Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESCUE II-studien. Bashir™ Endovascular Catheter (BEC),

1. november 2023 oppdatert av: Temple University

Rekombinant tPA ved endovaskulær pulsadministrasjon for behandling av submassiv lungeemboli ved bruk av farmako-mekanisk kateterrettet trombolyse for reduksjon av trombebyrde

For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Bashir™ endovaskulært kateter for administrering av farmako-mekanisk kateterrettet terapi ved bruk av pulsspray av r-tPA for behandling av akutt submassiv lungeemboli

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål Å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Bashir™ og Bashir™ S-B endovaskulære katetre for administrering av farmako-mekanisk kateterrettet terapi i en pulsspraymodus ved bruk av lavdose r-tPA for behandling av akutt submassiv lungeemboli. Endepunkter Primær effekt Endepunkt Reduksjon i RV/LV-diameterforhold målt ved CTA innen 48 timer etter fullført r-tPA-behandling.

Primært sikkerhetsendepunkt Større blødning, som definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), innen 72 timer etter initiering av r-tPA-infusjon. ISTH større blødninger hos ikke-kirurgiske pasienter er definert som å ha en symptomatisk presentasjon og:

en. Fatal blødning; og/eller b. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller c. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer. Sekundære endepunkter

  1. Refined Modified Miller Score som målt på CTA innen 48 timer etter fullføring av r-tPA-infusjonen sammenlignet med baseline målt av kjernelab. 25
  2. Dødelighet av alle årsaker ved utskrivning fra sykehus gjennom 30 dagers oppfølging.
  3. SAEs gjennom 30-dagers oppfølging.
  4. AEs gjennom 30-dagers oppfølging.
  5. UADEs gjennom 30-dagers oppfølging.
  6. Tilbakevendende PE gjennom 30 dagers oppfølging.

  7. Klinisk relevant ikke-større blødning: Ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. mer blødning enn det som kan forventes for en klinisk omstendighet, inkludert blødning funnet ved bildediagnostikk alene) som ikke passer til kriteriene for ISTH-definisjonen av alvorlig blødning, men som oppfyller kl. minst ett av følgende kriterier:

    1. Krever medisinsk intervensjon fra helsepersonell.
    2. Fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå.
    3. Be om en ansikt til ansikt-evaluering (dvs. ikke bare en telefon eller elektronisk kommunikasjon).
  8. Tekniske prosedyrekomplikasjoner.
  9. Systolisk PA-trykk målt ved fullføring av pulsspray og etter fjerning av BEC(er) og sammenlignet med baseline.
  10. Hjertevolum (CO ved Modified Fick-beregning) og hjerteindeks (CI) etter fullføring av r-tPA-pulssprayene sammenlignet med baseline. Se avsnittet om vilkår og definisjoner for den modifiserte Fick-beregningen som skal gjøres i IR-suiten / cath-laben ved baseline og etter BEC-fjerning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    1. Villig og i stand til å gi informert samtykke;
    2. Alder 18 til ≤ 75 år;
    3. PE-symptomvarighet ≤ 14 dager.
    4. Fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie som bestemt av CTA;
    5. RV/LV-diameterforhold ≥ 0,9 ved CTA som bestemt av undersøkelsesstedet;
    6. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. CVA eller TIA innen ett (1) år;
  2. Hodetraume, aktiv intrakraniell eller intraspinal sykdom ≤ ett (1) år før inkludering i studien;
  3. Aktiv blødning fra et større organ innen én (1) måned før inkludering i studien;
  4. Intrakranielle tilstand(er) som kan øke risikoen for blødning (f.eks. neoplasmer, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer);
  5. Pasienter med blødende diateser;
  6. Hematokrit < 30 %;
  7. Blodplater < 100 000/μL;
  8. INR > 1,5 hvis du bruker warfarin (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 sekunder i fravær av antikoagulantia;
  10. Større operasjon ≤ 14 dager før inkludering i studien;
  11. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
  12. Legen vurderer høy risiko for katastrofal blødning;
  13. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT-syndrom);
  14. Svangerskap;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minutter innen to (2) timer før BEC-prosedyren og er ikke løst med IV-væsker;
  16. Enhver vasopressorstøtte;
  17. Hjertestans (inkludert pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli) som krever aktiv hjerte-lunge-redning (HLR) under denne sykehusinnleggelsen ved behandlende institusjon og/eller henvisende institusjon;
  18. Bevis på irreversibelt nevrologisk kompromiss;
  19. Forventet levealder < ett (1) år;
  20. Bruk av trombolytika eller glykoprotein IIb/IIIa-hemmer innen 3 dager før inkludering i studien;
  21. Sterk bradykardi som krever en midlertidig pacemaker og/eller inotropisk støtte;
  22. Absolutt kontraindikasjon mot antikoagulasjon;
  23. Ukontrollert hypertensjon definert som SBP > 175 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg med farmakoterapi innen to (2) timer før inkludering i studien;
  24. Deltar for tiden i en annen studie;
  25. Etter utrederens oppfatning er ikke emnet en egnet kandidat for studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som presenterer med PE
Bashir™ Endovascular Catheter (BEC) er en enhet beregnet for lokalisert infusjon av terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur. To størrelser av BEC-er vil bli brukt i denne studien
Enhet: Bashir™ endovaskulært kateter (BEC
For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Bashir™ endovaskulært kateter for administrering av farmako-mekanisk kateterrettet terapi ved bruk av pulsspray av r-tPA for behandling av akutt submassiv lungeemboli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i RV/LV-diameterforhold målt ved kontrastforsterket bryst-CT fra baseline innen 48 ± 6 timer etter behandlingsstart. bryst-CT (CTA) innen 48 timer etter fullført r-tPA-behandling
Tidsramme: Gjennom 30 dagers oppfølging
Reduksjon i RV/LV-diameterforhold målt ved kontrastforsterket bryst-CT (CTA) innen 48 timer etter fullført r-tPA-behandling
Gjennom 30 dagers oppfølging
Primært sikkerhetsendepunkt, alvorlig blødning, som definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), innen 72 timer etter initiering av rtPA-infusjon. ISTH større blødning hos ikke-kirurgiske pasienter er definert som å ha en symptomatisk presentasjon
Tidsramme: 72 timer

Større blødninger, som definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), innen 72 timer etter initiering av rtPA-infusjon. ISTH større blødninger hos ikke-kirurgiske pasienter er definert som å ha en symptomatisk presentasjon og:

  1. Fatal blødning; og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raffinert Modifisert Miller Score
Tidsramme: Innen 48 timer etter fullføring av r-TPA
Raffinert modifisert Miller-score som målt på CTA innen 48 timer etter fullføring av r-tPA-infusjonen sammenlignet med baseline målt av kjernelaboratorium
Innen 48 timer etter fullføring av r-TPA
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 DAGER
Dødelighet av alle årsaker ved utskrivning fra sykehus gjennom 30 dagers oppfølging.
30 DAGER
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Alvorlige bivirkninger gjennom 30-dagers oppfølging
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Uønskede hendelser gjennom 30-dagers oppfølging
30 dager
Uventede uønskede enhetshendelser
Tidsramme: 30 dager
Uventede uønskede enhetshendelser gjennom 30-dagers oppfølging
30 dager
Tilbakevendende lungeemboli gjennom 30 dagers oppfølging.
Tidsramme: 30 dager
Tilbakevendende lungeemboli gjennom 30 dagers oppfølging.
30 dager
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 30 dager

Ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. mer blødning enn det som kan forventes for en klinisk omstendighet, inkludert blødning funnet ved bildediagnostikk alene) som ikke oppfyller kriteriene for ISTH-definisjonen av alvorlig blødning, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. Krever medisinsk intervensjon fra helsepersonell.
  2. Fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå.
  3. Be om en ansikt til ansikt-evaluering (dvs. ikke bare en telefon eller elektronisk kommunikasjon).
30 dager
Tekniske prosedyrekomplikasjoner.
Tidsramme: 1 dag
Tekniske prosedyrekomplikasjoner.
1 dag
Systolisk PA-trykk
Tidsramme: Så snart r-tPA pulssprayer er gitt, fortsett terapeutisk antikoagulasjon med full dos heparin eller LMWH med hylster suturert på plass
Systolisk PA-trykk målt ved fullføring av pulsspray og etter fjerning av BEC(er) og sammenlignet med baseline
Så snart r-tPA pulssprayer er gitt, fortsett terapeutisk antikoagulasjon med full dos heparin eller LMWH med hylster suturert på plass
Hjerteeffekt (CO ved Modified Fick-beregning) og hjerteindeks (CI) etter fullføring av r-tPA-pulsen
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Hjerteindeks: Hemodynamisk parameter som relaterer hjerteutgang (CO) fra høyre eller venstre ventrikkel i løpet av ett minutt til kroppsoverflate (BSA), og relaterer dermed hjerteytelse til individets størrelse. Måleenheten er liter per minutt per kvadratmeter (L/min/m2). CI = CO/BSA
Slutt på prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parth Rali, MD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The RESCUE II Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere