- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06120634
Comparación de los resultados de la circuncisión mediante métodos abiertos y Plastibell
Un estudio cuasiexperimental que compara los resultados y las respuestas de los padres en más de 600 niños circuncidados en un país de ingresos medianos bajos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó para comparar el método de circuncisión Open y Plastibell en niños de hasta 5 años de edad, en términos de tiempo del procedimiento, resultados y satisfacción de los padres.
Este fue un estudio cuasiexperimental de niños de hasta 5 años de edad. Los niños que cumplieron con los criterios de inclusión se clasificaron en dos grupos según la preferencia de los padres: método abierto y Plastibell. Los pacientes fueron seguidos los días 5, 10 y 30 después del procedimiento. Se documentaron datos demográficos básicos, duración del procedimiento y resultados.
De 646 niños llevados al hospital para la circuncisión, 608 cumplieron los criterios de inclusión con participantes iguales en ambos grupos. La mediana de edad en los grupos Open y Plastibell fue de tres y cinco meses respectivamente. La mediana del tiempo operatorio fue significativamente más corta en el grupo Plastibell (4,2 min) en comparación con el método Open (13 min). De las complicaciones registradas en 91 niños, se observaron más en el grupo Plastibell. El sangrado posterior al procedimiento ocurrió en el 1,2% de los niños (n=7). El método abierto resultó en infección, remoción excesiva de piel (n=8 cada uno) y retención urinaria (n=7), mientras que la impactación de Plastibell (n=21) y la remoción inadecuada de piel (n=19) fueron las complicaciones más comunes en el grupo de Plastibell que fueron significativamente asociado con la edad de los niños. No hubo eventos adversos graves. Los padres prefirieron el método abierto para la cosmética y Plastibell para facilitar el cuidado.
Se concluye que Plastibell, en comparación con el método abierto, es un método de circuncisión más rápido y seguro para niños de hasta 5 años de edad; sin embargo, las circuncisiones más tempranas se asocian con menores complicaciones. El seguimiento garantiza la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Sheikhupura, Punjab, Pakistán
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos sanos hasta los 5 años de edad.
- Consentimiento informado firmado por los padres/tutores
Criterio de exclusión:
- Niños con trastornos hemorrágicos, ictericia grave o anomalías genitales como hipospadias, epispadias o cordura congénita.
- Cuyos padres no dieron su consentimiento
- Los niños con un glande más grande no son factibles para la circuncisión Plastibell
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método quirúrgico abierto
En este grupo, los participantes fueron circuncidados mediante el método abierto.
En este grupo se inscribieron un total de 304 pacientes.
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Después de separar la piel del prepucio del glande y eliminar el esmegma, se aplicaron dos clips arteriales en la piel dorsal en el centro para marcar la piel a dividir.
Triturar la piel durante un par de minutos antes de realizar la incisión ayuda a reducir el sangrado.
La piel se cortó aproximadamente 2-3 mm antes del surco coronal.
De manera similar, se cortó circunferencialmente un manguito de prepucio de 2-3 mm proximal a la corona.
Usando diatermia bipolar o catgut 4/0, se coagularon o ligaron respectivamente la arteria frenular junto con la arteria dorsal y la vena del pene para lograr la hemostasia.
La piel y el prepucio se aproximaron y suturaron con catgut 4/0 en cuatro lugares: ventral, dorsal y dos puntos laterales.
Finalmente se aplicó sobre la herida un apósito con pomada antibiótica.
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Comparador activo: Método Plastibell
En este grupo se inscribieron un total de 304 pacientes que se sometieron al proceso de circuncisión mediante el método Plastibell.
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Se separó el prepucio alrededor del glande, hasta el surco coronal, y se eliminó el esmegma.
Se hizo una hendidura dorsal en la piel, después de aplastar la piel durante un par de minutos, lo suficientemente larga como para dar cabida al paso de una plastibella del tamaño adecuado.
Una vez que el borde distal de la campana encajaba perfectamente en el surco coronal o cerca de él, se aplicó una ligadura y se apretó alrededor del surco de la campana.
La piel extra prepucial se cortó con tijeras o con un bisturí quirúrgico, después de romperla y desechar el mango de la plastibell.
Se examinó el meato uretral y se aseguró su visibilidad antes de devolver al bebé a sus padres.
El bebé permaneció en observación durante 30 minutos en la sala de cirugía y fue reexaminado para asegurarse de que no hubiera hematoma ni sangrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Del día 0 postoperatorio al día+30
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Sangrado del sitio de la circuncisión.
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Del día 0 postoperatorio al día+30
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Retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Del día 0 postoperatorio al día+30
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Retención urinaria por parte del paciente según lo informado por los padres/tutores/cuidadores
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Del día 0 postoperatorio al día+30
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Infección
Periodo de tiempo: Del día 0 postoperatorio al día+30
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Hinchazón, dolor, enrojecimiento, calor al tacto como lo sienten los padres/tutores/cuidadores
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Del día 0 postoperatorio al día+30
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Sobre la circuncisión
Periodo de tiempo: Del día 0 postoperatorio al día+30
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Número total de participantes a los que se les extrajo piel adicional durante la circuncisión de la necesaria
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Del día 0 postoperatorio al día+30
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Bajo circuncisión
Periodo de tiempo: Del día 0 postoperatorio al día+30
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Número de participantes a quienes se les extirpó menos piel durante la circuncisión que cubre la mitad del glande
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Del día 0 postoperatorio al día+30
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Impactación de campana
Periodo de tiempo: Del día 0 postoperatorio al día+30
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Número de participantes con la cabeza del pene pegada a la Plastibell
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Del día 0 postoperatorio al día+30
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Retraso en la caída del anillo.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 del postoperatorio al día+10
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Número de participantes en los que Plastibell no se muda por sí solo
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Desde el día 0 del postoperatorio al día+10
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Fimosis/parafimosis posprocedimiento
Periodo de tiempo: Del día 0 postoperatorio al día+30
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Número de participantes con atrapamiento de un prepucio retraído detrás del surco coronal
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Del día 0 postoperatorio al día+30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de cuidado
Periodo de tiempo: Del día 0 postoperatorio al día+30
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Número total de Facilidad de los padres para cambiar pañales, ropa y bañar al bebé evaluada subjetivamente mediante entrevista a los padres.
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Del día 0 postoperatorio al día+30
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Satisfacción con la apariencia cosmética.
Periodo de tiempo: Del día 0 postoperatorio al día+30
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Número total de padres satisfechos con el aspecto del pene tras la circuncisión
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Del día 0 postoperatorio al día+30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 794/MS/THQ/FW
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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