Cuidados dermatológicos aprimorados para reduzir erupção cutânea e paroníquia no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGRF) - câncer de pulmão de células não pequenas mutado (NSCLC) tratado de primeira linha com amivantamabe mais lazertinibe (COCOON)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um ensaio clínico randomizado de fase 2 que avalia o impacto do manejo dermatológico aprimorado versus padrão em eventos adversos dermatológicos selecionados entre pacientes com NSCLC com mutação de EGFR localmente avançado ou metastático tratado de primeira linha com amivantamabe + Lazertinibe
O objetivo deste estudo é avaliar se o manejo dermatológico aprimorado pode reduzir a incidência de grau maior ou igual a (>=) 2 eventos adversos dermatológicos de interesse (DAEIs) quando comparado com o manejo da pele padrão em participantes com doença localmente avançada ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutado em estágio metastático IIIB/C-IV do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tratado em primeira linha com amivantamabe e lazertinibe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Lazertinibe
- Medicamento: Doxiciclina
- Medicamento: Minociclina
- Medicamento: Clindamicina
- Medicamento: Clorexidina
- Outro: Hidratante cutâneo não comedogênico
- Medicamento: Amivantamab sc
- Medicamento: Amivantamab IV
- Outro: Ruxolitinibe
- Outro: Tacrolimus
- Medicamento: Gluconato de zinco
- Medicamento: Propranolol
- Medicamento: Timolol
- Medicamento: CLOBETASOL
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Capital Federal, Argentina, C1017
- Centro Medico Austral
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La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Argentina, B7602
- Hospital Privado de la Comunidad
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belém, Brasil, 66.073-005
- CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Jaú, Brasil, 17.210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Salvador, Brasil, 40170 070
- Nucleo de Oncologia da Bahia Oncoclinicas
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Santa Cruz do Sul, Brasil, 96835-100
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Taubaté, Brasil, 12030-200
- Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Changzhou, China, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chengdoucun, China, 610041
- West China Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, China, 150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, China, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, Espanha, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Jaén, Espanha, 23007
- Hosp. Univ. de Jaen
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Lugo, Espanha, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Seville, Espanha, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City Of Hope
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Fullerton
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Los Angeles Cancer Network
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- City of Hope Seacliff
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Roseville Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hope And Healing Care
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Health Medical Oncology
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
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North Carolina
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Regional Medical Oncology Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
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Wisconsin
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West Salem, Wisconsin, Estados Unidos, 54669
- Gundersen Health System
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Marseille, França, 13915
- Hopital Nord
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Nice, França, 06001
- Hôpital Pasteur
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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George Town, Malásia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 1060
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gülhane Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34295
- I A U VM Medical Park Florya Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55420
- Ondokuz Mayis University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, sem tratamento prévio e não passível de terapia curativa, incluindo ressecção cirúrgica ou radiação (quimio). A terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença em estágio I ou II é permitida se administrada mais de 12 meses antes do desenvolvimento de doença localmente avançada ou metastática
- Ter um tumor que abriga um exon 19del do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou uma substituição do exon 21 L858R, conforme detectado por um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou outro teste validado em um laboratório certificado por alterações de melhoria de laboratório clínico (CLIA) (locais nos Estados Unidos) ou um laboratório local credenciado (locais fora dos Estados Unidos) de acordo com o padrão de atendimento do local
- Os participantes com histórico de metástases cerebrais devem ter tido todas as lesões tratadas conforme indicado clinicamente (ou seja, nenhuma indicação atual para terapia local definitiva adicional). Qualquer terapia local definitiva para metástases cerebrais deve ter sido concluída pelo menos 14 dias antes da randomização, e o participante não pode receber mais do que 10 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente diariamente para o tratamento de doença intracraniana
- Pode ter uma segunda malignidade anterior ou concomitante (diferente da doença em estudo) cuja história natural ou tratamento provavelmente não interferirá com quaisquer desfechos do estudo, segurança ou eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
- Ter um status de desempenho do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 a 1
Critério de exclusão:
- História de doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a, diabetes não controlada; infecção contínua ou ativa (inclui infecção que requer tratamento com terapia antimicrobiana [os participantes serão obrigados a completar os antibióticos 1 semana antes de iniciar o tratamento anticâncer de base] ou infecção viral diagnosticada ou suspeita); diátese hemorrágica ativa; oxigenação prejudicada exigindo suplementação contínua de oxigênio; náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada do tratamento anticancerígeno de base ou doxiciclina/minociclina; doença psiquiátrica, situação social ou quaisquer outras circunstâncias que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo; qualquer condição oftalmológica clinicamente instável; condição de pele pré-existente que impediria avaliações adequadas de toxicidade dermatológica, conforme determinado pelo investigador
- História médica de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por medicamentos ou pneumonite por radiação
- Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos excipientes de amivantamabe, lazertinibe ou tetraciclinas, doxiciclina, minociclina ou seus excipientes ou a qualquer componente do tratamento dermatológico aprimorado
- O participante recebeu qualquer tratamento sistêmico prévio a qualquer momento para doença em estágio III localmente avançado ou estágio IV metastático (terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença em estágio I ou II é permitida se administrada mais de 12 meses antes do desenvolvimento de doença localmente avançada ou metastática)
- O participante tem histórico médico ativo ou passado de doença leptomeníngea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Gerenciamento Dermatológico Aprimorado
Participants will receive enhanced dermatologic management to reduce toxicities in skin and nail with doxycycline tablet or minocycline capsule, clindamycin topical lotion, chlorhexidine topical solution, and noncomedogenic skin moisturizer during background anticancer treatment of advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) with amivantamab por via intravenosa (dose 1 para peso corporal [PW] menos de 80 kg [kg] e dose 2 para PC maior ou igual a [> =] 80 kg como infusão IV [ARM A]) até documentar a progressão da doença usando critérios de avaliação de resposta nos tumores sólidos versão 1.1).
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O comprimido de lazertinibe será administrado por via oral.
Outros nomes:
O comprimido de doxiciclina será administrado por via oral.
A cápsula de minociclina será administrada por via oral.
A loção de clindamicina será usada como aplicação tópica no couro cabeludo.
A solução de clorexidina será usada como aplicação tópica nas mãos e pés.
Hidratante cutâneo não comedogênico será usado como aplicação tópica.
Amivantamab será administrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BRAC B: Gerenciamento dermatológico padrão de atendimento
Os participantes receberão atendimento padrão para o manejo dermatológico de acordo com a prática local para reduzir as toxicidades dermatológicas na pele e na unha durante o tratamento anticâncer de fundo de NSCLC mutado ou metastático de EGFR com amivantamab administrado como infusão IV mais lazertinib, cronograma de dose e dose da mesma forma que o braço experimental.
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O comprimido de lazertinibe será administrado por via oral.
Outros nomes:
A solução de clorexidina será usada como aplicação tópica nas mãos e pés.
Hidratante cutâneo não comedogênico será usado como aplicação tópica.
Amivantamab será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Substudy: Coorte A: Ruxolitinib
Os participantes se matricularem nos braços A e B do estudo principal que experimentam Daeis específicos de início novo ou persistente (grau maior ou igual a [> =] 2, conforme definido pelos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos [NCI-CTCAE] v5.0) serão matriculados e receberão tratamento reativo com o ruxolitinibe no subsolo.
Os participantes do sub-estudo continuarão recebendo amivantamab e lazertinibe.
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O comprimido de lazertinibe será administrado por via oral.
Outros nomes:
O comprimido de doxiciclina será administrado por via oral.
A cápsula de minociclina será administrada por via oral.
A loção de clindamicina será usada como aplicação tópica no couro cabeludo.
A solução de clorexidina será usada como aplicação tópica nas mãos e pés.
Hidratante cutâneo não comedogênico será usado como aplicação tópica.
Amivantamab será administrado.
Outros nomes:
O ruxolitinibe será usado na área da pele afetada.
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Experimental: Substudy: Coorte B: Tacrolimus
Os participantes inscritos nos braços A e B do estudo principal que experimentam Daeis específica de início recente ou persistente (grau> = 2, conforme definido pelo NCI-CTCAE V5.0) serão inscritos e receberão tratamento reativo com tacrolimus no subestudo.
Os participantes do sub-estudo continuarão recebendo amivantamab e lazertinibe.
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O comprimido de lazertinibe será administrado por via oral.
Outros nomes:
O comprimido de doxiciclina será administrado por via oral.
A cápsula de minociclina será administrada por via oral.
A loção de clindamicina será usada como aplicação tópica no couro cabeludo.
A solução de clorexidina será usada como aplicação tópica nas mãos e pés.
Hidratante cutâneo não comedogênico será usado como aplicação tópica.
Amivantamab será administrado.
Outros nomes:
O tacrolimus será usado como aplicação tópica na área da pele afetada.
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Experimental: Amivantamab Subcutâneo (SC) Coorte de Expansão: Cronograma Padrão
Os participantes receberão um tratamento dermatológico melhorado modificado com doxiciclina ou minociclina oral, gluconato de zinco e hidratante cutâneo não comedogénico durante o tratamento anticancerígeno de base do NSCLC com mutação EGFR avançado ou metastático com amivantamab SC e lazertinib de acordo com o esquema padrão.
Se um participante desenvolver um evento adverso dermatológico de interesse (DAEI), receberá uma intervenção precoce da seguinte forma: para o rosto (ruxolitinib), para o couro cabeludo (propranolol oral e clobetasol), para paroníquia (clorexidina além de timolol) até à progressão documentada da doença utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1.
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O comprimido de lazertinibe será administrado por via oral.
Outros nomes:
O comprimido de doxiciclina será administrado por via oral.
A cápsula de minociclina será administrada por via oral.
A solução de clorexidina será usada como aplicação tópica nas mãos e pés.
Hidratante cutâneo não comedogênico será usado como aplicação tópica.
Amivantamab será administrado como injeção de SC.
Outros nomes:
O ruxolitinibe será usado na área da pele afetada.
O comprimido de gluconato de zinco será administrado.
O comprimido de propranolol será administrado.
Timolol será usado na área da pele afetada.
O shampoo de Clobetasol será usado no couro cabeludo.
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Experimental: Amivantamab SC Expansion Cohort: Cronograma Modificado
Os participantes receberão gestão dermatológica melhorada modificada com doxiciclina ou minociclina oral, gluconato de zinco e hidratante cutâneo não comedogénico durante o tratamento de fundo contra o cancro de NSCLC com mutação EGFR avançado ou metastático com amivantamab SC e lazertinib, de acordo com o esquema modificado.
Se um participante desenvolver um DAEI, receberá intervenção precoce da seguinte forma: para facial (ruxolitinib), para couro cabeludo (propranolol oral e clobetasol), para paroníquia (clorexidina além de timolol) até progressão documentada da doença utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1.
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O comprimido de lazertinibe será administrado por via oral.
Outros nomes:
O comprimido de doxiciclina será administrado por via oral.
A cápsula de minociclina será administrada por via oral.
Amivantamab será administrado como injeção de SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com grau maior ou igual a (> =) 2 Dermatologic Adverse Events of Interest (daeis) dentro de 12 semanas após o início do tratamento anticâncer
Prazo: Até 12 semanas após o início do tratamento anticâncer
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O número de participantes com grau> = 2 Daeis dentro de 12 semanas após o início do tratamento anticâncer com base nos critérios de toxicidade comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) (V) 5.0 será relatado.
DAEIs includes rash, dermatitis acneiform, pruritus, skin fissures, acne, folliculitis, erythema, eczema, rash maculo-papular, skin exfoliation, skin lesion, skin irritation, dermatitis, rash erythematous, rash macular, rash popular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis contact, dermatitis exfoliative Erupção generalizada, drogas, eczema dishidrótico, eczema ateatótico e paronychia.
De acordo com o NCI CTCAE v 5.0, a escala de gravidade varia de grau 1 (leve) ao 5º grau (morte).
Grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = faturamento da vida e grau 5 = morte relacionada ao evento adverso.
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Até 12 semanas após o início do tratamento anticâncer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de grau >=2 DAEI
Prazo: Até 12 meses
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O tempo até a primeira ocorrência de Grau >=2 DAEI será relatado.
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Até 12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio dos sintomas do Skindex em até 12 meses
Prazo: Linha de base, até o mês 12
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A alteração da linha de base na pontuação do domínio de sintomas skindex em até 12 meses será relatada.
O escore de qualidade de vida será avaliado por meio do questionário Skindex-16.
Skindex-16 é usado para os participantes avaliarem as condições da pele.
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Linha de base, até o mês 12
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Mudança da linha de base na erupção cutânea com gravidade de impressão global (PGI-S) do paciente em até 12 meses
Prazo: Linha de base, até o mês 12
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Serão relatadas alterações da linha de base na erupção cutânea do PGI-S até 12 meses.
A qualidade de vida dos participantes será avaliada usando PGI-S Rash.
PGI-S é um questionário de item único que avalia a gravidade da doença dos participantes em uma escala de resposta de 7 pontos.
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Linha de base, até o mês 12
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC-QLQ-C30) até 12 meses
Prazo: Linha de base, até o mês 12
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A alteração da linha de base na pontuação EORTC-QLQ-C30 em até 12 meses será relatada.
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário básico de 30 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes que participam de estudos clínicos sobre câncer.
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Linha de base, até o mês 12
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Porcentagem de participantes com reduções de dose, interrupções de dose e descontinuações de dose de tratamento anticâncer devido a DAEIs
Prazo: Até 12 meses
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Será relatada a porcentagem de participantes com reduções de dose, interrupções de dose e descontinuações de dose de tratamento anticâncer devido a DAEIs.
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Até 12 meses
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Intensidade de dose relativa (RDI) do tratamento anticâncer
Prazo: Até 12 meses
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A intensidade relativa da dose do tratamento anticâncer será relatada.
A intensidade relativa da dose é definida como a razão entre a dose total efetivamente recebida e a dose total prescrita.
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Até 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme definido nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 12 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 12 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta parcial (PR) ou melhor resposta usando RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
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Até 12 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 12 meses
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O DOR será calculado entre os respondentes (com RP ou resposta melhor) a partir da data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios de resposta RECIST v1.1.
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Até 12 meses
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Número de notas >= 2 DAEI por participante
Prazo: Até 12 meses
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Será informado o número de notas >= 2 DAEI por participante.
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Até 12 meses
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Tempo para resolução da nota >= 2 DAEI
Prazo: Até 12 meses
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O tempo para resolução de Grau >= 2 DAEI será relatado.
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Até 12 meses
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Alteração da linha de base no EuroQol 5 - Dimensão (EQ-5D) Resultado relatado pelo paciente (PRO) até 12 meses (apenas para coorte de expansão subcutânea de amivantamabe)
Prazo: Linha de base, até o mês 12
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O questionário EQ-5D é uma avaliação breve e genérica da QVRS que também pode ser usada para incorporar as preferências dos participantes nas avaliações económicas da saúde.
O questionário EQ-5D avalia a QVRS em termos de grau de limitação em 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e como saúde geral através de uma escala visual analógica com opções de resposta que variam de 0 a 0. (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Pontuações mais baixas indicam piora.
As pontuações EQ-5D incluem a pontuação do índice de avaliação EQ-5D (uma pontuação ponderada das pontuações de 5 dimensões com um intervalo possível de 0 a 1), a escala visual analógica (VAS) EQ-5D é uma VAS vertical com pontuações variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (saúde perfeita) e pontuações do sistema descritivo EQ5D (cinco pontuações que refletem cada uma das 5 dimensões de saúde do EQ-5D variando de 0 [sem limitação] a 4 [incapacidade]).
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Linha de base, até o mês 12
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Número de participantes com Daeis por gravidade com base no NCI-CTCAE V 5.0
Prazo: Até 12 semanas após o início do tratamento anticâncer
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Será um número de participantes com Daeis por gravidade com base no NCI-CTCAE V 5.0.
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Até 12 semanas após o início do tratamento anticâncer
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Número de participantes com grau> = 2 Daeis dentro de 6 meses após o início do tratamento anticâncer com base no NCI-CTCAE V 5.0
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento anticâncer
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O número de participantes com grau> = 2 Daeis dentro de 6 meses após o início do tratamento anticâncer com base no NCI-CTCAE V 5.0 será relatado.
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Até 6 meses após o início do tratamento anticâncer
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Número de participantes com Paronychia por gravidade com base no NCI-CTCAE V 5.0
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento anticâncer
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Será um número de participantes com paronychia por gravidade com base no NCI-CTCAE V 5.0.
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Até 6 meses após o início do tratamento anticâncer
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Número de participantes com erupção cutânea pelo couro cabeludo por gravidade com base no NCI-CTCAE V 5.0
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento anticâncer
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Será um número de participantes com erupção cutânea por gravidade com base no NCI-CTCAE V 5.0.
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Até 12 meses após o início do tratamento anticâncer
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Porcentagem de participantes com eventos adversos venosos de tromboembolismo (TEV) (AES) por gravidade com base no NCI-CTCAE V 5.0
Prazo: Até 12 meses
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A porcentagem de participantes com TEV (embolia pulmonar e trombose venosa profunda) por gravidade com base na NCI-CTCAE V 5.0 será relatada.
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade com base no NCI-CTCAE V 5.0
Prazo: Até 12 meses
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A porcentagem de participantes com EAs por gravidade com base no NCI-CTCAE V 5.0 será relatada.
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
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Até 12 meses
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Amivantamab SC Coortes de Expansão: Número de Participantes com DAEIs de Grau >= 2 Dentro de 12 Semanas Após o Início do Tratamento Anticancerígeno
Prazo: Até 12 semanas após o início do tratamento oncológico
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Serão reportados participantes com DAEIs de Grau ≥ 2 dentro de 12 semanas após o início do tratamento anticancerígeno, com base no NCI-CTCAE v5.0.
Os DAEIs incluem erupção cutânea, dermatite acneiforme, prurido, fissuras cutâneas, acne, foliculite, eritema, eczema, erupção máculo-papular, esfoliação cutânea, lesão cutânea, irritação cutânea, dermatite, erupção eritematosa, erupção macular, erupção papular, erupção pruriginosa, erupção pustular, dermatite de contacto, dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, eczema dishidrótico, eczema asteatótico e paroníquia.
De acordo com o NCI-CTCAE v5.0, a escala de gravidade varia do Grau 1 (leve) ao Grau 5 (morte).
Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= com risco de vida e Grau 5= morte relacionada com evento adverso.
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Até 12 semanas após o início do tratamento oncológico
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Amivantamab SC Coortes de Expansão: Percentagem de Participantes com Melhoria na DAEI após Início da Intervenção Precoce
Prazo: Até 12 meses
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Será reportada a percentagem de participantes que mostram uma melhoria no DAEI de pelo menos 1 grau NCI-CTCAE após o início da intervenção precoce.
De acordo com o NCI-CTCAE v 5.0, a escala de gravidade varia do Grau 1 (leve) ao Grau 5 (morte).
Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= com risco de vida, e Grau 5= morte relacionada com evento adverso.
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Até 12 meses
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Cohortes de Expansão SC de Amivantamab: Tempo até à Melhoria dos DAEIs após o Início da Intervenção Precoce
Prazo: Até 12 meses
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O tempo até à melhoria dos DAEIs por um mínimo de 1 grau NCI-CTCAE após o início da intervenção precoce será reportado.
De acordo com o NCI-CTCAE v5.0, a escala de gravidade varia do Grau 1 (leve) ao Grau 5 (morte).
Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida, e Grau 5 = morte relacionada com evento adverso.
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes alcançando a melhor resposta para o evento adverso dermatológico
Prazo: Até 12 semanas
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Os participantes que atingem a melhor resposta dentro de 12 semanas após o tratamento definidos como o nível de NCI-CTCAE da melhoria de eventos adversos dermatológicos em pelo menos 1 nível serão relatados.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Aminas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Álcoons
- Macrolídeos
- Lactonas
- Nafthacenos
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Pirrolidinas
- Tetraciclinas
- Lincomicina
- Lincosamides
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Thiadiazóis
- Morfolinas
- Oxazinas
- Betametasona
- Minociclina
- Doxiciclina
- Tacrolimo
- Clorexidina
- Clindamicina
- Timolol
- Propranolol
- Clobetasol
- Amivantamab
- Lazertinibe
- ruxolitinibe
- ácido glucônico
Outros números de identificação do estudo
- 61186372NSC2007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505863-35-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .