Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret dermatologisk pleje for at reducere udslæt og paronyki i epidermal vækstfaktorreceptor (EGRF)-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet førstelinje med Amivantamab Plus Lazertinib (COCOON)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, åbent, randomiseret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​forbedret versus standard dermatologisk behandling på udvalgte dermatologiske bivirkninger blandt patienter med lokalt avanceret eller metastatisk EGFR-muteret NSCLC behandlet i første linje med Amivantamab + Lazertinib

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om forbedret dermatologisk behandling kan reducere forekomsten af ​​grad større end eller lig med (>=) 2 dermatologiske bivirkninger af interesse (DAEI'er) sammenlignet med standard-of-care hudbehandling hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk fase IIIB/C-IV epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-muteret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet førstelinje med amivantamab og lazertinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Capital Federal, Argentina, C1017
        • Centro Medico Austral
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7602
        • Hospital Privado de La Comunidad
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belém, Brasilien, 66.073-005
        • CTO Centro de Tratamento Oncologico LTDA
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Jaú, Brasilien, 17.210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasilien, 40170 070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96835-100
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Taubaté, Brasilien, 12030-200
        • Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City Of Hope
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Fullerton
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hope And Healing Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Health Medical Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • West Salem, Wisconsin, Forenede Stater, 54669
        • Gundersen Health System
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
  • Kina
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdoucun, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xiân Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hosp. Univ. de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1060
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34295
        • I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55420
        • Ondokuz Mayis University
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er behandlingsnaiv og ikke modtagelig for helbredende terapi, herunder kirurgisk resektion eller (kemo)stråling. Adjuverende eller neoadjuverende terapi for sygdom i trin I eller trin II er tilladt, hvis den administreres mere end 12 måneder før udviklingen af ​​lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Har en tumor, der rummer en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 19del eller exon 21 L858R substitution, som detekteret af en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt eller anden valideret test i et klinisk laboratorieforbedringsændringer (CLIA)-certificeret laboratorium (steder i USA) eller et akkrediteret lokalt laboratorium (steder uden for USA) i overensstemmelse med stedets standard for pleje
  • Deltagere med en historie med hjernemetastaser skal have fået alle læsioner behandlet som klinisk indiceret (dvs. ingen aktuel indikation for yderligere definitiv lokal terapi). Enhver endelig lokal terapi til hjernemetastaser skal være afsluttet mindst 14 dage før randomisering, og deltageren må ikke modtage mere end 10 milligram (mg) prednison eller tilsvarende dagligt til behandling af intrakraniel sygdom
  • Kan have tidligere eller samtidig anden malignitet (andre end den sygdom, der undersøges), hvilken naturhistorie eller behandling sandsynligvis ikke vil interferere med undersøgelsens endepunkter, sikkerhed eller effektiviteten af ​​undersøgelsens behandling(er)
  • Har en østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrolleret sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes; igangværende eller aktiv infektion (omfatter infektion, der kræver behandling med antimikrobiel terapi [deltagere skal udfylde antibiotika 1 uge før påbegyndelse af baggrundsbehandling mod kræft] eller diagnosticeret eller mistænkt viral infektion); aktiv blødende diatese; nedsat iltning, der kræver kontinuerlig ilttilskud; refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af baggrundsbehandling mod kræft eller doxycyclin/minocyclin; psykiatrisk sygdom, social situation eller andre omstændigheder, der ville begrænse overholdelse af studiekrav; enhver oftalmologisk tilstand, der er klinisk ustabil; allerede eksisterende hudtilstand, der ville forhindre tilstrækkelige evalueringer af dermatologisk toksicitet, som bestemt af investigator
  • Sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), herunder lægemiddelinduceret ILD eller strålingspneumonitis
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i amivantamab, lazertinib eller over for tetracykliner, doxycyclin, minocyclin eller deres hjælpestoffer eller over for enhver komponent i den forbedrede dermatologiske behandling
  • Deltageren har modtaget en hvilken som helst tidligere systemisk behandling på et hvilket som helst tidspunkt for lokalt fremskreden stadium III eller metastatisk stadium IV sygdom (adjuverende eller neoadjuverende terapi for stadium I eller II sygdom er tilladt, hvis det administreres mere end 12 måneder før udviklingen af ​​lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom)
  • Deltageren har en aktiv eller tidligere sygehistorie med leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Forbedret dermatologisk styring
Deltagerne vil modtage forbedret dermatologisk håndtering for at reducere toksiciteter i hud og negle med doxycyclin-tablet eller minocyclin-kapsel, clindamycin-topisk lotion, chlorhexidin-topisk opløsning og ikke-komedogen hudfugtigorisator under baggrund anticancer-behandling af avanceret eller metastatisk epidermal vækstfaktor receptor receptor (egffra) -smutateret ikke-under-under-understrømning af avanceret. (NSCLC) med amivantamab intravenøst ​​(dosis 1 for kropsvægt [BW] mindre end 80 kg [kg] og dosis 2 for BW større end eller lig med [> =] 80 kg som IV -infusion [Arm A]), indtil de dokumenterede sygdomsprogression ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1).
Medicin: Lazertinib
Lazertinib tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclintablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Minocyclin
Minocyclin kapsel vil blive indgivet oralt.
Medicin: Clindamycin
Clindamycin lotion vil blive brugt som topisk påføring på hovedbunden.
Medicin: Klorhexidin
Klorhexidinopløsning vil blive brugt som topisk påføring på hænder og fødder.
Andet: Ikke-komedogen hudfugtighedscreme
Ikke-komedogen hudfugtighedscreme vil blive brugt som topisk påføring.
Medicin: Amivantamab IV
Amivantamab administreres.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Aktiv komparator: ARM B: Dermatologisk styring
Deltagerne vil modtage standardpleje for dermatologisk styring i henhold til lokal praksis for at reducere dermatologiske toksiciteter i hud og negle under baggrundsanticancerbehandling af avanceret eller metastatisk EGFR-muteret NSCLC med amivantamab administreret som IV-infusion plus lazertinib, dosis og doseringsplan som eksperimentel arm.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
Medicin: Klorhexidin
Klorhexidinopløsning vil blive brugt som topisk påføring på hænder og fødder.
Andet: Ikke-komedogen hudfugtighedscreme
Ikke-komedogen hudfugtighedscreme vil blive brugt som topisk påføring.
Medicin: Amivantamab IV
Amivantamab administreres.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Eksperimentel: Understudie: Kohort A: Ruxolitinib
Deltagere tilmeldte sig våben A og B i den vigtigste undersøgelse, der oplever nyindtræden eller vedvarende specifik DAEIS (grad større end eller lig med [> =] 2, som defineret af National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger [NCI-CTCAE] V5.0), tilmeldes og får reaktiv behandling med Ruxolitinib i understudien. Deltagere i underundersøgelsen vil fortsat modtage Amivantamab og Lazertinib.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclintablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Minocyclin
Minocyclin kapsel vil blive indgivet oralt.
Medicin: Clindamycin
Clindamycin lotion vil blive brugt som topisk påføring på hovedbunden.
Medicin: Klorhexidin
Klorhexidinopløsning vil blive brugt som topisk påføring på hænder og fødder.
Andet: Ikke-komedogen hudfugtighedscreme
Ikke-komedogen hudfugtighedscreme vil blive brugt som topisk påføring.
Medicin: Amivantamab IV
Amivantamab administreres.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Andet: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive brugt til det berørte hudområde.
Eksperimentel: Understudie: Kohort B: Tacrolimus
Deltagere, der er indskrevet i våben A og B i den vigtigste undersøgelse, der oplever nyindtræden eller vedvarende specifik DAEIS (grad> = 2, som defineret af NCI-CTCAE V5.0), vil blive tilmeldt og modtage reaktiv behandling med tacrolimus i underundersøgelsen. Deltagere i underundersøgelsen vil fortsat modtage Amivantamab og Lazertinib.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclintablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Minocyclin
Minocyclin kapsel vil blive indgivet oralt.
Medicin: Clindamycin
Clindamycin lotion vil blive brugt som topisk påføring på hovedbunden.
Medicin: Klorhexidin
Klorhexidinopløsning vil blive brugt som topisk påføring på hænder og fødder.
Andet: Ikke-komedogen hudfugtighedscreme
Ikke-komedogen hudfugtighedscreme vil blive brugt som topisk påføring.
Medicin: Amivantamab IV
Amivantamab administreres.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Andet: Tacrolimus
Tacrolimus vil blive brugt som lokal anvendelse på det berørte hudområde.
Eksperimentel: Amivantamab Subkutan (SC) Ekspansionskohorte: Standardskema
Deltagerne vil modtage modificeret forbedret dermatologisk behandling med oral doxycyclin eller minocyclin, zinkgluconat og ikke-komedogen hudfugter under baggrundsbehandling for fremskreden eller metastatisk EGFR-muteret NSCLC med amivantamab SC og lazertinib i henhold til standardskemaet. Hvis en deltager udvikler en dermatologisk bivirkning af interesse (DAEI), vil de modtage tidlig intervention som følger: for ansigtet (ruxolitinib), for hovedbunden (oral propranolol og clobetasol), for paronychia (chlorhexidin udover timolol) indtil dokumenteret sygdomsprogression ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclintablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Minocyclin
Minocyclin kapsel vil blive indgivet oralt.
Medicin: Klorhexidin
Klorhexidinopløsning vil blive brugt som topisk påføring på hænder og fødder.
Andet: Ikke-komedogen hudfugtighedscreme
Ikke-komedogen hudfugtighedscreme vil blive brugt som topisk påføring.
Medicin: Amivantamab SC
Amivantamab administreres som SC -injektion.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Andet: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive brugt til det berørte hudområde.
Medicin: Zinkgluconat
Zinkgluconattablet administreres.
Medicin: Propranolol
Propranolol -tablet administreres.
Medicin: Timolol
Timolol vil blive brugt til det berørte hudområde.
Medicin: Clobetasol
Clobetasol -shampoo vil blive brugt i hovedbunden.
Eksperimentel: Amivantamab SC Ekspansionskohorte: Modificeret Tidsplan
Deltagerne vil modtage modificeret forbedret dermatologisk behandling med oral doxycyklin eller minocyklin, zinkglukonat og ikke-komedogen hudfugtningscreme under baggrundsbehandling af fremskreden eller metastatisk EGFR-muteret NSCLC med amivantamab SC og lazertinib i henhold til modificeret tidsplan. Hvis en deltager udvikler en DAEI, vil de modtage tidlig intervention som følger: for ansigtet (ruxolitinib), for hovedbunden (oral propranolol og clobetasol), for paronychia (chlorhexidin udover timolol) indtil dokumenteret sygdomsprogression ved anvendelse af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclintablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Minocyclin
Minocyclin kapsel vil blive indgivet oralt.
Medicin: Amivantamab SC
Amivantamab administreres som SC -injektion.
Andre navne:
  • JNJ-61186372

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad større end eller lig med (> =) 2 dermatologiske bivirkninger af interesse (DAEIS) inden for 12 uger efter påbegyndelse af anticancerbehandling
Tidsramme: Op til 12 uger efter påbegyndelse af anticancerbehandling
Antal deltagere med klasse> = 2 DAEI'er inden for 12 uger efter påbegyndelse af anticancerbehandling baseret på National Cancer Institute Common toksicitetskriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version (V) 5.0 vil blive rapporteret. Daeis inkluderer udslæt, dermatitis acneiform, kløe, hudfissurer, acne, folliculitis, erythema, eksem, udslæt makulo-papular, hud exfoliation, hudlæsion, hudirritation, dermatitis, udslæt erythematous, rash macular, rash Popular, rash Pruritic, rash pustular, impeit contacto Dermatitis exfoliativ generaliseret, lægemiddeludbrud, dyshidrotisk eksem, eksem asteatotisk og paronychia. I henhold til NCI CTCAE V 5.0 spænder sværhedsgraden fra grad 1 (mild) til klasse 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til bivirkning.
Op til 12 uger efter påbegyndelse af anticancerbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af karakter >=2 DAEI
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid til første forekomst af Grad >=2 DAEI vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i Skindex Symptomer Domæne Score op til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, op til måned 12
Ændring fra baseline i skindex-symptomdomænets score op til 12 måneder vil blive rapporteret. Score for livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Skindex-16 spørgeskemaet. Skindex-16 bruges til deltagere til at vurdere hudsygdomme.
Baseline, op til måned 12
Ændring fra baseline i patientens globale indtrykssværhedsgrad (PGI-S) udslæt op til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, op til måned 12
Ændring fra baseline i PGI-S udslæt op til 12 måneder vil blive rapporteret. Deltagernes livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af PGI-S-udslæt. PGI-S er et enkelt-item spørgeskema, der vurderer deltagernes sygdoms sværhedsgrad på en 7-punkts svarskala.
Baseline, op til måned 12
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score op til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, op til måned 12
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-score op til 12 måneder vil blive rapporteret. EORTC-QLQ-C30 er et kernespørgeskema med 30 punkter til evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for deltagere, der deltager i kliniske cancerstudier.
Baseline, op til måned 12
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner, dosisafbrydelser og dosisafbrydelser af anticancerbehandling på grund af DAEI'er
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner, dosisafbrydelser og dosisafbrydelser af anticancerbehandling på grund af DAEI'er vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder
Relativ dosisintensitet (RDI) af anticancerbehandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Relativ dosisintensitet af anticancerbehandling vil blive rapporteret. Den relative dosisintensitet er defineret som forholdet mellem den samlede faktisk modtagne dosis og den samlede ordinerede dosis.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, som defineret i Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en delvis respons (PR) eller bedre respons ved at bruge RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
Op til 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
DOR vil blive beregnet blandt respondere (med en PR eller bedre respons) fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i RECIST v1.1 responskriterierne.
Op til 12 måneder
Antal karakterer >= 2 DAEI pr. deltagere
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal karakterer >= 2 DAEI pr. deltager vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder
Tid til opløsning af karakter >= 2 DAEI
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid til opløsning af Grad >= 2 DAEI vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i EuroQol 5 - Dimension (EQ-5D) Patientrapporteret resultat (PRO) op til 12 måneder (kun for Amivantamab subkutan ekspansionskohorte)
Tidsramme: Baseline, op til måned 12
EQ-5D-spørgeskemaet er en kort, generisk HRQOL-vurdering, der også kan bruges til at inkorporere deltagerpræferencer i sundhedsøkonomiske evalueringer. EQ-5D spørgeskemaet vurderer HRQOL med hensyn til grad af begrænsning på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og som overordnet helbred ved hjælp af en visuel analog skala med svarmuligheder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Lavere score indikerer forværring. EQ-5D-scorer inkluderer EQ-5D-vurderingsindeksscore (en vægtet scoring af de 5 dimensionsscore med et muligt interval fra 0 til 1), EQ-5D visuel analog skala (VAS) er en vertikal VAS med scorer fra 0 (dårligst tænkelig sundhed) til 100 (perfekt sundhed) og EQ5D beskrivende systemscore (fem score, der afspejler hver af de 5 EQ-5D sundhedsdimensioner, der spænder fra 0 [ingen begrænsning] til 4 [udygtighed]).
Baseline, op til måned 12
Antal deltagere med DAEIS efter sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsramme: Op til 12 uger efter påbegyndelse af anticancerbehandling
Antal deltagere med DAEI'er efter sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE V 5.0 vil blive rapporteret.
Op til 12 uger efter påbegyndelse af anticancerbehandling
Antal deltagere med klasse> = 2 DAEI'er inden for 6 måneder efter påbegyndelse af anticancerbehandling baseret på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af anticancerbehandling
Antal deltagere med klasse> = 2 DAEI'er inden for 6 måneder efter påbegyndelse af anticancerbehandling baseret på NCI-CTCAE V 5.0 vil blive rapporteret.
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af anticancerbehandling
Antal deltagere med Paronychia efter sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af anticancerbehandling
Antal deltagere med Paronychia efter sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE V 5.0 vil blive rapporteret.
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af anticancerbehandling
Antal deltagere med hovedbundsudslæt efter sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsramme: Op til 12 måneder efter påbegyndelse af anticancerbehandling
Antal deltagere med hovedbundsudslæt efter sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE V 5.0 vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder efter påbegyndelse af anticancerbehandling
Procentdel af deltagere med venøs tromboembolisme (VTE) Bivirkninger (AES) efter sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med VTE AES (lungeemboli og dyb venetrombose) ved sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE V 5.0 vil blive rapporteret. En AE er ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der deltager i klinisk undersøgelse, der administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) efter sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE V 5.0
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad baseret på NCI-CTCAE V 5.0 vil blive rapporteret. En AE er ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der deltager i klinisk undersøgelse, der administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen.
Op til 12 måneder
Amivantamab SC Ekspansionskohorter: Antal deltagere med grad ≥ 2 DAEI'er inden for 12 uger efter påbegyndelse af antikræftbehandling
Tidsramme: Op til 12 uger efter påbegyndelse af kræftbehandling
Deltagere med grad ≥ 2 DAEI'er inden for 12 uger efter påbegyndelse af kræftbehandling baseret på NCI-CTCAE v 5.0 vil blive rapporteret.
DAEI'er omfatter udslæt, dermatitis acneiformis, kløe, hudfurer, acne, follikulitis, erytem, eksem, makulopapuløst udslæt, hudafskalning, hudlæsion, hudirritation, dermatitis, erythematøst udslæt, makulært udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt, kontakt dermatitis, generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, dyshidrotisk eksem, asteatotisk eksem og paronychia.
Ifølge NCI-CTCAE v 5.0 spænder sværhedsgradsskalaen fra grad 1 (let) til grad 5 (død).
Grad 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, og grad 5 = død relateret til bivirkning.
Op til 12 uger efter påbegyndelse af kræftbehandling
Amivantamab SC ekspansionskohorter: Procentdel af deltagere med en forbedring i DAEI efter start af tidlig intervention
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdelen af deltagere, der viser en forbedring i DAEI på mindst 1 NCI-CTCAE grad efter start på tidlig intervention, vil blive rapporteret.
Ifølge NCI-CTCAE v 5.0 spænder sværhedsgradsskalaen fra Grad 1 (mild) til Grad 5 (død).
Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = svær, Grad 4 = livstruende, og Grad 5 = død relateret til bivirkning.
Op til 12 måneder
Amivantamab SC-ekspansionskohorter: Tid til forbedring af DAEI'er efter start af tidlig intervention
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tiden til forbedring af DAEI'er med mindst 1 NCI-CTCAE grad efter start på tidlig intervention vil blive rapporteret. Ifølge NCI-CTCAE v 5.0 spænder alvorlighedsskalaen fra Grad 1 (mild) til Grad 5 (død). Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = svær, Grad 4 = livstruende og Grad 5 = død relateret til bivirkning.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår det bedste svar for den dermatologiske bivirkning
Tidsramme: Op til 12 uger
Deltagere, der opnår det bedste svar inden for 12 uger efter behandling defineret som NCI-CTCAE-niveau for den dermatologiske bivirkningsbegivenhedsforbedring med mindst 1 niveau, vil blive rapporteret.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61186372NSC2007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505863-35-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Lazertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner