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Die RESCUE II-Studie. Der endovaskuläre Bashir™-Katheter (BEC),

1. November 2023 aktualisiert von: Temple University

Rekombinantes tPA durch endovaskuläre Pulsverabreichung zur Behandlung submassiver Lungenembolie unter Verwendung einer pharmakomechanischen kathetergesteuerten Thrombolyse zur Reduzierung der Thrombusbelastung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit des endovaskulären Bashir™-Katheters für die Verabreichung einer pharmakomechanischen kathetergesteuerten Therapie unter Verwendung eines Impulssprays von r-tPA zur Behandlung akuter submassiver Lungenembolie zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel: Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Katheter Bashir™ und Bashir™ S-B für die Verabreichung einer pharmakomechanischen, kathetergesteuerten Therapie im Impulssprühmodus unter Verwendung von niedrig dosiertem r-tPA zur Behandlung akuter submassiver Lungenembolie. Endpunkte Primärer Wirksamkeitsendpunkt Verringerung des RV/LV-Durchmesserverhältnisses, gemessen durch CTA innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der r-tPA-Behandlung.

Primärer Sicherheitsendpunkt Schwere Blutung gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der r-tPA-Infusion. Eine schwere ISTH-Blutung bei nicht-chirurgischen Patienten ist definiert als ein symptomatisches Erscheinungsbild und:

A. Tödliche Blutung; und/oder b. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom; und/oder c. Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roter Blutkörperchen erfordern. Sekundäre Endpunkte

  1. Verfeinerter modifizierter Miller-Score, gemessen am CTA innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der r-tPA-Infusion im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen im Kernlabor. 25
  2. Gesamtmortalität bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 30-tägigen Follow-up.
  3. SAEs bis zum 30-tägigen Follow-up.
  4. Nebenwirkungen bis zum 30-tägigen Follow-up.
  5. UADEs bis zum 30-tägigen Follow-up.
  6. Wiederkehrende LE bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.

  7. Klinisch relevante, nicht schwere Blutung: Jedes Anzeichen oder Symptom einer Blutung (z. B. mehr Blutung als unter klinischen Umständen zu erwarten wäre, einschließlich Blutungen, die allein durch Bildgebung festgestellt werden), die nicht den Kriterien der ISTH-Definition einer schweren Blutung entsprechen, aber dennoch erfüllt sind mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Erfordert einen medizinischen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal.
    2. Dies führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem erhöhten Pflegeaufwand.
    3. Veranlassung einer persönlichen Bewertung (d. h. nicht nur per Telefon oder elektronischer Kommunikation).
  8. Technische Verfahrenskomplikationen.
  9. Der systolische PA-Druck wurde nach Abschluss der Pulssprays und nach der Entfernung der BEC(s) gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
  10. Herzzeitvolumen (CO nach modifizierter Fick-Berechnung) und Herzindex (CI) nach Abschluss der r-tPA-Pulssprays im Vergleich zum Ausgangswert. Bitte beachten Sie den Abschnitt „Begriffe und Definitionen“ für die modifizierte Fick-Berechnung, die in der IR-Suite/im Katheterlabor zu Studienbeginn und nach der BEC-Entfernung durchgeführt werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
    2. Alter 18 bis ≤ 75 Jahre;
    3. PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage.
    4. Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie gemäß CTA;
    5. RV/LV-Durchmesserverhältnis ≥ 0,9 gemäß CTA, bestimmt durch die Untersuchungsstelle;
    6. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. CVA oder TIA innerhalb eines (1) Jahres;
  2. Kopftrauma, aktive intrakranielle oder intraspinale Erkrankung ≤ ein (1) Jahr vor Aufnahme in die Studie;
  3. Aktive Blutung aus einem Hauptorgan innerhalb eines (1) Monats vor Aufnahme in die Studie;
  4. Intrakranielle Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. Neoplasien, arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysmen);
  5. Patienten mit Blutungsdiathesen;
  6. Hämatokrit < 30 %;
  7. Blutplättchen < 100.000/μL;
  8. INR > 1,5, wenn Sie derzeit Warfarin (Coumadin®) einnehmen;
  9. aPTT > 50 Sekunden ohne Antikoagulanzien;
  10. Größere Operation ≤ 14 Tage vor Aufnahme in die Studie;
  11. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl;
  12. Der Arzt geht davon aus, dass das Risiko einer katastrophalen Blutung hoch ist.
  13. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT-Syndrom);
  14. Schwangerschaft;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 Minuten innerhalb von zwei (2) Stunden vor dem BEC-Eingriff und wird mit intravenösen Flüssigkeiten nicht behoben;
  16. Jegliche vasopressorische Unterstützung;
  17. Herzstillstand (einschließlich pulsloser elektrischer Aktivität und Asystolie), der während dieses Krankenhausaufenthalts in der behandelnden Einrichtung und/oder der überweisenden Einrichtung eine aktive Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) erfordert;
  18. Hinweise auf eine irreversible neurologische Beeinträchtigung;
  19. Lebenserwartung < ein (1) Jahr;
  20. Verwendung von Thrombolytika oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren innerhalb von 3 Tagen vor Aufnahme in die Studie;
  21. Schwere Bradykardie, die einen vorübergehenden Herzschrittmacher und/oder eine inotrope Unterstützung erfordert;
  22. Absolute Kontraindikation für eine Antikoagulation;
  23. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP > 175 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg mit Pharmakotherapie innerhalb von zwei (2) Stunden vor Aufnahme in die Studie;
  24. Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil;
  25. Nach Ansicht des Untersuchers ist der Proband kein geeigneter Kandidat für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit PE
Der Bashir™ Endovaskulärer Katheter (BEC) ist ein Gerät zur lokalen Infusion therapeutischer Wirkstoffe in die Lungenarterie und das periphere Gefäßsystem. In dieser Studie werden zwei Größen von BECs verwendet
Gerät: Der endovaskuläre Bashir™-Katheter (BEC
Um die Wirksamkeit und Sicherheit des endovaskulären Bashir™-Katheters für die Verabreichung einer pharmakomechanischen kathetergesteuerten Therapie unter Verwendung eines Impulssprays von r-tPA zur Behandlung akuter submassiver Lungenembolie zu demonstrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des RV/LV-Durchmesserverhältnisses, gemessen durch kontrastmittelverstärkte Thorax-CT, gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 ± 6 Stunden nach Beginn der Behandlung. Brust-CT (CTA) innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der r-tPA-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 30-tägigen Follow-up
Verringerung des RV/LV-Durchmesserverhältnisses, gemessen durch kontrastmittelverstärkte Thorax-CT (CTA) innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der r-tPA-Behandlung
Bis zum 30-tägigen Follow-up
Primärer Sicherheitsendpunkt, schwere Blutung, wie von der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definiert, innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der rtPA-Infusion. Eine schwere ISTH-Blutung bei nicht-chirurgischen Patienten ist definiert als symptomatische Blutung
Zeitfenster: 72 Stunden

Schwere Blutung gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der rtPA-Infusion. Eine schwere ISTH-Blutung bei nicht-chirurgischen Patienten ist definiert als ein symptomatisches Erscheinungsbild und:

  1. Tödliche Blutung; und/oder
  2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom; und/oder Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr verursachen oder eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roter Blutkörperchen erfordern
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfeinerter modifizierter Miller-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der r-TPA
Verfeinerter modifizierter Miller-Score, gemessen am CTA innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der r-tPA-Infusion im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen im Kernlabor
Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der r-TPA
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 TAGE
Gesamtmortalität bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 30-tägigen Follow-up.
30 TAGE
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zum 30-tägigen Follow-up
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse bis zum 30-tägigen Follow-up
30 Tage
Unvorhergesehene unerwünschte Geräteereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Unvorhergesehene unerwünschte Geräteereignisse während der 30-tägigen Nachbeobachtung
30 Tage
Wiederkehrende Lungenembolie bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederkehrende Lungenembolie bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.
30 Tage
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 30 Tage

Jedes Anzeichen oder Symptom einer Blutung (z. B. mehr Blutungen, als unter klinischen Umständen zu erwarten wäre, einschließlich Blutungen, die allein durch Bildgebung festgestellt werden), die nicht den Kriterien der ISTH-Definition einer schweren Blutung entsprechen, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erfordert einen medizinischen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal.
  2. Dies führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem erhöhten Pflegeaufwand.
  3. Veranlassung einer persönlichen Bewertung (d. h. nicht nur per Telefon oder elektronischer Kommunikation).
30 Tage
Technische Verfahrenskomplikationen.
Zeitfenster: 1 Tag
Technische Verfahrenskomplikationen.
1 Tag
Systolischer PA-Druck
Zeitfenster: Sobald r-tPA-Pulssprays verabreicht wurden, setzen Sie die therapeutische Antikoagulation mit vollem Heparin oder NMH fort, wobei die Hüllen festgenäht sind
Der systolische PA-Druck wurde nach Abschluss der Pulssprays und nach der Entfernung der BEC(s) gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen
Sobald r-tPA-Pulssprays verabreicht wurden, setzen Sie die therapeutische Antikoagulation mit vollem Heparin oder NMH fort, wobei die Hüllen festgenäht sind
Herzzeitvolumen (CO nach modifizierter Fick-Berechnung) und Herzindex (CI) nach Abschluss des r-tPA-Pulses
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Herzindex: Hämodynamischer Parameter, der die Herzleistung (CO) aus der rechten oder linken Herzkammer in einer Minute mit der Körperoberfläche (KOF) in Beziehung setzt und somit die Herzleistung mit der Größe des Individuums in Beziehung setzt. Die Maßeinheit ist Liter pro Minute pro Quadratmeter (L/min/m2). CI = CO/BSA
Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Parth Rali, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The RESCUE II Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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