Расширенная дерматологическая помощь для уменьшения сыпи и паронихии при немелкоклеточном раке легких с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGRF) (НМРЛ), лечение первой линии амивантамабом плюс лазертинибом (COCOON)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое рандомизированное исследование фазы 2, оценивающее влияние усиленного и стандартного дерматологического лечения на отдельные дерматологические нежелательные явления среди пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR, получавших лечение первой линии амивантамабом + лазертинибом
Цель этого исследования — оценить, может ли усиленное дерматологическое лечение снизить частоту возникновения представляющих интерес дерматологических нежелательных явлений (DAEI) степени выше или равной (>=) 2 по сравнению со стандартным лечением кожи у участников с местнораспространенным заболеванием. или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) стадии IIIB/C-IV, лечение первой линии амивантамабом и лазертинибом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Лазертиниб
- Лекарство: Доксициклин
- Лекарство: Миноциклин
- Лекарство: Клиндамицин
- Лекарство: Хлоргексидин
- Другой: Некомедогенный увлажняющий крем для кожи
- Лекарство: Amivantamab sc
- Лекарство: Амивантамаб IV
- Другой: Руксолитиниб
- Другой: Такролимус
- Лекарство: Цинк глюконат
- Лекарство: Пропранолол
- Лекарство: Тимолол
- Лекарство: Клобетазол
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Аргентина, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Capital Federal, Аргентина, C1017
- Centro Medico Austral
-
La Plata, Аргентина, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Аргентина, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belém, Бразилия, 66.073-005
- CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Jaú, Бразилия, 17.210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Бразилия, 40170 070
- Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
-
Santa Cruz do Sul, Бразилия, 96835-100
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Бразилия, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Taubaté, Бразилия, 12030-200
- Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Германия, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Испания, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jaén, Испания, 23007
- Hosp. Univ. de Jaen
-
Lugo, Испания, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Испания, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Испания, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Changzhou, Китай, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdoucun, Китай, 610041
- West China Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Китай, 150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Китай, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Китай, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Providence Fullerton
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Hope And Healing Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Health Medical Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New York
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
West Salem, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54669
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 1060
- Adana City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34295
- I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Турция (Туркие), 55420
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13915
- Hôpital Nord
-
Nice, Франция, 06001
- Hopital Pasteur
-
Paris, Франция, 75005
- Institut CURIE
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который не подвергается лечению и не поддается радикальному лечению, включая хирургическую резекцию или (химио)лучевую терапию. Адъювантная или неоадъювантная терапия на стадии I или II стадии разрешена, если она назначена более чем за 12 месяцев до развития местно-распространенного или метастатического заболевания.
- Иметь опухоль, которая содержит замену экзона 19del рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или экзона 21 L858R, как это обнаружено одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) или другим проверенным тестом в лаборатории, сертифицированной по поправкам к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA). (объекты в США) или аккредитованную местную лабораторию (объекты за пределами США) в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи на объекте
- Участники, у которых в анамнезе были метастазы в головной мозг, должны были пройти лечение всех поражений в соответствии с клиническими показаниями (т. е. при отсутствии текущих показаний для дальнейшей окончательной местной терапии). Любая окончательная местная терапия метастазов в головной мозг должна быть завершена как минимум за 14 дней до рандомизации, и участник может получать не более 10 миллиграмм (мг) преднизолона или его эквивалента в день для лечения внутричерепных заболеваний.
- Может иметь предыдущую или сопутствующую вторую злокачественную опухоль (кроме исследуемого заболевания), естественное течение или лечение которой вряд ли повлияют на какие-либо конечные точки исследования, безопасность или эффективность исследуемого лечения(й)
- Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
Критерий исключения:
- История неконтролируемых заболеваний, включая, помимо прочего, неконтролируемый диабет; продолжающаяся или активная инфекция (включает инфекцию, требующую лечения противомикробной терапией [участники должны будут пройти прием антибиотиков за 1 неделю до начала фонового противоракового лечения] или диагностированную или подозреваемую вирусную инфекцию); активный кровоточащий диатез; нарушение оксигенации, требующее постоянной подачи кислорода; рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, невозможность проглатывания приготовленного продукта или предыдущая значительная резекция кишечника, которая может препятствовать адекватной абсорбции фонового противоракового лечения или доксициклина/миноциклина; психическое заболевание, социальная ситуация или любые другие обстоятельства, которые могут ограничить соблюдение требований обучения; любое офтальмологическое состояние, которое клинически нестабильно; ранее существовавшее состояние кожи, которое помешало бы провести адекватную оценку дерматологической токсичности по определению исследователя
- В анамнезе интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ), включая лекарственно-индуцированные ИЗЛ или радиационный пневмонит
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ амивантамаба, лазертиниба или тетрациклинов, доксициклина, миноциклина или их вспомогательных веществ или любого компонента усиленного дерматологического лечения.
- Участник в любое время ранее получал системное лечение местно-распространенной стадии III или метастатической стадии IV (адъювантная или неоадъювантная терапия для стадии I или II заболевания разрешена, если она проводилась более чем за 12 месяцев до развития местно-распространенного или метастатического заболевания)
- У участника имеется активная или прошлая история болезни лептоменингеального заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM A: Усовершенствованное дерматологическое управление
Participants will receive enhanced dermatologic management to reduce toxicities in skin and nail with doxycycline tablet or minocycline capsule, clindamycin topical lotion, chlorhexidine topical solution, and noncomedogenic skin moisturizer during background anticancer treatment of advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) with Амивантамаб внутривенно (доза 1 для массы тела [BW] менее 80 килограммов [кг] и дозы 2 для BW больше или равен [> =] 80 кг в качестве инфузии IV [ARM A]) до документированного прогрессирования заболевания с использованием критериев оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1).
|
Таблетку Лазертиниб вводят перорально.
Другие имена:
Таблетку доксициклина назначают перорально.
Капсулу миноциклина назначают перорально.
Лосьон клиндамицина будет использоваться для местного применения на коже головы.
Раствор хлоргексидина будет использоваться для местного применения на руках и ногах.
Некомедогенный увлажняющий крем для кожи будет использоваться для местного применения.
Амивантамаб будет назначен.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ARM B: Дерматологическое управление стандартом обслуживания
Участники будут получать стандартный уход за дерматологическим управлением в соответствии с местной практикой для снижения дерматологической токсичности в коже и гвозде во время фонового противоопухолевого лечения передового или метастатического NSCLC с амивантамабом, вводимым в качестве инфузии IV плюс лазертиниб, доза и график дозировки, что и экспериментальное руку.
|
Таблетку Лазертиниб вводят перорально.
Другие имена:
Раствор хлоргексидина будет использоваться для местного применения на руках и ногах.
Некомедогенный увлажняющий крем для кожи будет использоваться для местного применения.
Амивантамаб будет назначен.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sub-исследования: когорта A: ruxolitinib
Участники, зачисленные в оружие A и B основного исследования, которые испытывают новые или постоянные специфические DAEI (степень, превышающий или равный [> =] 2, как определено в Национальном институте рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений [NCI-CTCAE] v5.0), будут включены и получат реактивное лечение с помощью ruxolinib в подводном истею.
Участники в подкованном исследовании будут продолжать получать амивантамаб и лазертиниб.
|
Таблетку Лазертиниб вводят перорально.
Другие имена:
Таблетку доксициклина назначают перорально.
Капсулу миноциклина назначают перорально.
Лосьон клиндамицина будет использоваться для местного применения на коже головы.
Раствор хлоргексидина будет использоваться для местного применения на руках и ногах.
Некомедогенный увлажняющий крем для кожи будет использоваться для местного применения.
Амивантамаб будет назначен.
Другие имена:
Руксолитиниб будет использоваться в пораженной области кожи.
|
|
Экспериментальный: Sub-исследования: когорта B: такролимус
Участники, зарегистрированные по оружию A и B основного исследования, которые испытывают новые или постоянные специфические DAIS (класс> = 2, как определено NCI-CTCAE V5.0), будут включены и получат реактивное лечение с помощью Tacrolimus в подстановке.
Участники в подкованном исследовании будут продолжать получать амивантамаб и лазертиниб.
|
Таблетку Лазертиниб вводят перорально.
Другие имена:
Таблетку доксициклина назначают перорально.
Капсулу миноциклина назначают перорально.
Лосьон клиндамицина будет использоваться для местного применения на коже головы.
Раствор хлоргексидина будет использоваться для местного применения на руках и ногах.
Некомедогенный увлажняющий крем для кожи будет использоваться для местного применения.
Амивантамаб будет назначен.
Другие имена:
Такролимус будет использоваться в качестве местного применения в пораженную область кожи.
|
|
Экспериментальный: Amivantamab Подкожная (ПК) Когорта Расширения: Стандартный График
Участники будут получать модифицированное усиленное дерматологическое лечение с пероральным доксициклином или миноциклином, глюконатом цинка и некомедогенным увлажняющим средством для кожи во время фоновой противоопухолевой терапии распространенного или метастатического EGFR-мутированного НМРЛ с применением амивантамаба подкожно и лазертиниба согласно стандартному графику.
Если у участника развивается дерматологическое нежелательное явление, представляющее интерес (ДНЯИ), он получит раннее вмешательство следующим образом: для лица (руксолитиниб), для кожи головы (пероральный пропранолол и клобетазол), для паронихии (хлоргексидин в дополнение к тимололу) до документированного прогрессирования заболевания с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1.
|
Таблетку Лазертиниб вводят перорально.
Другие имена:
Таблетку доксициклина назначают перорально.
Капсулу миноциклина назначают перорально.
Раствор хлоргексидина будет использоваться для местного применения на руках и ногах.
Некомедогенный увлажняющий крем для кожи будет использоваться для местного применения.
Amivantamab будет вводить в качестве инъекции SC.
Другие имена:
Руксолитиниб будет использоваться в пораженной области кожи.
Будет введена таблетка цинка глюконата.
Перепроранолол будет введена.
Тимолол будет использоваться для пораженной области кожи.
Шампунь из клобетазола будет использоваться на коже головы.
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения Амивантамаба ПК: Модифицированный график
Участники будут получать модифицированную расширенную дерматологическую терапию с пероральным доксициклином или миноциклином, глюконатом цинка и некомедогенным увлажняющим средством для кожи на фоне противоопухолевого лечения распространённого или метастатического EGFR-мутированного НМРЛ с применением амивантамаба подкожно и лазертиниба в соответствии с модифицированным графиком.
Если у участника разовьётся дерматологическое нежелательное явление, связанное с лечением, ему будет проведено раннее вмешательство следующим образом: для лица (руксолитиниб), для волосистой части головы (пероральный пропранолол и клобетазол), для паронихии (хлоргексидин в дополнение к тимололу) до документированного прогрессирования заболевания по Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1.
|
Таблетку Лазертиниб вводят перорально.
Другие имена:
Таблетку доксициклина назначают перорально.
Капсулу миноциклина назначают перорально.
Amivantamab будет вводить в качестве инъекции SC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со степенью, превышающим или равным (> =) 2 дерматологические нежелательные явления, представляющие интерес (DAEI) в течение 12 недель после начала противоопухолевого лечения
Временное ограничение: До 12 недель после начала противоопухолевого лечения
|
Сообщается о количестве участников с оценкой> = 2 daeis в течение 12 недель после начала противоопухолевого лечения, основанного на Национальном институте рака общих критериев токсичности для версии нежелательных явлений (NCI-CTCAE) (V) 5.0.
Daeis включает в себя сыпь, акнеобразную часть дерматит, зуб, трещины для кожи, прыщи, фолликулит, эритема, экзема, сыпь-макуло-папулярный, отшелушивание кожи, поражение кожи, раздражение кожи, сыпный, сып Нарушение наркотиков, дишидротическая экзема, экзема астеатотическая и паранихия.
Согласно NCI CTCAE v 5.0, шкала тяжести варьируется от 1 степени (мягкий) до 5 класса (смерть).
1 класс = мягкий, класс 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый, 4-й класс = угрожающий жизни и 5-й класс = смерть, связанная с побочным событием.
|
До 12 недель после начала противоопухолевого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого появления степени >=2 DAEI
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет сообщено время до первого появления DAEI степени >=2.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение показателей по шкале симптомов Skindex по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяца
|
Будет сообщено об изменении показателей области симптомов Skindex по сравнению с исходным уровнем за период до 12 месяцев.
Оценка качества жизни будет осуществляться с помощью опросника Skindex-16.
Skindex-16 используется участниками для оценки состояния кожи.
|
Исходный уровень, до 12 месяца
|
|
Изменение общей выраженности сыпи (PGI-S) пациента по сравнению с исходным уровнем за период до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяца
|
Будет сообщено об изменении сыпи PGI-S по сравнению с исходным уровнем за период до 12 месяцев.
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью PGI-S Rash.
PGI-S представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, который оценивает тяжесть заболевания участников по 7-балльной шкале ответов.
|
Исходный уровень, до 12 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Оценка до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяца
|
Будет сообщено об изменении исходного показателя EORTC-QLQ-C30 за период до 12 месяцев.
EORTC-QLQ-C30 — это основной опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), участников клинических исследований рака.
|
Исходный уровень, до 12 месяца
|
|
Процент участников со снижением дозы, прерыванием приема дозы и прекращением приема противоракового лечения из-за DAEI
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет сообщен процент участников, у которых были снижены дозы, прерваны дозы и прекращены дозы противоракового лечения из-за DAEI.
|
До 12 месяцев
|
|
Относительная интенсивность дозы (RDI) противоракового лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет сообщена относительная интенсивность дозы противоракового лечения.
Относительная интенсивность дозы определяется как отношение общей фактически полученной дозы к общей назначенной дозе.
|
До 12 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания, как определено в Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 12 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, которые достигли частичного ответа (PR) или лучшего ответа с использованием RECIST v1.1 по оценке исследователя.
|
До 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
DOR будет рассчитываться среди лиц, ответивших на лечение (с ответом PR или выше) с даты первоначального документального подтверждения ответа (PR или выше) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, как это определено в критериях ответа RECIST v1.1.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество оценок >= 2 DAEI на участника
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет сообщено количество оценок >= 2 DAEI на участника.
|
До 12 месяцев
|
|
Время до разрешения степени >= 2 DAEI
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет сообщено время до разрешения DAEI степени >= 2.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EuroQol 5 — измерение (EQ-5D) Результат, сообщаемый пациентом (PRO) до 12 месяцев (только для когорты подкожного введения амивантамаба)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяца
|
Анкета EQ-5D представляет собой краткую общую оценку HRQOL, которую также можно использовать для включения предпочтений участников в экономические оценки здравоохранения.
Опросник EQ-5D оценивает качество жизни человека с точки зрения степени ограничения по 5 параметрам здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и общего состояния здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы с вариантами ответа от 0. (худшее здоровье, которое только можно себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое только можно себе представить).
Более низкие оценки указывают на ухудшение.
Оценки EQ-5D включают оценку индекса оценки EQ-5D (взвешенная оценка по пяти измерениям с возможным диапазоном от 0 до 1), визуальная аналоговая шкала EQ-5D (ВАШ) представляет собой вертикальную ВАШ с баллами от 0 (наихудший результат). мыслимое здоровье) до 100 (отличное здоровье) и баллы описательной системы EQ5D (пять баллов, отражающих каждый из 5 параметров здоровья EQ-5D в диапазоне от 0 [нет ограничений] до 4 [недееспособность]).
|
Исходный уровень, до 12 месяца
|
|
Количество участников с DAEIS по серьезности на основе NCI-CTCAE V 5.0
Временное ограничение: До 12 недель после начала противоопухолевого лечения
|
Сообщается о количестве участников с DAEI по степени тяжести, основанной на NCI-CTCAE V 5.0.
|
До 12 недель после начала противоопухолевого лечения
|
|
Количество участников с классом> = 2 DAEI в течение 6 месяцев после начала противоопухолевого лечения на основе NCI-CTCAE v 5.0
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала противоопухолевого лечения
|
Сообщается о количестве участников с оценкой> = 2 DAEI в течение 6 месяцев после начала противоопухолевого лечения на основе NCI-CTCAE V 5.0.
|
До 6 месяцев после начала противоопухолевого лечения
|
|
Количество участников с паранихией по серьезности на основе NCI-CTCAE v 5.0
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала противоопухолевого лечения
|
Сообщается о количестве участников с Paronychia по степени тяжести, основанной на NCI-CTCAE V 5.0.
|
До 6 месяцев после начала противоопухолевого лечения
|
|
Количество участников с скальп-сыпью по серьезности на основе NCI-CTCAE V 5.0
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала противоопухолевого лечения
|
Сообщается о количестве участников с сыпи кожу головы по серьезности на основе NCI-CTCAE V 5.0.
|
До 12 месяцев после начала противоопухолевого лечения
|
|
Процент участников с венозными тромбоэмболии (VTE) нежелательных явлений (AES) по серьезности на основе NCI-CTCAE v 5.0
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщается о проценте участников с VTE AE (легочная эмболия и тромбоз глубокой вены) на основе NCI-CTCAE v 5.0.
AE-это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, который вводил лекарственный (исследуемый или не-инспекторский) продукт.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников с неблагоприятными явлениями (AES) по серьезности на основе NCI-CTCAE V 5.0
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщается о проценте участников с AES по серьезности на основе NCI-CTCAE V 5.0.
AE-это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, который вводил лекарственный (исследуемый или не-инспекторский) продукт.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
|
До 12 месяцев
|
|
Когорты расширения Amivantamab SC: Количество участников с DAEIs степени ≥ 2 в течение 12 недель после начала противоопухолевого лечения
Временное ограничение: До 12 недель после начала противоопухолевого лечения
|
Участники с побочными эффектами, связанными с дерматологическими проявлениями (DAEIs), степени тяжести ≥ 2 в течение 12 недель после начала противоопухолевого лечения согласно NCI-CTCAE версии 5.0, будут зарегистрированы.
DAEIs включают сыпь, дерматит акнеиформный, зуд, трещины кожи, акне, фолликулит, эритему, экзему, макулопапулезную сыпь, эксфолиацию кожи, поражение кожи, раздражение кожи, дерматит, эритематозную сыпь, макулярную сыпь, папулезную сыпь, зудящую сыпь, пустулезную сыпь, контактный дерматит, генерализованный эксфолиативный дерматит, лекарственную сыпь, дисгидротическую экзему, астеатотическую экзему и паронихию.
Согласно NCI-CTCAE версии 5.0, шкала степени тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни, и степень 5 = смерть, связанная с побочным эффектом.
|
До 12 недель после начала противоопухолевого лечения
|
|
Амивантамаб ПК Когорты расширения: Процент участников с улучшением DAEI после начала раннего вмешательства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент участников, демонстрирующих улучшение DAEI как минимум на 1 балл по шкале NCI-CTCAE после начала раннего вмешательства, будет зарегистрирован.
Согласно NCI-CTCAE v 5.0, шкала тяжести варьируется от 1 степени (легкая) до 5 степени (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни, степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 12 месяцев
|
|
Когорты расширения Amivantamab SC: Время до улучшения DAEIs после начала раннего вмешательства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет сообщено время до улучшения DAEIs как минимум на 1 степень NCI-CTCAE после начала раннего вмешательства.
Согласно NCI-CTCAE v 5.0, шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни, степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигающих лучшего ответа на дерматологическое неблагоприятное событие
Временное ограничение: До 12 недель
|
Участники достигают наилучшего ответа в течение 12 недель после лечения, определяемый как уровень NCI-CTCAE в улучшении нежелательных явлений дерматологических явлений как минимум на 1 уровне.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Амины
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Спирты
- Макролиды
- Лактоны
- Нафтацены
- Феноксипропаноламины
- Пропаноламины
- Амино -спирты
- Пропанолы
- Пирролидины
- Тетрациклины
- Линкомицин
- Линкосамиды
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Тиадиазолы
- Морфолины
- Оксазины
- Бетаметазон
- Миноциклин
- Доксициклин
- Такролимус
- Хлоргексидин
- Клиндамицин
- Тимолол
- Пропранолол
- Клобетазол
- Амивантамаб
- Лазертиниб
- Руксолитиниб
- глюконовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 61186372NSC2007 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505863-35-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .