Fokozott bőrgyógyászati ellátás az epidermális növekedési faktor receptor (EGRF) mutált nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) bőrkiütés és paronychia csökkentésére, első vonalban kezelve Amivantamab Plus Lazertinibbel (COCOON)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2. fázis, nyílt, randomizált vizsgálat, amely értékeli a továbbfejlesztett és a standard bőrgyógyászati kezelés hatását a kiválasztott bőrgyógyászati nemkívánatos eseményekre lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegek körében, akiket első vonalban kezeltek amivantamab és lazertinib kombinációval
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a fokozott bőrgyógyászati kezelés csökkentheti-e a (>=) 2 érdeklődésre számot tartó dermatológiai nemkívánatos esemény (DAEI) fokú vagy annál nagyobb fokú előfordulását, összehasonlítva a szokásos bőrápolási kezeléssel a lokálisan előrehaladott betegeknél. vagy metasztatikus IIIB/C-IV. stádiumú epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében első vonalban amivantamabbal és lazertinibbel kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
305
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentína, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Capital Federal, Argentína, C1017
- Centro Medico Austral
-
La Plata, Argentína, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Argentína, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belém, Brazília, 66.073-005
- CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
-
Curitiba, Brazília, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Jaú, Brazília, 17.210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brazília, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Brazília, 40170 070
- Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
-
Santa Cruz do Sul, Brazília, 96835-100
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Brazília, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazília, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Taubaté, Brazília, 12030-200
- Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
-
Vitória, Brazília, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Providence Fullerton
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Hope And Healing Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Health Medical Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New York
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
West Salem, Wisconsin, Egyesült Államok, 54669
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Hôpital Nord
-
Nice, Franciaország, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Changzhou, Kína, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdoucun, Kína, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kína, 150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Kína, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kína, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Essen, Németország, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Hosp. Univ. de Jaen
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 1060
- Adana City Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34295
- I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55420
- Ondokuz Mayis University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákja (NSCLC) van, amely korábban nem kezelt, és nem alkalmas gyógyító terápiára, beleértve a sebészeti reszekciót vagy (kemo) sugárzást. stádiumú betegség adjuváns vagy neoadjuváns terápiája megengedett, ha több mint 12 hónappal a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség kialakulása előtt alkalmazzák
- Olyan daganata van, amely epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 19del vagy exon 21 L858R szubsztitúciót tartalmaz, amint azt a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott vagy más validált teszt észlelte a klinikai laboratóriumi javítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumban. (telephelyek az Egyesült Államokban) vagy egy akkreditált helyi laboratórium (az Egyesült Államokon kívüli telephelyek) a helyszíni gondozási szabványoknak megfelelően
- Azon résztvevőknél, akiknek anamnézisében agyi áttétek szerepeltek, minden elváltozást a klinikailag indokoltnak megfelelően kezeltek (azaz jelenleg nincs javallata további végleges helyi terápia). Az agyi metasztázisok bármilyen végleges helyi kezelését legalább 14 nappal a randomizálás előtt be kell fejezni, és a résztvevő legfeljebb 10 milligramm (mg) prednizont vagy azzal egyenértékű napi adagot kaphat az intrakraniális betegség kezelésére.
- Előfordulhat, hogy korábban vagy egyidejűleg másodlagos rosszindulatú daganata van (a vizsgált betegségtől eltérő), amely a természetes anamnézis vagy a kezelés valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálati végpontokat, a biztonságosságot vagy a vizsgálati kezelés(ek) hatékonyságát
- Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált betegség a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan a kontrollálatlan cukorbetegséget; folyamatban lévő vagy aktív fertőzés (ideértve az antimikrobiális kezelést igénylő fertőzést [a résztvevőknek 1 héttel a rákellenes háttérkezelés megkezdése előtt antibiotikumot kell befejezniük] vagy diagnosztizált vagy gyanús vírusfertőzés); aktív vérzéses diatézis; károsodott oxigénellátás, amely folyamatos oxigénpótlást igényel; refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárná a háttérben alkalmazott rákellenes kezelés vagy a doxiciklin/minociklin megfelelő felszívódását; pszichiátriai betegség, szociális helyzet vagy bármely más olyan körülmény, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését; bármely szemészeti állapot, amely klinikailag instabil; olyan már meglévő bőrbetegség, amely megakadályozná a bőrgyógyászati toxicitás megfelelő értékelését, ahogy azt a vizsgáló megállapította
- Intersticiális tüdőbetegség (ILD) kórtörténete, beleértve a gyógyszer által kiváltott ILD-t vagy a sugárkezelést
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az amivantamab, a lazertinib, vagy a tetraciklinek, a doxiciklin, a minociklin vagy ezek segédanyagaival vagy a fokozott bőrgyógyászati kezelés bármely összetevőjével szemben
- A résztvevő bármikor kapott bármilyen előzetes szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott III. stádiumú vagy metasztatikus IV. stádiumú betegség miatt (az I. vagy II. stádiumú betegség adjuváns vagy neoadjuváns terápiája megengedett, ha több mint 12 hónappal a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség kialakulása előtt alkalmazzák)
- A résztvevőnek aktív vagy korábbi kórelőzménye van leptomeningeális betegségben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: fokozott dermatológiai kezelés
A résztvevők továbbfejlesztett dermatológiai kezelést kapnak a bőr és a köröm toxicitásának csökkentése érdekében doxi-ciklin tabletta vagy minociklin kapszula, klindamicin topikális krém, klórhexidin topikális oldat és nem-szerkesztenogén bőr hidratáló kezelés során, a fejlett vagy metasztatikus epidermális növekedési faktor receptorral (EGFR) (EGFR) (EGFR). Az amivantamab intravénásan (1. adag a testtömeghez [BW] kevesebb, mint 80 kilogramm [kg] és a 2 -es adag a BW -nél nagyobb vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, mint a [> =] 80 kg, mint IV infúzió [A AR]), amíg a betegség progresszióját dokumentálták a válaszértékelési kritériumok felhasználásával a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában).
|
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
A doxiciklin tablettát szájon át kell beadni.
A minociklin kapszulát szájon át kell beadni.
A klindamicin lotiont helyi alkalmazásként használják a fejbőrön.
A klórhexidin oldatot helyileg alkalmazzák kézen és lábon.
Helyi alkalmazásként nem komedogén bőrhidratálót használnak.
Az amivantamabot beadják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: A gondozási szabványos dermatológiai kezelés
A résztvevők szokásos gondozást kapnak a dermatológiai kezeléshez a helyi gyakorlat szerint, hogy csökkentsék a bőr és a köröm dermatológiai toxicitásait az előrehaladott vagy metasztatikus EGFR-mutált NSCLC háttér-rák kezelése során, az iv-os infúziós, plusz lazertinib, dózis és adagolási ütemtervvel, a kísérleti karokkal.
|
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
A klórhexidin oldatot helyileg alkalmazzák kézen és lábon.
Helyi alkalmazásként nem komedogén bőrhidratálót használnak.
Az amivantamabot beadják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Al-tanulmány: A kohort A: ruxolitinib
A fő tanulmány A és B fegyverekbe beiratkozott résztvevők, akik újkori vagy tartós specifikus DAEI-t tapasztalnak (a Nemzeti Rák Intézet által meghatározott vagy egyenlő fokozatú vagy egyenlő, a nemi káros események közös terminológiai kritériumai [NCI-CTCAE] v5.0), és reaktív kezelést kapnak a Ruxolitinib-ben az al-study-ban.
Az al-tanulmányban résztvevők továbbra is kapnak amivantamabot és lazertinibet kapnak.
|
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
A doxiciklin tablettát szájon át kell beadni.
A minociklin kapszulát szájon át kell beadni.
A klindamicin lotiont helyi alkalmazásként használják a fejbőrön.
A klórhexidin oldatot helyileg alkalmazzák kézen és lábon.
Helyi alkalmazásként nem komedogén bőrhidratálót használnak.
Az amivantamabot beadják.
Más nevek:
A ruxolitinibet az érintett bőrterülethez fogják használni.
|
|
Kísérleti: Al-tanulmány: B kohort: Takrolimus
A fő tanulmány A és B karjaiba beiratkozott résztvevők, akik újkori vagy tartós specifikus DAEI-ket tapasztalnak (fokozat> = 2, az NCI-CTCAE v5.0 által meghatározottak szerint), beiratkoznak, és reaktív kezelést kapnak a takrolimussal az al-stúdióban.
Az al-tanulmányban résztvevők továbbra is kapnak amivantamabot és lazertinibet kapnak.
|
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
A doxiciklin tablettát szájon át kell beadni.
A minociklin kapszulát szájon át kell beadni.
A klindamicin lotiont helyi alkalmazásként használják a fejbőrön.
A klórhexidin oldatot helyileg alkalmazzák kézen és lábon.
Helyi alkalmazásként nem komedogén bőrhidratálót használnak.
Az amivantamabot beadják.
Más nevek:
A takrolimust aktuális alkalmazásként fogják használni az érintett bőrterületen.
|
|
Kísérleti: Amivantamab Subcután (SC) Bővítő Kohorsz: Standard Ütemezés
A résztvevők módosított, fokozott dermatológiai kezelést kapnak szájön át szedhető doxycyclin vagy minocyclin, cink-gluconát és nem komedogén bőrnedvesítő készítmény formájában, az előrehaladott vagy metastatikus EGFR-mutált NSCLC háttérrákkezelése során, amivantamab SC és lazertinib alkalmazásával a szabványos ütemezés szerint.
Ha egy résztvevőnél érdeklődésre számot tartó dermatológiai mellékhatás (DAEI) jelentkezik, korai beavatkozást kap a következők szerint: arcra (ruxolitinib), fejbőrre (szájön át szedhető propranolol és klobetazol), körömszélgyulladásra (klórhexidin timolol mellett), amíg a betegség előrehaladása nem dokumentálódik a Szolid Tumourok Válaszértékelési Kritériumai 1.1 verziója alapján.
|
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
A doxiciklin tablettát szájon át kell beadni.
A minociklin kapszulát szájon át kell beadni.
A klórhexidin oldatot helyileg alkalmazzák kézen és lábon.
Helyi alkalmazásként nem komedogén bőrhidratálót használnak.
Az amivantamabot SC injekcióként adják be.
Más nevek:
A ruxolitinibet az érintett bőrterülethez fogják használni.
A cink -glükonát tablettát adják be.
A propranolol tablettát beadják.
A Timololt az érintett bőrterülethez fogják használni.
A clobetasol samponot a fejbőrön fogják használni.
|
|
Kísérleti: Amivantamab SC Bővítő Kohorsz: Módosított Ütemterv
A résztvevők módosított, fokozott dermatológiai kezelést kapnak szájjon át szedhető doxiciklin vagy minociklin, cink-glükonát és nem komedogén bőrnedvesítő készítmény formájában, a haladó vagy áttétes EGFR-mutált NSCLC háttérrák-kezelése során, amivantamab SC és lazertinib alkalmazásával a módosított ütemezés szerint.
Ha egy résztvevő DAEI-t fejleszt ki, korai intervenciót kap a következők szerint: arcra (ruxolitinib), fejbőrre (szájjon át szedhető propranolol és klobetazol), paronychiára (klórhexidin a timolol mellett) a dokumentált betegségprogresszióig, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verziója alapján.
|
A Lazertinib tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
A doxiciklin tablettát szájon át kell beadni.
A minociklin kapszulát szájon át kell beadni.
Az amivantamabot SC injekcióként adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nagyobb vagy azzal egyenlő (> =) 2 Érdekes Dermatológiai Károsodási események (DAEI) a rákellenes kezelés megkezdésétől számított 12 héten belül
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a rákellenes kezelés megkezdése után
|
A rákellenes kezelés megkezdésétől számított 12 héten belül a Nemzeti Rák Intézet által a nemkívánatos események (NCI-CTCAE) verziójának (V) 5.0 verziójának a (NCI-CTCAE) 5.0 által a Nemzeti Rák Intézet (V) 5.0 által a Nemzeti Rák Intézetének (V) 5.0-ra alapuló 12 héten belüli 12 héten belüli számát.
A daeis magában foglalja a kiütést, a dermatitis pattanást, a bruritust, a bőr hasadásait, a pattanásokat, a follikulitist, az eritémát, Kábítószer -kitörés, dyshidrotikus ekcéma, ekcéma asteatotic és paronychia.
Az NCI CTCAE V 5.0 szerint a súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál).
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = a káros eseményhez kapcsolódó halál.
|
Legfeljebb 12 hétig a rákellenes kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fokozat első előfordulásáig eltelt idő >=2 DAEI
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Grade >=2 DAEI első előfordulásáig eltelt időt jelentik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Skindex Symptoms Domain Score értékében akár 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 12. hónapig
|
A skindex tünetek tartomány pontszámának kiindulási értékéhez képest 12 hónapig tartó változását jelentik.
Az életminőség pontszámát a Skindex-16 kérdőív segítségével értékeljük.
A Skindex-16 a résztvevők számára a bőr állapotának értékelésére szolgál.
|
Alapállapot, 12. hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens globális benyomás-súlyosságának (PGI-S) kiütésében akár 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12. hónapig
|
A PGI-S kiütések kiindulási értékéhez képest akár 12 hónapig tartó változását jelentik.
A résztvevők életminőségét a PGI-S kiütés segítségével értékeljük.
A PGI-S egy egyelemes kérdőív, amely a résztvevők betegségének súlyosságát 7 pontos válaszskálán értékeli.
|
Alapállapot, 12. hónapig
|
|
Változás a rák kutatásával és kezelésével foglalkozó európai szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pontjához képest akár 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 12. hónapig
|
Az EORTC-QLQ-C30 pontszám kiindulási értékéhez képest 12 hónapig tartó változását jelentik.
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló alapvető kérdőív a rákos klinikai vizsgálatokban részt vevő résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) értékelésére.
|
Alapállapot, 12. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DAEI miatt csökkentették a dózist, megszakították az adagolást és abbahagyták a rákellenes kezelést
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a DAEI-k miatt csökkentették a dózist, megszakították az adagolást és abbahagyták a rákellenes kezelést.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A rákellenes kezelés relatív dózisintenzitása (RDI).
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A rákellenes kezelés relatív dózisintenzitását jelentik.
A relatív dózisintenzitást a teljes ténylegesen kapott dózis és a teljes előírt dózis arányaként határozzuk meg.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója meghatározza, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges választ (PR) vagy jobb választ értek el a RECIST v1.1 használatával, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A DOR kiszámítása a válaszadók (PR vagy jobb válasz esetén) között a válasz kezdeti dokumentálásától (PR vagy jobb) a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának napjáig terjed, a RECIST v1.1 válaszkritériumok szerint.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A fokozatok száma >= 2 DAEI Résztvevőnként
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az osztályzatok száma >= 2 DAEI résztvevőnként.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A fokozat felbontásának ideje >= 2 DAEI
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Grade >= 2 DAEI felbontásig eltelt idő jelenteni fog.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5-ben – Dimenzió (EQ-5D) A betegek által jelentett eredmény (PRO) legfeljebb 12 hónapig (csak az Amivantamab Subcutan Expansion Cohort esetében)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónapig
|
Az EQ-5D kérdőív egy rövid, általános HRQOL felmérés, amely felhasználható arra is, hogy a résztvevők preferenciáit beépítsék az egészséggazdasági értékelésekbe.
Az EQ-5D kérdőív a HRQOL-t 5 egészségügyi dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/komfort, szorongás/depresszió) és általános egészségi állapot szerint értékeli egy vizuális analóg skála segítségével, 0-tól a válaszlehetőségekkel. (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ra (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Az alacsonyabb pontszámok romlást jeleznek.
Az EQ-5D pontszámok magukban foglalják az EQ-5D értékelési index pontszámát (az 5 dimenziós pontszám súlyozott pontozása 0-tól 1-ig terjedő tartományban), az EQ-5D vizuális analóg skála (VAS) egy függőleges VAS, 0-tól (legrosszabb) terjedő pontszámokkal. elképzelhető egészség) 100-ra (tökéletes egészség) és EQ5D leíró rendszerpontszámok (öt pont, amelyek mind az 5 EQ-5D egészségdimenziót tükrözik, 0 [korlátozás nélkül] és 4 [képtelenség] között).
|
Alapállapot, 12. hónapig
|
|
A DAEI-kben szenvedő résztvevők száma az NCI-CTCAE V 5.0 alapján
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig a rákellenes kezelés megkezdése után
|
A DAEI-kben szenvedő résztvevők számát az NCI-CTCAE V 5.0 alapján kell megmutatni.
|
Legfeljebb 12 hétig a rákellenes kezelés megkezdése után
|
|
A fokozatú résztvevők száma> = 2 DAEI-vel rendelkező 6 hónapon belül az NCI-CTCAE V 5.0 alapján a rákellenes kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a rákellenes kezelés megkezdése után
|
Az NCI-CTCAE v 5.0 alapú kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül 6 hónapon belül 6 hónapon belül be kell számolni a rákos kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül.
|
Legfeljebb 6 hónappal a rákellenes kezelés megkezdése után
|
|
A Paronychia-ban szenvedő résztvevők száma súlyossággal az NCI-CTCAE V 5.0 alapján
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a rákellenes kezelés megkezdése után
|
A Paronychia-ban szenvedő résztvevők számát az NCI-CTCAE V 5.0 alapján kell számolni.
|
Legfeljebb 6 hónappal a rákellenes kezelés megkezdése után
|
|
Az NCI-CTCAE V 5.0 alapú fejbőrkiütéses kiütéses résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a rákellenes kezelés megkezdése után
|
A fejbőr kiütéssel rendelkező résztvevők számát az NCI-CTCAE V 5.0 alapján kell megmutatni.
|
Legfeljebb 12 hónappal a rákellenes kezelés megkezdése után
|
|
A vénás thromboembolia (VTE) mellékhatásokkal (AES) az NCI-CTCAE V 5.0 alapú résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A VTE AES-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát (tüdőembólia és mélyvénás trombózis) az NCI-CTCAE v 5.0 alapú súlyosság alapján kell számolni.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Az NCI-CTCAE v 5.0-en alapuló, a nemkívánatos eseményekkel (AES) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Az AES-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát az NCI-CTCAE V 5.0 alapján kell megmutatni.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Amivantamab SC Bővítő Kohorszok: A résztvevők száma ≥2-es fokozatú DAEI-vel a daganatellenes kezelés megkezdését követő 12 héten belül
Időkeret: Az antirákos kezelés megkezdésétől számított legfeljebb 12 hétig
|
A résztvevőket, akiknél a rákellenes kezelés megkezdését követő 12 héten belül NCI-CTCAE v 5.0 alapján Grade >= 2 DAEI-k jelentkeznek, bejelentjük.
A DAEI-k közé tartozik: kiütés, akneszerű dermatitis, viszketés, bőrrepedések, pattanások, tüszőgyulladás, erythema, ekcéma, makulopapulás kiütés, bőrleválás, bőrelváltozás, bőrirritáció, dermatitis, erythematosus kiütés, macularis kiütés, papulás kiütés, pruriticus kiütés, pustulás kiütés, kontakt dermatitis, általánosított exfoliatív dermatitis, gyógyszerkiütés, dyshidroticus ekcéma, asteatoticus ekcéma és paronychia.
Az NCI-CTCAE v 5.0 szerint a súlyossági skála Grade 1 (enyhe) és Grade 5 (halál) között mozog.
Grade 1= enyhe, Grade 2= közepes, Grade 3= súlyos, Grade 4= életveszélyes, Grade 5= a mellékhatáshoz kapcsolódó halál.
|
Az antirákos kezelés megkezdésétől számított legfeljebb 12 hétig
|
|
Az Amivantamab SC bővítő kohorszok: A résztvevők százalékos aránya, akiknél a DAEI javulása történt a korai intervenció megkezdése után
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A résztvevők azon százalékát, akiknél a DAEI-ben legalább 1 NCI-CTCAE fokozat javulás mutatkozik a korai beavatkozás megkezdése után, jelentik.
Az NCI-CTCAE v 5.0 szerint a súlyossági skála 1. foktól (enyhe) 5. fokig (halál) terjed.
1. fok = enyhe, 2. fok = közepes, 3. fok = súlyos, 4. fok = életveszélyes, 5. fok = mellékhatáshoz kapcsolódó halál.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Az Amivantamab SC Bővítő Kohorszok: A DAEI-k javulásához szükséges idő a korai beavatkozás megkezdése után
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A DAEI-k legalább 1 NCI-CTCAE fokozattal történő javulásának ideje a korai beavatkozás megkezdése után kerül jelentésre.
Az NCI-CTCAE v 5.0 szerint a súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed.
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = az ellenjavallathoz kapcsolódó halál.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya a dermatológiai káros eseményre a legjobb választ elérve
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A dermatológiai káros események NCI-CTCAE szintjeként meghatározott 12 héten belül a legjobb választ a dermatológiai káros események javításának NCI-CTCAE szintjeként definiált 12 héten belül.
|
Legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Tiazolok
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Aminok
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Alkohol
- Makrolidok
- Laktonok
- Nafthacének
- Fenoxi -propanolaminok
- Propanolaminok
- Amino alkoholok
- Propanolok
- Pirrolidinek
- Tetraciklinek
- Lincomicin
- Linciamidok
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Tiadiazolok
- Morfolinok
- Oxazinok
- Betametazon
- Minociklin
- Doxiciklin
- Takrolimusz
- Klórhexidin
- Klindamicin
- Timolol
- Propranolol
- Clobetasol
- amivantamab
- lazertinib
- ruxolitinib
- glükonsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61186372NSC2007 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505863-35-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .