Tehostettu ihohoito ihottuman ja paronykian vähentämiseksi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGRF) mutaatiossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), jota hoidetaan ensisijaisesti Amivantamab Plus Lazertinibillä (COCOON)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan tehostetun ja tavanomaisen ihohoidon vaikutusta valikoituihin ihotautihaittatapahtumiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-mutaation aiheuttama NSCLC, joka on hoidettu ensimmäisen linjan amivantamabilla + lasertinibillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko tehostettu dermatologinen hoito vähentää asteittaisuutta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 kiinnostavaa dermatologista haittatapahtumaa (DAEI) verrattuna tavanomaiseen ihonhoitoon osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus. tai metastaattisen vaiheen IIIB/C-IV epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota hoidettiin ensisijaisesti amivantamabilla ja lazertinibillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: Lazertinibi
- Lääke: Doksisykliini
- Lääke: Minosykliini
- Lääke: Klindamysiini
- Lääke: Klooriheksidiini
- Muut: Ei-komedogeeninen ihon kosteusvoide
- Lääke: Amivantamab SC
- Lääke: AmivantaMab IV
- Muut: Ruxolitinibi
- Muut: Takrolimuusi
- Lääke: Sinkkiglukonaatti
- Lääke: Propranololi
- Lääke: Timololi
- Lääke: Klobetasoli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentiina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Capital Federal, Argentiina, C1017
- Centro Medico Austral
-
La Plata, Argentiina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Argentiina, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belém, Brasilia, 66.073-005
- CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Jaú, Brasilia, 17.210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Salvador, Brasilia, 40170 070
- Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
-
Santa Cruz do Sul, Brasilia, 96835-100
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
São Paulo, Brasilia, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Taubaté, Brasilia, 12030-200
- Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
-
Vitória, Brasilia, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hosp. Univ. de Jaen
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Espanja, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Changzhou, Kiina, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdoucun, Kiina, 610041
- West china hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kiina, 150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malesia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord
-
Nice, Ranska, 06001
- Hopital Pasteur
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1060
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34295
- I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55420
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Fullerton
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- City of Hope Seacliff
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hope And Healing Care
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Health Medical Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
West Salem, Wisconsin, Yhdysvallat, 54669
- Gundersen Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on aiemmin hoitamaton ja joka ei sovellu parantavaan hoitoon, mukaan lukien kirurginen resektio tai (kemo)säteily. Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito vaiheen I tai vaiheen II sairauteen on sallittu, jos sitä annetaan yli 12 kuukautta ennen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin kehittymistä
- sinulla on kasvain, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 19del tai eksonin 21 L858R substituutio, kuten elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä tai muu validoitu testi kliinisen laboratorion parannusten (CLIA) sertifioidussa laboratoriossa on havaittu (Yhdysvalloissa sijaitsevat toimipaikat) tai akkreditoitu paikallinen laboratorio (Yhdysvaltojen ulkopuolella olevat toimipaikat) paikan hoitostandardien mukaisesti
- Osallistujilla, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, on täytynyt hoitaa kaikki leesiot kliinisesti aiheellisesti (eli heillä ei ole nykyistä indikaatiota lopulliselle paikalliselle terapialle). Lopullinen paikallinen aivoetastaasien hoito on oltava suoritettu vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista, ja osallistuja voi saada enintään 10 milligrammaa (mg) prednisonia tai vastaavaa päivittäin kallonsisäisen sairauden hoitoon.
- Saattaa olla aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus), jonka luonnollinen historia tai hoito ei todennäköisesti vaikuta mihinkään tutkimuksen päätepisteisiin, turvallisuuteen tai tutkimushoitojen tehokkuuteen
- Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–1
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes; meneillään oleva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa [osallistujien tulee saada antibiootit loppuun 1 viikko ennen taustasyöpähoidon aloittamista] tai diagnosoitu tai epäilty virusinfektio); aktiivinen verenvuotodiateesi; heikentynyt hapetus, joka vaatii jatkuvaa happilisää; tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi taustasyöpähoidon tai doksisykliinin/minosykliinin riittävän imeytymisen; psykiatrinen sairaus, sosiaalinen tilanne tai mikä tahansa muu seikka, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista; mikä tahansa silmätila, joka on kliinisesti epästabiili; olemassa oleva ihosairaus, joka estäisi tutkijan määrittämän dermatologisen toksisuuden riittävän arvioinnin
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehdus
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amivantamabin, lazertinibin tai tetrasykliinien, doksisykliinin, minosykliinin tai niiden apuaineille tai jollekin tehostetun dermatologisen hoidon komponentille
- Osallistuja on saanut aiempaa systeemistä hoitoa milloin tahansa paikallisesti edenneen vaiheen III tai metastaattisen vaiheen IV taudin vuoksi (adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito vaiheen I tai II sairauteen on sallittu, jos sitä annetaan yli 12 kuukautta ennen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin kehittymistä)
- Osallistujalla on aktiivinen tai aiemmin ollut leptomeningeaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: Parannettu dermatologinen hallinta
Osallistujat saavat parannettua dermatologista hoitoa vähentämään ihon ja kynsien toksisuuksia doksisykliinitablettilla tai minosykliinikapselilla, klindamysiinin ajankohtaisella voidella, klooriheksidiinin ajankohtaisella liuoksella ja ei-komedogeenisella ihon kosteusvoidulla taustaantihertaisen tai metastaattisen epidermisen kasvikerroksen (EGFR) -muuton (EGFR)-MUMTAT-MUTATOMAAN KÄYTTÖÖN (EGFR) aikana. Amivantamab laskimonsisäisesti (annos 1 ruumiinpainolle [BW] alle 80 kilogrammaa [kg] ja annoksen 2 BW: lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 80 kg IV -infuusiona [ARM A]), kunnes se on dokumentoitu taudin eteneminen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1).
|
Lazertinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Doksisykliinitabletti annetaan suun kautta.
Minosykliinikapseli annetaan suun kautta.
Klindamysiinivoiteita käytetään paikallisesti päänahassa.
Klooriheksidiiniliuosta käytetään paikallisesti käsille ja jaloille.
Ei-komedogeenistä ihon kosteusvoidetta käytetään paikallisesti.
Amivantamab annetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ARM B: Hoitoautodermatologinen hallinta
Osallistujat saavat dermatologisen hoidon tavanomaisen hoidon paikallisen käytännön mukaan ihon ja kynsien ihon ja kynsien dermatologisten toksisuuksien vähentämiseksi edistyneiden tai metastaattisten EGFR-mutatoituneiden NSCLC-hoidon aikana AmivantaMabilla, jota annettiin IV-infuusiona plus laisertinibi, annos ja annosaikataulu kuin sama kuin kokeellinen armeija.
|
Lazertinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Klooriheksidiiniliuosta käytetään paikallisesti käsille ja jaloille.
Ei-komedogeenistä ihon kosteusvoidetta käytetään paikallisesti.
Amivantamab annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ala-opiskelu: Kohortti A: Ruxolitinib
Päätutkimuksen aseisiin A ja B osallistujat, jotka kokevat uutta tai pysyvää erityistä DAEIS (luokka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 2, kuten National Cancer Institute Common Terminology -kriteerit määritellään haittavaikutuksiin [NCI-CTAE] v5.0), ja saavat reaktiivisen hoidon ruxolitinibilla.
Alitutkimuksen osallistujat saavat edelleen Amivantamabin ja Lazertinibin.
|
Lazertinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Doksisykliinitabletti annetaan suun kautta.
Minosykliinikapseli annetaan suun kautta.
Klindamysiinivoiteita käytetään paikallisesti päänahassa.
Klooriheksidiiniliuosta käytetään paikallisesti käsille ja jaloille.
Ei-komedogeenistä ihon kosteusvoidetta käytetään paikallisesti.
Amivantamab annetaan.
Muut nimet:
Ruxolitinibia käytetään sairastuneeseen iho -alueeseen.
|
|
Kokeellinen: Ala-opiskelu: Kohortti B: takrolimuusi
Päätutkimuksen aseisiin A ja B osallistujat, jotka kokevat uuden alkavan tai pysyvän spesifisen DAEIS: n (luokka> = 2, NCI-CTCAE v5.0), ja saavat reaktiivisen hoidon takrolimuusilla alakohdassa.
Alitutkimuksen osallistujat saavat edelleen Amivantamabin ja Lazertinibin.
|
Lazertinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Doksisykliinitabletti annetaan suun kautta.
Minosykliinikapseli annetaan suun kautta.
Klindamysiinivoiteita käytetään paikallisesti päänahassa.
Klooriheksidiiniliuosta käytetään paikallisesti käsille ja jaloille.
Ei-komedogeenistä ihon kosteusvoidetta käytetään paikallisesti.
Amivantamab annetaan.
Muut nimet:
Takrolimuusia käytetään ajankohtaisena levityksenä sairastuneelle iho -alueelle.
|
|
Kokeellinen: Amivantamabin ihonalainen (SC) laajennuskohortti: Tavallinen aikataulu
Osallistujat saavat muokattua tehostettua dermatologista hoitoa, jossa käytetään suun kautta annettavaa doksisykliiniä tai minosykliiniä, sinkkiglukonaattia ja ei-komedogeenista ihoa kosteuttavaa tuotetta taustalla olevan syöpähoidon aikana. Taustahoito on edenneelle tai etäpesäkkeiselle EGFR-mutaatiolla varustetulle ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidolle, jossa käytetään amivantamabia SC:nä ja lazertiniibiä vakiintuneen aikataulun mukaisesti.
Jos osallistujalla ilmenee dermatologinen haittatapahtuma, joka on mielenkiinnon kohteena (DAEI), he saavat varhaista interventiota seuraavasti: kasvoille (ruksolitiniibi), päänahalle (suun kautta annettava propranololi ja klobetasoli) ja sormen- tai varpaankynnen ympärille (klooriheksidiini timololin lisäksi). Interventiota jatketaan aina siihen asti, kunnes tautin eteneminen on dokumentoitu käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerejä versiossa 1.1.
|
Lazertinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Doksisykliinitabletti annetaan suun kautta.
Minosykliinikapseli annetaan suun kautta.
Klooriheksidiiniliuosta käytetään paikallisesti käsille ja jaloille.
Ei-komedogeenistä ihon kosteusvoidetta käytetään paikallisesti.
Amivantamab annetaan SC -injektiona.
Muut nimet:
Ruxolitinibia käytetään sairastuneeseen iho -alueeseen.
Sinkkiglukonaattia tablettia annetaan.
Propranololitablettia annetaan.
Timololia käytetään sairastuneeseen iho -alueeseen.
Klobetasol -shampooa käytetään päänahassa.
|
|
Kokeellinen: Amivantamab SC Laajennuskohortti: Muokattu aikataulu
Osallistujat saavat muokattua tehostettua dermatologista hoitoa, joka sisältää oraalista doksisykliiniä tai minosykliiniä, sinkkiglukonaattia ja ei-komedogeenista ihon kosteusvoidetta taustalla olevan syöpähoidon aikana, kun heillä on edenneen tai etäpesäkkeellisen EGFR-mutatoituneen NSCLC:n hoidossa käytetään amivantamab SC:tä ja lazertinibiä muokatun aikataulun mukaisesti.
Jos osallistujalla kehittyy DAEI, hän saa varhaista interventiota seuraavasti: kasvoille (ruksolitinibi), päänahalle (oraalista propranololia ja klobetasolia), paronykialle (klorheksidiini timololin lisäksi) kunnes dokumentoitu sairauden eteneminen todetaan käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 -kriteerejä.
|
Lazertinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Doksisykliinitabletti annetaan suun kautta.
Minosykliinikapseli annetaan suun kautta.
Amivantamab annetaan SC -injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden arvosanat ovat suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) 2 dermatologisia kiinnostavia haittavaikutuksia (DAEIS) 12 viikon kuluessa syövänvastaisen hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokka> = 2 Daeis, 12 viikon kuluessa syövänvastaisen hoidon aloittamisesta perustuen kansallisen syöpäinstituutin yhteisten toksisuuskriteerien (NCI-CTCAE) versioon (V) 5.0.
Daeisiin kuuluu ihottuma, ihottuma akneformi, kutina, ihon halkeamat, akne, follikulitis, erythema, ihottuma, ihottuma maculo-papular, ihon kuorinta, ihovaurio, ihon ärsytys, ihottuma, ihottuma erythematous, ihottuma makulaari, ihottuma, ihottuma pruritic, ihottuma, dermatiitti, dermatiitti, dermatiitti, dermatiitti, dermatiitti, dermatiitti, ihottuma, dermatiitti, ihottuma, ihottuma, dermatiitti, ihottuma, dermatiitti, dermatiitti, ihottuma, dermatiitti, ihottuma, ihottuma, ihottuma, ihottuma, dermatiitti. Exfoliatiivinen yleinen, huumeiden purkaus, dyshidroottinen ekseema, ekseema asteatoottinen ja paronykia.
NCI CTCAE V 5.0: n mukaan vakavuusasteikko vaihtelee luokasta 1 (lievä) luokkaan 5 (kuolema).
Luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = haittavaikutukseen liittyvä kuolema.
|
Jopa 12 viikkoa syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisen asteen esiintymiseen >=2 DAEI
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisen asteen >=2 DAEI:n esiintymiseen raportoidaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Skindex Symptoms -verkkotunnuksen pisteissä jopa 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12. kuukauteen asti
|
Skindex-oireiden pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauteen asti raportoidaan.
Elämänlaadun pisteet arvioidaan Skindex-16-kyselylomakkeella.
Skindex-16:ta käytetään osallistujille ihosairauksien arvioimiseen.
|
Perustaso, 12. kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisen vaikutelman vaikeusasteen (PGI-S) ihottumassa jopa 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 12. kuukauteen asti
|
PGI-S-ihottuman muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen asti raportoidaan.
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan PGI-S-ihottuman avulla.
PGI-S on yksiosainen kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien taudin vakavuutta 7-pisteen vastausasteikolla.
|
Perustaso, 12. kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pisteet jopa 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12. kuukauteen asti
|
EORTC-QLQ-C30-pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauteen asti raportoidaan.
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan ydinkysely, jolla arvioidaan kliinisiin syövän tutkimuksiin osallistuvien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
|
Perustaso, 12. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla syöpähoitoa on pienennetty, annos keskeytetty ja annos keskeytetty DAEI:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta on pienennetty, annosta keskeytetty ja syöpähoito keskeytetty DAEI:n takia, raportoidaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Syöpähoidon suhteellinen annosintensiteetti (RDI).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Syöpähoidon suhteellinen annosintensiteetti ilmoitetaan.
Suhteellinen annosintensiteetti määritellään tosiasiallisesti vastaanotetun kokonaisannoksen suhteessa määrättyyn kokonaisannokseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, kuten on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman vasteen käyttämällä RECIST v1.1:tä tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
DOR-arvo lasketaan vasteen (PR tai parempi vaste) saaneiden kesken vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista on määritelty RECIST v1.1 -vastekriteerissä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Arvosanan määrä >= 2 DAEI osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvosanan määrä >= 2 DAEI osallistujaa kohti ilmoitetaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika arvosanan ratkaisemiseen >= 2 DAEI
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Grade >= 2 DAEI:n ratkaisuun kulunut aika raportoidaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5:ssä – ulottuvuus (EQ-5D) potilaan raportoima tulos (PRO) enintään 12 kuukauteen (vain amivantamabin ihonalaisen laajennuskohortin osalta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12. kuukauteen asti
|
EQ-5D-kysely on lyhyt, yleinen HRQOL-arviointi, jota voidaan käyttää myös osallistujien mieltymysten sisällyttämiseen terveystaloudellisiin arviointeihin.
EQ-5D-kyselyssä HRQOL arvioidaan rajoitusasteella viidellä terveysulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja yleisterveyteen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta. (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen.
EQ-5D-pisteet sisältävät EQ-5D-arvoindeksin pisteytyksen (5 ulottuvuuden pistemäärän painotettu pisteytyksen, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0-1), EQ-5D:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on pystysuora VAS, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin). kuviteltavissa oleva terveys) 100 (täydellinen terveys) ja EQ5D:n kuvaava järjestelmän pisteet (viisi pistettä, jotka heijastavat kutakin viidestä EQ-5D-terveysulottuvuudesta, jotka vaihtelevat 0:sta [ei rajoitusta] 4:ään [työkyvyttömyys]).
|
Perustaso, 12. kuukauteen asti
|
|
DAEIS-osallistujien lukumäärä vakavuudella perustuu NCI-CTCAE V 5.0
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
NCI-CTCAE V 5.0: een perustuvien DAEIS-osallistujien lukumäärä vakavuudella.
|
Jopa 12 viikkoa syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokka> = 2 daeisia 6 kuukauden kuluessa syövänvastaisen hoidon aloittamisesta NCI-CTCAE V 5.0: n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joiden luokka> = 2 daeis on 6 kuukauden kuluessa syövänvastaisen hoidon aloittamisesta, joka perustuu NCI-CTCAE: iin V 5.0, ilmoitetaan.
|
Jopa 6 kuukautta syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on paronykia vakavuudella, perustuu NCI-CTCAE V 5.0
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on paronykiaa vakavuudella, joka perustuu NCI-CTCAE: iin V 5.0, ilmoitetaan.
|
Jopa 6 kuukautta syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Päänsahan ihottuman lukumäärä vakavuudella perustuu NCI-CTCAE V 5.0
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
NCI-CTCAE V 5.0: een perustuvien osallistujien lukumäärä, jolla on päänahan ihottuma vakavuudella, ilmoitetaan.
|
Jopa 12 kuukautta syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on laskimotromboembolismi (VTE) haittavaikutukset (AES) vakavuudella, joka perustuu NCI-CTCAE: iin V 5.0
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on VTE AES (keuhkoembolia ja syvän laskimotromboosi) vakavuudella, joka perustuu NCI-CTAE: iin V 5.0.
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (AES) vakavuudella, joka perustuu NCI-CTCAE: iin V 5.0
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
NCI-CTCAE V 5.0: een perustuvien vakavuuden perusteella osallistujien prosenttiosuus osallistujista ilmoitetaan.
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Amivantamab SC:n laajennuskohortit: Potilaiden määrä, joilla on tasoa ≥ 2 olevia DAEI-tapahtumia 12 viikon kuluessa syöpähoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on luokan >= 2 DAEI-oireita 12 viikon kuluessa syöpähoidon aloittamisesta NCI-CTCAE v 5.0 -luokituksen mukaisesti, raportoidaan.
DAEI-oireisiin kuuluvat ihottuma, aknemaattinen dermatitis, kutina, ihon halkeamat, akne, follikuliitti, eryteema, ekseema, makulopapuloosinen ihottuma, ihon kuoriutuminen, ihon muutokset, ihon ärsytys, dermatitis, erytematoosinen ihottuma, makuloosinen ihottuma, papuloosinen ihottuma, pruritogeeninen ihottuma, pustuloosinen ihottuma, kontaktidermatiitti, yleistynyt eksfoliatiivinen dermatitis, lääkeihottuma, dyshidroottinen ekseema, asteatoottinen ekseema ja paronykia.
NCI-CTCAE v 5.0 -luokituksen mukaan vakavuusasteikko vaihtelee luokasta 1 (lievä) luokkaan 5 (kuolema).
Luokka 1= lievä, luokka 2= kohtalainen, luokka 3= vaikea, luokka 4= hengenvaarallinen ja luokka 5= haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 12 viikkoa syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Amivantamab SC Laajennuskohortit: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus DAEI:ssä varhaisen intervention aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat vähintään 1 NCI-CTCAE-asteikon parannuksen DAEI:ssä varhaisen intervention aloittamisen jälkeen.
NCI-CTCAE v 5.0 -asteikon mukaan vakavuusasteikko vaihtelee asteikolla 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, Aste 2 = kohtalainen, Aste 3 = vakava, Aste 4 = hengenvaarallinen ja Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema. |
Enintään 12 kuukautta
|
|
Amivantamab SC-laajennuskohortit: Aika DAEI-oireiden parantumiseen varhaisen puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika DAEI-oireiden paranemiseen vähintään yhdellä NCI-CTCAE-asteikolla varhaisen interventioon käynnistämisen jälkeen raportoidaan.
NCI-CTCAE v 5.0 -luokituksen mukaan vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1= lievä, aste 2= kohtalainen, aste 3= vakava, aste 4= hengenvaarallinen ja aste 5= haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus saavuttaa parhaan vastauksen dermatologiseen haittavaikutukseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat saavuttavat parhaan vasteen 12 viikon kuluessa hoidosta, joka määritellään dermatologisen haittatapahtuman parantamisen NCI-CTAE-tasoksi vähintään yhdellä tasolla.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Amiini
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Alkoholit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Nafthaceenit
- Fenoksipropanoliamiinit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Pyrrolidiinit
- Tetrasykliinit
- Lincomysiini
- Lincosamides
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Tiadiatsolit
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Beetametaoni
- Minosykliini
- Doksisykliini
- Takrolimuusi
- Klooriheksidiini
- Klindamysiini
- Timolol
- Propranololi
- Klobetasoli
- amivantamab
- lazertinibi
- ruxolitinibi
- glukonihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61186372NSC2007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505863-35-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .