Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RESCUE II. Endovaskulární katétr Bashir™ (BEC),

1. listopadu 2023 aktualizováno: Temple University

Rekombinantní tPA podáním endovaskulárního pulzu pro léčbu submasivní plicní embolie s použitím farmakomechanické katétru řízené trombolýzy pro snížení trombové zátěže

Demonstrovat účinnost a bezpečnost endovaskulárního katetru Bashir™ pro podávání farmakomechanické katetrové řízené terapie pomocí pulzního spreje r-tPA pro léčbu akutní submasivní plicní embolie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie Prokázat účinnost a bezpečnost endovaskulárních katétrů Bashir™ a Bashir™ S-B pro podávání farmako-mechanické terapie řízené katetrem v režimu pulzního spreje s použitím nízké dávky r-tPA pro léčbu akutní submasivní plicní embolie. Koncové body Primární účinnost Koncový bod Snížení poměru průměru RV/LV měřené pomocí CTA do 48 hodin po dokončení léčby r-tPA.

Primární bezpečnostní koncový bod Velké krvácení, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH), do 72 hodin od zahájení infuze r-tPA. ISTH velké krvácení u nechirurgických pacientů je definováno jako symptomatické a:

A. Smrtelné krvácení; a/nebo b. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem; a/nebo c. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek. Sekundární koncové body

  1. Upřesněné modifikované Millerovo skóre měřené na CTA během 48 hodin po dokončení infuze r-tPA ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo změřeno základní laboratoří. 25
  2. Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z nemocnice během 30denního sledování.
  3. SAE prostřednictvím 30denního sledování.
  4. AE během 30denního sledování.
  5. UADE prostřednictvím 30denního sledování.
  6. Recidivující PE během 30denního sledování.

  7. Klinicky relevantní nezávažné krvácení: Jakékoli známky nebo symptomy krvácení (např. větší krvácení, než by se dalo očekávat za klinických okolností, včetně krvácení zjištěného samotným zobrazením), které nesplňuje kritéria pro definici velkého krvácení ISTH, ale splňuje při alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Vyžadující lékařský zásah zdravotnického pracovníka.
    2. Vede k hospitalizaci nebo zvýšení úrovně péče.
    3. Vyzvat k osobnímu (tj. nejen telefonické nebo elektronické komunikaci) hodnocení.
  8. Technické procedurální komplikace.
  9. Systolický tlak PA měřený po dokončení pulzních sprejů a po odstranění BEC(ů) a porovnán s výchozí hodnotou.
  10. Srdeční výdej (CO podle výpočtu Modified Fick) a srdeční index (CI) po dokončení r-tPA pulzních sprejů ve srovnání s výchozí hodnotou. Viz část Termíny a definice pro výpočet Modified Fick, který se má provést v IR soupravě / kath laboratoři na začátku a po odstranění BEC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
    2. Věk 18 až ≤ 75 let;
    3. Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní.
    4. Defekt plnění v alespoň jedné hlavní nebo lobární plicní tepně, jak je stanoveno pomocí CTA;
    5. poměr průměru RV/LV ≥ 0,9 podle CTA, jak je určeno vyšetřovacím místem;
    6. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a navazující

Kritéria vyloučení:

  1. CVA nebo TIA do jednoho (1) roku;
  2. trauma hlavy, aktivní intrakraniální nebo intraspinální onemocnění ≤ jeden (1) rok před zařazením do studie;
  3. Aktivní krvácení z hlavního orgánu během jednoho (1) měsíce před zařazením do studie;
  4. Intrakraniální stav(y), který může zvýšit riziko krvácení (např. novotvary, arteriovenózní malformace nebo aneuryzmata);
  5. Pacienti s krvácivou diatézou;
  6. hematokrit < 30 %;
  7. Krevní destičky < 100 000/μL;
  8. INR > 1,5 při současném užívání warfarinu (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 sekund v nepřítomnosti antikoagulancií;
  10. Velký chirurgický zákrok ≤ 14 dní před zařazením do studie;
  11. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl;
  12. Lékař považuje za vysoké riziko katastrofického krvácení;
  13. Heparinem indukovaná trombocytopenie (syndrom HIT);
  14. Těhotenství;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minut během dvou (2) hodin před výkonem BEC a neřeší se IV tekutinami;
  16. Jakákoli podpora vazopresoru;
  17. Srdeční zástava (včetně bezpulzové elektrické aktivity a asystolie) vyžadující aktivní kardiopulmonální resuscitaci (KPR) během této hospitalizace v ošetřujícím ústavu a/nebo odesílajícím ústavu;
  18. Důkaz nevratného neurologického kompromisu;
  19. Očekávaná délka života < jeden (1) rok;
  20. Použití trombolytik nebo inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa během 3 dnů před zařazením do studie;
  21. hluboká bradykardie vyžadující dočasný kardiostimulátor a/nebo inotropní podporu;
  22. Absolutní kontraindikace antikoagulace;
  23. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako SBP > 175 mmHg a/nebo DBP > 110 mmHg s farmakoterapií během dvou (2) hodin před zařazením do studie;
  24. V současné době se účastní jiné studie;
  25. Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodným kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s PE
Endovaskulární katetr Bashir™ (BEC) je zařízení určené pro lokalizovanou infuzi terapeutických látek do plicní tepny a periferní vaskulatury. V této studii budou použity dvě velikosti BEC
Přístroj: Endovaskulární katétr Bashir™ (BEC
Demonstrovat účinnost a bezpečnost endovaskulárního katetru Bashir™ pro podávání farmako-mechanické katetrové řízené terapie pomocí pulzního spreje r-tPA pro léčbu akutní submasivní plicní embolie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení poměru průměru PK/LV, měřeno kontrastně zvýšeným CT hrudníku oproti výchozí hodnotě během 48 ± 6 hodin od zahájení léčby. CT hrudníku (CTA) do 48 hodin po ukončení léčby r-tPA
Časové okno: Prostřednictvím 30denního sledování
Snížení poměru průměru PK/LV měřené kontrastním CT hrudníku (CTA) do 48 hodin po dokončení léčby r-tPA
Prostřednictvím 30denního sledování
Primární cílový bod bezpečnosti, velké krvácení, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH), do 72 hodin od zahájení infuze rtPA. ISTH velké krvácení u nechirurgických pacientů je definováno jako symptomatické
Časové okno: 72 hodin

Velké krvácení, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH), do 72 hodin od zahájení infuze rtPA. ISTH velké krvácení u nechirurgických pacientů je definováno jako symptomatické a:

  1. Smrtelné krvácení; a/nebo
  2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem; a/nebo krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rafinované upravené Millerovo skóre
Časové okno: Do 48 hodin po dokončení r-TPA
Upřesněné modifikované Millerovo skóre měřené na CTA do 48 hodin po dokončení infuze r-tPA ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo změřeno základní laboratoří
Do 48 hodin po dokončení r-TPA
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 DNÍ
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z nemocnice během 30denního sledování.
30 DNÍ
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody během 30denního sledování
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky během 30denního sledování
30 dní
Neočekávané nežádoucí události zařízení
Časové okno: 30 dní
Neočekávané nežádoucí příhody zařízení během 30denního sledování
30 dní
Recidivující plicní embolie během 30denního sledování.
Časové okno: 30 dní
Recidivující plicní embolie během 30denního sledování.
30 dní
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 30 dní

Jakékoli známky nebo symptomy krvácení (např. větší krvácení, než by se dalo očekávat za klinických okolností, včetně krvácení zjištěného samotným zobrazením), které nesplňují kritéria pro definici závažného krvácení ISTH, ale splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Vyžadující lékařský zásah zdravotnického pracovníka.
  2. Vede k hospitalizaci nebo zvýšení úrovně péče.
  3. Vyzvat k osobnímu (tj. nejen telefonické nebo elektronické komunikaci) hodnocení
30 dní
Technické procedurální komplikace.
Časové okno: 1 den
Technické procedurální komplikace.
1 den
Systolický tlak PA
Časové okno: Jakmile jsou aplikovány pulzní spreje r-tPA, pokračujte v terapeutické antikoagulaci s plným heparinem nebo LMWH s přišitými pouzdry
Systolický tlak PA měřený po dokončení pulzních sprejů a po odstranění BEC(ů) a porovnán s výchozí hodnotou
Jakmile jsou aplikovány pulzní spreje r-tPA, pokračujte v terapeutické antikoagulaci s plným heparinem nebo LMWH s přišitými pouzdry
Srdeční výdej (CO podle výpočtu Modified Fick) a srdeční index (CI) po dokončení pulsu r-tPA
Časové okno: Konec procedury
Srdeční index: Hemodynamický parametr, který dává do vztahu srdeční výdej (CO) z pravé nebo levé komory za jednu minutu k ploše povrchu těla (BSA), čímž dává srdeční výkon do vztahu k velikosti jedince. Jednotkou měření jsou litry za minutu na metr čtvereční (L/min/m2). CI = CO/BSA
Konec procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parth Rali, MD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The RESCUE II Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit