Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESCUE II-studien. Bashir™ Endovascular Catheter (BEC),

1 november 2023 uppdaterad av: Temple University

Rekombinant tPA genom endovaskulär pulsadministrering för behandling av submassiv lungemboli med användning av farmako-mekanisk kateterriktad trombolys för att minska trombosbördan

För att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Bashir™ endovaskulär kateter för administrering av farmako-mekanisk kateterstyrd terapi med pulsspray av r-tPA för behandling av akut submassiv lungemboli

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål Att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Bashir™ och Bashir™ S-B endovaskulära katetrar för administrering av farmako-mekanisk kateterstyrd terapi i ett pulssprayläge med lågdos r-tPA för behandling av akut submassiv lungemboli. Endpoints Primär effekt Endpoint Reduktion i RV/LV-diameterförhållande mätt med CTA inom 48 timmar efter avslutad r-tPA-behandling.

Primär säkerhetsändpunkt Större blödning, enligt definition av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), inom 72 timmar efter initiering av r-tPA-infusion. ISTH större blödning hos icke-kirurgiska patienter definieras som att de har en symptomatisk presentation och:

a. Dödlig blödning; och/eller b. Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom; och/eller c. Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar. Sekundära slutpunkter

  1. Refined Modified Miller Score mätt på CTA inom 48 timmar efter avslutad r-tPA-infusion jämfört med baslinjen mätt av core lab. 25
  2. Dödlighet av alla orsaker vid utskrivning genom 30 dagars uppföljning.
  3. SAE genom 30 dagars uppföljning.
  4. AE genom 30 dagars uppföljning.
  5. UADE genom 30-dagars uppföljning.
  6. Återkommande PE genom 30 dagars uppföljning.

  7. Kliniskt relevant, icke-större blödning: Alla tecken eller symtom på blödning (t.ex. mer blödning än vad som kan förväntas för en klinisk omständighet, inklusive blödning som hittats enbart genom bildbehandling) som inte uppfyller kriterierna för ISTH-definitionen av allvarlig blödning men som uppfyller kl. minst ett av följande kriterier:

    1. Kräver medicinsk ingripande av en sjukvårdspersonal.
    2. Leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå.
    3. Att få en utvärdering ansikte mot ansikte (d.v.s. inte bara en telefon eller elektronisk kommunikation).
  8. Tekniska procedurkomplikationer.
  9. Systoliskt PA-tryck uppmätt vid avslutad pulsspray och efter BEC(s)-borttagning och jämfört med baslinjen.
  10. Hjärtminutvolym (CO genom Modified Fick-beräkning) och hjärtindex (CI) efter avslutad r-tPA-pulsspray jämfört med baslinjen. Se avsnittet Termer och definitioner för beräkningen av Modifierad Fick som ska göras i IR-sviten/kathlabbet vid baslinjen och efter BEC-borttagning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    1. Villig och kan ge informerat samtycke;
    2. Ålder 18 till ≤ 75 år;
    3. PE-symtomvaraktighet ≤ 14 dagar.
    4. Fyllnadsdefekt i minst en huvud- eller lobar lungartär enligt CTA;
    5. RV/LV-diameterförhållande ≥ 0,9 enligt CTA, bestämt av undersökningsplatsen;
    6. Vill och kan följa alla studieprocedurer och uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. CVA eller TIA inom ett (1) år;
  2. Huvudtrauma, aktiv intrakraniell eller intraspinal sjukdom ≤ ett (1) år före inkludering i studien;
  3. Aktiv blödning från ett större organ inom en (1) månad före inkludering i studien;
  4. Intrakraniella tillstånd som kan öka risken för blödning (t.ex. neoplasmer, arteriovenösa missbildningar eller aneurysm);
  5. Patienter med blödande diateser;
  6. hematokrit < 30 %;
  7. Blodplättar < 100 000/μL;
  8. INR > 1,5 om för närvarande på warfarin (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 sekunder i frånvaro av antikoagulantia;
  10. Stor operation ≤ 14 dagar före inkludering i studien;
  11. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
  12. Klinikern anser att det är hög risk för katastrofal blödning;
  13. Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT-syndrom);
  14. Graviditet;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minuter inom två (2) timmar före BEC-proceduren och löses inte med IV-vätskor;
  16. Alla vasopressorstöd;
  17. Hjärtstopp (inklusive pulslös elektrisk aktivitet och asystoli) som kräver aktiv hjärt-lungräddning (HLR) under denna sjukhusvistelse vid behandlande institution och/eller remitterande institution;
  18. Bevis på irreversibel neurologisk kompromiss;
  19. Förväntad livslängd < ett (1) år;
  20. Användning av trombolytika eller glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom 3 dagar före inkludering i studien;
  21. Djupgående bradykardi som kräver en temporär pacemaker och/eller inotropt stöd;
  22. Absolut kontraindikation mot antikoagulering;
  23. Okontrollerad hypertoni definierad som SBP > 175 mmHg och/eller DBP > 110 mmHg med farmakoterapi inom två (2) timmar före inkludering i studien;
  24. Deltar för närvarande i en annan studie;
  25. Enligt utredarens uppfattning är ämnet inte en lämplig kandidat för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som uppvisar PE
Bashir™ Endovascular Catheter (BEC) är en anordning avsedd för lokal infusion av terapeutiska medel i lungartären och perifer kärl. Två storlekar av BEC kommer att användas i denna studie
Enhet: Bashir™ Endovascular Catheter (BEC
För att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Bashir™ endovaskulär kateter för administrering av farmako-mekanisk kateterstyrd terapi med pulsspray av r-tPA för behandling av akut submassiv lungemboli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av RV/LV-diameterförhållandet mätt med kontrastförstärkt CT från baslinjen inom 48 ± 6 timmar efter behandlingsstart. bröst-CT (CTA) inom 48 timmar efter avslutad r-tPA-behandling
Tidsram: Genom 30 dagars uppföljning
Minskning av RV/LV-diameterförhållande mätt med kontrastförstärkt bröst-CT (CTA) inom 48 timmar efter avslutad r-tPA-behandling
Genom 30 dagars uppföljning
Primärt säkerhetsändpunkt, större blödning, enligt definition av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), inom 72 timmar efter påbörjad rtPA-infusion. ISTH större blödning hos icke-kirurgiska patienter definieras som att de har en symptomatisk presentation
Tidsram: 72 timmar

Stor blödning, enligt definition av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), inom 72 timmar efter påbörjad rtPA-infusion. ISTH större blödning hos icke-kirurgiska patienter definieras som att de har en symptomatisk presentation och:

  1. Dödlig blödning; och/eller
  2. Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom; och/eller blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förfinad modifierad Miller Score
Tidsram: Inom 48 timmar efter slutförandet av r-TPA
Refined Modified Miller Score mätt på CTA inom 48 timmar efter slutförandet av r-tPA-infusionen jämfört med baslinjen mätt av core lab
Inom 48 timmar efter slutförandet av r-TPA
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 DAGAR
Dödlighet av alla orsaker vid utskrivning genom 30 dagars uppföljning.
30 DAGAR
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Allvarliga biverkningar genom 30 dagars uppföljning
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar genom 30 dagars uppföljning
30 dagar
Oväntade ogynnsamma enhetshändelser
Tidsram: 30 dagar
Oväntade biverkningar på enheten genom 30-dagars uppföljning
30 dagar
Återkommande lungemboli genom 30 dagars uppföljning.
Tidsram: 30 dagar
Återkommande lungemboli genom 30 dagars uppföljning.
30 dagar
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: 30 dagar

Varje tecken eller symtom på blödning (t.ex. mer blödning än vad som kan förväntas under en klinisk omständighet, inklusive blödning som hittats enbart genom bildbehandling) som inte uppfyller kriterierna för ISTH-definitionen av allvarlig blödning men som uppfyller minst ett av följande kriterier:

  1. Kräver medicinsk ingripande av en sjukvårdspersonal.
  2. Leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå.
  3. Att få en utvärdering ansikte mot ansikte (d.v.s. inte bara en telefon eller elektronisk kommunikation).
30 dagar
Tekniska procedurkomplikationer.
Tidsram: 1 dag
Tekniska procedurkomplikationer.
1 dag
Systoliskt PA-tryck
Tidsram: När r-tPA pulssprayer har getts fortsätt terapeutisk antikoagulering med full dos heparin eller LMWH med höljen suturerade på plats
Systoliskt PA-tryck uppmätt vid avslutad pulsspray och efter BEC(s)-borttagning och jämfört med baslinjen
När r-tPA pulssprayer har getts fortsätt terapeutisk antikoagulering med full dos heparin eller LMWH med höljen suturerade på plats
Hjärtminutvolym (CO genom Modified Fick-beräkning) och hjärtindex (CI) efter avslutad r-tPA-puls
Tidsram: Slut på proceduren
Cardiac Index: Hemodynamisk parameter som relaterar hjärtminutvolymen (CO) från höger eller vänster ventrikel på en minut till kroppsyta (BSA), vilket relaterar hjärtprestanda till individens storlek. Måttenheten är liter per minut per kvadratmeter (L/min/m2). CI = CO/BSA
Slut på proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Utredare

  • Huvudutredare: Parth Rali, MD, Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The RESCUE II Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera