Ympärileikkauksen tulosten vertailu avoimella ja Plastibell-menetelmällä
lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ali Kamran, Tehsil Headquarter Hospital
Melko kokeellinen tutkimus, jossa verrataan tuloksia ja vanhempien vastauksia yli 600:ssa ympärileikatussa pojassa alemman keskitulotason maassa
Ympärileikkausta pidetään yhtenä yleisimmistä valinnaisista kirurgisista toimenpiteistä erityisesti muslimi- ja juutalaismiesten keskuudessa.
Kaikista käytettävissä olevista tekniikoista Plastibell on saamassa vetovoimaa kirurgien keskuudessa sen turvallisuuden vuoksi, koska komplikaatioiden määrä on pienempi.
Tämänhetkisen lähes kokeellisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata Open- ja Plastibell-ympärileikkausmenetelmiä tutkimuspopulaatiossa, joka koostui enintään 5-vuotiaista pojista, jotka ryhmiteltiin avoimeen menetelmään ja Plastibelliin vanhempien mieltymysten perusteella.
Seuranta tapahtui 5., 10. ja 30. toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
Demografiset perustiedot, menettelyn kesto ja tulokset dokumentoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrattiin Open- ja Plastibell-ympärileikkausmenetelmiä korkeintaan 5-vuotiaille pojille prosessiajan, tulosten ja vanhempien tyytyväisyyden suhteen.
Tämä oli lähes kokeellinen tutkimus enintään 5-vuotiaista pojista. Pojat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, luokiteltiin kahteen ryhmään vanhempien mieltymysten perusteella - avoimeen menetelmään ja Plastibelliin. Potilaita seurattiin 5., 10. ja 30. toimenpiteen jälkeisenä päivänä. Demografiset perustiedot, menettelyn kesto ja tulokset dokumentoitiin.
Sairaalaan ympärileikkaukseen tuoduista 646 pojasta 608 täytti osallistumiskriteerit tasavertaisesti molemmissa ryhmissä. Mediaani-ikä Open- ja Plastibell-ryhmissä oli kolme kuukautta ja Plastibell-ryhmissä viisi kuukautta. Mediaanikäyttöaika oli merkittävästi lyhyempi Plastibell-ryhmässä (4,2 min) verrattuna avoimeen menetelmään (13 min). 91 lapsella rekisteröidyistä komplikaatioista enemmän havaittiin Plastibell-ryhmässä. Toimenpiteen jälkeistä verenvuotoa esiintyi 1,2 %:lla lapsista (n=7). Avoin menetelmä johti infektioon, liialliseen ihon poistoon (n=8 kumpikin) ja virtsan kertymiseen (n=7), kun taas Plastibell-isku (n=21) ja riittämätön ihonpoisto (n=19) olivat Plastibell-ryhmän yleisimmät komplikaatiot. liittyy merkittävästi poikien ikään. Vakavia haittatapahtumia ei ollut. Vanhemmat suosivat avointa menetelmää kosmetiikkaan ja Plastibelliä hoidon helpottamiseksi.
On päätelty, että Plastibell on avoimeen menetelmään verrattuna nopeampi ympärileikkausmenetelmä ja turvallinen alle 5-vuotiaille pojille, mutta aikaisemmat ympärileikkaukset liittyvät vähemmän komplikaatioihin. Seuranta varmistaa potilasturvallisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
608
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset 5 vuoden ikään asti
- Vanhempien/huoltajien allekirjoitettu, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pojat, joilla on verenvuotohäiriöitä, vaikea keltaisuus tai sukuelinten poikkeavuuksia, kuten hypospadias, epispadias, synnynnäinen chordee.
- joiden vanhemmat eivät antaneet suostumusta
- Pojille, joilla on suurempi terskan koko, ei voida tehdä Plastibellin ympärileikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin kirurginen menetelmä
Tässä ryhmässä osallistujat ympärileikattiin avoimella menetelmällä.
Tähän ryhmään otettiin yhteensä 304 potilasta.
|
Esinahan ihon erottamisen jälkeen terskasta ja smegman poistamisen jälkeen selän iholle kiinnitettiin kaksi valtimoklipsiä keskelle merkitsemään jaettava iho.
Ihon murskaaminen muutaman minuutin ajan ennen viillon tekemistä auttaa vähentämään verenvuotoa.
Iho leikattiin noin 2-3 mm lyhyemmäksi sepelvaltimosta.
Samoin 2-3 mm esinahkamansetti leikattiin kehän suuntaisesti koronan läheltä.
Käyttämällä kaksisuuntaista diatermiaa tai katguttia 4/0, frenulaarinen valtimo sekä selkävaltimo ja peniksen laskimo koaguloitiin tai ligatoitiin hemostaasin saavuttamiseksi.
Iho ja esinahka arvioitiin ja ommeltiin catgutilla 4/0 neljästä kohdasta - vatsasta, selästä ja kahdesta lateraalisesta kohdasta.
Lopuksi haavalle laitettiin sidos antibioottivoiteella.
|
|
Active Comparator: Plastibell menetelmä
Tähän ryhmään otettiin yhteensä 304 potilasta, joille tehtiin ympärileikkaus Plastibell-menetelmällä.
|
Esinahka erotettiin kaikkialta terskan ympäriltä koronaalukseen asti ja smegma poistettiin.
Ihoon tehtiin parin minuutin murskauksen jälkeen dorsaalinen viilto, joka oli riittävän pitkä sopivan kokoisen muovikellon läpikulkua varten.
Kun kellon distaalinen reuna asettui tiukasti sepelvaltimouraan tai sen lähelle, sidos kiinnitettiin ja kiristettiin kellon uurteen ympärille.
Ylimääräinen esinahka leikattiin joko saksilla tai leikkausterällä sen jälkeen, kun muovikellon kahva oli hajotettu ja heitetty pois.
Virtsaputken lihakset tutkittiin ja sen näkyvyys varmistettiin ennen kuin poikavauva palautettiin vanhemmilleen.
Vauvaa tarkkailtiin 30 minuuttia leikkausosastolla ja tutkittiin uudelleen sen varmistamiseksi, ettei hematoomaa tai verenvuotoa ollut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
Verenvuoto ympärileikkauspaikalta
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
Potilaan virtsanpidätys vanhempien/huoltajien/huoltajien ilmoittamana
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
|
Infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
Turvotus, kipu, punoitus, lämmin kosketus, kuten vanhemmat/huoltajat/hoitajat tuntevat
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
|
Yli ympärileikkaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilta on poistettu ylimääräinen iho ympärileikkauksen aikana
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
|
Ympärileikkauksen alla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
Niiden osallistujien määrä, joilta poistettiin vähemmän ihoa ympärileikkauksen aikana, joka kattaa puolet peniksestä
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
|
Kellon isku
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
Osallistujamäärä, jolla on peniksen pää, jää kiinni Plastibelliin
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
|
Viivästynyt sormuksen irtoaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +10
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Plastibell ei onnistunut vuotamaan itsestään
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +10
|
|
Toimenpiteen jälkeinen fimoosi/parafimoosi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden esinahka on jäänyt sisään vedettynä koronaaluksen taakse
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon helppous
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
Kokonaismäärä vanhempien vaippojen, vaatteiden vaihdossa ja vauvan kylvettämisessä subjektiivisesti arvioituna vanhempien haastattelulla
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
|
Tyytyväisyys kosmeettiseen ulkonäköön
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
Peniksen ulkonäköön ympärileikkauksen jälkeen tyytyväisten vanhempien kokonaismäärä
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään +30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 794/MS/THQ/FW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .