A körülmetélés eredményeinek összehasonlítása nyílt és Plastibell módszerekkel
Kvázi-kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja az eredményeket és a szülők válaszait 600+ körülmetélt fiúnál egy alacsonyabb, közepes jövedelmű országban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák a körülmetélés Open és Plastibell módszerét 5 éves korig fiúknál az eljárási idő, az eredmények és a szülői elégedettség tekintetében.
Ez egy kvázi-kísérleti vizsgálat volt legfeljebb 5 éves fiúkon. A felvételi kritériumoknak megfelelő fiúkat két csoportba sorolták a szülői preferencia alapján - Open method és Plastibell. A betegeket a műtét utáni 5., 10. és 30. napon követték nyomon. Az alapvető demográfiai adatokat, az eljárás időtartamát és az eredményeket dokumentálták.
A körülmetélésre kórházba szállított 646 fiú közül 608 felelt meg a beválasztási kritériumoknak, mindkét csoportban egyenlő résztvevőkkel. A medián életkor az Open és a Plastibell csoportokban három, illetve öt hónap volt. A medián működési idő szignifikánsan rövidebb volt a Plastibell csoportban (4,2 perc), mint az Open módszerrel (13 perc). A 91 gyermeknél regisztrált szövődmények közül többet észleltek a Plastibell csoportban. A műtét utáni vérzés a gyermekek 1,2%-ánál fordult elő (n=7). A nyílt módszer fertőzést, túlzott bőreltávolítást (n=8) és vizeletvisszatartást (n=7) eredményezett, míg a Plastibell-impaktáció (n=21) és a nem megfelelő bőreltávolítás (n=19) volt a leggyakoribb szövődmény a Plastibell-csoportban. szignifikánsan összefügg a fiúk életkorával. Súlyos nemkívánatos események nem voltak. A szülők a nyitott módszert részesítették előnyben a kozmetikus, a Plastibell-t pedig a könnyebb gondozás érdekében.
Arra a következtetésre jutottak, hogy a Plastibell a nyílt módszerhez képest gyorsabb körülmetélési módszer, és 5 éves korig biztonságos fiúk számára, azonban a korábbi körülmetélések kisebb szövődményekkel járnak. A nyomon követés biztosítja a betegek biztonságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakisztán
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek 5 éves korig
- A szülők/gondviselők aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességben, súlyos sárgaságban vagy nemi szervi rendellenességben szenvedő fiúk, mint például hypospadia, epispadia, veleszületett chordee.
- Akinek a szülei nem adták beleegyezését
- A nagyobb makkú fiúknál nem lehet Plastibell körülmetélést végezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt műtéti módszer
Ebben a csoportban a résztvevőket nyílt módszerrel körülmetélték.
Összesen 304 beteget vontak be ebbe a csoportba.
|
A preputialis bőr elválasztása a makktól és a smegma eltávolítása után két artériás kapcsot helyeztek a háti bőrre a közepén, hogy megjelöljék a felosztandó bőrt.
Ha a bőrt a bemetszés előtt néhány percig zúzza, csökkenti a vérzést.
A bőrt körülbelül 2-3 mm-rel rövidre vágtuk a coronalis sulcustól.
Hasonlóképpen, 2-3 mm-es prepuce mandzsettát körbevágtunk a korona proximálisan.
Bipoláris diatermia vagy catgut 4/0 alkalmazásával a frenular artériát, valamint a dorsalis artériát és a pénisz vénáját koagulálták vagy lekötötték a hemosztázis elérése érdekében.
A bőrt és a prepucát közelítettük, és catguttal 4/0 arányban varrtuk négy helyen – hasi, háti és két oldalsó ponton.
Végül antibiotikumos kenőccsel ellátott kötszer került a sebre.
|
|
Aktív összehasonlító: Plastibell módszer
Összesen 304 beteget vontak be ebbe a csoportba, akik Plastibell módszerrel körülmetélésen estek át.
|
A prepucát a makk körül a coronalis barlangig leválasztottuk, és a smegmát eltávolítottuk.
A bőrön néhány perces zúzás után egy háti hasítékot készítettek, amely elég hosszú volt ahhoz, hogy egy megfelelő méretű plasztibell áthaladjon rajta.
Miután a harang távolabbi széle szorosan illeszkedett a koronális barázdához vagy annak közelében, egy ligatúrát alkalmaztak, és meghúzták a harang barázdája körül.
Az extra preputial bőrt vagy ollóval vagy sebészeti pengével vágták le, miután széttörték és eldobták a plasztibellt.
Megvizsgálták a húgycsövet, és biztosították annak láthatóságát, mielőtt a kisfiút visszaadták szüleinek.
A babát 30 percig megfigyelés alatt tartották a sebészeti osztályon, és újra megvizsgálták, hogy nincs-e haematoma vagy vérzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni vérzés
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
Vérzés a körülmetélés helyéről
|
A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
|
A műtét utáni vizeletvisszatartás
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
A páciens vizeletvisszatartása a szülők/gondviselők/gondozók jelentése szerint
|
A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
|
Fertőzés
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
Duzzanat, fájdalom, bőrpír, meleg tapintású, ahogy a szülők/gondviselők/gondozók érezték
|
A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
|
A körülmetélés felett
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
Azon résztvevők teljes száma, akiknek a körülmetélés során a szükségesnél többletbőrt eltávolítottak
|
A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
|
Körülmetélés alatt
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél kevesebb bőrt távolítottak el a körülmetélés során, amely a péniszmakk felét fedi le
|
A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
|
Harangütés
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
A péniszfejű résztvevők száma ráragad a Plastibellre
|
A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
|
A gyűrű késleltetett leválása
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a +10. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Plastibell önmagában nem ürül
|
A műtét utáni 0. naptól a +10. napig
|
|
Procedurális phimosis/paraphimosis
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a koronális barázda mögött visszahúzódott fityma beszorult
|
A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű gondozás
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
Szubjektív módon, a szülők megkérdezésével értékelve a szülők könnyedségét a pelenkázás, ruhacsere és babafürdetés során
|
A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
|
Elégedettség a kozmetikai megjelenéssel
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
Azon szülők teljes száma, akik elégedettek a pénisz megjelenésével a körülmetélés után
|
A műtét utáni 0. naptól a +30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 794/MS/THQ/FW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .