开放式包皮环切术和 Plastibell 法包皮环切术的结果比较
2023年11月4日 更新者：Ali Kamran、Tehsil Headquarter Hospital
一项准实验研究，比较中低收入国家 600 多名接受包皮环切男孩的结果和家长的反应
包皮环切术被认为是最常见的选择性外科手术之一，特别是在穆斯林和犹太男性中。
在所有可用技术中，Plastibell 因其安全性和较低的并发症发生率而受到外科医生的青睐。
目前的准实验研究旨在比较开放式和 Plastibell 包皮环切方法，研究人群包括 5 岁以下的男孩，根据父母的偏好分为开放式和 Plastibell 法。
随访发生在术后第 5、10 和 30 天。
记录基本人口统计数据、手术持续时间和结果。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较 Open 和 Plastibell 方法对 5 岁以下男孩进行包皮环切术的手术时间、结果和家长满意度。
这是一项针对 5 岁以下男孩的准实验研究。 根据父母的偏好，符合纳入标准的男孩被分为两组 - 开放法和 Plastibell。 术后第 5、10 和 30 天对患者进行随访。 记录基本人口统计数据、手术持续时间和结果。
在 646 名被送往医院接受包皮环切术的男孩中，有 608 名符合纳入标准，两组参与者相同。 Open 组和 Plastibell 组的中位年龄分别为三个月和五个月。 与 Open 方法（13 分钟）相比，Plastibell 组的中位手术时间（4.2 分钟）显着缩短。 在 91 名儿童中记录的并发症中，Plastibell 组观察到的并发症较多。 1.2% 的儿童发生术后出血 (n=7)。 开放式方法导致感染、过度皮肤去除（各 8 例）和尿潴留（n=7），而 Plastibell 嵌塞（n=21）和皮肤去除不充分（n=19）是 Plastibell 组最常见的并发症，与男孩的年龄有显着关系。 没有发生严重的不良事件。 家长更喜欢开放式美容方法，而 Plastibell 则易于护理。
结论是，与开放式方法相比，Plastibell 是一种更快的包皮环切方法，对于 5 岁以下的男孩来说是安全的，但是，较早的包皮环切术并发症较少。 随访确保患者安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
608
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Punjab
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Sheikhupura、Punjab、巴基斯坦
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 5岁以下健康男性
- 父母/监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 患有出血性疾病、严重黄疸或生殖器异常（如尿道下裂、尿道上裂、先天性腱索）的男孩。
- 谁的父母没有同意
- 龟头尺寸较大的男孩不适合 Plastibell 包皮环切术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开放手术方法
在该组中，参与者使用开放式方法进行包皮环切术。
该组共有 304 名患者入组。
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将包皮皮肤与龟头分离并去除包皮垢后，将两个动脉夹夹在中央的背部皮肤上以标记要分割的皮肤。
在切割之前挤压皮肤几分钟有助于减少出血。
将皮肤切离冠状沟约2-3毫米。
类似地，在冠状附近圆周地切割2-3毫米的包皮套。
采用双极电热疗法或4/0肠线，分别电凝或结扎系带动脉与阴茎背动静脉。
将皮肤和包皮接近并用肠线4/0在四个位置缝合——腹侧、背侧和两个侧点。
最后，将含有抗生素软膏的敷料敷在伤口上。
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有源比较器：塑料贝尔法
该组共有 304 名患者入组，并接受了 Plastibell 方法的包皮环切术。
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将龟头周围的包皮分离，直至冠状沟，并去除包皮垢。
压碎皮肤几分钟后，在皮肤上切出一个足以容纳适当尺寸的塑料铃通过的背侧切口。
一旦钟形件的远端边缘紧密贴合在冠状沟处或附近，就在钟形件上的沟周围应用结扎线并将其收紧。
在分开并丢弃塑料铃的手柄后，用剪刀或手术刀片切割额外的包皮皮肤。
在将男婴送回父母身边之前，对尿道口进行了检查并确保其可见性。
婴儿在外科病房观察了30分钟，并重新检查以确保没有血肿或出血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后出血
大体时间：术后第0天至第+30天
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包皮环切部位出血
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术后第0天至第+30天
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术后尿潴留
大体时间：术后第0天至第+30天
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父母/监护人/护理人员报告的患者尿潴留
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术后第0天至第+30天
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感染
大体时间：术后第0天至第+30天
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父母/监护人/照顾者感觉到的肿胀、疼痛、发红、触感温暖
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术后第0天至第+30天
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过度包皮环切
大体时间：术后第0天至第+30天
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包皮环切期间去除多余皮肤的参与者总数
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术后第0天至第+30天
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割礼期间
大体时间：术后第0天至第+30天
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包皮环切术中去除的皮肤较少，覆盖一半龟头的参与者人数
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术后第0天至第+30天
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钟形冲击
大体时间：术后第0天至第+30天
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阴茎头卡在 Plastibell 上的参与者数量
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术后第0天至第+30天
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环延迟脱落
大体时间：术后第0天至第+10天
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Plastibell 无法自行脱落的参与者人数
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术后第0天至第+10天
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术后包茎/包茎
大体时间：术后第0天至第+30天
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包皮缩回冠状沟后方的参与者人数
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术后第0天至第+30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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易于护理
大体时间：术后第0天至第+30天
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通过家长访谈主观评估的家长对给宝宝换尿布、衣服、洗澡的难易程度的总数
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术后第0天至第+30天
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对美容外观的满意度
大体时间：术后第0天至第+30天
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对包皮环切术后阴茎外观感到满意的父母总数
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术后第0天至第+30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Kamran, FCPS、Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月4日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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