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オープン法とプラスチベル法による割礼の結果の比較

2023年11月4日 更新者:Ali Kamran、Tehsil Headquarter Hospital

低中所得国における割礼を受けた600人以上の少年の結果と親の反応を比較した準実験的研究

割礼は、特にイスラム教徒とユダヤ人の男性の間で、最も一般的な選択的外科手術の 1 つと考えられています。 利用可能なすべての技術の中で、Plastibell は合併症率が低いという安全性により、外科医の間で注目を集めています。 現在の準実験研究は、親の希望に基づいてオープン法とプラスチベルにグループ化された5歳までの少年で構成される研究集団における割礼のオープン法とプラスチベル法を比較することを目的としていました。 追跡調査は、処置後5日目、10日目、および30日目に行われた。 基本的な人口統計データ、手続き期間、結果が文書化されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、5歳までの男児を対象とした割礼のオープン法とプラスティベル法を、手術時間、結果、親の満足度の観点から比較するために実施された。

これは5歳までの少年を対象とした準実験的な研究でした。 包含基準を満たす男児は、親の好みに基づいて、オープン法とプラスティベルの 2 つのグループに分類されました。 患者は処置後5日目、10日目、および30日目に追跡調査された。 基本的な人口統計データ、手続き期間、結果が文書化されました。

割礼のために病院に運ばれた少年646人のうち、608人が対象基準を満たし、両グループの参加者は同等であった。 Open 群と Plastibell 群の年齢中央値はそれぞれ 3 か月と 5 か月でした。 手術時間の中央値は、Open 法 (13 分) と比較して、Plastibell 群 (4.2 分) で有意に短かったです。 91人の子供に記録された合併症のうち、プラスチベル群ではより多くの合併症が観察されました。 処置後の出血は 1.2% の小児 (n=7) で発生しました。 オープン法では、感染、過剰な皮膚切除 (各 n=8)、尿閉 (n=7) が発生しましたが、Plastibell の宿便 (n=21) と不適切な皮膚切除 (n=19) が、Plastibell 群で最も一般的な合併症でした。少年の年齢と大きく関係している。 重篤な有害事象はありませんでした。 両親は美容のためにオープンメソッドを好んでおり、手入れのしやすさのためにプラスチベルを好んでいました。

オープン法と比較して、プラスティベルは割礼の迅速な方法であり、5歳までの少年にとって安全であると結論付けられていますが、早期に割礼を行うほど合併症は少なくなります。 フォローアップにより患者の安全が確保されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

608

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Sheikhupura、Punjab、パキスタン
        • Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 5歳までの健康な男性
  • 両親/保護者の署名とインフォームドコンセント

除外基準:

  • 出血性疾患、重度の黄疸、または尿道下裂、尿道上裂、先天性脊索症などの生殖器異常のある男児。
  • 両親が同意しなかった場合
  • 亀頭のサイズが大きい男児にはプラスチベル割礼は不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:開腹手術法
このグループでは、参加者は公開法を使用して割礼を受けました。 合計 304 人の患者がこのグループに登録されました。
亀頭から包皮皮膚を分離し、恥垢を除去した後、2 つの動脈クリップを背側皮膚の中央に適用して、分割する皮膚に印を付けました。 切開する前に数分間皮膚を潰すと、出血が軽減されます。 皮膚を冠状溝の約2~3mm手前で切断した。 同様に、包皮の2~3mmの袖口を冠状部の近位で周方向に切断した。 双極ジアテルミーまたはキャットガット 4/0 を使用して、陰茎の背動脈および静脈とともに小帯動脈をそれぞれ凝固または結紮して止血を達成しました。 皮膚と包皮を近づけて、腹側、背側、側方 2 点の 4 か所を catgut 4/0 で縫合しました。 最後に、抗生物質軟膏を含む包帯を傷に適用しました。
アクティブコンパレータ:プラスチベル法
合計 304 人の患者がこのグループに登録され、Plastibell 法による割礼のプロセスを受けました。
包皮を亀頭の周囲全体から冠状溝まで分離し、恥垢を除去しました。 皮膚を数分間押しつぶした後、適切なサイズのプラスチベルが通過できるのに十分な長さの皮膚の背側スリットを作成した。 ベルの遠位端が冠状溝またはその近くにぴったりとフィットしたら、結紮を適用し、ベルの冠状溝の周囲で締めました。 プラスチベルのハンドルをバラバラにして廃棄した後、余分な包皮をハサミまたは外科用刃で切断した。 男児を両親に返す前に、尿道口が検査され、視認性が確保された。 赤ちゃんは外科病棟で30分間観察され、血腫や出血がないことを確認するために再検査された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の出血
時間枠:術後0日目から+30日目まで
割礼部位からの出血
術後0日目から+30日目まで
術後の尿閉
時間枠:術後0日目から+30日目まで
親/保護者/介護者が報告した患者による尿閉
術後0日目から+30日目まで
感染
時間枠:術後0日目から+30日目まで
保護者/介護者が感じた腫れ、痛み、発赤、触れると熱がある
術後0日目から+30日目まで
過剰な割礼
時間枠:術後0日目から+30日目まで
割礼中に必要以上に余分な皮膚を切除された参加者の総数
術後0日目から+30日目まで
割礼中
時間枠:術後0日目から+30日目まで
陰茎亀頭の半分を覆う割礼中に切除される皮膚が少なくなった参加者の数
術後0日目から+30日目まで
ベル宿便
時間枠:術後0日目から+30日目まで
ペニスの頭がプラスチベルに引っかかった参加者の数
術後0日目から+30日目まで
リングの脱落が遅れる
時間枠:術後0日目から+10日目まで
Plastibell が自然に剥がれなかった参加者の数
術後0日目から+10日目まで
術後包茎・嵌頓包茎
時間枠:術後0日目から+30日目まで
冠状溝の後ろで包皮が引っ込んだ状態になっている参加者の数
術後0日目から+30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
お手入れのしやすさ
時間枠:術後0日目から+30日目まで
保護者へのインタビューを通じて主観的に評価された、赤ちゃんのおむつ替え、着替え、お風呂への保護者の容易さの合計数
術後0日目から+30日目まで
見た目の満足度
時間枠:術後0日目から+30日目まで
割礼後のペニスの外観に満足している親の総数
術後0日目から+30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ali Kamran, FCPS、Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月4日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月4日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 794/MS/THQ/FW

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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