI efter påbörjad tidig intervention
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andelen deltagare som visar en förbättring i DAEI med minst 1 NCI-CTCAE grad efter påbörjad tidig intervention kommer att rapporteras.
Enligt NCI-CTCAE v 5.0 sträcker sig svårighetsgradsskalan från Grad 1 (mild) till Grad 5 (död).
Grad 1 = mild, Grad 2 = måttlig, Grad 3 = svår, Grad 4 = livshotande och Grad 5 = död relaterad till biverkning.
|
Upp till 12 månader
|
|
Amivantamab SC-expansionskohorter: Tid till förbättring av DAEI efter inledning av tidig intervention
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tiden till förbättring av DAEIs med minst 1 NCI-CTCAE-grad efter påbörjad tidig intervention kommer att rapporteras.
Enligt NCI-CTCAE v 5.0 sträcker sig svårighetsgradsskalan från Grad 1 (mild) till Grad 5 (död).
Grad 1 = mild, Grad 2 = måttlig, Grad 3 = svår, Grad 4 = livshotande och Grad 5 = död i samband med biverkning.
|
Upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår bästa svar för den dermatologiska biverkningen
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Deltagarna som uppnår bästa svar inom 12 veckor efter behandling definierad som NCI-CTCAE-nivå för den dermatologiska negativa förbättringen av minst 1 nivå kommer att rapporteras.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiazoler
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Aminer
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Alkohol
- Makrolider
- Laktoner
- Naftakener
- Fenoxipropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminohalkalkol
- Propanoler
- Pyrrolidiner
- Tetracykliner
- Linomycin
- Linkosamider
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidiner
- Tiadiazoler
- Morfoliner
- Oxaziner
- Betametason
- Minocyklin
- Doxycyklin
- Takrolimus
- Klorhexidin
- Klindamycin
- Timolol
- Propranolol
- Clobetasol
- amivantamab
- lazertinib
- ruxolitinib
- glukonsyra
Andra studie-ID-nummer
- 61186372NSC2007 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505863-35-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .