加强皮肤科护理，以减少采用阿米万他单抗加 Lazertinib 一线治疗的表皮生长因子受体 (EGRF) 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的皮疹和甲沟炎 (COCOON)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2 期、开放标签、随机试验，评估强化与标准皮肤病管理对接受阿米万他单抗 + Lazertinib 一线治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者中特定皮肤不良事件的影响
本研究的目的是评估与局部晚期参与者的标准护理皮肤管理相比，加强皮肤病管理是否可以降低大于或等于 (>=) 2 级皮肤病相关不良事件 (DAEI) 的发生率或用阿米万他单抗和拉泽替尼一线治疗的转移性 IIIB/C-IV 期表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changzhou、中国、213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chengdoucun、中国、610041
- West China Hospital
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Chengdu、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin、中国、150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing、中国、210000
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hsinchu、台湾、30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Adana、土耳其（türkiye）、1060
- Adana City Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06560
- Gazi University Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、6800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34295
- I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
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Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
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Samsun、土耳其（türkiye）、55420
- Ondokuz Mayis University
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Belo Horizonte、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belém、巴西、66.073-005
- CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
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Curitiba、巴西、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Jaú、巴西、17.210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre、巴西、91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador、巴西、40170 070
- Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
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Santa Cruz do Sul、巴西、96835-100
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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São Paulo、巴西、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo、巴西、01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Taubaté、巴西、12030-200
- Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
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Vitória、巴西、29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Aachen、德国、52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Essen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Giessen、德国、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Kiel、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Marseille、法国、13915
- Hôpital Nord
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Nice、法国、06001
- Hôpital Pasteur
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Fullerton、California、美国、92835
- Providence Fullerton
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Glendale、California、美国、91204
- Los Angeles Cancer Network
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Huntington Beach、California、美国、92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine、California、美国、92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach、California、美国、90813
- City of Hope Long Beach Elm
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of USC
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Newport Beach、California、美国、92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
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Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
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Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
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San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
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South Pasadena、California、美国、91030
- City of Hope South Pasadena
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Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Northern California
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Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center
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Illinois
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Hope And Healing Care
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-
Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Oncology Hematology Associates
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Health Medical Oncology
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-
New Jersey
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Flemington、New Jersey、美国、08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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-
New York
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Westbury、New York、美国、11590
- Clinical Research Alliance Inc
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North Carolina
-
Wilson、North Carolina、美国、27893
- Regional Medical Oncology Center
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Renton、Washington、美国、98055
- Valley Medical Center
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Wisconsin
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West Salem、Wisconsin、美国、54669
- Gundersen Health System
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A Coruña、西班牙、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante、西班牙、03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona、西班牙、08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona、西班牙、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Jaén、西班牙、23007
- Hosp. Univ. de Jaen
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Lugo、西班牙、27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga、西班牙、29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Seville、西班牙、41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Buenos Aires、阿根廷、C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA、阿根廷、C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Capital Federal、阿根廷、C1017
- Centro Medico Austral
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La Plata、阿根廷、B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata、阿根廷、B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
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Cheongju-si、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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George Town、马来西亚、10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching、马来西亚、93586
- Hospital Umum Sarawak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，且未经治疗且不适合包括手术切除或（化疗）放疗在内的治愈性治疗。 如果在局部晚期或转移性疾病发生前 12 个月以上进行治疗，则允许对 I 期或 II 期疾病进行辅助或新辅助治疗
- 经食品药品监督管理局 (FDA) 批准或在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室进行的其他验证测试检测发现，肿瘤含有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19del 或外显子 21 L858R 取代（美国境内的地点）或符合地点护理标准的经认可的当地实验室（美国境外的地点）
- 有脑转移病史的参与者必须按照临床指示对所有病变进行治疗（即，目前没有进一步明确局部治疗的指征）。 对脑转移瘤的任何明确的局部治疗必须在随机分组前至少 14 天完成，并且参与者每天可以接受不超过 10 毫克 (mg) 泼尼松或同等剂量的治疗颅内疾病
- 可能患有先前或并发的第二种恶性肿瘤（所研究的疾病除外），其自然史或治疗不太可能干扰任何研究终点、安全性或研究治疗的有效性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1
排除标准：
- 未受控制的疾病史，包括但不限于未受控制的糖尿病；持续或活动性感染（包括需要抗菌治疗的感染[参与者需要在开始背景抗癌治疗前 1 周完成抗生素治疗]或诊断或疑似病毒感染）；活动性出血素质；氧合受损，需要持续补充氧气；难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或先前进行过重大肠切除术，这将妨碍背景抗癌治疗或多西环素/米诺环素的充分吸收；精神疾病、社会状况或任何其他会限制遵守学习要求的情况；任何临床上不稳定的眼科疾病；研究者确定，预先存在的皮肤状况会妨碍对皮肤毒性进行充分评估
- 间质性肺疾病 (ILD) 病史，包括药物引起的 ILD 或放射性肺炎
- 已知对阿米万他单抗、拉泽替尼的赋形剂或四环素、多西环素、米诺环素或其赋形剂或增强皮肤病管理的任何成分过敏、超敏反应或不耐受
- 参与者曾在任何时间接受过针对局部晚期 III 期或转移性 IV 期疾病的任何先前全身治疗（如果在局部晚期或转移性疾病发生前 12 个月以上进行治疗，则允许针对 I 期或 II 期疾病进行辅助或新辅助治疗）
- 参与者有软脑膜疾病的活跃病史或既往病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM A：增强的皮肤科管理
参与者将获得增强的皮肤科管理，以减少用多氧霉素片剂或米诺环素胶囊，克林霉素局部乳液，氯己胺局部溶液以及非综合性保湿剂以及在背景抗癌药物治疗抗体或转移性表皮生长因子（EGFR）（EGFR）（EGCCL）的（EGCR）（EGR）（EGCR） - egfr）（EGRUND）（EGR）（EGFR）（EGR） - MMMMMMMOUTCRANS-MOMMMOUTCRAD（EG） - Amivantamab静脉注射（体重的剂量1 [BW]小于80公斤[kg]，BW的剂量2大于或等于[> =] 80 kg作为IV输注[ARM A]），直到使用固体瘤版本1.1的反应评估标准记录了疾病进展。
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Lazertinib 片剂将口服给药。
其他名称：
多西环素片剂将口服给药。
米诺环素胶囊将口服给药。
克林霉素洗剂将局部涂抹在头皮上。
氯己定溶液将局部涂抹在手和脚上。
局部使用不会引起粉刺的皮肤保湿剂。
将管理Amivantamab。
其他名称：
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有源比较器：手臂B：护理标准皮肤病学管理
参与者将根据当地实践获得皮肤病学管理的标准护理，以减少背景抗癌药物治疗的皮肤和指甲的皮肤病学毒性，并用Amivantamab用Amivantamab施用的Amivantamab对IV液和lazertinib，lazertinib，剂量，剂量和与实验组相同的剂量时间表。
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Lazertinib 片剂将口服给药。
其他名称：
氯己定溶液将局部涂抹在手和脚上。
局部使用不会引起粉刺的皮肤保湿剂。
将管理Amivantamab。
其他名称：
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实验性的：子研究：队列A：ruxolitinib
主要研究的武器A和B的参与者经历了新的或持续的特定DAEI（年级大于或等于[> =] 2，这是国家癌症研究所不良事件的常见术语标准[NCI-CTCAE] v5.0 v5.0）将被招募并接受ruxolitinib substudy的反应性治疗。
该子培训的参与者将继续接受Amivantamab和Lazertinib。
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Lazertinib 片剂将口服给药。
其他名称：
多西环素片剂将口服给药。
米诺环素胶囊将口服给药。
克林霉素洗剂将局部涂抹在头皮上。
氯己定溶液将局部涂抹在手和脚上。
局部使用不会引起粉刺的皮肤保湿剂。
将管理Amivantamab。
其他名称：
鲁辛替尼将用于受影响的皮肤区域。
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实验性的：子研究：队列B：他克莫司
主要研究中招募了ARM A和B的参与者将招募新的或持续的特定DAEI（> = 2年级，NCI-CTCAE v5.0），并将在该子研究中接受他克莫司的反应性治疗。
该子培训的参与者将继续接受Amivantamab和Lazertinib。
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Lazertinib 片剂将口服给药。
其他名称：
多西环素片剂将口服给药。
米诺环素胶囊将口服给药。
克林霉素洗剂将局部涂抹在头皮上。
氯己定溶液将局部涂抹在手和脚上。
局部使用不会引起粉刺的皮肤保湿剂。
将管理Amivantamab。
其他名称：
他克莫司将用作受影响的皮肤区域的局部应用。
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实验性的：阿米万他单抗皮下（SC）扩展队列：标准给药方案
参与者将在按标准方案使用皮下注射阿米万他单抗（amivantamab SC）和拉泽替尼（lazertinib）对晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）进行背景抗癌治疗期间，接受改良的强化皮肤管理，包括口服多西环素或米诺环素、葡萄糖酸锌和非致粉刺皮肤保湿剂。
如果参与者出现关注的皮肤不良事件（DAEI），将按以下方式进行早期干预：面部使用鲁索替尼（ruxolitinib），头皮使用口服普萘洛尔和氯倍他索，甲沟炎使用氯己定联合噻吗洛尔，直至根据实体瘤疗效评价标准1.1版记录到疾病进展。
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Lazertinib 片剂将口服给药。
其他名称：
多西环素片剂将口服给药。
米诺环素胶囊将口服给药。
氯己定溶液将局部涂抹在手和脚上。
局部使用不会引起粉刺的皮肤保湿剂。
Amivantamab将作为SC注射施用。
其他名称：
鲁辛替尼将用于受影响的皮肤区域。
锌葡萄糖剂片剂将被施用。
普萘洛尔片剂将被施用。
Timolol将用于受影响的皮肤区域。
Clobetasol洗发水将在头皮上使用。
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实验性的：Amivantamab SC 扩展队列：修改后的方案
在接受阿米万他单抗皮下注射和拉泽替尼按改良方案治疗晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的背景抗癌治疗期间，参与者将接受改良的强化皮肤管理，包括口服多西环素或米诺环素、葡萄糖酸锌及非致粉刺性皮肤保湿剂。
若参与者出现药物相关表皮损伤，将按以下方式进行早期干预：面部使用鲁索替尼，头皮使用口服普萘洛尔和氯倍他索，甲沟炎使用除噻吗洛尔外的氯己定，直至根据实体瘤疗效评价标准1.1版记录到疾病进展。
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Lazertinib 片剂将口服给药。
其他名称：
多西环素片剂将口服给药。
米诺环素胶囊将口服给药。
Amivantamab将作为SC注射施用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在抗癌治疗开始后的12周内，成绩大于或等于（> =）2皮肤病的不良事件的参与者人数（> =）
大体时间：抗癌治疗开始后长达12周
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基于国家癌症研究所不良事件的共同毒性标准（NCI-CTCAE）版本（v）5.0，在抗癌治疗开始后的12周内具有> = 2个DAEI的参与者数量。
DAEIs includes rash, dermatitis acneiform, pruritus, skin fissures, acne, folliculitis, erythema, eczema, rash maculo-papular, skin exfoliation, skin lesion, skin irritation, dermatitis, rash erythematous, rash macular, rash popular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis contact, dermatitis exfoliative generalized, drug eruption, dyshidrotic湿疹，湿疹抗震颤和paronychia。
根据NCI CTCAE v 5.0，严重程度量表从1级（轻度）到5级（死亡）。
1级=轻度，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命，5级=与不良事件有关的死亡。
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抗癌治疗开始后长达12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次出现等级 >=2 DAEI 的时间
大体时间：长达 12 个月
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将报告首次出现等级 >=2 DAEI 的时间。
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长达 12 个月
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Skindex 症状域评分相对于基线的变化长达 12 个月
大体时间：基线，直至第 12 个月
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将报告 Skindex 症状领域评分相对于基线长达 12 个月的变化。
生活质量得分将使用 Skindex-16 问卷进行评估。
Skindex-16 用于让参与者评估皮肤状况。
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基线，直至第 12 个月
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12 个月内患者总体印象严重程度 (PGI-S) 皮疹相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 12 个月
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将报告 12 个月内 PGI-S 皮疹相对于基线的变化。
将使用 PGI-S Rash 评估参与者的生活质量。
PGI-S 是一份单项问卷，采用 7 点反应量表评估参与者疾病的严重程度。
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基线，直至第 12 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 评分在 12 个月内相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 12 个月
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将报告长达 12 个月的 EORTC-QLQ-C30 评分相对于基线的变化。
EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 项的核心问卷，用于评估参与癌症临床研究的参与者的健康相关生活质量 (HRQoL)。
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基线，直至第 12 个月
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由于 DAEI 导致抗癌治疗剂量减少、剂量中断和剂量终止的参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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将报告因 DAEI 导致抗癌治疗剂量减少、剂量中断和剂量终止的参与者的百分比。
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长达 12 个月
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抗癌治疗的相对剂量强度 (RDI)
大体时间：长达 12 个月
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将报告抗癌治疗的相对剂量强度。
相对剂量强度定义为总实际接受剂量与总处方剂量的比率。
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长达 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
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PFS 定义为从随机分组日期到首次记录疾病进展（如实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版中定义）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 12 个月
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
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ORR 定义为经研究者评估使用 RECIST v1.1 实现部分缓解 (PR) 或更好缓解的参与者的百分比。
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长达 12 个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 12 个月
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DOR 将在应答者（具有 PR 或更好的应答）中计算，从最初记录应答（PR 或更好）的日期到首次记录疾病进展证据的日期（如 RECIST v1.1 应答标准中定义）。
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长达 12 个月
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每个参与者的年级数 >= 2 DAEI
大体时间：长达 12 个月
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将报告每位参与者的等级数 >= 2 DAEI。
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长达 12 个月
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解决等级 >= 2 DAEI 的时间
大体时间：长达 12 个月
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将报告解决等级 >= 2 DAEI 的时间。
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长达 12 个月
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EuroQol 5 - 维度 (EQ-5D) 患者报告结果 (PRO) 中基线的变化长达 12 个月（仅适用于 Amivantamab 皮下扩展队列）
大体时间：基线，直至第 12 个月
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EQ-5D 问卷是一项简短的通用 HRQOL 评估，也可用于将参与者的偏好纳入健康经济评估中。
EQ-5D 问卷根据 5 个健康维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）的限制程度以及使用视觉模拟量表的整体健康状况来评估 HRQOL，响应选项范围为 0 （可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
较低的分数表明情况恶化。
EQ-5D分数包括EQ-5D评估指数分数（5个维度分数的加权评分，可能范围从0到1），EQ-5D视觉模拟量表（VAS）是垂直VAS，分数范围从0（最差）可以想象的健康）到 100（完美健康），以及 EQ5D 描述性系统分数（五个分数反映 5 个 EQ-5D 健康维度中的每一个，范围从 0 [无限制] 到 4 [无能力]）。
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基线，直至第 12 个月
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基于NCI-CTCAE v 5.0的DAEIS参与者数量
大体时间：抗癌治疗开始后长达12周
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根据NCI-CTCAE v 5.0的严重程度，DAEIS的参与者数量将报告。
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抗癌治疗开始后长达12周
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基于NCI-CTCAE v 5.0的抗癌治疗后6个月内，具有> = 2个DAEI的参与者人数
大体时间：抗癌治疗开始后长达6个月
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基于NCI-CTCAE V 5.0的抗癌治疗后6个月内，具有> = 2个DAEI的参与者的数量将在报告中报告。
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抗癌治疗开始后长达6个月
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基于NCI-CTCAE v 5.0的严重性参与者的参与者人数
大体时间：抗癌治疗开始后长达6个月
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根据NCI-CTCAE v 5.0的严重程度，有paronychia的参与者的数量将报告。
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抗癌治疗开始后长达6个月
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基于NCI-CTCAE v 5.0的严重程度的头皮皮疹的参与者人数
大体时间：抗癌治疗开始后长达12个月
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根据NCI-CTCAE V 5.0的严重程度，头皮皮疹的参与者数量将报告。
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抗癌治疗开始后长达12个月
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基于NCI-CTCAE v 5.0
大体时间：长达12个月
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基于NCI-CTCAE v 5.0的严重程度，具有VTE AES（肺栓塞和深静脉血栓形成）的参与者百分比。
AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者施用了药用（研究或非投票）产品。
AE不一定与干预措施有因果关系。
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长达12个月
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基于NCI-CTCAE v 5.0，严重程度进行不良事件的参与者（AES）的百分比
大体时间：长达12个月
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根据NCI-CTCAE v 5.0的严重程度，AES的参与者的百分比将报告。
AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者施用了药用（研究或非投票）产品。
AE不一定与干预措施有因果关系。
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长达12个月
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Amivantamab SC扩展队列：抗癌治疗开始后12周内≥2级DAEIs的参与者数量
大体时间：抗癌治疗开始后最长12周
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将报告在开始抗癌治疗后12周内出现≥2级药物相关皮肤不良事件（基于NCI-CTCAE v5.0标准）的受试者。
药物相关皮肤不良事件包括皮疹、痤疮样皮炎、瘙痒、皮肤裂隙、痤疮、毛囊炎、红斑、湿疹、斑丘疹、皮肤脱屑、皮肤损伤、皮肤刺激、皮炎、红斑性皮疹、斑疹、丘疹、瘙痒性皮疹、脓疱性皮疹、接触性皮炎、全身性剥脱性皮炎、药疹、汗疱疹、干性湿疹和甲沟炎。
根据NCI-CTCAE v5.0标准，严重程度分级从1级（轻度）到5级（死亡）。
1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=不良事件相关死亡。
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抗癌治疗开始后最长12周
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Amivantamab SC扩展队列：开始早期干预后DAEI改善的参与者百分比
大体时间：最长 12 个月
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将报告在开始早期干预后，DAEI 改善至少 1 个 NCI-CTCAE 等级的参与者百分比。
根据 NCI-CTCAE v 5.0，严重程度分级范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
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最长 12 个月
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Amivantamab SC扩展队列：启动早期干预后DAEIs改善的时间
大体时间：长达12个月
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将报告开始早期干预后DAEIs改善至少1个NCI-CTCAE等级所需的时间。
根据NCI-CTCAE v 5.0，严重程度分级从1级（轻度）到5级（死亡）。
1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与不良事件相关的死亡。
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长达12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对皮肤病性不良事件的最佳响应的参与者百分比
大体时间：长达12周
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将报道参与者在治疗后的12周内达到最佳反应，该治疗定义为皮肤病学不良事件的NCI-CTCAE水平至少提高1级。
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长达12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月16日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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- 普萘洛尔
- 氯倍他索
- Amivantamab
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- 鲁唑替尼
- 葡萄糖酸
其他研究编号
- 61186372NSC2007 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505863-35-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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