A RESCUE II tanulmány. A Bashir™ endovaszkuláris katéter (BEC),
2023. november 1. frissítette: Temple University
Rekombináns tPA endovaszkuláris impulzus beadással szubmasszív tüdőembólia kezelésére farmakomechanikus katéterrel irányított trombolízis alkalmazásával a thrombusterhelés csökkentésére
A Bashir™ endovaszkuláris katéter hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása akut szubmasszív tüdőembólia kezelésére r-tPA impulzusspray-t használó, farmako-mechanikus katéterrel irányított terápia alkalmazására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja A Bashir™ és Bashir™ S-B endovaszkuláris katéterek hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása farmakomechanikus katéterrel irányított terápia beadására pulzáló spray üzemmódban, alacsony dózisú r-tPA alkalmazásával az akut szubmasszív tüdőembólia kezelésére. Végpontok Elsődleges hatékonysági végpont CTA-val mért RV/LV átmérő arány csökkenése az r-tPA kezelés befejezése után 48 órán belül.
Elsődleges biztonsági végpont Súlyos vérzés, az International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) meghatározása szerint, az r-tPA infúzió megkezdését követő 72 órán belül. Az ISTH súlyos vérzése a nem sebészeti betegeknél tüneti megjelenésű és:
a. Halálos vérzés; és/vagy b. Tünetekkel járó vérzés kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis vagy intramuszkuláris, kompartment szindrómával; és/vagy c. Vérzés, amely a hemoglobinszint 2,0 g/dl-re (1,24 mmol/l) vagy annál nagyobbra csökken, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet. Másodlagos végpontok
- Finomított módosított Miller-pontszám, amelyet CTA-n mértek az r-tPA infúzió befejezése után 48 órán belül, összehasonlítva a core labor által mért kiindulási értékkel. 25
- Minden ok miatti halálozás a kórházi elbocsátáskor 30 napos utánkövetés során.
- SAE 30 napos nyomon követés révén.
- AE 30 napos utánkövetés révén.
- UADE 30 napos nyomon követés révén.
- Ismétlődő PE 30 napos utánkövetés során.
Klinikailag releváns, nem súlyos vérzés: A vérzés bármely jele vagy tünete (pl. több vérzés, mint amennyi klinikai körülmény esetén várható lenne, beleértve a kizárólag képalkotó vizsgálattal megállapított vérzést is), amely nem felel meg a súlyos vérzés ISTH-definíciójának kritériumainak, de megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egy:
- Egészségügyi szakember orvosi beavatkozását igényli.
- Kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet.
- Szemtől szembeni (azaz nem csak telefonos vagy elektronikus kommunikációs) értékelés ösztönzése.
- Technikai eljárási bonyodalmak.
- A szisztolés PA nyomás az impulzuspermetezés befejezésekor és a BEC(ek) eltávolítása után mérve, és összehasonlítva az alapértékkel.
- A perctérfogat (CO a módosított Fick-számítás szerint) és a szívindex (CI) az r-tPA impulzuspermetezések befejezése után az alapvonalhoz képest. Kérjük, olvassa el a Kifejezések és meghatározások szakaszt a módosított Fick-számításhoz, amelyet az IR suite/cath laborban kell elvégezni az alapvonalon és a BEC eltávolítása után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Miller, BS
- Telefonszám: 215-707-4821
- E-mail: lauren.e.miller@temple.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael R Jacobs, PharmD
- Telefonszám: 215-707-2242
- E-mail: michael.jacobs@temple.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Miller, BS
- Telefonszám: 215-707-4821
- E-mail: lauren.e.miller@temple.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Jacobs, PharmD
- Telefonszám: 215-707-2221
- E-mail: Michael.Jacobs@tuhs.temple.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
- 18 éves kortól ≤ 75 éves korig;
- A PE tünet időtartama ≤ 14 nap.
- Töltési hiba legalább egy fő vagy lebenyes tüdőartériában, a CTA meghatározása szerint;
- RV/LV átmérő arány ≥ 0,9 CTA-val a vizsgálati hely szerint;
- Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és nyomon követésnek
Kizárási kritériumok:
- CVA vagy TIA egy (1) éven belül;
- Fejtrauma, aktív intracranialis vagy intraspinalis betegség ≤ egy (1) évvel a vizsgálatba való bevonás előtt;
- Aktív vérzés egy fő szervből a vizsgálatba való bevonást megelőző egy (1) hónapon belül;
- Intrakraniális állapot(ok), amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (pl. neoplazmák, arteriovenosus malformációk vagy aneurizmák);
- Vérzéses diathesisben szenvedő betegek;
- hematokrit < 30%;
- Vérlemezkék < 100 000/μL;
- INR > 1,5, ha jelenleg warfarint (Coumadin®) szed;
- aPTT > 50 másodperc véralvadásgátló szerek hiányában;
- Nagy műtét ≤ 14 nappal a vizsgálatba való bevonás előtt;
- szérum kreatinin > 2,0 mg/dl;
- A klinikus a katasztrofális vérzés kockázatát magasnak tartja;
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT-szindróma) anamnézisében;
- Terhesség;
- SBP < 90 Hgmm > 15 perc a BEC eljárást megelőző két (2) órában, és nem oldódik fel IV folyadékkal;
- Bármilyen vazopresszor támogatás;
- Szívleállás (beleértve az impulzus nélküli elektromos aktivitást és az asystolát), amely aktív kardiopulmonális újraélesztést (CPR) tesz szükségessé a kezelőintézetben és/vagy a beutaló intézményben történő kórházi kezelés során;
- Irreverzibilis neurológiai kompromisszum bizonyítéka;
- Várható élettartam < egy (1) év;
- Trombolitikumok vagy glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 napon belül;
- Mély bradycardia, amely ideiglenes pacemakert és/vagy inotróp támogatást igényel;
- Abszolút ellenjavallat a véralvadásgátló kezelésre;
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet úgy határoztak meg, hogy az SBP > 175 Hgmm és/vagy a DBP > 110 Hgmm farmakoterápiával a vizsgálatba való bevonást megelőző két (2) órán belül;
- Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt;
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PE-vel jelentkező betegek
A Bashir™ endovaszkuláris katéter (BEC) egy olyan eszköz, amely terápiás szerek helyi infúziójára szolgál a pulmonalis artériába és a perifériás érrendszerbe.
