Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESCUE II-undersøgelsen. Bashir™ Endovaskulært Kateter (BEC),

1. november 2023 opdateret af: Temple University

Rekombinant tPA ved endovaskulær pulsadministration til behandling af submassiv lungeemboli ved anvendelse af farmako-mekanisk kateterstyret trombolyse til reduktion af trombebyrde

For at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bashir™ endovaskulært kateter til administration af farmako-mekanisk kateterstyret terapi ved brug af pulsspray af r-tPA til behandling af akut submassiv lungeemboli

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål At demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bashir™ og Bashir™ S-B endovaskulær katetre til administration af farmako-mekanisk kateterstyret terapi i en pulsspraytilstand ved brug af lavdosis r-tPA til behandling af akut submassiv lungeemboli. Endpoints Primær effektivitet Endpoint Reduktion i RV/LV-diameterforhold målt ved CTA inden for 48 timer efter afslutning af r-tPA-behandling.

Primært sikkerhedsendepunkt Større blødning, som defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), inden for 72 timer efter påbegyndelse af r-tPA-infusion. ISTH større blødning hos ikke-kirurgiske patienter defineres som at have en symptomatisk præsentation og:

en. Fatal blødning; og/eller b. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller c. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer. Sekundære endepunkter

  1. Refined Modified Miller Score som målt på CTA inden for 48 timer efter afslutningen af ​​r-tPA-infusionen sammenlignet med baseline målt af core lab. 25
  2. Dødelighed af alle årsager ved hospitalsudskrivning gennem 30 dages opfølgning.
  3. SAEs gennem 30-dages opfølgning.
  4. AE'er gennem 30-dages opfølgning.
  5. UADE'er gennem 30-dages opfølgning.
  6. Tilbagevendende PE gennem 30 dages opfølgning.

  7. Klinisk relevant ikke-større blødning: Ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. mere blødning end forventet i en klinisk omstændighed, inklusive blødning fundet ved billeddiagnostik alene), som ikke passer til kriterierne for ISTH-definitionen af ​​større blødninger, men som opfylder kl. mindst et af følgende kriterier:

    1. Kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson.
    2. Fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau.
    3. Tilskyndelse til en ansigt til ansigt (dvs. ikke kun en telefonisk eller elektronisk kommunikation) evaluering.
  8. Tekniske proceduremæssige komplikationer.
  9. Systolisk PA-tryk målt ved afslutning af pulsspray og efter fjernelse af BEC(er) og sammenlignet med baseline.
  10. Hjerteoutput (CO ved modificeret Fick-beregning) og hjerteindeks (CI) efter afslutning af r-tPA-pulsspray sammenlignet med baseline. Se venligst afsnittet Terms and Definitions for den modificerede Fick-beregning, der skal udføres i IR-suiten/cath-laboratoriet ved baseline og efter BEC-fjernelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    1. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
    2. Alder 18 til ≤ 75 år;
    3. PE-symptomvarighed ≤ 14 dage.
    4. Fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie som bestemt af CTA;
    5. RV/LV diameterforhold ≥ 0,9 ved CTA som bestemt af undersøgelsesstedet;
    6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. CVA eller TIA inden for et (1) år;
  2. Hovedtraume, aktiv intrakraniel eller intraspinal sygdom ≤ et (1) år før inklusion i undersøgelsen;
  3. Aktiv blødning fra et større organ inden for en (1) måned før inklusion i undersøgelsen;
  4. Intrakranielle tilstand(er), der kan øge risikoen for blødning (f.eks. neoplasmer, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer);
  5. Patienter med blødende diateser;
  6. Hæmatokrit < 30 %;
  7. Blodplader < 100.000/μL;
  8. INR > 1,5 hvis i øjeblikket er på warfarin (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 sekunder i fravær af antikoagulantia;
  10. Større operation ≤ 14 dage før inklusion i undersøgelsen;
  11. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
  12. Klinikeren anser for høj risiko for katastrofal blødning;
  13. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT-syndrom);
  14. Graviditet;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minutter inden for to (2) timer før BEC-proceduren og er ikke løst med IV-væsker;
  16. Enhver vasopressorstøtte;
  17. Hjertestop (inklusive pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli), der kræver aktiv hjerte-lunge-redning (CPR) under denne indlæggelse på den behandlende institution og/eller henvisende institution;
  18. Bevis på irreversibelt neurologisk kompromis;
  19. Forventet levetid < et (1) år;
  20. Anvendelse af trombolytika eller glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer inden for 3 dage før inklusion i undersøgelsen;
  21. Dybtgående bradykardi, der kræver en midlertidig pacemaker og/eller inotropisk støtte;
  22. Absolut kontraindikation til antikoagulering;
  23. Ukontrolleret hypertension defineret som SBP > 175 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg med farmakoterapi inden for to (2) timer før inklusion i undersøgelsen;
  24. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse;
  25. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der præsenterer med PE
Bashir™ Endovascular Catheter (BEC) er en enhed beregnet til lokaliseret infusion af terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur. To størrelser af BEC'er vil blive brugt i denne undersøgelse
Enhed: Bashir™ endovaskulært kateter (BEC
For at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bashir™ endovaskulært kateter til administration af farmako-mekanisk kateterstyret terapi ved brug af pulsspray af r-tPA til behandling af akut submassiv lungeemboli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i RV/LV-diameterforhold målt ved kontrastforstærket bryst-CT fra baseline inden for 48 ± 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen. bryst-CT (CTA) inden for 48 timer efter afslutning af r-tPA-behandling
Tidsramme: Gennem 30 dages opfølgning
Reduktion i RV/LV-diameterforhold målt ved kontrastforstærket bryst-CT (CTA) inden for 48 timer efter afslutning af r-tPA-behandling
Gennem 30 dages opfølgning
Primært sikkerhedsendepunkt, større blødning, som defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), inden for 72 timer efter påbegyndelse af rtPA-infusion. ISTH større blødning hos ikke-kirurgiske patienter defineres som at have en symptomatisk præsentation
Tidsramme: 72 timer

Større blødning, som defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), inden for 72 timer efter påbegyndelse af rtPA-infusion. ISTH større blødning hos ikke-kirurgiske patienter defineres som at have en symptomatisk præsentation og:

  1. Fatal blødning; og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raffineret Modificeret Miller Score
Tidsramme: Inden for 48 timer efter afslutning af r-TPA
Refined Modified Miller Score som målt på CTA inden for 48 timer efter afslutningen af ​​r-tPA-infusionen sammenlignet med baseline målt af core lab
Inden for 48 timer efter afslutning af r-TPA
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 DAGE
Dødelighed af alle årsager ved hospitalsudskrivning gennem 30 dages opfølgning.
30 DAGE
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Alvorlige bivirkninger gennem 30-dages opfølgning
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser gennem 30-dages opfølgning
30 dage
Uventede uønskede enhedsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage
Uventede uønskede enhedshændelser gennem 30-dages opfølgning
30 dage
Tilbagevendende lungeemboli gennem 30 dages opfølgning.
Tidsramme: 30 dage
Tilbagevendende lungeemboli gennem 30 dages opfølgning.
30 dage
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 30 dage

Ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. mere blødning end forventet i en klinisk omstændighed, inklusive blødning fundet ved billeddiagnostik alene), der ikke passer til kriterierne for ISTH-definitionen af ​​større blødninger, men som opfylder mindst et af følgende kriterier:

  1. Kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson.
  2. Fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau.
  3. Tilskyndelse til en ansigt til ansigt (dvs. ikke kun en telefonisk eller elektronisk kommunikation) evaluering
30 dage
Tekniske proceduremæssige komplikationer.
Tidsramme: 1 dag
Tekniske proceduremæssige komplikationer.
1 dag
Systolisk PA-tryk
Tidsramme: Når r-tPA pulsspray er givet, fortsæt terapeutisk antikoagulering med fuld dos heparin eller LMWH med hylstre syet på plads
Systolisk PA-tryk målt ved afslutning af pulsspray og efter BEC(er) fjernelse og sammenlignet med baseline
Når r-tPA pulsspray er givet, fortsæt terapeutisk antikoagulering med fuld dos heparin eller LMWH med hylstre syet på plads
Hjerteoutput (CO ved Modified Fick-beregning) og hjerteindeks (CI) efter afslutning af r-tPA-pulsen
Tidsramme: Afslutning af procedure
Hjerteindeks: Hæmodynamisk parameter, der relaterer hjertets output (CO) fra højre eller venstre ventrikel på et minut til kropsoverfladeareal (BSA), og dermed relaterer hjertets ydeevne til individets størrelse. Måleenheden er liter pr. minut pr. kvadratmeter (L/min/m2). CI = CO/BSA
Afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parth Rali, MD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The RESCUE II Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner