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El estudio RESCUE II. El catéter endovascular Bashir™ (BEC),

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Temple University

TPA recombinante mediante administración de pulsos endovasculares para el tratamiento de la embolia pulmonar submasiva mediante trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter para la reducción de la carga trombótica

Demostrar la eficacia y seguridad del catéter endovascular Bashir™ para la administración de terapia farmacomecánica dirigida por catéter utilizando pulverizador de pulso de r-tPA para el tratamiento de la embolia pulmonar submasiva aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio Demostrar la eficacia y seguridad de los catéteres endovasculares Bashir ™ y Bashir ™ SB para la administración de terapia dirigida por catéter farmacomecánico en modo de pulverización de pulso utilizando dosis bajas de r-tPA para el tratamiento de la embolia pulmonar submasiva aguda. Criterios de valoración Criterio de valoración principal de eficacia Reducción de la relación de diámetro VD/VI medida por ATC dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del tratamiento con r-tPA.

Criterio de valoración principal de seguridad Sangrado mayor, según lo define la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la infusión de r-tPA. El sangrado mayor ISTH en pacientes no quirúrgicos se define como una presentación sintomática y:

a. Sangrado fatal; y/o b. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental; y/o c. Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) o más o que conduce a una transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos. Criterios de valoración secundarios

  1. Puntuación de Miller modificada refinada medida en CTA dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la infusión de r-tPA en comparación con el valor inicial medido en el laboratorio central. 25
  2. Mortalidad por todas las causas al alta hospitalaria durante el seguimiento de 30 días.
  3. AAG durante el seguimiento de 30 días.
  4. AA durante el seguimiento de 30 días.
  5. UADE mediante seguimiento a 30 días.
  6. EP recurrente hasta el seguimiento de 30 días.

  7. Sangrado no mayor clínicamente relevante: cualquier signo o síntoma de hemorragia (p. ej., más sangrado del que se esperaría en una circunstancia clínica, incluido el sangrado detectado únicamente mediante imágenes) que no cumple con los criterios para la definición de sangrado mayor de la ISTH pero sí cumple al menos al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Requerir intervención médica por parte de un profesional sanitario.
    2. Conducir a la hospitalización o un mayor nivel de atención.
    3. Impulsar una evaluación cara a cara (es decir, no sólo una comunicación telefónica o electrónica).
  8. Complicaciones técnico procesales.
  9. Presión sistólica de PA medida al finalizar las pulverizaciones de pulso y después de la eliminación de BEC y en comparación con el valor inicial.
  10. Gasto cardíaco (CO según el cálculo de Fick modificado) e índice cardíaco (CI) después de completar las pulverizaciones de pulsos de r-tPA en comparación con el valor inicial. Consulte la sección Términos y definiciones para conocer el cálculo de Fick modificado que se realizará en la sala de IR/laboratorio de cateterismo al inicio y después de la eliminación del BEC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión

    1. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado;
    2. Edad de 18 a ≤ 75 años;
    3. Duración de los síntomas de EP ≤ 14 días.
    4. Defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o lobar según lo determinado por ATC;
    5. Relación de diámetro VD/VI ≥ 0,9 mediante ATC según lo determine el centro de investigación;
    6. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. CVA o TIA dentro de un (1) año;
  2. Traumatismo craneal, enfermedad intracraneal o intraespinal activa ≤ un (1) año antes de la inclusión en el estudio;
  3. Sangrado activo de un órgano importante dentro de un (1) mes antes de la inclusión en el estudio;
  4. Afecciones intracraneales que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p. ej., neoplasias, malformaciones arteriovenosas o aneurismas);
  5. Pacientes con diátesis hemorrágicas;
  6. Hematocrito < 30%;
  7. Plaquetas < 100.000/μL;
  8. INR > 1,5 si actualmente toma warfarina (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 segundos en ausencia de anticoagulantes;
  10. Cirugía mayor ≤ 14 días antes de la inclusión en el estudio;
  11. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL;
  12. El médico lo considera de alto riesgo de sufrir una hemorragia catastrófica;
  13. Historia de trombocitopenia inducida por heparina (síndrome HIT);
  14. El embarazo;
  15. PAS <90 mmHg> 15 minutos dentro de las dos (2) horas previas al procedimiento BEC y no se resuelve con líquidos intravenosos;
  16. Cualquier apoyo vasopresor;
  17. Paro cardíaco (incluida la actividad eléctrica sin pulso y asistolia) que requiera reanimación cardiopulmonar (RCP) activa durante esta hospitalización en la institución tratante y/o en la institución remitente;
  18. Evidencia de compromiso neurológico irreversible;
  19. Esperanza de vida < un (1) año;
  20. Uso de trombolíticos o inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa dentro de los 3 días anteriores a la inclusión en el estudio;
  21. Bradicardia profunda que requiere un marcapasos temporal y/o soporte inotrópico;
  22. Contraindicación absoluta para la anticoagulación;
  23. Hipertensión no controlada definida como PAS > 175 mmHg y/o PAD > 110 mmHg con farmacoterapia dentro de las dos (2) horas previas a la inclusión en el estudio;
  24. Actualmente participando en otro estudio;
  25. En opinión del investigador, el sujeto no es un candidato adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que presentan EP
El catéter endovascular Bashir™ (BEC) es un dispositivo destinado a la infusión localizada de agentes terapéuticos en la arteria pulmonar y la vasculatura periférica. En este estudio se utilizarán dos tamaños de BEC.
Dispositivo: El catéter endovascular Bashir™ (BEC
Demostrar la eficacia y seguridad del catéter endovascular Bashir ™ para la administración de terapia dirigida por catéter farmacomecánico utilizando pulverizador de pulso de r-tPA para el tratamiento de la embolia pulmonar submasiva aguda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la relación de diámetro VD/VI medida mediante TC de tórax con contraste desde el inicio dentro de las 48 ± 6 horas posteriores al inicio del tratamiento. TC de tórax (ATC) dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del tratamiento con r-tPA
Periodo de tiempo: Hasta un seguimiento de 30 días.
Reducción de la relación de diámetro VD/VI medida mediante TC de tórax (ATC) con contraste dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del tratamiento con r-tPA
Hasta un seguimiento de 30 días.
Criterio de valoración principal de seguridad: hemorragia grave, según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la infusión de rtPA. El sangrado mayor ISTH en pacientes no quirúrgicos se define como el que tiene una presentación sintomática.
Periodo de tiempo: 72 horas

Sangrado mayor, según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la infusión de rtPA. El sangrado mayor ISTH en pacientes no quirúrgicos se define como una presentación sintomática y:

  1. Sangrado fatal; y/o
  2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental; y/o Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) o más o que conduce a una transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Miller modificada refinada
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de r-TPA
Puntuación de Miller modificada refinada medida en CTA dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la infusión de r-tPA en comparación con el valor inicial medido por el laboratorio central
Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de r-TPA
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 DIAS
Mortalidad por todas las causas al alta hospitalaria durante el seguimiento de 30 días.
30 DIAS
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos graves durante el seguimiento de 30 días
30 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos durante el seguimiento de 30 días
30 dias
Eventos adversos imprevistos del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos imprevistos del dispositivo durante el seguimiento de 30 días
30 dias
Embolia pulmonar recurrente durante el seguimiento de 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
Embolia pulmonar recurrente durante el seguimiento de 30 días.
30 dias
Sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 30 dias

Cualquier signo o síntoma de hemorragia (p. ej., más sangrado del que se esperaría en una circunstancia clínica, incluido el sangrado detectado únicamente mediante imágenes) que no se ajusta a los criterios de la definición de hemorragia mayor de la ISTH pero cumple al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Requerir intervención médica por parte de un profesional sanitario.
  2. Conducir a la hospitalización o un mayor nivel de atención.
  3. Impulsar una evaluación cara a cara (es decir, no solo por teléfono o comunicación electrónica)
30 dias
Complicaciones técnico procesales.
Periodo de tiempo: 1 día
Complicaciones técnico procesales.
1 día
Presión sistólica de PA
Periodo de tiempo: Una vez administrados los aerosoles de pulso de r-tPA, continúe la anticoagulación terapéutica con dosis completas de heparina o HBPM con vainas suturadas en su lugar.
Presión sistólica de PA medida al finalizar las pulverizaciones de pulso y después de la eliminación de BEC y comparada con el valor inicial
Una vez administrados los aerosoles de pulso de r-tPA, continúe la anticoagulación terapéutica con dosis completas de heparina o HBPM con vainas suturadas en su lugar.
Gasto cardíaco (CO mediante cálculo de Fick modificado) e índice cardíaco (IC) después de completar el pulso de r-tPA
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Índice Cardíaco: Parámetro hemodinámico que relaciona el gasto cardíaco (CO) del ventrículo derecho o izquierdo en un minuto con la superficie corporal (ASC), relacionando así el rendimiento cardíaco con el tamaño del individuo. La unidad de medida es litros por minuto por metro cuadrado (L/min/m2). CI = CO/BSA
Fin del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Parth Rali, MD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The RESCUE II Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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