L'étude RESCUE II. Le cathéter endovasculaire Bashir™ (BEC),
1 novembre 2023 mis à jour par: Temple University
TPA recombinant par administration endovasculaire d'impulsions pour le traitement de l'embolie pulmonaire submassive à l'aide d'une thrombolyse dirigée par cathéter pharmaco-mécanique pour la réduction de la charge du thrombus
Démontrer l'efficacité et la sécurité du cathéter endovasculaire Bashir ™ pour l'administration d'une thérapie pharmaco-mécanique dirigée par cathéter utilisant une pulvérisation pulsée de r-tPA pour le traitement de l'embolie pulmonaire submassive aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude Démontrer l'efficacité et la sécurité des cathéters endovasculaires Bashir™ et Bashir™ SB pour l'administration d'une thérapie pharmaco-mécanique dirigée par cathéter en mode pulvérisation pulsée utilisant du r-tPA à faible dose pour le traitement de l'embolie pulmonaire submassive aiguë. Critères de jugement Critère d'évaluation principal d'efficacité Réduction du rapport de diamètre RV/VG tel que mesuré par CTA dans les 48 heures suivant la fin du traitement par r-tPA.
Critère principal de sécurité Saignement majeur, tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH), dans les 72 heures suivant le début de la perfusion de r-tPA. L’hémorragie majeure ISTH chez les patients non chirurgicaux est définie comme ayant une présentation symptomatique et :
un. Saignement mortel ; et/ou b. Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel qu'un syndrome intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges ; et/ou c. Saignement provoquant une baisse du taux d'hémoglobine de 2,0 g/dL (1,24 mmol/L) ou plus ou conduisant à une transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges. Critères secondaires
- Score de Miller modifié raffiné tel que mesuré sur le CTA dans les 48 heures suivant la fin de la perfusion de r-tPA, par rapport à la ligne de base telle que mesurée par le laboratoire principal. 25
- Mortalité toutes causes confondues à la sortie de l'hôpital grâce à un suivi de 30 jours.
- EIG grâce à un suivi de 30 jours.
- EI jusqu'à un suivi de 30 jours.
- UADE grâce à un suivi de 30 jours.
- PE récurrente jusqu'à un suivi de 30 jours.
Saignement non majeur cliniquement pertinent : tout signe ou symptôme d'hémorragie (par exemple, un saignement plus important que ce à quoi on pourrait s'attendre dans une circonstance clinique, y compris un saignement détecté par l'imagerie seule) qui ne répond pas aux critères de la définition d'hémorragie majeure de l'ISTH mais qui répond à au moins un des critères suivants :
- Nécessitant une intervention médicale par un professionnel de santé.
- Menant à une hospitalisation ou à un niveau de soins accru.
- Inviter à une évaluation en face à face (c'est-à-dire pas seulement par téléphone ou par communication électronique).
- Complications procédurales techniques.
- Pression systolique de PA mesurée à la fin des pulvérisations pulsées et après le retrait du ou des BEC et comparée à la ligne de base.
- Débit cardiaque (CO par calcul Fick modifié) et indice cardiaque (IC) après la fin des pulvérisations pulsées de r-tPA par rapport à la ligne de base. Veuillez vous référer à la section Termes et définitions pour le calcul de Fick modifié à effectuer dans la suite IR/laboratoire de cathétérisme au départ et après la suppression du BEC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Miller, BS
- Numéro de téléphone: 215-707-4821
- E-mail: lauren.e.miller@temple.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael R Jacobs, PharmD
- Numéro de téléphone: 215-707-2242
- E-mail: michael.jacobs@temple.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
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Contact:
- Lauren Miller, BS
- Numéro de téléphone: 215-707-4821
- E-mail: lauren.e.miller@temple.edu
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Contact:
- Michael Jacobs, PharmD
- Numéro de téléphone: 215-707-2221
- E-mail: Michael.Jacobs@tuhs.temple.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé ;
- Âge de 18 à ≤ 75 ans ;
- Durée des symptômes d'EP ≤ 14 jours.
- Défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire tel que déterminé par CTA ;
- Rapport de diamètre RV/VG ≥ 0,9 par CTA tel que déterminé par le site d'investigation ;
- Disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et au suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- CVA ou TIA dans un délai d’un (1) an ;
- Traumatisme crânien, maladie intracrânienne ou intraspinale active ≤ un (1) an avant l'inclusion dans l'étude ;
- Saignement actif d'un organe majeur dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Affections intracrâniennes pouvant augmenter le risque de saignement (par exemple néoplasmes, malformations artério-veineuses ou anévrismes) ;
- Patients présentant des diathèses hémorragiques ;
- Hématocrite < 30 % ;
- Plaquettes < 100 000/μL ;
- INR > 1,5 si vous prenez actuellement de la warfarine (Coumadin®) ;
- aPTT > 50 secondes en l'absence d'anticoagulants ;
- Chirurgie majeure ≤ 14 jours avant l'inclusion dans l'étude ;
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ;
- Le clinicien estime qu'il existe un risque élevé d'hémorragie catastrophique ;
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (syndrome HIT) ;
- Grossesse;
- PAS < 90 mmHg > 15 minutes dans les deux (2) heures précédant la procédure BEC et n'est pas résolue avec des liquides IV ;
- Tout support vasopresseur ;
- Arrêt cardiaque (y compris activité électrique sans pouls et asystolie) nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire (RCR) active pendant cette hospitalisation dans l'établissement de traitement et/ou l'établissement de référence ;
- Preuve d'un compromis neurologique irréversible ;
- Espérance de vie < un (1) an ;
- Utilisation de thrombolytiques ou d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 3 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Bradycardie profonde nécessitant un stimulateur cardiaque temporaire et/ou un support inotrope ;
- Contre-indication absolue à l'anticoagulation ;
- Hypertension non contrôlée définie comme une PAS > 175 mmHg et/ou une PAD > 110 mmHg avec pharmacothérapie dans les deux (2) heures précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Participe actuellement à une autre étude ;
- De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas un candidat approprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant une EP
Le cathéter endovasculaire Bashir™ (BEC) est un dispositif destiné à la perfusion localisée d'agents thérapeutiques dans l'artère pulmonaire et le système vasculaire périphérique.
Deux tailles de BEC seront utilisées dans cette étude
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Démontrer l'efficacité et la sécurité du cathéter endovasculaire Bashir ™ pour l'administration d'une thérapie pharmaco-mécanique dirigée par cathéter utilisant une pulvérisation pulsée de r-tPA pour le traitement de l'embolie pulmonaire submassive aiguë.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du rapport des diamètres VD/VG telle que mesurée par tomodensitométrie thoracique avec contraste amélioré par rapport au départ dans les 48 ± 6 heures suivant le début du traitement. tomodensitométrie thoracique (CTA) dans les 48 heures suivant la fin du traitement au r-tPA
Délai: Grâce à un suivi de 30 jours
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Réduction du rapport des diamètres VD/VG, mesurée par tomodensitométrie thoracique (CTA) avec contraste dans les 48 heures suivant la fin du traitement par r-tPA
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Grâce à un suivi de 30 jours
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Critère principal de sécurité, hémorragie majeure, tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH), dans les 72 heures suivant le début de la perfusion de rtPA. L'hémorragie majeure ISTH chez les patients non chirurgicaux est définie comme ayant une présentation symptomatique
Délai: 72 heures
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Saignement majeur, tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH), dans les 72 heures suivant le début de la perfusion de rtPA. L’hémorragie majeure ISTH chez les patients non chirurgicaux est définie comme ayant une présentation symptomatique et :
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Miller modifié et raffiné
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin du r-TPA
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Score de Miller modifié raffiné tel que mesuré sur le CTA dans les 48 heures suivant la fin de la perfusion de r-tPA, par rapport à la ligne de base telle que mesurée par le laboratoire principal
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Dans les 48 heures suivant la fin du r-TPA
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 JOURS
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Mortalité toutes causes confondues à la sortie de l'hôpital grâce à un suivi de 30 jours.
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30 JOURS
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Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Événements indésirables graves après un suivi de 30 jours
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30 jours
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Événements indésirables grâce à un suivi de 30 jours
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30 jours
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Événements indésirables imprévus liés au dispositif
Délai: 30 jours
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Événements indésirables imprévus liés au dispositif grâce à un suivi de 30 jours
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30 jours
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Embolie pulmonaire récurrente avec un suivi de 30 jours.
Délai: 30 jours
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Embolie pulmonaire récurrente avec un suivi de 30 jours.
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30 jours
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Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 30 jours
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Tout signe ou symptôme d'hémorragie (par exemple, un saignement plus important que ce à quoi on pourrait s'attendre dans une circonstance clinique, y compris un saignement détecté par l'imagerie seule) qui ne répond pas aux critères de la définition d'hémorragie majeure de l'ISTH mais répond à au moins un des critères suivants :
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30 jours
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Complications procédurales techniques.
Délai: Un jour
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Complications procédurales techniques.
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Un jour
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Pression PA systolique
Délai: Une fois les pulvérisations pulsées de r-tPA administrées, poursuivre l'anticoagulation thérapeutique avec de l'héparine complète ou de l'HBPM avec des gaines suturées en place.
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Pression systolique de PA mesurée à la fin des pulvérisations pulsées et après le retrait du ou des BEC et comparée à la ligne de base
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Une fois les pulvérisations pulsées de r-tPA administrées, poursuivre l'anticoagulation thérapeutique avec de l'héparine complète ou de l'HBPM avec des gaines suturées en place.
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Débit cardiaque (CO par calcul de Fick modifié) et indice cardiaque (IC) après la fin de l'impulsion r-tPA
Délai: Fin de procédure
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Index cardiaque : paramètre hémodynamique qui relie le débit cardiaque (CO) du ventricule droit ou gauche en une minute à la surface corporelle (BSA), reliant ainsi la performance cardiaque à la taille de l'individu.
L'unité de mesure est le litre par minute par mètre carré (L/min/m2).
IC = CO/BSA
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Fin de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parth Rali, MD, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The RESCUE II Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .