Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RESCUE II. Cewnik wewnątrznaczyniowy Bashir™ (BEC),

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Temple University

Rekombinowany tPA metodą wewnątrznaczyniowego podawania impulsu w leczeniu submasywnej zatorowości płucnej przy użyciu farmakomechanicznej trombolizy kierowanej przez cewnik w celu zmniejszenia obciążenia skrzepliną

Celem wykazania skuteczności i bezpieczeństwa cewnika wewnątrznaczyniowego Bashir™ do podawania terapii farmakomechanicznej kierowanej przez cewnik z wykorzystaniem impulsowego natryskiwania r-tPA w leczeniu ostrej podmasywnej zatorowości płucnej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa cewników wewnątrznaczyniowych Bashir™ i Bashir™ S-B do podawania terapii farmakomechanicznej kierowanej przez cewnik w trybie pulsacyjnego natryskiwania przy użyciu małej dawki r-tPA w leczeniu ostrej podmasywnej zatorowości płucnej. Punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Zmniejszenie stosunku średnicy RV/LV mierzonego metodą CTA w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia r-tPA.

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa Poważne krwawienie zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia wlewu r-tPA. Poważne krwawienie ISTH u pacjentów niechirurgicznych definiuje się jako objawowe i:

A. śmiertelne krwawienie; i/lub b. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty przedziału powięziowego; i/lub c. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub czerwonych krwinek. Drugorzędne punkty końcowe

  1. Udoskonalony zmodyfikowany wynik Millera mierzony na podstawie CTA w ciągu 48 godzin po zakończeniu wlewu r-tPA w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną w laboratorium głównym. 25
  2. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przy wypisie ze szpitala w ciągu 30-dniowej obserwacji.
  3. SAE w ciągu 30-dniowej obserwacji.
  4. AE w ciągu 30-dniowej obserwacji.
  5. UADE poprzez 30-dniową obserwację.
  6. Nawracająca PE w trakcie 30-dniowej obserwacji.

  7. Klinicznie istotne Niepoważne krwawienie: wszelkie oznaki lub objawy krwotoku (np. więcej krwawień, niż można by się spodziewać w okolicznościach klinicznych, w tym krwawienie wykryte wyłącznie na podstawie badania obrazowego), które nie spełniają kryteriów definicji poważnego krwawienia według ISTH, ale spełniają co najmniej co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Wymaganie interwencji lekarskiej przez pracownika służby zdrowia.
    2. Prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki.
    3. Zachęcanie do bezpośredniej oceny (tj. nie tylko przez telefon lub komunikację elektroniczną).
  8. Techniczne komplikacje proceduralne.
  9. Skurczowe ciśnienie PA mierzone po zakończeniu rozpylania impulsowego i po usunięciu BEC i porównane z wartością wyjściową.
  10. Pojemność minutowa serca (CO według zmodyfikowanego obliczenia Ficka) i wskaźnik sercowy (CI) po zakończeniu rozpylania pulsacyjnego r-tPA w porównaniu z wartością wyjściową. Proszę zapoznać się z sekcją Terminy i definicje, aby zapoznać się ze zmodyfikowanymi obliczeniami Ficka, które należy wykonać w gabinecie IR/laboratorium cath w punkcie wyjściowym i po usunięciu BEC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia

    1. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
    2. Wiek 18 do ≤ 75 lat;
    3. Czas trwania objawów PE ≤ 14 dni.
    4. Ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej, jak określono w CTA;
    5. Stosunek średnicy RV/LV ≥ 0,9 według CTA, jak określono w ośrodku badawczym;
    6. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. CVA lub TIA w ciągu jednego (1) roku;
  2. Uraz głowy, aktywna choroba wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa ≤ jeden (1) rok przed włączeniem do badania;
  3. Aktywne krwawienie z głównego narządu w ciągu jednego (1) miesiąca przed włączeniem do badania;
  4. Stany wewnątrzczaszkowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. nowotwory, malformacje tętniczo-żylne lub tętniaki);
  5. Pacjenci ze skazą krwotoczną;
  6. Hematokryt < 30%;
  7. Płytki krwi < 100 000/μL;
  8. INR > 1,5, jeśli obecnie przyjmujesz warfarynę (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 sekund przy braku antykoagulantów;
  10. Poważny zabieg chirurgiczny ≤ 14 dni przed włączeniem do badania;
  11. Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl;
  12. Lekarz uważa, że ​​ryzyko katastrofalnego krwawienia jest wysokie;
  13. Małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie (zespół HIT);
  14. Ciąża;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minut w ciągu dwóch (2) godzin przed zabiegiem BEC i nie ustępuje po podaniu płynów dożylnych;
  16. Wszelkie wsparcie wazopresyjne;
  17. Zatrzymanie krążenia (w tym aktywność elektryczna bez tętna i asystolia) wymagające aktywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) podczas tej hospitalizacji w instytucji leczącej i/lub instytucji kierującej;
  18. Dowody nieodwracalnego kompromisu neurologicznego;
  19. Oczekiwana długość życia < jeden (1) rok;
  20. Stosowanie leków trombolitycznych lub inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania;
  21. Głęboka bradykardia wymagająca tymczasowego wszczepienia stymulatora i/lub wsparcia inotropowego;
  22. Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego;
  23. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako SBP > 175 mmHg i/lub DBP > 110 mmHg przy farmakoterapii w ciągu dwóch (2) godzin przed włączeniem do badania;
  24. Obecnie uczestniczy w innym badaniu;
  25. W opinii badacza osoba badana nie jest odpowiednim kandydatem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z PE
Cewnik wewnątrznaczyniowy Bashir™ (BEC) to urządzenie przeznaczone do miejscowego wlewu środków terapeutycznych do tętnicy płucnej i naczyń obwodowych. W tym badaniu zostaną wykorzystane dwa rozmiary BEC
Urządzenie: Cewnik wewnątrznaczyniowy Bashir™ (BEC
Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa cewnika wewnątrznaczyniowego Bashir™ do podawania terapii farmakomechanicznej kierowanej przez cewnik z wykorzystaniem impulsowego natryskiwania r-tPA w leczeniu ostrej podmasywnej zatorowości płucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stosunku średnicy RV/LV mierzonego za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej ze wzmocnionym kontrastem w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48 ± 6 godzin od rozpoczęcia leczenia. CT klatki piersiowej (CTA) w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia r-tPA
Ramy czasowe: Przez 30 dni obserwacji
Zmniejszenie stosunku średnicy RV/LV mierzonego za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CTA) w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia r-tPA
Przez 30 dni obserwacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, poważne krwawienie zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia wlewu rtPA. Poważne krwawienie ISTH u pacjentów niechirurgicznych definiuje się jako objawowe
Ramy czasowe: 72 godziny

Poważne krwawienie zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia wlewu rtPA. Poważne krwawienie ISTH u pacjentów niechirurgicznych definiuje się jako objawowe i:

  1. śmiertelne krwawienie; i/lub
  2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty przedziału powięziowego; i/lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub czerwonych krwinek
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udoskonalony zmodyfikowany wynik Millera
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zakończenia r-TPA
Udoskonalony zmodyfikowany wynik Millera mierzony na podstawie CTA w ciągu 48 godzin po zakończeniu wlewu r-tPA w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną w laboratorium głównym
W ciągu 48 godzin od zakończenia r-TPA
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 DNI
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przy wypisie ze szpitala w ciągu 30-dniowej obserwacji.
30 DNI
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane w 30-dniowej obserwacji
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Działania niepożądane w ciągu 30-dniowej obserwacji
30 dni
Nieoczekiwane niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w trakcie 30-dniowej obserwacji
30 dni
Nawracająca zatorowość płucna w 30-dniowej obserwacji.
Ramy czasowe: 30 dni
Nawracająca zatorowość płucna w 30-dniowej obserwacji.
30 dni
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 30 dni

Wszelkie oznaki lub objawy krwotoku (np. więcej krwawień, niż można by się spodziewać w danych okolicznościach klinicznych, w tym krwawienie wykryte wyłącznie na podstawie badania obrazowego), które nie spełniają kryteriów definicji poważnego krwawienia według ISTH, ale spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. Wymaganie interwencji lekarskiej przez pracownika służby zdrowia.
  2. Prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki.
  3. Zachęcanie do bezpośredniej oceny (tj. nie tylko przez telefon lub komunikację elektroniczną).
30 dni
Techniczne komplikacje proceduralne.
Ramy czasowe: 1 dzień
Techniczne komplikacje proceduralne.
1 dzień
Skurczowe ciśnienie PA
Ramy czasowe: Po podaniu pulsacyjnych sprayów r-tPA należy kontynuować terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawka heparyny lub LMWH z założonymi koszulkami
Skurczowe ciśnienie PA mierzone po zakończeniu rozpylania impulsowego i po usunięciu BEC i porównane z wartością wyjściową
Po podaniu pulsacyjnych sprayów r-tPA należy kontynuować terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawka heparyny lub LMWH z założonymi koszulkami
Pojemność minutowa serca (CO według zmodyfikowanego obliczenia Ficka) i wskaźnik sercowy (CI) po zakończeniu impulsu r-tPA
Ramy czasowe: Koniec procedury
Indeks sercowy: Parametr hemodynamiczny, który wiąże rzut serca (CO) z prawej lub lewej komory w ciągu jednej minuty z powierzchnią ciała (BSA), wiążąc w ten sposób wydajność serca z rozmiarem jednostki. Jednostką miary są litry na minutę na metr kwadratowy (L/min/m2). CI = CO/BSA
Koniec procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Parth Rali, MD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The RESCUE II Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj