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Cure dermatologiche avanzate per ridurre l'eruzione cutanea e la paronichia nel cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGRF) trattato in prima linea con amivantamab più lazertinib (COCOON)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 2, in aperto, che valuta l’impatto della gestione dermatologica avanzata rispetto a quella standard su eventi avversi dermatologici selezionati tra pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR trattati in prima linea con amivantamab + lazertinib

Lo scopo di questo studio è valutare se una migliore gestione dermatologica può ridurre l'incidenza di grado maggiore o uguale a (>=) 2 eventi avversi dermatologici di interesse (DAEI) rispetto alla gestione cutanea standard nei partecipanti con patologia localmente avanzata. o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico in stadio IIIB/C-IV con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) trattato in prima linea con amivantamab e lazertinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1122
        • Reclutamento
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
  • Cina
      • Changzhou, Cina, 213004
        • Reclutamento
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdou, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China hospital
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Reclutamento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
  • Francia
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • Hopital Nord
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • Hôpital Pasteur
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Hospital Umum Sarawak
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • City of Hope Huntington Beach
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Reclutamento
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope and Healing Care
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Reclutamento
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Reclutamento
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • W. Salem, Wisconsin, Stati Uniti, 54669
        • Reclutamento
        • Gundersen Health System
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1060
        • Reclutamento
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Reclutamento
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Tacchino, 6800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Samsun, Tacchino, 55420
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis University
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan, 30059
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), localmente avanzato o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, naive al trattamento e non suscettibile di terapia curativa, inclusa la resezione chirurgica o la radioterapia (chemio). La terapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia in stadio I o stadio II è consentita se somministrata più di 12 mesi prima dello sviluppo della malattia localmente avanzata o metastatica
  • Avere un tumore che ospita una sostituzione L858R dell'esone 19del del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o una sostituzione dell'esone 21 L858R, come rilevato da un test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o da altro test convalidato in un laboratorio certificato CLIA (clinical Laboratory Improvement Amendments) (siti negli Stati Uniti) o un laboratorio locale accreditato (siti al di fuori degli Stati Uniti) in conformità con lo standard di cura del sito
  • I partecipanti con una storia di metastasi cerebrali dovevano aver avuto tutte le lesioni trattate come clinicamente indicato (vale a dire, nessuna indicazione attuale per un'ulteriore terapia locale definitiva). Qualsiasi terapia locale definitiva per le metastasi cerebrali deve essere stata completata almeno 14 giorni prima della randomizzazione e il partecipante non può ricevere più di 10 milligrammi (mg) di prednisone o equivalente al giorno per il trattamento della malattia intracranica
  • Può avere un secondo tumore maligno precedente o concomitante (diverso dalla malattia in studio) la cui storia naturale o trattamento difficilmente interferiscono con gli endpoint dello studio, la sicurezza o l'efficacia del/i trattamento/i in studio
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie non controllate, incluso ma non limitato al diabete non controllato; infezione in corso o attiva (include infezioni che richiedono un trattamento con terapia antimicrobica [ai partecipanti sarà richiesto di completare gli antibiotici 1 settimana prima di iniziare il trattamento antitumorale di base] o infezione virale diagnosticata o sospetta); diatesi emorragica attiva; ossigenazione compromessa che richiede un'integrazione continua di ossigeno; nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento del trattamento antitumorale di base o della doxiciclina/minociclina; malattia psichiatrica, situazione sociale o qualsiasi altra circostanza che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio; qualsiasi condizione oftalmologica clinicamente instabile; condizione cutanea preesistente che impedirebbe valutazioni adeguate di tossicità dermatologica, come determinato dallo sperimentatore
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni
  • Allergia nota, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di amivantamab, lazertinib o alle tetracicline, doxiciclina, minociclina o ai loro eccipienti o a qualsiasi componente della gestione dermatologica potenziata
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi precedente trattamento sistemico in qualsiasi momento per la malattia di stadio III localmente avanzata o di stadio IV metastatico (la terapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia di stadio I o II è consentita se somministrata più di 12 mesi prima dello sviluppo della malattia localmente avanzata o metastatica)
  • Il partecipante ha una storia medica attiva o passata di malattia leptomeningea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: gestione dermatologica migliorata
I partecipanti riceveranno una migliore gestione dermatologica per ridurre le tossicità dermatologiche della pelle e delle unghie con compressa orale di doxiciclina o capsula di minociclina (100 milligrammi [mg] due volte al giorno per 12 settimane), lozione topica con clindamicina all'1% (%), soluzione topica con clorexidina al 4% e idratante cutaneo non comedogenico (una volta al giorno, quantità sufficiente a coprire la pelle) durante il trattamento antitumorale di base del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) con amivantamab (1.050 mg per peso corporeo inferiore a [ <] 80 chilogrammi [kg] e 1400 mg per peso corporeo superiore o uguale a [>=] 80 kg come infusione endovenosa [IV], una volta alla settimana per le prime 4 settimane e poi una volta ogni 2 settimane) e lazertinib (240 mg , compressa, una volta al giorno) fino alla progressione documentata della malattia utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione [v] 1.1).
Droga: Lazertinib
La compressa di lazertinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Doxiciclina
La compressa di doxiciclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Minociclina
La capsula di minociclina verrà somministrata per via orale.
Droga: Clindamicina
La lozione alla clindamicina verrà utilizzata come applicazione topica sul cuoio capelluto.
Droga: Clorexidina
La soluzione di clorexidina verrà utilizzata come applicazione topica su mani e piedi.
Altro: Idratante per la pelle non comedogeno
Come applicazione topica verrà utilizzata una crema idratante per la pelle non comedogenica.
Comparatore attivo: Braccio B: gestione dermatologica standard di cura
I partecipanti riceveranno cure standard per la gestione dermatologica secondo la pratica locale per ridurre le tossicità dermatologiche della pelle e delle unghie durante il trattamento antitumorale di base del NSCLC avanzato o metastatico con mutazione di EGFR con amivantamab più lazertinib.
Droga: Lazertinib
La compressa di lazertinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • JNJ-61186372

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con grado maggiore o uguale a (>=) 2 eventi avversi dermatologici di interesse (DAEI) entro 12 settimane dall'inizio del trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento antitumorale
Verrà riportato il numero di partecipanti con DAEI di grado >= 2 entro 12 settimane dall'inizio del trattamento antitumorale basato sui criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione (v) 5.0 del National Cancer Institute. I DAEI comprendono rash, dermatite acneiforme, prurito, ragadi cutanee, acne, follicolite, eritema, eczema, rash maculo-papulare, esfoliazione cutanea, lesione cutanea, irritazione cutanea, dermatite, rash eritematoso, rash maculare, rash popolare, rash pruriginoso, rash pustoloso , dermatite da contatto, dermatite esfoliativa generalizzata, eruzione da farmaci, eczema disidrotico, eczema asteatotico e paronichia. Secondo NCI CTCAE v 5.0, la scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= morte correlata a un evento avverso.
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con DAEI per gravità Basato su NCI CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento antitumorale
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DAEI in base alla gravità in base a NCI CTCAE v 5.0.
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento antitumorale
Numero di partecipanti con DAEI di grado >=2 entro 6 mesi dall'inizio del trattamento antitumorale basato su NCI CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Verrà riportato il numero di partecipanti con DAEI di grado >=2 entro 6 mesi dall'inizio del trattamento antitumorale basato su NCI CTCAE v 5.0.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Tempo al primo verificarsi del grado >=2 DAEI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà segnalato il tempo trascorso alla prima occorrenza di DAEI di grado >=2.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con paronichia per gravità basato su NCI CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Verrà segnalato il numero di partecipanti con paronichia in base alla gravità in base a NCI CTCAE v 5.0.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento antitumorale
Numero di partecipanti con eruzione cutanea sul cuoio capelluto per gravità basato su NCI CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l’inizio del trattamento antitumorale
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eruzione cutanea sul cuoio capelluto in base alla gravità in base a NCI CTCAE v 5.0.
Fino a 12 mesi dopo l’inizio del trattamento antitumorale
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dei sintomi Skindex fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fino al mese 12
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio del dominio dei sintomi skindex fino a 12 mesi. Il punteggio della qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario Skindex-16. Skindex-16 viene utilizzato dai partecipanti per valutare le condizioni della pelle.
Baseline, fino al mese 12
Variazione rispetto al basale dell'eruzione cutanea Global Impression-Severity (PGI-S) del paziente fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fino al mese 12
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dell'eruzione cutanea PGI-S fino a 12 mesi. La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando PGI-S Rash. PGI-S è un questionario a voce singola che valuta la gravità della malattia dei partecipanti su una scala di risposta a 7 punti.
Baseline, fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30) fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, fino al mese 12
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio EORTC-QLQ-C30 fino a 12 mesi. EORTC-QLQ-C30 è un questionario principale composto da 30 voci per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti che partecipano a studi clinici sul cancro.
Baseline, fino al mese 12
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose, interruzioni della dose e interruzioni della dose del trattamento antitumorale a causa dei DAEI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con riduzioni della dose, interruzioni della dose e interruzioni della dose del trattamento antitumorale a causa di DAEI.
Fino a 12 mesi
Intensità di dose relativa (RDI) del trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata l'intensità della dose relativa del trattamento antitumorale. L’intensità della dose relativa è definita come il rapporto tra la dose totale effettivamente ricevuta e la dose totale prescritta.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di tromboembolismo venoso (TEV) in base alla gravità sulla base di NCI CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi legati al TEV (embolia polmonare e trombosi venosa profonda) in base alla gravità sulla base dell'NCI CTCAE v 5.0. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità sulla base di NCI CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi in base alla gravità in base a NCI CTCAE v 5.0. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come definito nei Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta migliore utilizzando RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il DOR sarà calcolato tra i rispondenti (con una risposta PR o migliore) dalla data di documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia, come definito nei criteri di risposta RECIST v1.1.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61186372NSC2007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505863-35-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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