Ebben a tanulmányban kétféle méretű BEC-t használunk
|
A Bashir™ endovaszkuláris katéter hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása akut szubmasszív tüdőembólia kezelésére r-tPA impulzusspray-t használó, farmako-mechanikus katéterrel irányított terápia beadására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztos mellkasi CT-vel mért RV/LV átmérő arány csökkenése az alapvonalhoz képest a kezelés megkezdését követő 48 ± 6 órán belül. mellkas CT (CTA) az r-tPA kezelés befejezése után 48 órán belül
Időkeret: 30 napos utánkövetésen keresztül
|
Az RV/LV átmérő arány csökkenése kontrasztanyagos mellkasi CT-vel (CTA) mérve az r-tPA kezelés befejezése után 48 órán belül
|
30 napos utánkövetésen keresztül
|
|
Elsődleges biztonsági végpont, súlyos vérzés, az International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) meghatározása szerint, az rtPA infúzió megkezdését követő 72 órán belül. Az ISTH súlyos vérzése a nem műtéti betegeknél tüneti megjelenésűnek minősül
Időkeret: 72 óra
|
Súlyos vérzés, az International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) meghatározása szerint, az rtPA infúzió megkezdését követő 72 órán belül. Az ISTH súlyos vérzése a nem sebészeti betegeknél tüneti megjelenésű és:
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Finomított módosított Miller-pontszám
Időkeret: Az r-TPA befejezését követő 48 órán belül
|
Finomított módosított Miller-pontszám, amelyet CTA-n mértek az r-tPA infúzió befejezése után 48 órán belül, összehasonlítva a core labor által mért kiindulási értékkel
|
Az r-TPA befejezését követő 48 órán belül
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 NAP
|
Minden ok miatti halálozás a kórházi elbocsátáskor 30 napos utánkövetés során.
|
30 NAP
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
Súlyos nemkívánatos események 30 napos utánkövetés során
|
30 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
Nemkívánatos események 30 napos nyomon követés révén
|
30 nap
|
|
Váratlan káros eszközesemények
Időkeret: 30 nap
|
Váratlan nemkívánatos események az eszközön a 30 napos követés során
|
30 nap
|
|
Ismétlődő tüdőembólia 30 napos utánkövetéssel.
Időkeret: 30 nap
|
Ismétlődő tüdőembólia 30 napos utánkövetéssel.
|
30 nap
|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés
Időkeret: 30 nap
|
A vérzés bármely jele vagy tünete (pl. több vérzés, mint egy klinikai körülmény esetén várható lenne, beleértve a kizárólag képalkotó vizsgálattal megállapított vérzést is), amely nem felel meg a súlyos vérzés ISTH-definíciójának kritériumainak, de megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
|
30 nap
|
|
Technikai eljárási bonyodalmak.
Időkeret: 1 nap
|
Technikai eljárási bonyodalmak.
|
1 nap
|
|
Szisztolés PA nyomás
Időkeret: Az r-tPA impulzusspray beadása után folytassa a terápiás véralvadásgátló kezelést teljes heparinnal vagy LMWH-val, a helyére varrt hüvelyekkel
|
A szisztolés PA nyomás az impulzuspermetezés befejezésekor és a BEC(ek) eltávolítása után mérve, és összehasonlítva az alapértékkel
|
Az r-tPA impulzusspray beadása után folytassa a terápiás véralvadásgátló kezelést teljes heparinnal vagy LMWH-val, a helyére varrt hüvelyekkel
|
|
A perctérfogat (CO módosított Fick számítás szerint) és a szívindex (CI) az r-tPA impulzus befejezése után
Időkeret: Az eljárás vége
|
Szívindex: Hemodinamikai paraméter, amely a jobb vagy bal kamrából egy perc alatt elért perctérfogatot (CO) a testfelszínhez (BSA) viszonyítja, így a szív teljesítményét az egyén méretéhez köti.
A mértékegység liter per perc per négyzetméter (L/min/m2).
CI = CO/BSA
|
Az eljárás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parth Rali, MD, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The RESCUE II Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .