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救援 II 研究。 Bashir™ 血管内导管 (BEC)、

2023年11月1日 更新者：Temple University

重组 tPA 血管内脉冲给药治疗大面积肺栓塞 使用药物机械导管引导溶栓以减少血栓负担

证明 Bashir™ 血管内导管用于使用 r-tPA 脉冲喷雾进行药物机械导管定向治疗来治疗急性大面积肺栓塞的有效性和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的 证明 Bashir™ 和 Bashir™ S-B 血管内导管在脉冲喷雾模式下使用低剂量 r-tPA 进行药物机械导管定向治疗来治疗急性大面积肺栓塞的有效性和安全性。 终点 主要疗效终点 r-tPA 治疗完成后 48 小时内通过 CTA 测量的 RV/LV 直径比降低。

主要安全终点 根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的定义，开始输注 r-tPA 后 72 小时内发生大出血。 非手术患者的 ISTH 大出血被定义为有症状表现并且：

A。致命的失血；和/或 b. 关键区域或器官出现症状性出血，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内筋膜室综合征；和/或c. 出血导致血红蛋白水平下降 2.0g/dL (1.24mmol/L) 或更多，或导致输注两个或多个单位的全血或红细胞。 次要端点

  1. 与核心实验室测量的基线相比，r-tPA 输注完成后 48 小时内通过 CTA 测量的细化改良米勒评分。 25
  2. 出院时 30 天随访期间的全因死亡率。
  3. 通过 30 天的随访观察严重不良事件。
  4. 30 天随访期间出现 AE。
  5. UADE 通过 30 天的随访。
  6. 通过 30 天的随访进行复发性 PE。

  7. 临床相关的非大出血：任何不符合 ISTH 大出血定义标准但符合临床情况预期的出血迹象或症状（例如，出血量超过临床情况的预期，包括仅通过影像学发现的出血）。至少满足以下条件之一：

    1. 需要医疗保健专业人员的医疗干预。
    2. 导致住院或护理水平提高。
    3. 促进面对面（即不仅仅是电话或电子通信）评估。
  8. 技术程序并发症。
  9. 在脉冲喷雾完成时和去除 BEC 后测量 PA 收缩压，并与基线进行比较。
  10. 完成 r-tPA 脉冲喷雾后与基线相比的心输出量（CO，采用改良 Fick 计算）和心脏指数 (CI)。 请参阅术语和定义部分，了解在基线时和去除 BEC 后在 IR 套件/导管实验室中进行的修正 Fick 计算。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纳入标准

    1. 愿意并能够提供知情同意；
    2. 年龄18岁至≤75岁；
    3. PE 症状持续时间≤ 14 天。
    4. 通过 CTA 确定至少一根主肺动脉或肺叶充盈缺损；
    5. 根据调查地点的 CTA 测定，RV/LV 直径比 ≥ 0.9；
    6. 愿意并且能够遵守所有研究程序和后续行动

排除标准：

  1. 一 (1) 年内进行 CVA 或 TIA；
  2. 纳入研究前 ≤ 一 (1) 年有头部外伤、活动性颅内或脊柱内疾病；
  3. 纳入研究前一 (1) 个月内主要器官出现活动性出血；
  4. 可能增加出血风险的颅内疾病（例如肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤）；
  5. 有出血体质的患者；
  6. 血细胞比容<30%；
  7. 血小板<100,000/μL；
  8. 如果目前正在服用华法林 (Coumadin®)，INR > 1.5；
  9. 在没有抗凝剂的情况下，aPTT > 50 秒；
  10. 纳入研究前 ≤ 14 天进行过大手术；
  11. 血清肌酐>2.0mg/dL；
  12. 临床医生认为发生灾难性出血的高风险；
  13. 肝素诱导的血小板减少症（HIT 综合征）病史；
  14. 怀孕;
  15. BEC 手术前两 (2) 小时内 SBP < 90 mmHg > 15 分钟且静脉输液无法解决；
  16. 任何升压药支持；
  17. 在治疗机构和/或转诊机构住院期间出现心脏骤停（包括无脉电活动和心搏停止），需要主动心肺复苏 (CPR)；
  18. 不可逆转的神经损害的证据；
  19. 预期寿命<一(1)年；
  20. 纳入研究前 3 天内使用溶栓剂或糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂；
  21. 严重心动过缓，需要临时起搏器和/或正性肌力支持；
  22. 抗凝绝对禁忌症；
  23. 未控制的高血压定义为在纳入研究前两 (2) 小时内接受药物治疗后 SBP > 175mmHg 和/或 DBP > 110mmHg；
  24. 目前正在参与另一项研究；
  25. 研究者认为受试者不适合本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：出现 PE 的患者
Bashir™ 血管内导管 (BEC) 是一种用于将治疗药物局部输注到肺动脉和外周脉管系统中的装置。 本研究将使用两种尺寸的 BEC
设备：Bashir™ 血管内导管 (BEC
旨在证明 Bashir™ 血管内导管用于使用 r-tPA 脉冲喷雾进行药物机械导管定向治疗来治疗急性大面积肺栓塞的有效性和安全性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始后 48 ± 6 小时内，通过对比增强胸部 CT 测量，右心室/左心室直径比从基线开始减少。 r-tPA 治疗完成后 48 小时内进行胸部 CT (CTA)
大体时间：通过30天的随访
R-tPA 治疗完成后 48 小时内通过对比增强胸部 CT (CTA) 测量，RV/LV 直径比降低
通过30天的随访
主要安全终点，即国际血栓与止血学会 (ISTH) 定义的大出血，在开始输注 rtPA 后 72 小时内。非手术患者的 ISTH 大出血被定义为有症状表现
大体时间：72小时

根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的定义，开始输注 rtPA 后 72 小时内发生大出血。 非手术患者的 ISTH 大出血被定义为有症状表现并且：

  1. 致命的失血；和/或
  2. 关键区域或器官出现症状性出血，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包、或肌内筋膜室综合征；和/或 出血导致血红蛋白水平下降 2.0g/dL (1.24mmol/L) 或更多，或导致输注两个或多个单位的全血或红细胞
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进的改良米勒分数
大体时间：R-TPA 完成后 48 小时内
R-tPA 输注完成后 48 小时内通过 CTA 测量的改进改良米勒评分与核心实验室测量的基线相比
R-TPA 完成后 48 小时内
全因死亡率
大体时间：30天
出院时 30 天随访期间的全因死亡率。
30天
严重不良事件
大体时间：30天
30 天随访期间出现严重不良事件
30天
不良事件
大体时间：30天
30 天随访期间的不良事件
30天
意外的设备不良事件
大体时间：30天
30 天随访期间意外的器械不良事件
30天
30 天随访后肺栓塞复发。
大体时间：30天
30 天随访后肺栓塞复发。
30天
临床相关的非大出血
大体时间：30天

任何不符合 ISTH 大出血定义标准但至少符合以下标准之一的出血体征或症状（例如，出血量超过临床情况的预期，包括仅通过影像学发现的出血）：

  1. 需要医疗保健专业人员的医疗干预。
  2. 导致住院或护理水平提高。
  3. 促进面对面（即不仅仅是电话或电子通信）评估
30天
技术程序并发症。
大体时间：1天
技术程序并发症。
1天
PA 收缩压
大体时间：一旦给予 r-tPA 脉冲喷雾剂，继续使用全剂量肝素或 LMWH 进行抗凝治疗，并将鞘缝合到位
在脉冲喷雾完成时和去除 BEC 后测量 PA 收缩压，并与基线进行比较
一旦给予 r-tPA 脉冲喷雾剂，继续使用全剂量肝素或 LMWH 进行抗凝治疗，并将鞘缝合到位
R-tPA 脉冲完成后的心输出量（通过改良 Fick 计算得出的 CO）和心脏指数 (CI)
大体时间：程序结束
心脏指数：血流动力学参数，将一分钟内右心室或左心室的心输出量 (CO) 与体表面积 (BSA) 联系起来，从而将心脏性能与个体的体型联系起来。 测量单位为升每分钟每平方米 (L/min/m2 )。 CI = CO/BSA
程序结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Temple University

调查人员

  • 首席研究员：Parth Rali, MD、Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The RESCUE II Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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