Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RESCUE II. Эндоваскулярный катетер Bashir™ (BEC),

1 ноября 2023 г. обновлено: Temple University

Рекомбинантный tPA путем эндоваскулярного импульсного введения для лечения субмассивной легочной эмболии с использованием фармакомеханического катетер-направленного тромболизиса для уменьшения тромбальной нагрузки

Продемонстрировать эффективность и безопасность эндоваскулярного катетера Bashir™ для проведения фармакомеханической катетерной терапии с использованием импульсного распыления r-tPA для лечения острой субмассивной легочной эмболии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования Продемонстрировать эффективность и безопасность эндоваскулярных катетеров Bashir™ и Bashir™ S-B для проведения фармакомеханической терапии, направленной на катетер, в режиме импульсного распыления с использованием низких доз r-tPA для лечения острой субмассивной легочной эмболии. Конечные точки Первичная конечная точка эффективности Уменьшение соотношения диаметров ПЖ/ЛЖ, измеренное с помощью CTA в течение 48 часов после завершения лечения r-tPA.

Первичная конечная точка безопасности Большое кровотечение по определению Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH) в течение 72 часов после начала инфузии r-tPA. Большое ISTH-кровотечение у нехирургических пациентов определяется как имеющее симптоматическую картину и:

а. Смертельное кровотечение; и/или б. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом; и/или c. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2,0 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов. Вторичные конечные точки

  1. Уточненная модифицированная оценка Миллера, измеренная с помощью CTA в течение 48 часов после завершения инфузии r-tPA, по сравнению с исходным уровнем, измеренным основной лабораторией. 25
  2. Смертность от всех причин при выписке из больницы в течение 30-дневного наблюдения.
  3. СНЯ в течение 30-дневного наблюдения.
  4. НЯ через 30 дней наблюдения.
  5. UADE в течение 30-дневного наблюдения.
  6. Рецидивирующая ТЭЛА в течение 30 дней наблюдения.

  7. Клинически значимое небольшое кровотечение: Любой признак или симптом кровотечения (например, большее кровотечение, чем можно было бы ожидать при определенных клинических обстоятельствах, включая кровотечение, обнаруженное только при визуализации), который не соответствует критериям определения большого кровотечения по ISTH, но соответствует критериям хотя бы один из следующих критериев:

    1. Требует медицинского вмешательства со стороны медицинского работника.
    2. Приводит к госпитализации или повышению уровня медицинской помощи.
    3. Проведение личной оценки (т. е. не только по телефону или электронной связи).
  8. Технические процессуальные сложности.
  9. Систолическое давление в дыхательных путях измеряется по завершении импульсного распыления и после удаления BEC(ов) и сравнивается с исходным уровнем.
  10. Сердечный выброс (CO по модифицированному расчету Фика) и сердечный индекс (CI) после завершения импульсного распыления r-tPA по сравнению с исходным уровнем. Пожалуйста, обратитесь к разделу «Термины и определения», чтобы узнать о расчете модифицированного Фика, который необходимо выполнить в ИК-кабинетной лаборатории / лаборатории катетеризации на исходном уровне и после удаления BEC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Miller, BS
  • Номер телефона: 215-707-4821
  • Электронная почта: lauren.e.miller@temple.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael R Jacobs, PharmD
  • Номер телефона: 215-707-2242
  • Электронная почта: michael.jacobs@temple.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения

    1. Желание и возможность предоставить информированное согласие;
    2. Возраст от 18 до ≤ 75 лет;
    3. Продолжительность симптомов ТЭЛА ≤ 14 дней.
    4. Дефект наполнения хотя бы одной главной или долевой легочной артерии, определяемый КТА;
    5. Соотношение диаметров ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 по КТА, определенное в месте исследования;
    6. Желание и возможность соблюдать все процедуры обучения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. CVA или TIA в течение одного (1) года;
  2. Травма головы, активное внутричерепное или внутриспинномозговое заболевание ≤ за один (1) год до включения в исследование;
  3. Активное кровотечение из крупного органа в течение одного (1) месяца до включения в исследование;
  4. Внутричерепные состояния, которые могут увеличить риск кровотечения (например, новообразования, артериовенозные мальформации или аневризмы);
  5. Больные кровоточащими диатезами;
  6. Гематокрит <30%;
  7. Тромбоциты < 100 000/мкл;
  8. МНО > 1,5, если в настоящее время принимаете варфарин (Кумадин®);
  9. АЧТВ > 50 секунд при отсутствии антикоагулянтов;
  10. Масштабное хирургическое вмешательство менее чем за 14 дней до включения в исследование;
  11. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл;
  12. Врач считает высокий риск катастрофического кровотечения;
  13. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе (синдром ГИТ);
  14. Беременность;
  15. САД < 90 мм рт. ст. > 15 минут в течение двух (2) часов до процедуры БЭК и не устраняется внутривенным введением жидкости;
  16. Любая вазопрессорная поддержка;
  17. Остановка сердца (включая отсутствие пульсовой электрической активности и асистолия), требующая активной сердечно-легочной реанимации (СЛР) во время госпитализации в лечащее учреждение и/или направляющее учреждение;
  18. Доказательства необратимого неврологического нарушения;
  19. Ожидаемая продолжительность жизни < одного (1) года;
  20. Применение тромболитиков или ингибитора гликопротеина IIb/IIIa в течение 3 дней до включения в исследование;
  21. выраженная брадикардия, требующая установки временного кардиостимулятора и/или инотропной поддержки;
  22. Абсолютное противопоказание к антикоагулянтной терапии;
  23. Неконтролируемая гипертензия определяется как САД > 175 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст. на фоне фармакотерапии в течение двух (2) часов до включения в исследование;
  24. В настоящее время участвует в другом исследовании;
  25. По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ТЭЛА
Эндоваскулярный катетер Башир™ (БЭК) представляет собой устройство, предназначенное для локализованной инфузии терапевтических средств в легочную артерию и периферическую сосудистую систему. В этом исследовании будут использоваться два размера BEC.
Устройство: Эндоваскулярный катетер Bashir™ (BEC
Продемонстрировать эффективность и безопасность эндоваскулярного катетера Bashir™ для проведения фармакомеханической терапии, направленной на катетер, с использованием импульсного распыления r-tPA для лечения острой субмассивной легочной эмболии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение соотношения диаметров ПЖ/ЛЖ, измеренное с помощью КТ грудной клетки с контрастным усилением, по сравнению с исходным уровнем в течение 48 ± 6 часов после начала лечения. КТ грудной клетки (КТА) в течение 48 часов после завершения лечения r-tPA
Временное ограничение: Через 30 дней наблюдения
Уменьшение соотношения диаметров ПЖ/ЛЖ, измеренное с помощью КТ грудной клетки (КТГ) с контрастированием в течение 48 часов после завершения лечения r-tPA.
Через 30 дней наблюдения
Первичная конечная точка безопасности: сильное кровотечение по определению Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH) в течение 72 часов после начала инфузии rtPA. Большое кровотечение ISTH у нехирургических пациентов определяется как имеющее симптоматическую картину.
Временное ограничение: 72 часа

Сильное кровотечение по определению Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH) в течение 72 часов после начала инфузии rtPA. Большое ISTH-кровотечение у нехирургических пациентов определяется как имеющее симптоматическую картину и:

  1. Смертельное кровотечение; и/или
  2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом; и/или кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2,0 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уточненная модифицированная оценка Миллера
Временное ограничение: В течение 48 часов после завершения р-ТРА
Уточненная модифицированная оценка Миллера, измеренная с помощью CTA в течение 48 часов после завершения инфузии r-tPA, по сравнению с исходным уровнем, измеренным основной лабораторией.
В течение 48 часов после завершения р-ТРА
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 ДНЕЙ
Смертность от всех причин при выписке из больницы в течение 30-дневного наблюдения.
30 ДНЕЙ
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
Серьезные нежелательные явления в течение 30-дневного наблюдения
30 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления в течение 30-дневного наблюдения
30 дней
Непредвиденные неблагоприятные события, связанные с устройством
Временное ограничение: 30 дней
Непредвиденные нежелательные явления, связанные с устройством, в течение 30-дневного наблюдения
30 дней
Рецидивирующая легочная эмболия в течение 30 дней наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней
Рецидивирующая легочная эмболия в течение 30 дней наблюдения.
30 дней
Клинически значимое необширное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней

Любой признак или симптом кровотечения (например, большее кровотечение, чем можно было бы ожидать при данных клинических обстоятельствах, включая кровотечение, обнаруженное только при визуализации), который не соответствует критериям определения большого кровотечения ISTH, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Требует медицинского вмешательства со стороны медицинского работника.
  2. Приводит к госпитализации или повышению уровня медицинской помощи.
  3. Проведение личной оценки (т. е. не только по телефону или электронной связи)
30 дней
Технические процессуальные сложности.
Временное ограничение: 1 день
Технические процессуальные сложности.
1 день
Систолическое давление ПА
Временное ограничение: После введения импульсных спреев r-tPA продолжайте терапевтическую антикоагулянтную терапию с использованием полного гепарина или НМГ с зашитыми оболочками.
Систолическое давление в дыхательных путях измерено после завершения импульсного распыления и после удаления BEC(ов) и по сравнению с исходным уровнем.
После введения импульсных спреев r-tPA продолжайте терапевтическую антикоагулянтную терапию с использованием полного гепарина или НМГ с зашитыми оболочками.
Сердечный выброс (CO по модифицированному расчету Фика) и сердечный индекс (CI) после завершения импульса r-tPA
Временное ограничение: Конец процедуры
Сердечный индекс: гемодинамический параметр, который связывает сердечный выброс (CO) из правого или левого желудочка за одну минуту с площадью поверхности тела (BSA), таким образом связывая работу сердца с размером человека. Единица измерения — литры в минуту на квадратный метр (л/мин/м2). CI = CO/BSA
Конец процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Следователи

  • Главный следователь: Parth Rali, MD, Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The RESCUE II Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться