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Cure dermatologiche avanzate per ridurre l'eruzione cutanea e la paronichia nel cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGRF) trattato in prima linea con amivantamab più lazertinib (COCOON)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 2, in aperto, che valuta l’impatto della gestione dermatologica avanzata rispetto a quella standard su eventi avversi dermatologici selezionati tra pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR trattati in prima linea con amivantamab + lazertinib

Lo scopo di questo studio è valutare se una migliore gestione dermatologica può ridurre l'incidenza di grado maggiore o uguale a (>=) 2 eventi avversi dermatologici di interesse (DAEI) rispetto alla gestione cutanea standard nei partecipanti con patologia localmente avanzata. o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico in stadio IIIB/C-IV con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) trattato in prima linea con amivantamab e lazertinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Capital Federal, Argentina, C1017
        • Centro Medico Austral
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belém, Brasile, 66.073-005
        • CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Jaú, Brasile, 17.210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasile, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasile, 40170 070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
      • Santa Cruz do Sul, Brasile, 96835-100
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Taubaté, Brasile, 12030-200
        • Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Cina
      • Changzhou, Cina, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdoucun, Cina, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina, 150040
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Cina, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord
      • Nice, Francia, 06001
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hosp. Univ. de Jaen
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Fullerton
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hope and Healing Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Health Medical Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • West Salem, Wisconsin, Stati Uniti, 54669
        • Gundersen Health System
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1060
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
        • I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55420
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), localmente avanzato o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, naive al trattamento e non suscettibile di terapia curativa, inclusa la resezione chirurgica o la radioterapia (chemio). La terapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia in stadio I o stadio II è consentita se somministrata più di 12 mesi prima dello sviluppo della malattia localmente avanzata o metastatica
  • Avere un tumore che ospita una sostituzione L858R dell'esone 19del del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o una sostituzione dell'esone 21 L858R, come rilevato da un test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o da altro test convalidato in un laboratorio certificato CLIA (clinical Laboratory Improvement Amendments) (siti negli Stati Uniti) o un laboratorio locale accreditato (siti al di fuori degli Stati Uniti) in conformità con lo standard di cura del sito
  • I partecipanti con una storia di metastasi cerebrali dovevano aver avuto tutte le lesioni trattate come clinicamente indicato (vale a dire, nessuna indicazione attuale per un'ulteriore terapia locale definitiva). Qualsiasi terapia locale definitiva per le metastasi cerebrali deve essere stata completata almeno 14 giorni prima della randomizzazione e il partecipante non può ricevere più di 10 milligrammi (mg) di prednisone o equivalente al giorno per il trattamento della malattia intracranica
  • Può avere un secondo tumore maligno precedente o concomitante (diverso dalla malattia in studio) la cui storia naturale o trattamento difficilmente interferiscono con gli endpoint dello studio, la sicurezza o l'efficacia del/i trattamento/i in studio
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie non controllate, incluso ma non limitato al diabete non controllato; infezione in corso o attiva (include infezioni che richiedono un trattamento con terapia antimicrobica [ai partecipanti sarà richiesto di completare gli antibiotici 1 settimana prima di iniziare il trattamento antitumorale di base] o infezione virale diagnosticata o sospetta); diatesi emorragica attiva; ossigenazione compromessa che richiede un'integrazione continua di ossigeno; nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento del trattamento antitumorale di base o della doxiciclina/minociclina; malattia psichiatrica, situazione sociale o qualsiasi altra circostanza che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio; qualsiasi condizione oftalmologica clinicamente instabile; condizione cutanea preesistente che impedirebbe valutazioni adeguate di tossicità dermatologica, come determinato dallo sperimentatore
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni
  • Allergia nota, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di amivantamab, lazertinib o alle tetracicline, doxiciclina, minociclina o ai loro eccipienti o a qualsiasi componente della gestione dermatologica potenziata
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi precedente trattamento sistemico in qualsiasi momento per la malattia di stadio III localmente avanzata o di stadio IV metastatico (la terapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia di stadio I o II è consentita se somministrata più di 12 mesi prima dello sviluppo della malattia localmente avanzata o metastatica)
  • Il partecipante ha una storia medica attiva o passata di malattia leptomeningea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A: Gestione dermatologica migliorata
I partecipanti riceveranno una migliore gestione dermatologica per ridurre le tossicità nella pelle e nelle unghie con compressa di doxiciclina o capsula di minociclina, lozione topica di clindamicina, soluzione topica cloroxidina di cloroxidina e graffio non venduto non vendicate-fricffr-fricclc) con gravidanza non vendica di NSCURC (Egfr non mutodogeni (Egfr) senza cellulare (EGFR non vendicate da NSCURC (EGFR non vendicate da NSCURC) amivantamab per via endovenosa (dose 1 per peso corporeo [bw] inferiore a 80 chilogrammi [kg] e dose 2 per BW maggiore o uguale a [> =] 80 kg come infusione endovenosa [braccio a]) fino a una progressione della malattia documentata usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1).
Droga: Lazertinib
La compressa di lazertinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Droga: Doxiciclina
La compressa di doxiciclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Minociclina
La capsula di minociclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Clindamicina
La lozione alla clindamicina verrà utilizzata come applicazione topica sul cuoio capelluto.
Droga: Clorexidina
La soluzione di clorexidina verrà utilizzata come applicazione topica su mani e piedi.
Altro: Idratante per la pelle non comedogeno
Come applicazione topica verrà utilizzata una crema idratante per la pelle non comedogenica.
Droga: Amivantamab IV
Amivantamab verrà somministrato.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Comparatore attivo: Braccio B: gestione dermatologica standard
I partecipanti riceveranno cure standard per la gestione dermatologica secondo la pratica locale per ridurre le tossicità dermatologiche nella pelle e nel chiodo durante il trattamento antitumorale di fondo di NSCLC avanzato o metastatico Mutata con EGFR con amivantamab somministrato come infusione endovenosa più lazertinib, dose e programma di dosaggio come il braccio sperimentale.
Droga: Lazertinib
La compressa di lazertinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Droga: Clorexidina
La soluzione di clorexidina verrà utilizzata come applicazione topica su mani e piedi.
Altro: Idratante per la pelle non comedogeno
Come applicazione topica verrà utilizzata una crema idratante per la pelle non comedogenica.
Droga: Amivantamab IV
Amivantamab verrà somministrato.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Sperimentale: Sub-Study: Cohort A: Ruxolitinib
I partecipanti iscritti alle armi A e B dello studio principale che sperimentano DAEIS specifici nuovi o persistenti (grado maggiore o uguale a [> =] 2, come definito dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi [NCI-CTCAE] V5.0) verrà arruolato e riceverà un trattamento reattivo con Ruxolitinib nel sottostudio. I partecipanti al sotto-studio continueranno a ricevere amivantamab e lazertinib.
Droga: Lazertinib
La compressa di lazertinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Droga: Doxiciclina
La compressa di doxiciclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Minociclina
La capsula di minociclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Clindamicina
La lozione alla clindamicina verrà utilizzata come applicazione topica sul cuoio capelluto.
Droga: Clorexidina
La soluzione di clorexidina verrà utilizzata come applicazione topica su mani e piedi.
Altro: Idratante per la pelle non comedogeno
Come applicazione topica verrà utilizzata una crema idratante per la pelle non comedogenica.
Droga: Amivantamab IV
Amivantamab verrà somministrato.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Altro: Ruxolitinib
Ruxolitinib verrà utilizzato per l'area della pelle interessata.
Sperimentale: Sub-Study: Cohort B: Tacrolimus
I partecipanti iscritti alle armi A e B dello studio principale che sperimentano DAEIS specifici nuovi o persistenti (grado> = 2, come definito da NCI-CTCAE V5.0) saranno iscritti e riceveranno un trattamento reattivo con Tacrolimus nel sotto-studio. I partecipanti al sotto-studio continueranno a ricevere amivantamab e lazertinib.
Droga: Lazertinib
La compressa di lazertinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Droga: Doxiciclina
La compressa di doxiciclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Minociclina
La capsula di minociclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Clindamicina
La lozione alla clindamicina verrà utilizzata come applicazione topica sul cuoio capelluto.
Droga: Clorexidina
La soluzione di clorexidina verrà utilizzata come applicazione topica su mani e piedi.
Altro: Idratante per la pelle non comedogeno
Come applicazione topica verrà utilizzata una crema idratante per la pelle non comedogenica.
Droga: Amivantamab IV
Amivantamab verrà somministrato.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Altro: Tacrolimus
Il tacrolimus verrà utilizzato come applicazione topica all'area della pelle interessata.
Sperimentale: Amivantamab Sottocutaneo (SC) Gruppo di Espansione: Programma Standard
I partecipanti riceveranno una gestione dermatologica potenziata modificata con doxiciclina o minociclina orale, gluconato di zinco e idratante cutaneo non comedogenico durante il trattamento antitumorale di base per NSCLC EGFR mutato avanzato o metastatico con amivantamab SC e lazertinib secondo lo schema standard. Se un partecipante sviluppa un evento avverso dermatologico di interesse (DAEI), riceverà un intervento precoce come segue: per il viso (ruxolitinib), per il cuoio capelluto (propranololo orale e clobetasolo), per la paronichia (clorexidina in aggiunta al timololo) fino alla documentata progressione della malattia utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1.
Droga: Lazertinib
La compressa di lazertinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Droga: Doxiciclina
La compressa di doxiciclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Minociclina
La capsula di minociclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Clorexidina
La soluzione di clorexidina verrà utilizzata come applicazione topica su mani e piedi.
Altro: Idratante per la pelle non comedogeno
Come applicazione topica verrà utilizzata una crema idratante per la pelle non comedogenica.
Droga: Amivantamab sc
Amivantamab sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Altro: Ruxolitinib
Ruxolitinib verrà utilizzato per l'area della pelle interessata.
Droga: Gluconato di zinco
Verrà somministrata compressa di gluconato di zinco.
Droga: Propranololo
Verrà amministrata la compressa di propranololo.
Droga: Timololo
Il timololo verrà utilizzato per l'area della pelle interessata.
Droga: Clobetasol
Lo shampoo Clobetasol verrà utilizzato sul cuoio capelluto.
Sperimentale: Cohort di Espansione Amivantamab SC: Programma Modificato
I partecipanti riceveranno una gestione dermatologica potenziata e modificata con doxiciclina o minociclina orale, gluconato di zinco e un idratante cutaneo non comedogenico durante il trattamento oncologico di fondo per NSCLC EGFR mutato avanzato o metastatico con amivantamab SC e lazertinib secondo lo schema modificato. Se un partecipante sviluppa un DAEI riceverà un intervento precoce come segue: per il viso (ruxolitinib), per il cuoio capelluto (propranololo orale e clobetasolo), per la paronichia (clorexidina in aggiunta al timololo) fino a progressione documentata della malattia utilizzando i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1.
Droga: Lazertinib
La compressa di lazertinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Droga: Doxiciclina
La compressa di doxiciclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Minociclina
La capsula di minociclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Amivantamab sc
Amivantamab sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con grado maggiore o uguale a (> =) 2 Eventi avversi dermatologici di interesse (DAEIS) entro 12 settimane dall'inizio del trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Il numero di partecipanti con grado> = 2 DAEIS entro 12 settimane dall'inizio del trattamento antitumorale basato sui criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione (V) 5.0. DAEIs includes rash, dermatitis acneiform, pruritus, skin fissures, acne, folliculitis, erythema, eczema, rash maculo-papular, skin exfoliation, skin lesion, skin irritation, dermatitis, rash erythematous, rash macular, rash popular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis contact, dermatitis exfoliative generalized, drug eruption, Eczema dyshidrotico, eczema asteatotico e paronchia. Secondo NCI CTCAE V 5.0, la scala di gravità varia da Grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita e grado 5 = morte correlata all'evento avverso.
Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo verificarsi del grado >=2 DAEI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà segnalato il tempo trascorso alla prima occorrenza di DAEI di grado >=2.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dei sintomi Skindex fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fino al mese 12
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio del dominio dei sintomi skindex fino a 12 mesi. Il punteggio della qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario Skindex-16. Skindex-16 viene utilizzato dai partecipanti per valutare le condizioni della pelle.
Baseline, fino al mese 12
Variazione rispetto al basale dell'eruzione cutanea Global Impression-Severity (PGI-S) del paziente fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fino al mese 12
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dell'eruzione cutanea PGI-S fino a 12 mesi. La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando PGI-S Rash. PGI-S è un questionario a voce singola che valuta la gravità della malattia dei partecipanti su una scala di risposta a 7 punti.
Baseline, fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30) fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fino al mese 12
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio EORTC-QLQ-C30 fino a 12 mesi. EORTC-QLQ-C30 è un questionario principale composto da 30 voci per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti che partecipano a studi clinici sul cancro.
Baseline, fino al mese 12
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose, interruzioni della dose e interruzioni della dose del trattamento antitumorale a causa dei DAEI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con riduzioni della dose, interruzioni della dose e interruzioni della dose del trattamento antitumorale a causa di DAEI.
Fino a 12 mesi
Intensità di dose relativa (RDI) del trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata l'intensità della dose relativa del trattamento antitumorale. L’intensità della dose relativa è definita come il rapporto tra la dose totale effettivamente ricevuta e la dose totale prescritta.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come definito nei Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta migliore utilizzando RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il DOR sarà calcolato tra i rispondenti (con una risposta PR o migliore) dalla data di documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia, come definito nei criteri di risposta RECIST v1.1.
Fino a 12 mesi
Numero di voti >= 2 DAEI per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà segnalato il numero di voti >= 2 DAEI per partecipante.
Fino a 12 mesi
Tempo alla risoluzione del grado >= 2 DAEI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportato il tempo necessario alla risoluzione del DAEI di grado >= 2.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella dimensione EuroQol 5 (EQ-5D) Esito riferito dal paziente (PRO) fino a 12 mesi (solo per la coorte di espansione sottocutanea con amivantamab)
Lasso di tempo: Baseline, fino al mese 12
Il questionario EQ-5D è una valutazione HRQOL breve e generica che può essere utilizzata anche per incorporare le preferenze dei partecipanti nelle valutazioni economiche sanitarie. Il questionario EQ-5D valuta la HRQOL in termini di grado di limitazione su 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e come salute generale utilizzando una scala analogica visiva con opzioni di risposta che vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile). I punteggi più bassi indicano un peggioramento. I punteggi EQ-5D includono il punteggio dell'indice di valutazione EQ-5D (un punteggio ponderato dei punteggi delle 5 dimensioni con un intervallo possibile da 0 a 1), la scala analogica visiva (VAS) EQ-5D è una VAS verticale con punteggi che vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (salute perfetta) e punteggi del sistema descrittivo EQ5D (cinque punteggi che riflettono ciascuna delle 5 dimensioni della salute EQ-5D che vanno da 0 [nessuna limitazione] a 4 [incapacità]).
Baseline, fino al mese 12
Numero di partecipanti con DAEIS per gravità basato su NCI-CTCAE V 5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Verranno segnalato il numero di partecipanti con DAEIS per gravità basati su NCI-CTCAE V 5.0.
Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Numero di partecipanti con grado> = 2 DAEIS entro 6 mesi dall'inizio del trattamento antitumorale basato su NCI-CTCAE V 5.0
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Saranno riportati il ​​numero di partecipanti con grado> = 2 DAEIS entro 6 mesi dall'inizio del trattamento antitumorale basato su NCI-CTCAE V 5.0.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Numero di partecipanti con paronia per gravità basata su NCI-CTCAE V 5.0
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Verranno segnalato il numero di partecipanti con paronia per gravità basata su NCI-CTCAE V 5.0.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Numero di partecipanti con eruzione cuoio capelluto per gravità basata su NCI-CTCAE V 5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Verranno segnalato il numero di partecipanti con eruzione cuoio capelluto per gravità basata su NCI-CTCAE V 5.0.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Percentuale di partecipanti con eventi avversi a tromboembolia venosa (TV) (AES) per gravità basata su NCI-CTCAE V 5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà segnalato la percentuale di partecipanti con eventi avversi VTE (embolia polmonare e trombosi vena profonda) per gravità basata sulla NCI-CTCAE V 5.0. Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) per gravità basati su NCI-CTCAE V 5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi per gravità basati su NCI-CTCAE V 5.0. Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Fino a 12 mesi
Cohort di Espansione Amivantamab SC: Numero di Partecipanti con DAEI di Grado ≥ 2 entro 12 Settimane dall'Inizio del Trattamento Anticancerogeno
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento antitumorale
I partecipanti con DAEI di Grado ≥ 2 entro 12 settimane dall'inizio del trattamento antitumorale, in base a NCI-CTCAE v 5.0, saranno riportati. I DAEI includono eruzione cutanea, dermatite acneiforme, prurito, fissurazioni cutanee, acne, follicolite, eritema, eczema, rash maculo-papulare, esfoliazione cutanea, lesione cutanea, irritazione cutanea, dermatite, rash eritematoso, rash maculare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustoloso, dermatite da contatto, dermatite esfoliativa generalizzata, eruzione da farmaco, eczema disidrotico, eczema asteatosico e paronichia. Come da NCI-CTCAE v 5.0, la scala di gravità va da Grado 1 (lieve) a Grado 5 (morte). Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericoloso per la vita e Grado 5 = morte correlata all'evento avverso.
Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Amivantamab SC Cohorti di Espansione: Percentuale di Partecipanti con un Miglioramento in DAEI Dopo l'Inizio dell'Intervento Precoce
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riportata la percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento nel DAEI di almeno 1 grado NCI-CTCAE dopo l'inizio dell'intervento precoce. Come da NCI-CTCAE v 5.0, la scala di gravità varia da Grado 1 (lieve) a Grado 5 (decesso). Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= decesso correlato all'evento avverso.
Fino a 12 mesi
Cohort di Espansione Amivantamab SC: Tempo per il Miglioramento dei DAEI Dopo l'Inizio dell'Intervento Precoce
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo necessario per ottenere un miglioramento di almeno 1 grado NCI-CTCAE dei DAEI dopo l'inizio dell'intervento precoce sarà riportato. Secondo NCI-CTCAE v 5.0, la scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericoloso per la vita, Grado 5 = morte correlata all'evento avverso.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta per l'evento avverso dermatologico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà riportato i partecipanti che raggiungono la migliore risposta entro 12 settimane dal trattamento definito come livello NCI-CTCAE del miglioramento degli eventi avversi dermatologici di almeno 1 livello.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61186372NSC2007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505863-35-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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