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O Estudo RESGATE II. O cateter endovascular Bashir™ (BEC),

1 de novembro de 2023 atualizado por: Temple University

TPA recombinante por administração de pulso endovascular para o tratamento de embolia pulmonar submassiva usando trombólise dirigida por cateter farmacomecânico para a redução da carga trombótica

Demonstrar a eficácia e segurança do cateter endovascular Bashir™ para a administração de terapia farmacomecânica direcionada por cateter usando spray pulsado de r-tPA para o tratamento de embolia pulmonar submaciça aguda

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo Demonstrar a eficácia e segurança dos cateteres endovasculares Bashir™ e Bashir™ SB para a administração de terapia farmacomecânica dirigida por cateter em modo de spray de pulso usando r-tPA em dose baixa para o tratamento de embolia pulmonar submaciça aguda. Endpoints Primário Eficácia Endpoint Redução na relação do diâmetro VD/VE conforme medido por CTA dentro de 48 horas após a conclusão do tratamento com r-tPA.

Endpoint primário de segurança Sangramento grave, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), dentro de 72 horas após o início da infusão de r-tPA. O sangramento maior ISTH em pacientes não cirúrgicos é definido como tendo apresentação sintomática e:

a. Sangramento fatal; e/ou b. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental; e/ou c. Sangramento que causa queda no nível de hemoglobina de 2,0g/dL (1,24mmol/L) ou mais ou leva à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos. Pontos finais secundários

  1. Pontuação de Miller modificada refinada medida no CTA dentro de 48 horas após a conclusão da infusão de r-tPA em comparação com a linha de base medida pelo laboratório principal. 25
  2. Mortalidade por todas as causas na alta hospitalar até 30 dias de acompanhamento.
  3. SAEs por meio de acompanhamento de 30 dias.
  4. EAs através de acompanhamento de 30 dias.
  5. UADEs por meio de acompanhamento de 30 dias.
  6. EP recorrente durante acompanhamento de 30 dias.

  7. Sangramento não grave clinicamente relevante: Qualquer sinal ou sintoma de hemorragia (por exemplo, mais sangramento do que seria esperado para uma circunstância clínica, incluindo sangramento encontrado apenas por imagem) que não se enquadra nos critérios para a definição ISTH de sangramento maior, mas atende pelo menos pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Requer intervenção médica de um profissional de saúde.
    2. Levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado.
    3. Solicitar uma avaliação presencial (ou seja, não apenas por telefone ou comunicação eletrônica).
  8. Complicações técnicas processuais.
  9. Pressão sistólica de PA medida no final das pulverizações de pulso e após a remoção do(s) BEC(s) e comparada com a linha de base.
  10. Débito cardíaco (DC por cálculo de Fick modificado) e índice cardíaco (IC) após a conclusão das pulverizações de pulso de r-tPA em comparação com a linha de base. Consulte a seção Termos e Definições para que o cálculo do Fick modificado seja feito no conjunto de IR/laboratório de cateterismo no início do estudo e após a remoção do BEC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão

    1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
    2. Idade entre 18 e ≤ 75 anos;
    3. Duração dos sintomas de EP ≤ 14 dias.
    4. Defeito de preenchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar conforme determinado pela ATC;
    5. Razão do diâmetro VD/VE ≥ 0,9 pela CTA conforme determinado pelo centro de investigação;
    6. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. AVC ou AIT no prazo de 1 (um) ano;
  2. Traumatismo cranioencefálico, doença intracraniana ou intraespinhal ativa ≤ um (1) ano antes da inclusão no estudo;
  3. Sangramento ativo de um órgão importante dentro de um (1) mês antes da inclusão no estudo;
  4. Condições intracranianas que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, neoplasias, malformações arteriovenosas ou aneurismas);
  5. Pacientes com diátese hemorrágica;
  6. Hematócrito < 30%;
  7. Plaquetas < 100.000/μL;
  8. INR > 1,5 se estiver atualmente em uso de varfarina (Coumadin®);
  9. TTPA > 50 segundos na ausência de anticoagulantes;
  10. Cirurgia de grande porte ≤ 14 dias antes da inclusão no estudo;
  11. Creatinina sérica > 2,0mg/dL;
  12. Médico considera alto risco de sangramento catastrófico;
  13. História de trombocitopenia induzida por heparina (Síndrome HIT);
  14. Gravidez;
  15. PAS < 90 mmHg > 15 minutos dentro de duas (2) horas antes do procedimento BEC e não é resolvida com fluidos intravenosos;
  16. Qualquer suporte vasopressor;
  17. Parada cardíaca (incluindo atividade elétrica sem pulso e assistolia) exigindo reanimação cardiopulmonar ativa (RCP) durante esta hospitalização na instituição de tratamento e/ou instituição de referência;
  18. Evidência de comprometimento neurológico irreversível;
  19. Expectativa de vida < 1 (um) ano;
  20. Uso de trombolítico ou inibidor da glicoproteína IIb/IIIa nos 3 dias anteriores à inclusão no estudo;
  21. Bradicardia profunda com necessidade de marca-passo temporário e/ou suporte inotrópico;
  22. Contraindicação absoluta à anticoagulação;
  23. Hipertensão não controlada definida como PAS > 175mmHg e/ou PAD > 110mmHg com farmacoterapia nas duas (2) horas anteriores à inclusão no estudo;
  24. Atualmente participando de outro estudo;
  25. Na opinião do investigador, o sujeito não é um candidato adequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que apresentam EP
O Cateter Endovascular Bashir™ (BEC) é um dispositivo destinado à infusão localizada de agentes terapêuticos na artéria pulmonar e na vasculatura periférica. Dois tamanhos de BECs serão usados ​​neste estudo
Dispositivo: O cateter endovascular Bashir™ (BEC
Demonstrar a eficácia e segurança do cateter endovascular Bashir™ para a administração de terapia farmacomecânica dirigida por cateter usando spray pulsado de r-tPA para o tratamento de embolia pulmonar submaciça aguda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na relação do diâmetro VD/VE medida por TC de tórax com contraste desde o início dentro de 48 ± 6 horas após o início do tratamento. TC de tórax (CTA) dentro de 48 horas após a conclusão do tratamento com r-tPA
Prazo: Através de acompanhamento de 30 dias
Redução na relação diâmetro VD/VE medida por TC de tórax com contraste (CTA) dentro de 48 horas após a conclusão do tratamento com r-tPA
Através de acompanhamento de 30 dias
Endpoint primário de segurança, sangramento grave, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), dentro de 72 horas após o início da infusão de rtPA. O sangramento maior ISTH em pacientes não cirúrgicos é definido como tendo uma apresentação sintomática
Prazo: 72 horas

Sangramento grave, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), dentro de 72 horas após o início da infusão de rtPA. O sangramento maior ISTH em pacientes não cirúrgicos é definido como tendo apresentação sintomática e:

  1. Sangramento fatal; e/ou
  2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental; e/ou sangramento causando queda no nível de hemoglobina de 2,0g/dL (1,24mmol/L) ou mais ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Miller modificada refinada
Prazo: Dentro de 48 horas após a conclusão do r-TPA
Pontuação de Miller modificada e refinada medida no CTA dentro de 48 horas após a conclusão da infusão de r-tPA em comparação com a linha de base medida pelo laboratório principal
Dentro de 48 horas após a conclusão do r-TPA
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 DIAS
Mortalidade por todas as causas na alta hospitalar até 30 dias de acompanhamento.
30 DIAS
Eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
Eventos adversos graves durante acompanhamento de 30 dias
30 dias
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Eventos adversos através de acompanhamento de 30 dias
30 dias
Eventos adversos imprevistos do dispositivo
Prazo: 30 dias
Eventos adversos imprevistos do dispositivo durante acompanhamento de 30 dias
30 dias
Embolia pulmonar recorrente em acompanhamento de 30 dias.
Prazo: 30 dias
Embolia pulmonar recorrente em acompanhamento de 30 dias.
30 dias
Sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: 30 dias

Qualquer sinal ou sintoma de hemorragia (por exemplo, mais sangramento do que seria esperado para uma circunstância clínica, incluindo sangramento encontrado apenas por exames de imagem) que não se enquadre nos critérios da definição ISTH de sangramento maior, mas atenda a pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. Requer intervenção médica de um profissional de saúde.
  2. Levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado.
  3. Solicitar uma avaliação presencial (ou seja, não apenas por telefone ou comunicação eletrônica)
30 dias
Complicações técnicas processuais.
Prazo: 1 dia
Complicações técnicas processuais.
1 dia
Pressão PA sistólica
Prazo: Uma vez administrados sprays de pulso de r-tPA, continue a anticoagulação terapêutica com doses completas de heparina ou HBPM com bainhas suturadas no lugar
Pressão sistólica PA medida no final das pulverizações de pulso e após a remoção do(s) BEC(s) e comparada com a linha de base
Uma vez administrados sprays de pulso de r-tPA, continue a anticoagulação terapêutica com doses completas de heparina ou HBPM com bainhas suturadas no lugar
Débito cardíaco (DC por cálculo de Fick modificado) e índice cardíaco (IC) após a conclusão do pulso de r-tPA
Prazo: Fim do procedimento
Índice Cardíaco: Parâmetro hemodinâmico que relaciona o débito cardíaco (DC) do ventrículo direito ou esquerdo em um minuto com a área de superfície corporal (ASC), relacionando assim o desempenho cardíaco ao tamanho do indivíduo. A unidade de medida é litros por minuto por metro quadrado (L/min/m2). CI = CO/BSA
Fim do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Parth Rali, MD, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The RESCUE II Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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