RESCUE II 연구. Bashir™ 혈관내 카테터(BEC),
2023년 11월 1일 업데이트: Temple University
혈전 부담 감소를 위한 약리기계적 카테터 유도 혈전용해술을 이용한 준대형 폐색전증 치료를 위한 혈관 내 펄스 투여에 의한 재조합 tPA
급성 준대형 폐색전증 치료를 위해 r-tPA의 펄스 스프레이를 사용하는 약물-기계적 카테터 지향 요법의 투여를 위한 Bashir™ 혈관내 카테터의 효능과 안전성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 급성 준대형 폐색전증 치료를 위해 저용량 r-tPA를 사용하여 펄스 스프레이 모드로 약리-기계적 카테터 지향 요법을 투여하기 위한 Bashir™ 및 Bashir™ S-B 혈관내 카테터의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. 종점 일차 효능 종점 r-tPA 치료 완료 후 48시간 이내에 CTA에 의해 측정된 RV/LV 직경 비율의 감소.
1차 안전성 종점 r-tPA 주입 시작 후 72시간 이내에 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)가 정의한 주요 출혈. 비수술 환자의 ISTH 주요 출혈은 증상이 있는 것으로 정의되며 다음과 같습니다.
ㅏ. 치명적인 출혈; 및/또는 b. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심장막, 또는 구획증후군이 있는 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상이 있는 출혈; 및/또는 c. 출혈로 인해 헤모글로빈 수치가 2.0g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구를 수혈하게 되는 경우. 보조 끝점
- r-tPA 주입 완료 후 48시간 이내에 CTA에서 측정한 정제된 변형 밀러 점수를 핵심 연구실에서 측정한 기준선과 비교했습니다. 25
- 30일 추적관찰을 통한 퇴원 시 모든 원인으로 인한 사망률.
- 30일 후속 조치를 통한 SAE.
- 30일 후속 조치를 통한 AE.
- 30일 후속 조치를 통한 UADE.
- 30일 후속 조치를 통한 재발 PE.
임상적으로 관련된 비주요 출혈: ISTH의 주요 출혈 정의 기준에 맞지 않지만 다음 기준에 부합하는 출혈의 모든 징후 또는 증상(예: 영상 촬영만으로 발견된 출혈을 포함하여 임상 상황에서 예상되는 것보다 더 많은 출혈) 다음 기준 중 하나 이상:
- 의료 전문가의 의학적 개입이 필요합니다.
- 입원 또는 치료 수준 향상으로 이어집니다.
- 전화나 전자 통신뿐만 아니라 대면 평가를 요청합니다.
- 기술적인 절차상 합병증.
- 펄스 스프레이 완료 시 및 BEC 제거 후 측정된 수축기 PA 압력을 기준선과 비교했습니다.
- 기준선과 비교한 r-tPA 펄스 스프레이 완료 후 심박출량(수정된 Fick 계산에 의한 CO) 및 심지수(CI). 기준선 및 BEC 제거 후 IR 제품군/캐스 랩에서 수행되는 수정된 Fick 계산에 대해서는 용어 및 정의 섹션을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Miller, BS
- 전화번호: 215-707-4821
- 이메일: lauren.e.miller@temple.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael R Jacobs, PharmD
- 전화번호: 215-707-2242
- 이메일: michael.jacobs@temple.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
-
연락하다:
- Lauren Miller, BS
- 전화번호: 215-707-4821
- 이메일: lauren.e.miller@temple.edu
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연락하다:
- Michael Jacobs, PharmD
- 전화번호: 215-707-2221
- 이메일: Michael.Jacobs@tuhs.temple.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 ~ 75세 이하
- PE 증상 지속 기간 ≤ 14일.
- CTA에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 주폐동맥 또는 엽폐동맥의 충전 결함;
- 조사 현장에서 결정한 CTA 기준 RV/LV 직경 비율 ≥ 0.9
- 모든 연구 절차와 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 1년 이내의 CVA 또는 TIA,
- 두부 외상, 활동성 두개내 또는 척수내 질환 ≤ 연구에 포함되기 1년 전;
- 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 주요 기관으로부터의 활성 출혈;
- 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 두개내 질환(예: 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류)
- 출혈 체질 환자;
- 헤마토크릿 < 30%;
- 혈소판 < 100,000/μL;
- 현재 와파린(Coumadin®)을 복용 중인 경우 INR > 1.5;
- 항응고제 없이 aPTT > 50초;
- 연구에 포함되기 14일 이내의 대수술;
- 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL;
- 임상의는 치명적인 출혈의 위험이 높다고 간주합니다.
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT 증후군)의 병력;
- 임신;
- BEC 시술 전 2시간 이내에 SBP < 90mmHg > 15분이며 IV 수액으로 해결되지 않습니다.
- 모든 혈관수축제 지원;
- 치료 기관 및/또는 의뢰 기관에 입원하는 동안 적극적인 심폐소생술(CPR)이 필요한 심장 정지(맥박 없는 전기 활동 및 무수축 포함),
- 회복 불가능한 신경학적 손상의 증거;
- 기대 수명 < 1년
- 연구에 포함되기 전 3일 이내에 혈전용해제 또는 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 사용합니다.
- 일시적인 박동조율기 및/또는 수축촉진 지원이 필요한 심각한 서맥;
- 항응고제에 대한 절대 금기 사항;
- 연구에 포함되기 전 2시간 이내에 약물요법을 통해 SBP > 175mmHg 및/또는 DBP > 110mmHg로 정의된 조절되지 않는 고혈압;
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 적합한 후보자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PE를 보이는 환자
Bashir™ 혈관내 카테터(BEC)는 폐동맥 및 말초 혈관계에 치료제를 국소적으로 주입하기 위한 장치입니다.
본 연구에서는 두 가지 크기의 BEC가 사용됩니다.
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급성 준대형 폐색전증 치료를 위해 r-tPA의 펄스 스프레이를 사용하는 약물-기계적 카테터 지향 요법의 투여를 위한 Bashir™ 혈관내 카테터의 효능과 안전성을 입증합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 48 ± 6시간 이내에 기준선 대비 조영증강 흉부 CT로 측정한 RV/LV 직경 비율의 감소. r-tPA 치료 완료 후 48시간 이내 흉부 CT(CTA)
기간: 30일간의 후속조치를 통해
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R-tPA 치료 완료 후 48시간 이내에 조영증강 흉부 CT(CTA)로 측정한 RV/LV 직경 비율의 감소
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30일간의 후속조치를 통해
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RtPA 주입 시작 후 72시간 이내에 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)가 정의한 주요 출혈인 1차 안전성 종점입니다. 비수술 환자의 ISTH 주요 출혈은 증상이 나타나는 것으로 정의됩니다.
기간: 72시간
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rtPA 주입 시작 후 72시간 이내에 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈. 비수술 환자의 ISTH 주요 출혈은 증상이 있는 것으로 정의되며 다음과 같습니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세련된 수정된 밀러 점수
기간: R-TPA 완료 후 48시간 이내
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핵심 연구실에서 측정한 기준선과 비교하여 r-tPA 주입 완료 후 48시간 이내에 CTA에서 측정한 정제된 변형 밀러 점수
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R-TPA 완료 후 48시간 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30일 추적관찰을 통한 퇴원 시 모든 원인으로 인한 사망률.
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30 일
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심각한 부작용
기간: 30 일
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30일 추적 관찰을 통한 심각한 부작용
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30 일
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부작용
기간: 30 일
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30일 추적관찰을 통한 이상사례
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30 일
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예상치 못한 기기 부작용
기간: 30 일
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30일 후속 조치를 통해 예상치 못한 기기 부작용 발생
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30 일
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30일 추적관찰을 통한 재발성 폐색전증.
기간: 30 일
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30일 추적관찰을 통한 재발성 폐색전증.
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30 일
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임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: 30 일
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ISTH의 주요 출혈 정의 기준에 부합하지 않지만 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 출혈의 징후 또는 증상(예: 영상 촬영만으로 발견된 출혈을 포함하여 임상 상황에서 예상되는 것보다 더 많은 출혈):
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30 일
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기술적인 절차상 합병증.
기간: 1 일
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기술적인 절차상 합병증.
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1 일
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수축기 PA 압력
기간: R-tPA 펄스 스프레이가 제공되면 덮개를 제자리에 봉합한 상태에서 헤파린 또는 LMWH를 완전히 사용하여 치료 항응고를 계속합니다.
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펄스 스프레이 완료 시 및 BEC 제거 후 측정된 수축기 PA 압력을 기준선과 비교함
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R-tPA 펄스 스프레이가 제공되면 덮개를 제자리에 봉합한 상태에서 헤파린 또는 LMWH를 완전히 사용하여 치료 항응고를 계속합니다.
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R-tPA 펄스 완료 후 심박출량(수정된 Fick 계산에 의한 CO) 및 심박수(CI)
기간: 절차 종료
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심장 지수(Cardiac Index): 1분 동안 우심실 또는 좌심실의 심박출량(CO)을 체표면적(BSA)과 연관시켜 심장 성능을 개인의 크기와 연관시키는 혈역학적 매개변수입니다.
측정 단위는 평방미터당 분당 리터(L/min/m2)입니다.
CI = CO/BSA
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절차 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parth Rali, MD, Temple University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .