Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESCUE II -tutkimus. Bashir™ endovaskulaarinen katetri (BEC),

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Temple University

Rekombinantti tPA endovaskulaarisella pulssihoidolla submassiivisen keuhkoembolian hoitoon käyttämällä farmakomekaanista katetriohjattua trombolyysiä veritulppakuorman vähentämiseen

Osoittaa Bashir™ endovaskulaarisen katetrin tehon ja turvallisuuden farmakomekaanisen katetriohjatun hoidon antamiseen r-tPA:n pulssisuihkeella akuutin submassiivisen keuhkoembolian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite Havainnollistaa Bashir™- ja ​​Bashir™ S-B endovaskulaaristen katetrien tehokkuus ja turvallisuus farmakomekaanisen katetriohjatun hoidon antamiseen pulssisuihkutustilassa käyttäen pieniannoksista r-tPA:ta akuutin submassiivisen keuhkoembolian hoitoon. Päätepisteet Ensisijainen tehokkuus Päätepiste RV/LV-halkaisijasuhteen pieneneminen CTA:lla mitattuna 48 tunnin sisällä r-tPA-hoidon päättymisestä.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemä vakava verenvuoto 72 tunnin sisällä r-tPA-infuusion aloittamisesta. ISTH:n vakava verenvuoto ei-kirurgisilla potilailla määritellään oireelliseksi ja:

a. Kuolettava verenvuoto; ja/tai b. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen verenvuoto, jossa on osastooireyhtymä; ja/tai c. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon. Toissijaiset päätepisteet

  1. Tarkennettu modifioitu Millerin pistemäärä mitattuna CTA:lla 48 tunnin sisällä r-tPA-infuusion päättymisestä verrattuna ydinlaboratoriolla mitattuun lähtötasoon. 25
  2. Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa 30 päivän seurannan aikana.
  3. SAE 30 päivän seurannan kautta.
  4. AE 30 päivän seurannan kautta.
  5. UADE:t 30 päivän seurannan kautta.
  6. Toistuva PE 30 päivän seurannan kautta.

  7. Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto: Mikä tahansa verenvuodon merkki tai oire (esim. enemmän verenvuotoa kuin kliinisissä olosuhteissa olisi odotettavissa, mukaan lukien pelkällä kuvantamisella havaittu verenvuoto), joka ei täytä ISTH:n suuren verenvuodon määritelmän kriteerejä, mutta täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Vaatii terveydenhuollon ammattilaisen lääketieteellistä väliintuloa.
    2. Se johtaa sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen.
    3. Kasvotusten (eli ei vain puhelimitse tai sähköisen viestinnän) arvioinnin kehottaminen.
  8. Menettelyn tekniset komplikaatiot.
  9. Systolinen PA-paine mitattuna pulssisuihkeiden päätyttyä ja BEC:n poiston jälkeen ja verrattu lähtötasoon.
  10. Sydämen minuuttitilavuus (CO Modified Fick -laskelman mukaan) ja sydänindeksi (CI) r-tPA-pulssisuihkeiden päätyttyä verrattuna lähtötasoon. Katso Termit ja määritelmät -osiosta Modified Fick -laskelma, joka tehdään IR-sarjassa / kath-laboratoriossa lähtötilanteessa ja BEC:n poistamisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
    2. Ikä 18 - ≤ 75 vuotta;
    3. PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää.
    4. Vähintään yhden pää- tai lobaarikeuhkovaltimon täyttövika CTA:n mukaan;
    5. RV/LV halkaisijasuhde ≥ 0,9 CTA:lla tutkimuspaikan mukaan määritettynä;
    6. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. CVA tai TIA yhden (1) vuoden sisällä;
  2. Pään trauma, aktiivinen kallonsisäinen tai intraspinaalinen sairaus ≤ yksi (1) vuosi ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  3. Aktiivinen verenvuoto pääelimestä yhden (1) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  4. kallonsisäiset tilat, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. kasvaimet, valtimolaskimon epämuodostumat tai aneurysmat);
  5. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi;
  6. hematokriitti < 30 %;
  7. Verihiutaleet < 100 000/μl;
  8. INR > 1,5, jos parhaillaan käytät varfariinia (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 sekuntia antikoagulanttien puuttuessa;
  10. Suuri leikkaus ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  11. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl;
  12. Kliinikon mielestä katastrofaalisen verenvuodon riski on suuri;
  13. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT-oireyhtymä);
  14. Raskaus;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minuuttia kahden (2) tunnin sisällä ennen BEC-menettelyä, eikä sitä ratkaista IV-nesteillä;
  16. Mikä tahansa vasopressorituki;
  17. Sydämenpysähdys (mukaan lukien pulssiton sähköaktiivisuus ja asystolia), joka vaatii aktiivista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR) tämän sairaalahoidon aikana hoitavassa laitoksessa ja/tai lähettävässä laitoksessa;
  18. Todisteet peruuttamattomasta neurologisesta kompromissista;
  19. Elinajanodote < yksi (1) vuosi;
  20. Trombolyyttien tai glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  21. Syvä bradykardia, joka vaatii tilapäistä sydämentahdistinta ja/tai inotrooppista tukea;
  22. Absoluuttinen vasta-aihe antikoagulaatiolle;
  23. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP > 175 mmHg ja/tai DBP > 110 mmHg farmakoterapialla kahden (2) tunnin sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  24. Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen;
  25. Tutkijan mielestä kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on PE
Bashir™ endovaskulaarinen katetri (BEC) on laite, joka on tarkoitettu terapeuttisten aineiden paikalliseen infuusioon keuhkovaltimoon ja perifeeriseen verisuoniin. Tässä tutkimuksessa käytetään kahta BEC-kokoa
Laite: Bashir™ endovaskulaarinen katetri (BEC
Osoittaa Bashir™ endovaskulaarisen katetrin tehokkuuden ja turvallisuuden farmakomekaanisen katetriohjatun hoidon antamiseen r-tPA:n pulssisuihkeella akuutin submassiivisen keuhkoembolian hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV/LV halkaisijasuhteen pieneneminen mitattuna kontrastitehostetulla rintakehän TT:llä lähtötasosta 48 ± 6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta. rintakehän CT (CTA) 48 tunnin kuluessa r-tPA-hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan kautta
RV/LV halkaisijasuhteen pieneneminen mitattuna kontrastitehosteella rintakehän CT:llä (CTA) 48 tunnin sisällä r-tPA-hoidon päättymisestä
30 päivän seurannan kautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste, suuri verenvuoto, International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -määrityksen mukaan, 72 tunnin sisällä rtPA-infuusion aloittamisesta. ISTH:n vakava verenvuoto ei-kirurgisilla potilailla määritellään oireelliseksi
Aikaikkuna: 72 tuntia

Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemä vakava verenvuoto 72 tunnin sisällä rtPA-infuusion aloittamisesta. ISTH:n vakava verenvuoto ei-kirurgisilla potilailla määritellään oireelliseksi ja:

  1. Kuolettava verenvuoto; ja tai
  2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen verenvuoto, jossa on osastosyndrooma; ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2,0 g/dl (1,24 mmol/l) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkennettu modifioitu Millerin pistemäärä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä r-TPA:n valmistumisesta
Tarkennettu modifioitu Millerin pistemäärä mitattuna CTA:lla 48 tunnin sisällä r-tPA-infuusion päättymisestä verrattuna ydinlaboratoriolla mitattuun lähtötasoon
48 tunnin sisällä r-TPA:n valmistumisesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄÄ
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa 30 päivän seurannan aikana.
30 PÄIVÄÄ
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakavat haittatapahtumat 30 päivän seurannan aikana
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Haitalliset tapahtumat 30 päivän seurannan kautta
30 päivää
Odottamattomat haitalliset laitetapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Odottamattomat haitalliset laitetapahtumat 30 päivän seurannan aikana
30 päivää
Toistuva keuhkoembolia 30 päivän seurannan aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää
Toistuva keuhkoembolia 30 päivän seurannan aikana.
30 päivää
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää

Mikä tahansa verenvuodon merkki tai oire (esim. enemmän verenvuotoa kuin kliinisissä olosuhteissa olisi odotettavissa, mukaan lukien pelkällä kuvantamisella havaittu verenvuoto), joka ei täytä ISTH:n suuren verenvuodon määritelmän kriteerejä, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Vaatii terveydenhuollon ammattilaisen lääketieteellistä väliintuloa.
  2. Se johtaa sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen.
  3. Kasvotusten (eli ei vain puhelimitse tai sähköisen viestinnän) arvioinnin kehottaminen
30 päivää
Menettelyn tekniset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 päivä
Menettelyn tekniset komplikaatiot.
1 päivä
Systolinen PA-paine
Aikaikkuna: Kun r-tPA-pulssisuihkeita on annettu, jatka terapeuttista antikoagulaatiota täydellä hepariinilla tai LMWH:lla tupet ommeltuina paikoilleen
Systolinen PA-paine mitattuna pulssisuihkeiden päätyttyä ja BEC:n poiston jälkeen ja verrattuna lähtötasoon
Kun r-tPA-pulssisuihkeita on annettu, jatka terapeuttista antikoagulaatiota täydellä hepariinilla tai LMWH:lla tupet ommeltuina paikoilleen
Sydämen minuuttitilavuus (CO Modified Fick -laskennan mukaan) ja sydänindeksi (CI) r-tPA-pulssin päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
Sydänindeksi: Hemodynaaminen parametri, joka suhteuttaa sydämen minuuttitilavuuden (CO) oikeasta tai vasemmasta kammiosta kehon pinta-alaan (BSA) ja suhteuttaa siten sydämen suorituskyvyn henkilön kokoon. Mittayksikkö on litraa minuutissa per neliömetri (L/min/m2). CI = CO/BSA
Toimenpiteen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Tutkijat

  • Päätutkija: Parth Rali, MD, Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The RESCUE II Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa