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Verbesserte dermatologische Versorgung zur Reduzierung von Hautausschlag und Paronychie bei durch den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGRF) mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), der als Erstlinientherapie mit Amivantamab plus Lazertinib behandelt wurde (COCOON)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer verbesserten gegenüber einer standardmäßigen dermatologischen Behandlung auf ausgewählte dermatologische Nebenwirkungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC, die als Erstlinientherapie mit Amivantamab + Lazertinib behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein verbessertes dermatologisches Management die Inzidenz von Grad größer oder gleich (>=) 2 dermatologischen unerwünschten Ereignisse von Interesse (DAEIs) im Vergleich zum Standard-Hautmanagement bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen Erkrankungen reduzieren kann oder metastasierter, durch den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/C-IV, der als Erstlinientherapie mit Amivantamab und Lazertinib behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentinien, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Capital Federal, Argentinien, C1017
        • Centro Medico Austral
      • La Plata, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belém, Brasilien, 66.073-005
        • CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Jaú, Brasilien, 17.210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Salvador, Brasilien, 40170 070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96835-100
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Taubaté, Brasilien, 12030-200
        • Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • China
      • Changzhou, China, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdoucun, China, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150040
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Huizhou, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanjing, China, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hosp. Univ. de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1060
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
        • I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55420
        • Ondokuz Mayis University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Fullerton
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • City of Hope Seacliff
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hope and Healing Care
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Health Medical Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • West Salem, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54669
        • Gundersen Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), der behandlungsnaiv ist und für eine kurative Therapie, einschließlich chirurgischer Resektion oder (Chemo-)Bestrahlung, nicht geeignet ist. Eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie bei Erkrankungen im Stadium I oder II ist zulässig, wenn sie mehr als 12 Monate vor der Entwicklung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung verabreicht wird
  • Sie haben einen Tumor, der eine Exon-19del- oder Exon-21-L858R-Substitution des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweist, wie durch einen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen oder anderen validierten Test in einem CLIA-zertifizierten Labor (Clinical Laboratory Improvement Amendments) nachgewiesen (Standorte in den USA) oder ein akkreditiertes lokales Labor (Standorte außerhalb der USA) gemäß den Pflegestandards vor Ort durchgeführt werden
  • Bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte müssen alle Läsionen wie klinisch indiziert behandelt worden sein (d. h. es besteht derzeit keine Indikation für eine weitere definitive lokale Therapie). Jede definitive lokale Therapie von Hirnmetastasen muss mindestens 14 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen sein und der Teilnehmer darf nicht mehr als 10 Milligramm (mg) Prednison oder ein Äquivalent täglich zur Behandlung einer intrakraniellen Erkrankung erhalten
  • Kann eine frühere oder gleichzeitige zweite maligne Erkrankung haben (außer der untersuchten Krankheit), deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung wahrscheinlich keine Studienendpunkte, die Sicherheit oder die Wirksamkeit der Studienbehandlung(en) beeinträchtigt.
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes; laufende oder aktive Infektion (einschließlich einer Infektion, die eine Behandlung mit einer antimikrobiellen Therapie erfordert [die Teilnehmer müssen eine Woche vor Beginn der Hintergrundbehandlung gegen Krebs eine vollständige Antibiotikatherapie durchführen] oder eine diagnostizierte oder vermutete Virusinfektion); aktive Blutungsdiathese; beeinträchtigte Sauerstoffversorgung, die eine kontinuierliche Sauerstoffergänzung erfordert; refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere erhebliche Darmresektionen, die eine ausreichende Absorption der Hintergrundbehandlung gegen Krebs oder Doxycyclin/Minocyclin ausschließen würden; psychiatrische Erkrankung, soziale Situation oder andere Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden; jede ophthalmologische Erkrankung, die klinisch instabil ist; bereits bestehende Hauterkrankung, die eine angemessene Beurteilung der dermatologischen Toxizität nach Feststellung des Prüfarztes verhindern würde
  • Medizinische Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einschließlich medikamenteninduzierter ILD oder Strahlenpneumonitis
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von Amivantamab, Lazertinib oder gegenüber Tetracyclinen, Doxycyclin, Minocyclin oder deren Hilfsstoffen oder gegenüber einem Bestandteil der verstärkten dermatologischen Behandlung
  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor eine systemische Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung im Stadium III oder metastasierten Stadium IV erhalten (eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie für eine Erkrankung im Stadium I oder II ist zulässig, wenn sie mehr als 12 Monate vor der Entwicklung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung verabreicht wird).
  • Der Teilnehmer hat eine aktive oder frühere medizinische Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Verbessertesmatologisches Management
Participants will receive enhanced dermatologic management to reduce toxicities in skin and nail with doxycycline tablet or minocycline capsule, clindamycin topical lotion, chlorhexidine topical solution, and noncomedogenic skin moisturizer during background anticancer treatment of advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) Bei Amivantamab intravenös (Dosis 1 für Körpergewicht [BW] weniger als 80 Kilogramm [kg] und Dose 2 für BW größer oder gleich [> =] 80 kg als IV -Infusion [ARM A]) bis dokumentierte Krankheiten mit der Kriterien für die Krankheit in festen Tumoren, Version 1.1).
Arzneimittel: Lazertinib
Die Lazertinib-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Doxycyclin-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Minocyclin-Kapsel wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin-Lotion wird als topische Anwendung auf der Kopfhaut verwendet.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Chlorhexidinlösung wird als topische Anwendung auf Händen und Füßen verwendet.
Sonstiges: Nicht komedogene Feuchtigkeitscreme für die Haut
Als topische Anwendung wird eine nicht komedogene Hautfeuchtigkeitscreme verwendet.
Arzneimittel: Amivantamab IV
Amivantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Aktiver Komparator: ARM B: Dermatologisches Management des Standards der Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung des Dermatologischen Managements gemäß der lokalen Praxis, um diematologische Toxizitäten in Haut und Nagel während der Behandlung von Fortschritten oder metastasierten EGFR-mutierten NSCLC mit Amivantamab als IV-Infusion plus Lazertinib, Dosis und Dosierung als experimentelles Arm zu verringern.
Arzneimittel: Lazertinib
Die Lazertinib-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
Arzneimittel: Chlorhexidin
Chlorhexidinlösung wird als topische Anwendung auf Händen und Füßen verwendet.
Sonstiges: Nicht komedogene Feuchtigkeitscreme für die Haut
Als topische Anwendung wird eine nicht komedogene Hautfeuchtigkeitscreme verwendet.
Arzneimittel: Amivantamab IV
Amivantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Experimental: Substudie: Kohorte A: Ruxolitinib
Teilnehmer, die in den Waffen A und B der Hauptstudie eingeschrieben sind, die neu auftretende oder anhaltende spezifische DAEIs (Grad größer oder gleich) auftreten [> =] 2, wie durch das National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [NCI-CTCAE] v5.0) werden angemeldet und empfangen eine Reactive-Behandlung mit Ruxolitinib im Unterstudium. Die Teilnehmer der Unterstudie erhalten weiterhin Amivantamab und Lazertinib.
Arzneimittel: Lazertinib
Die Lazertinib-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Doxycyclin-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Minocyclin-Kapsel wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin-Lotion wird als topische Anwendung auf der Kopfhaut verwendet.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Chlorhexidinlösung wird als topische Anwendung auf Händen und Füßen verwendet.
Sonstiges: Nicht komedogene Feuchtigkeitscreme für die Haut
Als topische Anwendung wird eine nicht komedogene Hautfeuchtigkeitscreme verwendet.
Arzneimittel: Amivantamab IV
Amivantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Sonstiges: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird an den betroffenen Hautbereich verwendet.
Experimental: Unterstudie: Kohorte B: Tacrolimus
Teilnehmer, die in den Waffen A und B der Hauptstudie eingeschrieben sind, die neu auftretende oder anhaltende spezifische DAEIs (Grad> = 2, wie von NCI-CTCAE v5.0 definiert) erfahren, werden eingeschrieben und erhalten eine reaktive Behandlung mit Tacrolimus in der Unterstudie. Die Teilnehmer der Unterstudie erhalten weiterhin Amivantamab und Lazertinib.
Arzneimittel: Lazertinib
Die Lazertinib-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Doxycyclin-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Minocyclin-Kapsel wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin-Lotion wird als topische Anwendung auf der Kopfhaut verwendet.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Chlorhexidinlösung wird als topische Anwendung auf Händen und Füßen verwendet.
Sonstiges: Nicht komedogene Feuchtigkeitscreme für die Haut
Als topische Anwendung wird eine nicht komedogene Hautfeuchtigkeitscreme verwendet.
Arzneimittel: Amivantamab IV
Amivantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Sonstiges: Tacrolimus
Tacrolimus wird als topische Anwendung für den betroffenen Hautbereich verwendet.
Experimental: Amivantamab subkutane (SC) Erweiterungskohorte: Standardplan
Teilnehmer erhalten während der Hintergrund-Antikrebstherapie von fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC mit Amivantamab SC und Lazertinib nach Standardplan ein modifiziertes, verbessertes dermatologisches Management mit oralem Doxycyclin oder Minocyclin, Zinkgluconat und nicht-komedogenem Hautfeuchtigkeitsspender. Wenn ein Teilnehmer ein dermatologisches unerwünschtes Ereignis von Interesse (DAEI) entwickelt, erhält er eine frühzeitige Intervention wie folgt: für Gesicht (Ruxolitinib), für Kopfhaut (orales Propranolol und Clobetasol), für Paronychie (Chlorhexidin zusätzlich zu Timolol) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1.
Arzneimittel: Lazertinib
Die Lazertinib-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Doxycyclin-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Minocyclin-Kapsel wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Chlorhexidinlösung wird als topische Anwendung auf Händen und Füßen verwendet.
Sonstiges: Nicht komedogene Feuchtigkeitscreme für die Haut
Als topische Anwendung wird eine nicht komedogene Hautfeuchtigkeitscreme verwendet.
Arzneimittel: Amivantamab SC
Amivantamab wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Sonstiges: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird an den betroffenen Hautbereich verwendet.
Arzneimittel: Zinkglukonat
Zinkglukonat -Tablette wird verabreicht.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol -Tablette wird verabreicht.
Arzneimittel: Timolol
Timolol wird an den betroffenen Hautbereich verwendet.
Arzneimittel: Clobetasol
Clobetasol Shampoo wird auf der Kopfhaut verwendet.
Experimental: Amivantamab SC Erweiterungskohorte: Modifizierter Zeitplan
Teilnehmer erhalten während der Hintergrund-Krebstherapie von fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC mit Amivantamab SC und Lazertinib gemäß modifiziertem Schema eine modifizierte, verbesserte dermatologische Behandlung mit oralem Doxycyclin oder Minocyclin, Zinkgluconat und nicht-komedogenem Hautbefeuchter. Wenn ein Teilnehmer eine DAEI entwickelt, erhält er eine frühzeitige Intervention wie folgt: für das Gesicht (Ruxolitinib), für die Kopfhaut (orales Propranolol und Clobetasol), für Paronychie (Chlorhexidin zusätzlich zu Timolol) bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1.
Arzneimittel: Lazertinib
Die Lazertinib-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Doxycyclin-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Minocyclin-Kapsel wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Amivantamab SC
Amivantamab wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Grad größer oder gleich (> =) 2 Dermatologische unerwünschte Ereignisse von Interesse (DAEIS) innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung gegen Krebs
Die Anzahl der Teilnehmer mit Grad> = 2 DAEIs innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung auf der Grundlage der gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version (v) 5.0 wird berichtet. DAEIs includes rash, dermatitis acneiform, pruritus, skin fissures, acne, folliculitis, erythema, eczema, rash maculo-papular, skin exfoliation, skin lesion, skin irritation, dermatitis, rash erythematous, rash macular, rash popular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis contact, dermatitis exfoliative generalized, drug Eruption, dyshidrotisches Ekzem, astatotisch und Paronychien im Ekzem. Gemäß NCI CTCAE V 5.0 liegt die Schweregradskala von Grad 1 (mild) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich und Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschtem Ereignis.
Bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung gegen Krebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines DAEI der Klasse >=2
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines DAEI der Stufe >=2 wird gemeldet.
Bis zu 12 Monate
Änderung des Skindex-Symptom-Domänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, bis zum 12. Monat
Änderungen des Skindex-Symptomdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Monaten werden gemeldet. Der Lebensqualitätswert wird anhand des Skindex-16-Fragebogens bewertet. Skindex-16 wird von den Teilnehmern zur Bewertung von Hautzuständen verwendet.
Baseline, bis zum 12. Monat
Änderung des Global Impression-Severity (PGI-S)-Ausschlags des Patienten gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, bis zum 12. Monat
Über Veränderungen des PGI-S-Ausschlags gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Monaten wird berichtet. Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des PGI-S-Ausschlags bewertet. PGI-S ist ein Einzelfragebogen, der den Schweregrad der Erkrankung der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet.
Baseline, bis zum 12. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität in der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score bis zu 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, bis zum 12. Monat
Änderungen des EORTC-QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Monaten werden gemeldet. EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Kernfragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern, die an klinischen Krebsstudien teilnehmen.
Baseline, bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen, Dosisunterbrechungen und Dosisabbrüchen der Krebsbehandlung aufgrund von DAEIs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen, Dosisunterbrechungen und Dosisabbrüchen der Krebsbehandlung aufgrund von DAEIs wird angegeben.
Bis zu 12 Monate
Relative Dosisintensität (RDI) der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die relative Dosisintensität der Krebsbehandlung wird angegeben. Die relative Dosisintensität ist definiert als das Verhältnis der tatsächlich erhaltenen Gesamtdosis zur verschriebenen Gesamtdosis.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit RECIST v1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder ein besseres Ansprechen erreichen.
Bis zu 12 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die DOR wird unter den Respondern (mit einer PR oder besserer Reaktion) ab dem Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung berechnet, wie in den RECIST v1.1-Antwortkriterien definiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Noten >= 2 DAEI pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Noten >= 2 DAEI pro Teilnehmer wird gemeldet.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Lösung der Note >= 2 DAEI
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zur Lösung eines DAEI-Werts der Stufe >= 2 wird gemeldet.
Bis zu 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol 5 – Dimension (EQ-5D) Patient-reported Outcome (PRO) bis zu 12 Monate (nur für die Kohorte mit subkutaner Amivantamab-Expansion)
Zeitfenster: Baseline, bis zum 12. Monat
Der EQ-5D-Fragebogen ist eine kurze, generische HRQOL-Bewertung, die auch zur Einbeziehung der Teilnehmerpräferenzen in gesundheitsökonomische Bewertungen verwendet werden kann. Der EQ-5D-Fragebogen bewertet die HRQOL im Hinblick auf den Grad der Einschränkung in fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und als allgemeine Gesundheit mithilfe einer visuellen Analogskala mit Antwortoptionen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Die EQ-5D-Scores umfassen den EQ-5D-Bewertungsindex-Score (eine gewichtete Bewertung der 5-Dimensions-Scores mit einem möglichen Bereich von 0 bis 1). Die visuelle Analogskala (VAS) des EQ-5D ist eine vertikale VAS mit Scores im Bereich von 0 (am schlechtesten). vorstellbare Gesundheit) bis 100 (perfekte Gesundheit) und EQ5D-Bewertungen des deskriptiven Systems (fünf Bewertungen, die jede der 5 EQ-5D-Gesundheitsdimensionen im Bereich von 0 [keine Einschränkung] bis 4 [Behinderung] widerspiegeln).
Baseline, bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Daeis nach Schweregrad basierend auf NCI-CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung gegen Krebs
Die Anzahl der Teilnehmer mit Daeis nach Schweregrad basierend auf NCI-CTCAE v 5.0 wird gemeldet.
Bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung gegen Krebs
Anzahl der Teilnehmer mit Grad> = 2 Daeis innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung gegen Krebsbasis auf der Grundlage von NCI-CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung gegen Krebs
Die Anzahl der Teilnehmer mit Grad> = 2 Daeis innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung der Antikrebs auf der Grundlage von NCI-CTCAE v 5.0 wird berichtet.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung gegen Krebs
Anzahl der Teilnehmer mit Paronychia nach Schweregrad basierend auf NCI-CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung gegen Krebs
Die Anzahl der Teilnehmer mit Paronchien nach Schweregrad basierend auf NCI-CTCAE V 5.0 wird gemeldet.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung gegen Krebs
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfhautausschlag nach Schweregrad basierend auf NCI-CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung gegen Krebs
Die Anzahl der Teilnehmer mit Kopfhautausschlag nach Schweregrad basierend auf NCI-CTCAE V 5.0 wird gemeldet.
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung gegen Krebs
Prozentsatz der Teilnehmer mit venöser Thromboembolismus (VTE) unerwünschter Ereignisse (AES) nach Schweregrad basierend auf NCI-CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit VTE-AEs (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) durch Schweregrad basierend auf NCI-CTCAE v 5.0 wird berichtet. Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigationaler) Produkt verabreicht hat. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) nach Schweregrad basierend auf NCI-CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AES nach Schweregrad basierend auf NCI-CTCAE V 5.0 wird gemeldet. Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigationaler) Produkt verabreicht hat. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention.
Bis zu 12 Monate
Amivantamab SC Expansion Cohorts: Anzahl der Teilnehmer mit Grad ≥ 2 DAEIs innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Antikrebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung
Teilnehmer mit Grad ≥ 2 DAEIs innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung gemäß NCI-CTCAE v 5.0 werden berichtet. DAEIs umfassen Ausschlag, Dermatitis acneiform, Juckreiz, Hautrisse, Akne, Follikulitis, Erythem, Ekzem, makulopapulöser Ausschlag, Hautschuppung, Hautläsion, Hautreizung, Dermatitis, erythematöser Ausschlag, makulärer Ausschlag, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, pustulöser Ausschlag, Kontaktdermatitis, generalisierte exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, dyshidrotisches Ekzem, asteatotisches Ekzem und Paronychie. Gemäß NCI-CTCAE v 5.0 reicht der Schweregrad von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 12 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung
Amivantamab-SC-Expansionskohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des DAEI nach Beginn der frühen Intervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beginn der Frühintervention eine Verbesserung des DAEI um mindestens 1 NCI-CTCAE-Grad zeigen, wird berichtet. Gemäß NCI-CTCAE v 5.0 reicht die Schweregradskala von Grad 1 (mild) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = auf ein unerwünschtes Ereignis zurückzuführender Tod.
Bis zu 12 Monaten
Amivantamab SC Erweiterungskohorten: Zeit bis zur Verbesserung von DAEIs nach Beginn der frühen Intervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zur Verbesserung von DAEIs um mindestens 1 NCI-CTCAE-Grad nach Beginn der frühen Intervention wird berichtet. Gemäß NCI-CTCAE v 5.0 reicht der Schweregrad von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion für das Dermatologische unerwünschte Ereignis erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung als NCI-CTCAE-Spiegel der Dermatologischen unerwünschten Ereignisverbesserungen um mindestens 1 Niveau des Dermatologischen nachteiligen Ereignisses definiert werden, wird berichtet.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61186372NSC2007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505863-35-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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