Jämförelse av utfall av omskärelse via öppna och plastibell-metoder
En kvasi-experimentell studie som jämför resultat och föräldrars svar i 600+ omskurna pojkar i ett land med lägre medelinkomst
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes för att jämföra den öppna och Plastibell-metoden för omskärelse hos pojkar upp till 5-årsåldern, när det gäller procedurtid, resultat och föräldrarnas tillfredsställelse.
Detta var en kvasi-experimentell studie av pojkar upp till 5-års ålder. Pojkar som uppfyller inklusionskriterierna kategoriserades i två grupper baserat på föräldrarnas preferenser - Öppen metod och Plastibell. Patienterna följdes upp den 5:e, 10:e och 30:e dagen efter proceduren. Grundläggande demografiska data, förfarandets varaktighet och resultat dokumenterades.
Av 646 pojkar som fördes till sjukhuset för omskärelse, uppfyllde 608 inklusionskriterierna med lika deltagare i båda grupperna. Medianåldern i Open och Plastibell grupper var tre respektive fem månader. Mediandriftstiden var signifikant kortare i Plastibell-gruppen (4,2 min) jämfört med den öppna metoden (13 min). Av de komplikationer som registrerats hos 91 barn observerades fler i Plastibell-gruppen. Blödning efter proceduren inträffade hos 1,2 % barn (n=7). Öppen metod resulterade i infektion, överdriven hudborttagning (n=8 vardera) och urinretention (n=7) medan Plastibell-påverkan (n=21) och otillräcklig hudborttagning (n=19) var de vanligaste komplikationerna i Plastibell-gruppen som var signifikant kopplat till pojkarnas ålder. Det förekom inga allvarliga biverkningar. Öppen metod föredrogs av föräldrar för cosmesis och Plastibell för att underlätta vård.
Man drar slutsatsen att Plastibell, jämfört med öppen metod, är en snabbare metod för omskärelse och är säker för pojkar upp till 5-års ålder, men tidigare omskärelser är förknippade med mindre komplikationer. Uppföljningen säkerställer patientsäkerheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar upp till 5 års ålder
- Undertecknat, informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Pojkar med blödningsrubbningar, svår gulsot eller genital abnormiteter som hypospadi, epispadi, medfödd chordee.
- Vars föräldrar inte gav sitt samtycke
- Pojkar med större ollon är inte möjliga för Plastibell omskärelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppen kirurgisk metod
I denna grupp omskars deltagarna med den öppna metoden.
Totalt 304 patienter inkluderades i denna grupp.
|
Efter att ha separerat preputialhuden från ollonet och avlägsnat smegma, applicerades två artärklämmor på rygghuden i mitten för att markera huden som skulle delas.
Att krossa huden i ett par minuter före snittet hjälper till att minska blödningen.
Huden skars ca 2-3 mm kort från koronal sulcus.
På liknande sätt skars 2-3 mm manschett av förhud i omkretsled proximalt till korona.
Med bipolär diatermi eller catgut 4/0 koagulerades eller ligerades frenulär artär tillsammans med dorsala artären och penisvenen för att uppnå hemostas.
Huden och förhuden approximerades och suturerades med catgut 4/0 på fyra ställen - ventrala, dorsala och två laterala punkter.
Slutligen applicerades ett förband med antibiotisk salva på såret.
|
|
Aktiv komparator: Plastibell-metoden
Totalt 304 patienter inkluderades i denna grupp och genomgick omskärelseprocessen med Plastibell-metoden.
|
Förhuden separerades runt om ollonet, upp till koronal sulcus, och smegma avlägsnades.
En ryggslits i huden gjordes, efter att ha krossat huden i ett par minuter, tillräckligt lång för att rymma passagen av en plastibell av lämplig storlek.
När väl den distala kanten av klockan passade tätt vid eller nära koronal sulcus, applicerades en ligatur och stramades åt runt sulcus på klockan.
Den extra preputiala huden klipptes med antingen sax eller ett kirurgiskt blad, efter att ha brutits isär och kastat handtaget på plastibell.
Urethral meatus undersöktes och dess synlighet säkerställdes innan pojken återlämnades till sina föräldrar.
Barnet hölls under observation i 30 minuter på kirurgiska avdelningen och undersöktes på nytt för att säkerställa att det inte fanns något hematom eller blödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
Blödning från platsen för omskärelse
|
Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
|
Postoperativ urinretention
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
Urinretention av patienten som rapporterats av föräldrar/vårdnadshavare/vårdgivare
|
Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
|
Infektion
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
Svullnad, smärta, rodnad, varm vid beröring som upplevs av föräldrar/vårdnadshavare/vårdare
|
Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
|
Över omskärelse
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
Totalt antal deltagare med extra hud borttagen under omskärelsen än vad som krävs
|
Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
|
Under omskärelse
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
Antal deltagare med mindre hud borttagen under omskärelsen som täcker halva ollonet
|
Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
|
Klockpåverkan
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
Antal deltagare med huvudet på penis fastnar på Plastibell
|
Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
|
Försenad fällning av ringen
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till dag+10
|
Antal deltagare med misslyckande med att Plastibell fäller sig själv
|
Från postoperativ dag 0 till dag+10
|
|
Post-procedurell phimosis/paraphimosis
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
Antal deltagare med infångning av en indragen förhud bakom koronal sulcus
|
Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt att sköta
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
totala antalet föräldrars lätthet i att byta blöjor, kläder och att bada barnet bedömt subjektivt genom intervju av föräldrar
|
Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
|
Tillfredsställelse med kosmetiskt utseende
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
Totalt antal föräldrar nöjda med utseendet på penis efter omskärelsen
|
Från postoperativ dag 0 till dag+30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 794/MS/THQ/FW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .