Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RESCUE II-studie. De Bashir™ endovasculaire katheter (BEC),

1 november 2023 bijgewerkt door: Temple University

Recombinant tPA door middel van endovasculaire pulstoediening voor de behandeling van submassieve longembolie met behulp van farmaco-mechanische kathetergerichte trombolyse voor de vermindering van de trombuslast

Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van de Bashir™ endovasculaire katheter voor de toediening van farmaco-mechanische kathetergerichte therapie met behulp van pulsspray van r-tPA voor de behandeling van acute submassieve longembolie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel Het demonstreren van de werkzaamheid en veiligheid van de Bashir™ en Bashir™ S-B endovasculaire katheters voor de toediening van farmaco-mechanische kathetergerichte therapie in een pulsspraymodus met behulp van een lage dosis r-tPA voor de behandeling van acute submassieve longembolie. Eindpunten Primaire werkzaamheid Eindpunt Vermindering van de RV/LV-diameterverhouding zoals gemeten met CTA binnen 48 uur na voltooiing van de behandeling met r-tPA.

Primair veiligheidseindpunt Ernstige bloeding, zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH), binnen 72 uur na aanvang van de r-tPA-infusie. Grote ISTH-bloedingen bij niet-chirurgische patiënten worden gedefinieerd als een symptomatische presentatie en:

A. Fatale bloeding; en/of b. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; en/of c. Bloedingen die een daling van het hemoglobinegehalte met 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaken of leiden tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen. Secundaire eindpunten

  1. Verfijnde gemodificeerde Miller-score zoals gemeten op CTA binnen 48 uur na voltooiing van de r-tPA-infusie vergeleken met de uitgangswaarde zoals gemeten door het kernlaboratorium. 25
  2. Sterfte door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis tot en met 30 dagen follow-up.
  3. SAE's gedurende 30 dagen follow-up.
  4. Bijwerkingen gedurende 30 dagen follow-up.
  5. UADEs gedurende 30 dagen follow-up.
  6. Recidiverende PE gedurende 30 dagen follow-up.

  7. Klinisch relevante niet-ernstige bloeding: elk teken of symptoom van een bloeding (bijvoorbeeld meer bloeding dan verwacht zou worden op grond van een klinische omstandigheid, inclusief bloeding die alleen door beeldvorming wordt vastgesteld) die niet voldoet aan de criteria voor de ISTH-definitie van ernstige bloeding, maar wel voldoet aan de criteria van de ISTH-definitie van ernstige bloeding. minstens één van de volgende criteria:

    1. Medische tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist.
    2. Dit kan leiden tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau.
    3. Het uitlokken van een face-to-face (d.w.z. niet alleen telefonische of elektronische communicatie) evaluatie.
  8. Technische procedurele complicaties.
  9. Systolische PA-druk gemeten na voltooiing van de pulssprays en na verwijdering van BEC(s) en vergeleken met de uitgangswaarde.
  10. Cardiale output (CO volgens Modified Fick-berekening) en cardiale index (CI) na voltooiing van de r-tPA-pulssprays vergeleken met de basislijn. Raadpleeg het gedeelte Termen en definities voor de gewijzigde Fick-berekening die moet worden uitgevoerd in de IR-suite/kathlab bij aanvang en na verwijdering van BEC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria

    1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
    2. Leeftijd 18 tot ≤ 75 jaar;
    3. Duur van PE-symptomen ≤ 14 dagen.
    4. Vuldefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader, zoals bepaald door CTA;
    5. RV/LV-diameterverhouding ≥ 0,9 volgens CTA zoals bepaald door de onderzoekslocatie;
    6. Bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en -follow-up na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. CVA of TIA binnen één (1) jaar;
  2. Hoofdtrauma, actieve intracraniale of intraspinale ziekte ≤ één (1) jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  3. Actieve bloeding uit een belangrijk orgaan binnen één (1) maand voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  4. Intracraniale aandoening(en) die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv. neoplasmata, arterioveneuze malformaties of aneurysmata);
  5. Patiënten met bloedingsdiathesen;
  6. Hematocriet <30%;
  7. Bloedplaatjes < 100.000/μl;
  8. INR > 1,5 als u momenteel warfarine gebruikt (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 seconden bij afwezigheid van anticoagulantia;
  10. Grote operatie ≤ 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  11. Serumcreatinine > 2,0 mg/dl;
  12. Arts acht een hoog risico op catastrofale bloedingen;
  13. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT-syndroom);
  14. Zwangerschap;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minuten binnen twee (2) uur voorafgaand aan de BEC-procedure en wordt niet opgelost met IV-vloeistoffen;
  16. Elke vasopressorondersteuning;
  17. Hartstilstand (inclusief polsloze elektrische activiteit en asystolie) die actieve cardiopulmonale reanimatie (CPR) vereist tijdens deze ziekenhuisopname in de behandelende instelling en/of verwijzende instelling;
  18. Bewijs van onomkeerbaar neurologisch compromis;
  19. Levensverwachting < één (1) jaar;
  20. Gebruik van trombolytica of glycoproteïne IIb/IIIa-remmer binnen 3 dagen vóór opname in het onderzoek;
  21. Ernstige bradycardie waarvoor een tijdelijke pacemaker en/of inotrope ondersteuning nodig is;
  22. Absolute contra-indicatie voor antistolling;
  23. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als SBP > 175 mmHg en/of DBP > 110 mmHg met farmacotherapie binnen twee (2) uur voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  24. Momenteel bezig met een ander onderzoek;
  25. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon geen geschikte kandidaat voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die zich presenteren met PE
De Bashir™ endovasculaire katheter (BEC) is een apparaat bedoeld voor de gelokaliseerde infusie van therapeutische middelen in de longslagader en het perifere vaatstelsel. In dit onderzoek zullen twee maten BEC's worden gebruikt
Apparaat: De Bashir™ endovasculaire katheter (BEC
Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van de Bashir™ endovasculaire katheter voor de toediening van farmaco-mechanische kathetergerichte therapie met behulp van pulsspray van r-tPA voor de behandeling van acute submassieve longembolie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de RV/LV-diameterverhouding zoals gemeten door contrastversterkte CT-thorax ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 ± 6 uur na aanvang van de behandeling. CT van de borstkas (CTA) binnen 48 uur na voltooiing van de behandeling met r-tPA
Tijdsspanne: Via 30 dagen follow-up
Vermindering van de RV/LV-diameterverhouding zoals gemeten door contrastversterkte CT-thorax (CTA) binnen 48 uur na voltooiing van de behandeling met r-tPA
Via 30 dagen follow-up
Primair veiligheidseindpunt, ernstige bloeding, zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH), binnen 72 uur na aanvang van de rtPA-infusie. Grote ISTH-bloedingen bij niet-chirurgische patiënten worden gedefinieerd als symptomatisch
Tijdsspanne: 72 uur

Ernstige bloedingen, zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH), binnen 72 uur na aanvang van de rtPA-infusie. Grote ISTH-bloedingen bij niet-chirurgische patiënten worden gedefinieerd als een symptomatische presentatie en:

  1. Fatale bloeding; en/of
  2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; en/of bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt of leidt tot een transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verfijnde gewijzigde Miller-score
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na voltooiing van r-TPA
Verfijnde gemodificeerde Miller-score zoals gemeten op CTA binnen 48 uur na voltooiing van de r-tPA-infusie vergeleken met de uitgangswaarde zoals gemeten door het kernlaboratorium
Binnen 48 uur na voltooiing van r-TPA
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 DAGEN
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis tot en met 30 dagen follow-up.
30 DAGEN
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bijwerkingen gedurende 30 dagen follow-up
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen gedurende 30 dagen follow-up
30 dagen
Onverwachte nadelige gebeurtenissen met betrekking tot het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Onverwachte bijwerkingen met betrekking tot het apparaat gedurende een follow-upperiode van 30 dagen
30 dagen
Recidiverende longembolie gedurende 30 dagen follow-up.
Tijdsspanne: 30 dagen
Recidiverende longembolie gedurende 30 dagen follow-up.
30 dagen
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen

Elk teken of symptoom van een bloeding (bijvoorbeeld meer bloedingen dan verwacht zou worden op basis van een klinische omstandigheid, inclusief bloedingen die alleen door beeldvorming worden gevonden) die niet voldoen aan de criteria voor de ISTH-definitie van ernstige bloedingen, maar wel voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

  1. Medische tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist.
  2. Dit kan leiden tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau.
  3. Het uitlokken van een face-to-face (d.w.z. niet alleen telefonische of elektronische communicatie) evaluatie
30 dagen
Technische procedurele complicaties.
Tijdsspanne: 1 dag
Technische procedurele complicaties.
1 dag
Systolische PA-druk
Tijdsspanne: Zodra r-tPA-pulssprays zijn toegediend, wordt de therapeutische antistolling voortgezet met volledige heparine of LMWH, waarbij de omhulsels op hun plaats zijn gehecht
Systolische PA-druk gemeten na voltooiing van de pulssprays en na verwijdering van BEC(s) en vergeleken met de uitgangswaarde
Zodra r-tPA-pulssprays zijn toegediend, wordt de therapeutische antistolling voortgezet met volledige heparine of LMWH, waarbij de omhulsels op hun plaats zijn gehecht
Cardiale output (CO volgens Modified Fick-berekening) en cardiale index (CI) na voltooiing van de r-tPA-puls
Tijdsspanne: Einde procedure
Cardiale index: Hemodynamische parameter die het hartminuutvolume (CO) van de rechter- of linkerventrikel in één minuut relateert aan het lichaamsoppervlak (BSA), waardoor de hartprestaties in verband worden gebracht met de grootte van het individu. De meeteenheid is liters per minuut per vierkante meter (L/min/m2). CI = CO/BSA
Einde procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parth Rali, MD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The RESCUE II Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren