이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표피 성장 인자 수용체(EGRF) 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 아미반타맙+레이저티닙으로 1차 치료를 받은 경우 발진과 조갑주위염을 줄이기 위한 강화된 피부과 치료 (COCOON)

2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

아미반타맙 + 레이저티닙으로 1차 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 특정 피부 이상반응에 대한 강화된 피부과적 관리와 표준 피부과적 관리의 영향을 평가하는 2상 공개 무작위 임상시험

본 연구의 목적은 향상된 피부 관리가 국소 진행성 질환 참가자의 표준 치료 피부 관리와 비교할 때 관심 있는 피부과 부작용(DAEI) 2개 이상(>=) 등급의 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 또는 전이성 IIIB/C-IV기 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC)에 아미반타맙과 레이저티닙으로 1차 치료를 실시했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kassel, 독일, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, 말레이시아, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Providence Fullerton
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Hope And Healing Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Health Medical Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • West Salem, Wisconsin, 미국, 54669
        • Gundersen Health System
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belém, 브라질, 66.073-005
        • CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Jaú, 브라질, 17.210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, 브라질, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, 브라질, 40170 070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
      • Santa Cruz do Sul, 브라질, 96835-100
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, 브라질, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Taubaté, 브라질, 12030-200
        • Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
      • Vitória, 브라질, 29043-260
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Hosp. Univ. de Jaen
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, 스페인, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, 아르헨티나, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1017
        • Centro Medico Austral
      • La Plata, 아르헨티나, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7602
        • Hospital Privado de La Comunidad
  • 중국
      • Changzhou, 중국, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdoucun, 중국, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, 중국, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, 중국, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanjing, 중국, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1060
        • Adana City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
        • I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55420
        • Ondokuz Mayis University
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Hôpital Nord
      • Nice, 프랑스, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)으로 치료 경험이 없으며 수술적 절제 또는 (화학) 방사선을 포함한 완치 요법이 불가능한 경우. 국소 진행성 또는 전이성 질환이 발생하기 12개월 이상 전에 투여된 경우 I기 또는 II기 질환에 대한 보조 또는 신보조 요법이 허용됩니다.
  • 식품의약청(FDA) 승인 또는 CLIA(임상 실험실 개선 개정) 인증 실험실의 기타 검증된 테스트를 통해 검출된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19del 또는 엑손 21 L858R 치환을 포함하는 종양이 있는 경우 (미국 내 사이트) 또는 공인된 현지 실험실(미국 이외의 사이트)에서 현장 진료 표준에 따라
  • 뇌 전이 병력이 있는 참가자는 임상적으로 지시된 대로 모든 병변을 치료받아야 합니다(즉, 현재 추가적인 최종 국소 치료에 대한 적응증이 없음). 뇌 전이에 대한 최종 국소 치료는 무작위 배정 최소 14일 전에 완료되어야 하며, 참가자는 두개내 질환 치료를 위해 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 양을 10mg 이하로 투여받을 수 있습니다.
  • 자연사 또는 치료가 연구 종점, 안전성 또는 연구 치료제의 유효성을 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 2차 악성종양(연구 중인 질병 제외)이 있을 수 있습니다.
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태가 0~1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병의 병력 진행 중인 또는 활동성 감염(항균 요법으로 치료가 필요한 감염[참가자는 기본 항암 치료를 시작하기 1주 전에 항생제를 완료해야 함] 또는 바이러스 감염으로 진단되거나 의심되는 감염 포함); 활동성 출혈 체질; 지속적인 산소 보충이 필요한 산소 공급 장애; 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환, 제제를 삼킬 수 없음, 또는 배경 항암 치료 또는 독시사이클린/미노사이클린의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술; 정신 질환, 사회적 상황 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 기타 상황; 임상적으로 불안정한 안과적 상태; 조사자가 결정한 대로 피부과 독성에 대한 적절한 평가를 방해할 수 있는 기존 피부 상태
  • 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환(ILD)의 병력
  • 아미반타맙, 레이저티닙, 테트라사이클린, 독시사이클린, 미노사이클린 또는 이들의 부형제 또는 강화된 피부과 관리의 모든 구성요소에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증
  • 참가자는 언제든지 국소 진행성 III기 또는 전이성 IV기 질환에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 있습니다(국소 진행성 또는 전이성 질환이 발생하기 12개월 이상 전에 투여한 경우 I기 또는 II기 질환에 대한 보조 또는 신보조 요법은 허용됨).
  • 참가자는 연수막 질환의 활성 또는 과거 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A : 강화 된 피부과 관리
참가자들은 독시사이클린 정제 또는 미노 사이클린 캡슐, 클린다 마이신 국소 로션, 클로르헥시딘 국소 용액 및 비 전이성 피부 모이스처 라이저 (EGCR)-비 전구 세포질 틀 암의 배경 항암 치료 동안 피부 및 손톱으로 피부와 손톱의 독성을 감소시키기 위해 강화 된 피부과 관리를받을 것입니다. Amivantamab은 고체 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 문서화 된 질병 진행까지 정맥 내 (체중 [BW]가 80 킬로그램 미만 [kg] 및 BW에 대해 [> =] 80 kg보다 [> =] 80 kg [ARM A])에 대한 반응 평가 기준까지 정맥 내 복용량 2 개)를 정맥 내 정맥 내 복용량으로, 복용량 2).
의약품: 레이저티닙
Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937
의약품: 독시사이클린
Doxycycline 정제는 경구 투여됩니다.
의약품: 미노사이클린
미노사이클린 캡슐은 경구 투여됩니다.
의약품: 클린다마이신
클린다마이신 로션은 두피에 국소 도포하는 데 사용됩니다.
의약품: 클로르헥시딘
클로르헥시딘 용액은 손과 발에 국소 도포하는 데 사용됩니다.
다른: 논코메도제닉 피부 보습제
비코메도제닉 피부 보습제는 국소 도포로 사용됩니다.
의약품: Amivantamab IV
Amivantamab이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
활성 비교기: ARM B : 치료 표준 피부과 관리
참가자는 IV 주입 플러스 라 제이 니브, 복용량 및 투약 일정으로 실험 팔과 동일하게 투여 된 Amivantamab을 사용하여 배경 또는 전이성 EGFR- 돌연변이 NSCLC의 배경 항암 치료 중 피부 및 손톱의 피부과 독성을 줄이기 위해 국소 관행에 따라 피부과 관리에 대한 표준 치료를받을 것입니다.
의약품: 레이저티닙
Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937
의약품: 클로르헥시딘
클로르헥시딘 용액은 손과 발에 국소 도포하는 데 사용됩니다.
다른: 논코메도제닉 피부 보습제
비코메도제닉 피부 보습제는 국소 도포로 사용됩니다.
의약품: Amivantamab IV
Amivantamab이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
실험적: 하위 연구 : 코호트 A : Ruxolitinib
New-Nest 또는 지속적인 특정 DAEI (National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준 [NCI-CTCAE] V5.0에 대한 일반적인 용어 기준 [NCI-CTCAE] V5.0)을 경험하는 주요 연구의 무기 A 및 B에 등록한 참가자는 등록하여 하위 스튜어에서 Ruxolitinib와의 반응성 치료를 받게됩니다. 하위 연구의 참가자는 Amivantamab과 Lazertinib를 계속 받게됩니다.
의약품: 레이저티닙
Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937
의약품: 독시사이클린
Doxycycline 정제는 경구 투여됩니다.
의약품: 미노사이클린
미노사이클린 캡슐은 경구 투여됩니다.
의약품: 클린다마이신
클린다마이신 로션은 두피에 국소 도포하는 데 사용됩니다.
의약품: 클로르헥시딘
클로르헥시딘 용액은 손과 발에 국소 도포하는 데 사용됩니다.
다른: 논코메도제닉 피부 보습제
비코메도제닉 피부 보습제는 국소 도포로 사용됩니다.
의약품: Amivantamab IV
Amivantamab이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
다른: RUXOLITINIB
Ruxolitinib는 영향을받는 피부 부위에 사용됩니다.
실험적: 하위 연구 : 코호트 B : Tacrolimus
새로운 발병 또는 지속적인 특정 DAEI (NCI-CTCAE v5.0에 의해 정의 된 등급> = 2)를 경험하는 주요 연구의 무기 A와 B에 등록한 참가자는 등록되어 하위 학습에서 타 크롤리 무스로 반응성 치료를받습니다. 하위 연구의 참가자는 Amivantamab과 Lazertinib를 계속 받게됩니다.
의약품: 레이저티닙
Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937
의약품: 독시사이클린
Doxycycline 정제는 경구 투여됩니다.
의약품: 미노사이클린
미노사이클린 캡슐은 경구 투여됩니다.
의약품: 클린다마이신
클린다마이신 로션은 두피에 국소 도포하는 데 사용됩니다.
의약품: 클로르헥시딘
클로르헥시딘 용액은 손과 발에 국소 도포하는 데 사용됩니다.
다른: 논코메도제닉 피부 보습제
비코메도제닉 피부 보습제는 국소 도포로 사용됩니다.
의약품: Amivantamab IV
Amivantamab이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
다른: 타 크롤리 무스
타 크롤리 무스는 영향을받는 피부 부위에 대한 국소 적용으로 사용됩니다.
실험적: Amivantamab 피하주사(SC) 확장 코호트: 표준 일정
참가자는 표준 일정에 따라 amivantamab SC 및 lazertinib를 이용한 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 배경 항암 치료 중에 경구용 독시사이클린 또는 미노사이클린, 아연 글루코네이트 및 비코메도제닉 피부 보습제를 포함한 수정된 강화된 피부과적 관리법을 받게 됩니다. 참가자가 관심 피부과적 이상반응(DAEI)을 보일 경우 다음과 같은 초기 개입을 받게 됩니다: 얼굴 부위(ruxolitinib), 두피 부위(경구용 프로프라놀롤 및 클로베타솔), 파로니키아(티몰롤에 추가하여 클로르헥시딘)에 대해 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1을 사용하여 문서화된 질병 진행이 확인될 때까지 적용됩니다.
의약품: 레이저티닙
Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937
의약품: 독시사이클린
Doxycycline 정제는 경구 투여됩니다.
의약품: 미노사이클린
미노사이클린 캡슐은 경구 투여됩니다.
의약품: 클로르헥시딘
클로르헥시딘 용액은 손과 발에 국소 도포하는 데 사용됩니다.
다른: 논코메도제닉 피부 보습제
비코메도제닉 피부 보습제는 국소 도포로 사용됩니다.
의약품: Amivantamab Sc
Amivantamab은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
다른: RUXOLITINIB
Ruxolitinib는 영향을받는 피부 부위에 사용됩니다.
의약품: 아연 글루코 네이트
아연 글루코 네이트 정제가 투여됩니다.
의약품: 프로프라놀롤
프로프라놀롤 정제가 투여 될 것이다.
의약품: 티몰 롤
Timolol은 영향을받는 피부 부위에 사용됩니다.
의약품: Clobetasol
Clobetasol Shampoo는 두피에 사용됩니다.
실험적: Amivantamab SC 확장 코호트: 수정된 일정
참가자는 수정된 일정에 따라 amivantamab SC 및 lazertinib를 사용한 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 배경 항암 치료 중에 경구 독시사이클린 또는 미노사이클린, 글루콘산 아연 및 비코메도제닉 피부 보습제를 통한 수정된 강화 피부과적 치료를 받게 됩니다. 참가자가 DAEI를 발생시키는 경우 다음과 같은 조기 개입을 받게 됩니다: 얼굴 부위(ruxolitinib), 두피(경구 프로프라놀롤 및 클로베타솔), 손발톱주위염(티몰롤 외에 클로르헥시딘)에 대해 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1을 사용하여 문서화된 질병 진행이 확인될 때까지.
의약품: 레이저티닙
Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937
의약품: 독시사이클린
Doxycycline 정제는 경구 투여됩니다.
의약품: 미노사이클린
미노사이클린 캡슐은 경구 투여됩니다.
의약품: Amivantamab Sc
Amivantamab은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항암 치료 개시 후 12 주 이내에 (> =)보다 큰 등급을 가진 참가자 수
기간: 항암 치료 개시 후 최대 12 주
국립 암 연구소 (NCI-CTCAE) 버전 (v) 5.0에 대한 항암 치료 개시 후 12 주 이내에 등급> = 2 DAEI를 가진 참가자 수가보고됩니다. Daeis는 발진, 피부염 지염, 가려움증, 피부 균열, 여드름, 여드름, 광실염, 홍반, 습진, 발진 황반, 피부 각질 제거, 피부 병변, 피부 자극, 피부염, 발진 홍반, 발진 황반, 발진 대중, 발포성, Rash Prurital, Dermatiti Pruritic, Rash Pruriticl이 포함됩니다. 약물 분화, 이분산 습진, 습진 아스 테티 소 및 파로니 치아. NCI CTCAE v 5.0에 따라 심각도 척도는 1 등급 (경증)에서 5 등급 (사망) 범위입니다. 1 학년 = 경증, 2 학년 = 보통, 3 학년 = 심한, 4 학년 = 생명을 위협하고 5 등급 = 부작용과 관련된 사망.
항암 치료 개시 후 최대 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급이 처음 발생하는 데 걸리는 시간 >=2 DAEI
기간: 최대 12개월
등급 >=2 DAEI가 처음 발생하는 시간이 보고됩니다.
최대 12개월
최대 12개월까지 Skindex 증상 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 12개월까지
기준선으로부터 최대 12개월까지의 skindex 증상 영역 점수의 변화가 보고될 것입니다. 삶의 질 점수는 Skindex-16 설문지를 사용하여 평가됩니다. Skindex-16은 참가자가 피부 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
기준, 12개월까지
환자의 전반적인 인상 심각도(PGI-S) 발진의 기준선에서 최대 12개월까지의 변화
기간: 기준, 12개월까지
PGI-S 발진의 기준선으로부터 최대 12개월까지의 변화가 보고될 것입니다. 참가자의 삶의 질은 PGI-S Rash를 사용하여 평가됩니다. PGI-S는 참가자의 질병 심각도를 7점 응답 척도로 평가하는 단일 항목 설문지입니다.
기준, 12개월까지
암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 기준선에서 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC-QLQ-C30) 점수의 최대 12개월 변경 사항
기간: 기준, 12개월까지
EORTC-QLQ-C30 점수의 기준선에서 최대 12개월까지의 변화가 보고됩니다. EORTC-QLQ-C30은 암 임상 연구에 참여하는 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 핵심 30개 항목 설문지입니다.
기준, 12개월까지
DAEI로 인한 항암 치료의 용량 감소, 용량 중단 및 용량 중단을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
DAEI로 인해 항암 치료의 용량 감소, 용량 중단, 용량 중단을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 12개월
항암치료의 상대용량강도(RDI)
기간: 최대 12개월
항암 치료의 상대적인 용량 강도가 보고될 것입니다. 상대선량강도는 총 처방선량에 대한 실제 받은 총선량의 비율로 정의된다.
최대 12개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 대로 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
ORR은 조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1을 사용하여 부분 반응(PR) 또는 더 나은 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 12개월
응답 기간(DoR)
기간: 최대 12개월
DOR은 RECIST v1.1 반응 기준에 정의된 대로 반응(PR 이상)의 초기 문서화 날짜부터 진행성 질환의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지(PR 이상 반응 포함) 반응자 중에서 계산됩니다.
최대 12개월
참가자당 학년 수 >= 2 DAEI
기간: 최대 12개월
참가자당 학년 수 >= 2 DAEI가 보고됩니다.
최대 12개월
등급 해결 시간 >= 2 DAEI
기간: 최대 12개월
등급 >= 2 DAEI의 해결 시간이 보고됩니다.
최대 12개월
EuroQol 5 - Dimension(EQ-5D) 환자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 최대 12개월까지의 변화(Amivantamab 피하 확장 코호트에만 해당)
기간: 기준, 12개월까지
EQ-5D 설문지는 참가자 선호도를 건강 경제적 평가에 통합하는 데 사용할 수도 있는 간단하고 일반적인 HRQOL 평가입니다. EQ-5D 설문지는 5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 대한 제한 정도와 0부터 응답 옵션이 포함된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전반적인 건강 측면에서 HRQOL을 평가합니다. (상상할 수 있는 최악의 건강)을 100(상상할 수 있는 최고의 건강)으로 합니다. 점수가 낮을수록 악화되는 것을 나타냅니다. EQ-5D 점수에는 EQ-5D 평가 지수 점수(0~1 범위의 5차원 점수에 대한 가중 점수)가 포함되며, EQ-5D VAS(시각 아날로그 척도)는 0(최악) 범위의 점수를 갖는 수직 VAS입니다. 상상할 수 있는 건강)부터 100(완벽한 건강)까지, 그리고 EQ5D 기술 시스템 점수(0[제한 없음]부터 4[무능력] 범위의 5가지 EQ-5D 건강 차원을 각각 반영하는 5개의 점수).
기준, 12개월까지
NCI-CTCAE v 5.0을 기준으로 심각도로 DAEIS를 가진 참가자 수
기간: 항암 치료 개시 후 최대 12 주
NCI-CTCAE V 5.0을 기반으로 한 심각도로 DAEIS 참가자 수가보고됩니다.
항암 치료 개시 후 최대 12 주
NCI-CTCAE v 5.0에 기초한 항암 치료 개시 후 6 개월 이내에 6 개월 이내에 등급> = 2 DAEI의 참가자 수
기간: 항암 치료 개시 후 최대 6 개월
NCI-CTCAE V 5.0에 기초한 항암 치료 개시 후 6 개월 이내에 등급이> = 2 DAEI를 가진 참가자의 수가보고 될 것이다.
항암 치료 개시 후 최대 6 개월
NCI-CTCAE v 5.0에 근거한 심각도에 의한 Paronychia의 참가자 수
기간: 항암 치료 개시 후 최대 6 개월
NCI-CTCAE V 5.0을 기반으로 한 심각도에 의한 Paronychia 참가자 수가보고됩니다.
항암 치료 개시 후 최대 6 개월
NCI-CTCAE v 5.0을 기반으로 심각도로 두피 발진을 가진 참가자 수
기간: 항암 치료 개시 후 최대 12 개월
NCI-CTCAE V 5.0을 기반으로 심각도로 두피 발진을 가진 참가자 수가보고됩니다.
항암 치료 개시 후 최대 12 개월
NCI-CTCAE V 5.0에 기초한 심각도에 의한 정맥 혈전 색전증 (VTE) 부작용 (AES)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12 개월
NCI-CTCAE V 5.0을 기반으로 한 심각성에 의한 VTE AES (폐색 색전증 및 깊은 정맥 혈전증)를 가진 참가자의 백분율이보고 될 것입니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의료 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의료가 적용되지 않습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
최대 12 개월
NCI-CTCAE v 5.0을 기반으로 한 심각도에 의한 부작용 (AES) 참가자의 비율
기간: 최대 12 개월
NCI-CTCAE V 5.0을 기반으로 한 심각도로 AES를 가진 참가자의 비율 이보고됩니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의료 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의료가 적용되지 않습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
최대 12 개월
Amivantamab SC 확장 코호트: 항암 치료 시작 후 12주 이내에 등급 ≥ 2 DAEI를 보인 참가자 수
기간: 항암 치료 시작 후 최대 12주까지
항암 치료 시작 후 12주 이내에 NCI-CTCAE v 5.0 기준으로 등급 ≥ 2의 DAEI를 가진 참가자가 보고됩니다. DAEI에는 발진, 여드름 모양 피부염, 가려움증, 피부 갈라짐, 여드름, 모낭염, 홍반, 습진, 반구진 발진, 피부 박리, 피부 병변, 피부 자극, 피부염, 홍반성 발진, 반점 발진, 구진 발진, 가려움성 발진, 농포성 발진, 접촉성 피부염, 전신성 박탈성 피부염, 약물 발진, 수포성 습진, 건조성 습진 및 손발톱 주위염이 포함됩니다. NCI-CTCAE v 5.0에 따르면, 중증도 척도는 등급 1(경미)에서 등급 5(사망)까지 범위를 가집니다. 등급 1= 경미, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는, 등급 5= 이상반응 관련 사망.
항암 치료 시작 후 최대 12주까지
Amivantamab SC 확장 코호트: 조기 개입 시작 후 DAEI 개선을 보인 참가자 비율
기간: 최대 12개월
조기 개입 시작 후 DAEI에서 최소 1 NCI-CTCAE 등급 이상 개선을 보인 참가자의 비율이 보고될 것입니다. NCI-CTCAE v 5.0에 따르면, 심각도 척도는 등급 1(경미)부터 등급 5(사망)까지 범위를 가집니다. 등급 1= 경미, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 수준, 등급 5= 이상반응 관련 사망.
최대 12개월
Amivantamab SC 확장 코호트: 조기 개입 시작 후 DAEI 개선까지의 시간
기간: 최대 12개월
조기 개입 시작 후 DAEIs가 최소 1 NCI-CTCAE 등급 이상 개선되는 데 걸리는 시간이 보고됩니다. NCI-CTCAE v 5.0에 따르면, 심각도 척도는 등급 1(경미함)부터 등급 5(사망)까지입니다. 등급 1= 경미함, 등급 2= 중등도, 등급 3= 심각함, 등급 4= 생명을 위협함, 등급 5= 이상반응과 관련된 사망.
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 부작용에 대한 최상의 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 12 주
피부과 부작용 이벤트 개선의 NCI-CTCAE 수준으로 정의 된 치료 후 12 주 이내에 최상의 반응을 달성하는 참가자는 최소 1 단계로보고 될 것입니다.
최대 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 61186372NSC2007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505863-35-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다