Lo studio RESCUE II. Il catetere endovascolare Bashir™ (BEC),

Obiettivo dello studio Dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei cateteri endovascolari Bashir™ e Bashir™ S-B per la somministrazione di terapia farmaco-meccanica diretta tramite catetere in modalità spray a impulsi utilizzando r-tPA a basso dosaggio per il trattamento dell'embolia polmonare submassiva acuta. Endpoint Endpoint primario di efficacia Riduzione del rapporto diametro VD/LV misurato mediante CTA entro 48 ore dal completamento del trattamento con r-tPA.

Endpoint primario di sicurezza Sanguinamento maggiore, come definito dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH), entro 72 ore dall'inizio dell'infusione di r-tPA. Il sanguinamento maggiore ISTH nei pazienti non chirurgici è definito come avente una presentazione sintomatica e:

UN. Sanguinamento fatale; e/o b. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale; e/o c. Sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina pari o superiore a 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi. Endpoint secondari

1. Punteggio Miller modificato raffinato misurato su CTA entro 48 ore dal completamento dell'infusione di r-tPA rispetto al basale misurato dal laboratorio principale. 25
2. Mortalità per tutte le cause alla dimissione ospedaliera durante il follow-up a 30 giorni.
3. SAE attraverso un follow-up di 30 giorni.
4. EA durante il follow-up a 30 giorni.
5. UADE attraverso un follow-up di 30 giorni.
6. EP ricorrente fino al follow-up a 30 giorni.

7. Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante: qualsiasi segno o sintomo di emorragia (ad esempio, un sanguinamento maggiore di quanto ci si aspetterebbe per una circostanza clinica, compreso il sanguinamento rilevato solo mediante imaging) che non soddisfa i criteri per la definizione ISTH di sanguinamento maggiore ma che soddisfa a almeno uno dei seguenti criteri:

   1. Richiedere l’intervento medico da parte di un operatore sanitario.
   2. Portando al ricovero in ospedale o ad un aumento del livello di assistenza.
   3. Promuovere una valutazione faccia a faccia (cioè non solo telefonica o tramite comunicazione elettronica).
8. Complicazioni procedurali tecniche.
9. Pressione sistolica PA misurata al completamento delle nebulizzazioni pulsate e dopo la rimozione dei BEC e confrontata con il valore basale.
10. Gittata cardiaca (CO mediante calcolo Fick modificato) e indice cardiaco (CI) dopo il completamento degli spray a impulsi di r-tPA rispetto al basale. Fare riferimento alla sezione Termini e definizioni per il calcolo Fick modificato da eseguire nella suite IR/laboratorio di cateterizzazione al basale e dopo la rimozione del BEC).