Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená dermatologická péče ke snížení vyrážky a paronychie u mutovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutovaným receptorem epidermálního růstového faktoru (EGRF) léčeného v první linii Amivantamabem plus Lazertinib (COCOON)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie hodnotící dopad vylepšené versus standardní dermatologické léčby na vybrané dermatologické nežádoucí příhody u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFR-mutovaným NSCLC léčených v první linii amivantamabem + lazertinibem

Účelem této studie je vyhodnotit, zda zlepšená dermatologická léčba může snížit výskyt stupně vyššího nebo rovného (>=) 2 zájmovým dermatologickým nežádoucím příhodám (DAEI) ve srovnání s léčbou standardní péče u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatické stadium IIIB/C-IV receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s mutací nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) léčené v první linii amivantamabem a lazertinibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Capital Federal, Argentina, C1017
        • Centro Medico Austral
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belém, Brazílie, 66.073-005
        • CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Jaú, Brazílie, 17.210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brazílie, 40170 070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
      • Santa Cruz do Sul, Brazílie, 96835-100
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Taubaté, Brazílie, 12030-200
        • Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
      • Nice, Francie, 06001
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Fullerton
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hope and Healing Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Health Medical Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • West Salem, Wisconsin, Spojené státy, 54669
        • Gundersen Health System
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1060
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
        • I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55420
        • Ondokuz Mayis University
  • Čína
      • Changzhou, Čína, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdoucun, Čína, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína, 150040
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Čína, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hosp. Univ. de Jaen
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který dosud nebyl léčen a není vhodný pro kurativní terapii včetně chirurgické resekce nebo (chemického) záření. Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba onemocnění stadia I nebo stadia II je povolena, pokud je podávána více než 12 měsíců před rozvojem lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Mít nádor, který obsahuje substituci exonu 19del nebo exonu 21 L858R receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), jak bylo zjištěno úřadem FDA (Food and Drug Administration) nebo jiným validovaným testem v laboratoři certifikované CLIA (klinická laboratoř pro zlepšení změn). (místa ve Spojených státech) nebo akreditovaná místní laboratoř (místa mimo Spojené státy) v souladu s místními standardy péče
  • Účastníci s mozkovými metastázami v anamnéze museli mít všechny léze léčeny tak, jak je klinicky indikováno (tj. žádná současná indikace pro další definitivní lokální terapii). Jakákoli definitivní lokální terapie mozkových metastáz musí být dokončena alespoň 14 dní před randomizací a účastník nesmí dostávat více než 10 miligramů (mg) prednisonu nebo ekvivalent denně k léčbě intrakraniálního onemocnění.
  • Může mít předchozí nebo souběžnou druhou malignitu (jinou než studované onemocnění), u níž je nepravděpodobné, že by přirozená historie nebo léčba interferovaly s jakýmikoli koncovými body studie, bezpečností nebo účinností studijní léčby (léčeb)
  • Mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení, nekontrolovaného diabetu; probíhající nebo aktivní infekce (zahrnuje infekci vyžadující léčbu antimikrobiální terapií [účastníci budou muset dokončit antibiotika 1 týden před zahájením základní protinádorové léčby] nebo diagnostikovanou virovou infekci nebo podezření na ni); aktivní krvácivá diatéza; zhoršená oxygenace vyžadující nepřetržité doplňování kyslíku; refrakterní nevolnost a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by znemožnila adekvátní absorpci základní protinádorové léčby nebo doxycyklinu/minocyklinu; psychiatrické onemocnění, sociální situace nebo jakékoli jiné okolnosti, které by omezovaly dodržování studijních požadavků; jakýkoli oftalmologický stav, který je klinicky nestabilní; preexistující kožní onemocnění, které by bránilo adekvátnímu hodnocení dermatologické toxicity, jak určil zkoušející
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze, včetně ILD vyvolaného léky nebo radiační pneumonitidy
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky amivantamabu, lazertinibu nebo na tetracykliny, doxycyklin, minocyklin nebo jejich pomocné látky nebo na kteroukoli složku posílené dermatologické léčby
  • Účastník již dříve podstoupil systémovou léčbu lokálně pokročilého stadia III nebo metastatického stadia IV onemocnění (adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba onemocnění stadia I nebo II je povolena, pokud je podána více než 12 měsíců před rozvojem lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění)
  • Účastník má aktivní nebo minulou lékařskou anamnézu leptomeningeálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: Vylepšená dermatologická správa
Účastníci dostanou zvýšenou dermatologickou léčbu, aby se snížila toxicita v kůži a hřebíku s doxycyklinovou tabletou nebo minocyklinovou kapsle, klindamycin topický krém, topický roztok chlorhexidinu a nejedogenní kožní zvlhčovač (nesedogenní kožní zvlhčovač) (nesemogenní kožní zvlhčovač) (nesemogenní kožní zvlhčovač) (nesemogenní kožní zvlhčovač) (nesemogenní kožní zvlhčovač) s amivantamabem intravenózně (dávka 1 pro tělesnou hmotnost [BW] menší než 80 kilogramů [kg] a dávka 2 pro BW větší nebo rovna [> =] 80 kg jako IV infuze [ARM A]), dokud zdokumentuje progresi onemocnění pomocí kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů verze 1.1).
Lék: Lazertinib
Tableta lazertinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Lék: Doxycyklin
Tableta doxycyklinu bude podávána perorálně.
Lék: Minocyklin
Minocyklinové kapsle budou podávány perorálně.
Lék: Klindamycin
Clindamycin lotion bude použit jako topická aplikace na pokožku hlavy.
Lék: Chlorhexidin
Roztok chlorhexidinu bude použit jako topická aplikace na ruce a nohy.
Jiný: Nekomedogenní zvlhčovač pokožky
Jako topická aplikace bude použit nekomedogenní zvlhčovač pokožky.
Lék: Amivantamab IV
Amivantamab bude podáván.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Aktivní komparátor: ARM B: Standard of Care Dermatologic Management
Účastníci budou dostávat standardní péči o dermatologickou léčbu podle místní praxe, aby se snížila dermatologická toxicita v kůži a hřebíku během protirakovinové léčby na pozadí pokročilé nebo metastatické NSCLC s Amivantamabem podávané jako IV infuze plus lazertinib, dávka a dávkování stejně jako experimentální rameno.
Lék: Lazertinib
Tableta lazertinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Lék: Chlorhexidin
Roztok chlorhexidinu bude použit jako topická aplikace na ruce a nohy.
Jiný: Nekomedogenní zvlhčovač pokožky
Jako topická aplikace bude použit nekomedogenní zvlhčovač pokožky.
Lék: Amivantamab IV
Amivantamab bude podáván.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Experimentální: Subtudy: kohorta A: ruxolitinib
Účastníci zapsaní do zbraní A a B hlavní studie, kteří zažívají nově nástup nebo přetrvávající specifické daeis (třída větší nebo rovná [> =] 2, jak je definována v národním Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE] v5.0), budou zařazeny a přijímat reaktivní léčbu s RUXolitinem. Účastníci dílčí studie budou i nadále přijímat Amivantamab a Lazertinib.
Lék: Lazertinib
Tableta lazertinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Lék: Doxycyklin
Tableta doxycyklinu bude podávána perorálně.
Lék: Minocyklin
Minocyklinové kapsle budou podávány perorálně.
Lék: Klindamycin
Clindamycin lotion bude použit jako topická aplikace na pokožku hlavy.
Lék: Chlorhexidin
Roztok chlorhexidinu bude použit jako topická aplikace na ruce a nohy.
Jiný: Nekomedogenní zvlhčovač pokožky
Jako topická aplikace bude použit nekomedogenní zvlhčovač pokožky.
Lék: Amivantamab IV
Amivantamab bude podáván.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Jiný: Ruxolitinib
Ruxolitinib bude použit na postiženou plochu kůže.
Experimentální: Subtudy: kohorta B: takrolimus
Účastníci zapsaní do zbraní A a B hlavní studie, kteří zažívají nově nástup nebo přetrvávající specifické daeis (stupeň> = 2, jak je definován NCI-CTCAE v5.0), budou zapsány a dostávají reaktivní léčbu s takrolimem v dílčí studii. Účastníci dílčí studie budou i nadále přijímat Amivantamab a Lazertinib.
Lék: Lazertinib
Tableta lazertinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Lék: Doxycyklin
Tableta doxycyklinu bude podávána perorálně.
Lék: Minocyklin
Minocyklinové kapsle budou podávány perorálně.
Lék: Klindamycin
Clindamycin lotion bude použit jako topická aplikace na pokožku hlavy.
Lék: Chlorhexidin
Roztok chlorhexidinu bude použit jako topická aplikace na ruce a nohy.
Jiný: Nekomedogenní zvlhčovač pokožky
Jako topická aplikace bude použit nekomedogenní zvlhčovač pokožky.
Lék: Amivantamab IV
Amivantamab bude podáván.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Jiný: Tacrolimus
Tacrolimus bude použit jako aktuální použití na postiženou plochu kůže.
Experimentální: Kohorta rozšíření podkožní aplikace amivantamabu (SC): Standardní režim podávání
Účastníci obdrží upravenou rozšířenou dermatologickou péči s perorálním doxycyklinem nebo minocyklinem, glukonátem zinečnatým a nekomedogenním hydratačním přípravkem na pokožku během základní protinádorové léčby pokročilého nebo metastatického EGFR mutovaného NSCLC s amivantamabem SC a lazertinibem podle standardního schématu. Pokud se u účastníka objeví dermatologická nežádoucí událost zájmu (DAEI), dostane včasnou intervenci následovně: pro obličej (ruxolitinib), pro pokožku hlavy (perorální propranolol a klobetazol), pro paronychii (chlorhexidin navíc k timololu) až do zdokumentované progrese onemocnění pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1.
Lék: Lazertinib
Tableta lazertinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Lék: Doxycyklin
Tableta doxycyklinu bude podávána perorálně.
Lék: Minocyklin
Minocyklinové kapsle budou podávány perorálně.
Lék: Chlorhexidin
Roztok chlorhexidinu bude použit jako topická aplikace na ruce a nohy.
Jiný: Nekomedogenní zvlhčovač pokožky
Jako topická aplikace bude použit nekomedogenní zvlhčovač pokožky.
Lék: Amivantamab SC
Amivantamab bude podáván jako SC vstřikování.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Jiný: Ruxolitinib
Ruxolitinib bude použit na postiženou plochu kůže.
Lék: Glukonát zinku
Bude podávána tableta glukonátu zinku.
Lék: Propranolol
Propranolol tablet bude podáván.
Lék: Timolol
Timolol bude použit na postiženou plochu kůže.
Lék: Clobetasol
Šampon Clobetasol bude použit na pokožce hlavy.
Experimentální: Amivantamab SC Rozšiřující Kohorta: Upravený Harmonogram
Účastníci obdrží modifikovanou rozšířenou dermatologickou péči s perorálním doxycyklinem nebo minocyklinem, glukonátem zinečnatým a nekomedogenním hydratačním krémem během základní protinádorové léčby pokročilého nebo metastatického EGFR mutovaného NSCLC s amivantamabem SC a lazertinibem podle upraveného schématu. Pokud se u účastníka objeví DAEI, obdrží včasný zásah následovně: na obličej (ruxolitinib), na pokožku hlavy (perorální propranolol a klobetazol), na paronychii (chlorhexidin navíc k timololu) až do zdokumentované progrese onemocnění pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1.
Lék: Lazertinib
Tableta lazertinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
Lék: Doxycyklin
Tableta doxycyklinu bude podávána perorálně.
Lék: Minocyklin
Minocyklinové kapsle budou podávány perorálně.
Lék: Amivantamab SC
Amivantamab bude podáván jako SC vstřikování.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se známkou větší nebo roven (> =) 2 Dermatologické nežádoucí účinky zájmu (DAEIS) do 12 týdnů po zahájení léčby protinádorovým látkou
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení protirakovinové léčby
Počet účastníků se stupněm> = 2 Daeis do 12 týdnů po zahájení protirakovinné léčby založené na národních kritériích toxicity v národním rakovinovém institutu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) (V) 5.0. Daeis zahrnuje vyrážku, dermatitidu akneiform, svědění, kožní trhliny, akné, folikulitidu, erytém, ekzém, vyrážka makulo-papular, odlupování kůže, kožní léze, podráždění kůže, dermatitida, výtah, lym-ermatická dotaz, drematicitní dotaz, drematicitní dotaz, drematicitní dotaz, dremitiduální dotaz, dremitidu, dremitiální, dremitiduální, dremitiduální, dremitiduální, drematicitní, dremitiduální, rtéritivní, drematicitní, rtéritivní, rtéritivní, rtéritivní, rtéritní, rtéritní, rtéritivní, rtéritivní, rtéritivní, rtéritická, dutinová, dutinová, vyrážka, vyrážka. Erupce léčiva, dyshidrotický ekzém, ekzém asteatotická a paronychie. Podle NCI CTCAE v 5.0 se měřítko závažnosti pohybuje od 1. stupně (mírné) do 5 (smrt). Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující život a třída 5 = smrt související s nežádoucí událostí.
Až 12 týdnů po zahájení protirakovinové léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu stupně >=2 DAEI
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášen čas do prvního výskytu stupně >=2 DAEI.
Až 12 měsíců
Změna skóre domény symptomů Skindex oproti výchozímu stavu až za 12 měsíců
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre domény symptomů skindexu až do 12 měsíců. Skóre kvality života bude hodnoceno pomocí dotazníku Skindex-16. Skindex-16 se používá pro účastníky k hodnocení kožních onemocnění.
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu v pacientově globální vyrážce na závažnost dojmu (PGI-S) až 12 měsíců
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty u vyrážky CHZO-S až do 12 měsíců. Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí PGI-S Rash. PGI-S je jednopoložkový dotazník hodnotící závažnost onemocnění účastníků na 7bodové škále odpovědí.
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Jádro 30 (EORTC-QLQ-C30) Skóre až 12 měsíců
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC-QLQ-C30 do 12 měsíců. EORTC-QLQ-C30 je základní dotazník o 30 položkách pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) účastníků účastnících se klinických studií rakoviny.
Základní stav do 12. měsíce
Procento účastníků se snížením dávky, přerušením dávky a přerušením dávky protinádorové léčby kvůli DAEI
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků se snížením dávky, přerušením dávky a přerušením dávky protinádorové léčby kvůli DAEI.
Až 12 měsíců
Relativní dávková intenzita (RDI) protinádorové léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude uvedena relativní intenzita dávky protinádorové léčby. Relativní intenzita dávky je definována jako poměr celkové skutečně přijaté dávky k celkové předepsané dávce.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v Kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší odpovědi pomocí RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Až 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 12 měsíců
DOR se vypočítá mezi respondenty (s odpovědí PR nebo lepší) od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích odpovědi RECIST v1.1.
Až 12 měsíců
Počet stupňů >= 2 DAEI na účastníka
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášen počet stupňů >= 2 DAEI na účastníka.
Až 12 měsíců
Čas do rozlišení stupně >= 2 DAEI
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena doba do vyřešení stupně >= 2 DAEI.
Až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v EuroQol 5 – dimenze (EQ-5D) pacientem hlášený výsledek (PRO) do 12 měsíců (pouze pro kohortu subkutánní expanze amivantamab)
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Dotazník EQ-5D je stručné, obecné hodnocení HRQOL, které lze také použít k začlenění preferencí účastníků do zdravotně ekonomických hodnocení. Dotazník EQ-5D hodnotí HRQOL z hlediska stupně omezení v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a jako celkové zdraví pomocí vizuální analogové škály s možnostmi odezvy od 0 (nejhorší představitelné zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví). Nižší skóre znamená zhoršení. Skóre EQ-5D zahrnuje skóre indexu hodnocení EQ-5D (vážené skóre skóre 5 dimenzí s možným rozsahem od 0 do 1), vizuální analogová stupnice EQ-5D (VAS) je vertikální VAS se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (dokonalé zdraví) a skóre deskriptivního systému EQ5D (pět skóre odrážejících každou z 5 dimenzí zdraví EQ-5D v rozmezí od 0 [bez omezení] do 4 [neschopnost]).
Základní stav do 12. měsíce
Počet účastníků s Daeis závažností na základě NCI-CTCAE v 5.0
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení protirakovinové léčby
Bude hlášen počet účastníků se závažností na základě NCI-CTCAE v 5.0.
Až 12 týdnů po zahájení protirakovinové léčby
Počet účastníků se stupněm> = 2 Daeis do 6 měsíců po zahájení protirakovinové léčby založené na NCI-CTCAE v 5.0
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby protinádorovým látkou
Bude hlášen počet účastníků se stupněm> = 2 daeis do 6 měsíců po zahájení protirakovinové léčby založené na NCI-CTCAE v 5.0.
Až 6 měsíců po zahájení léčby protinádorovým látkou
Počet účastníků s Paronychií závažností na základě NCI-CTCAE v 5.0
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby protinádorovým látkou
Bude hlášen počet účastníků s Paronychií závažností na základě NCI-CTCAE v 5.0.
Až 6 měsíců po zahájení léčby protinádorovým látkou
Počet účastníků se vyrážkou na hlavě závažností na základě NCI-CTCAE v 5.0
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení protirakovinového léčby
Bude hlášen počet účastníků s vyrážkou na hlavě závažností na základě NCI-CTCAE v 5.0.
Až 12 měsíců po zahájení protirakovinového léčby
Procento účastníků s žilními tromboembolismus (VTE) nežádoucí účinky (AE) závažností založené na NCI-CTCAE v 5.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků s VTE (plicní embolie a hluboká žilní trombóza) založená na NCI-CTCAE v 5.0. AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
Až 12 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) závažností založené na NCI-CTCAE v 5.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků se závažností na základě NCI-CTCAE v 5.0. AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
Až 12 měsíců
Amivantamab SC Expanzní Kohorty: Počet Účastníků Se Stupněm >= 2 DAEI Do 12 Týdnů Po Zahájení Protinádorové Léčby
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení protinádorové léčby
Účastníci s DAEI stupně ≥ 2 do 12 týdnů po zahájení protinádorové léčby podle NCI-CTCAE v 5.0 budou hlášeni. DAEI zahrnuje vyrážku, akneiformní dermatitidu, pruritus, kožní fisury, akné, folikulitidu, erytém, ekzém, makulopapulózní vyrážku, exfoliaci kůže, kožní lézi, podráždění kůže, dermatitidu, erytematózní vyrážku, makulární vyrážku, papulární vyrážku, pruritickou vyrážku, pustulární vyrážku, kontaktní dermatitidu, generalizovanou exfoliativní dermatitidu, lékovou erupci, dyshidrotický ekzém, asteatotický ekzém a paronychii. Podle NCI-CTCAE v 5.0 se stupnice závažnosti pohybuje od Stupně 1 (mírný) do Stupně 5 (smrt). Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující a Stupeň 5 = smrt související s nežádoucím účinkem.
Až 12 týdnů po zahájení protinádorové léčby
Amivantamab SC rozšířené kohorty: Procento účastníků se zlepšením DAEI po zahájení časné intervence
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků vykazujících zlepšení DAEI alespoň o 1 stupeň NCI-CTCAE po zahájení včasné intervence bude uvedeno.
Podle NCI-CTCAE v 5.0 se škála závažnosti pohybuje od Stupně 1 (mírný) do Stupně 5 (úmrtí).
Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující a Stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucím účinkem.
Až 12 měsíců
Amivantamab SC Rozšiřující Kohorty: Čas ke Zlepšení DAEI Po Zahájení Raného Zásahu
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášen čas do zlepšení DAEI o minimálně 1 stupeň NCI-CTCAE po zahájení včasné intervence. Podle NCI-CTCAE v 5.0 se stupnice závažnosti pohybuje od Stupně 1 (mírný) do Stupně 5 (smrt). Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující a Stupeň 5 = smrt související s nežádoucím účinkem.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahuje nejlepší reakce na dermatologickou nepříznivou událost
Časové okno: Až 12 týdnů
Účastníci, kteří dosáhnou nejlepší reakce do 12 týdnů od léčby definované jako NCI-CTCAE hladinu dermatologické nezlepšení nežádoucích událostí alespoň o 1 úroveň.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61186372NSC2007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505863-35-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit