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Comparação dos resultados da circuncisão por meio dos métodos aberto e Plastibell

4 de novembro de 2023 atualizado por: Ali Kamran, Tehsil Headquarter Hospital

Um estudo quase experimental comparando resultados e respostas dos pais em mais de 600 meninos circuncidados em um país de renda média-baixa

A circuncisão é considerada um dos procedimentos cirúrgicos eletivos mais comuns, especialmente entre homens muçulmanos e judeus. De todas as técnicas disponíveis, Plastibell está ganhando força entre os cirurgiões devido à sua segurança na forma de menor índice de complicações. O presente estudo quase experimental teve como objetivo comparar os métodos de circuncisão Aberto e Plastibell em uma população de estudo composta por meninos de até 5 anos de idade que foram agrupados no método Aberto e Plastibell com base na preferência dos pais. O acompanhamento ocorreu no 5º, 10º e 30º dia pós-procedimento. Dados demográficos básicos, duração do procedimento e resultados foram documentados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado para comparar o método Open e Plastibell de circuncisão em meninos de até 5 anos de idade, em termos de tempo de procedimento, resultados e satisfação dos pais.

Este foi um estudo quase experimental com meninos de até 5 anos de idade. Os meninos que atenderam aos critérios de inclusão foram categorizados em dois grupos com base na preferência dos pais - método aberto e Plastibell. Os pacientes foram acompanhados no 5º, 10º e 30º dia pós-procedimento. Dados demográficos básicos, duração do procedimento e resultados foram documentados.

Dos 646 meninos levados ao hospital para circuncisão, 608 preencheram os critérios de inclusão com participantes iguais em ambos os grupos. A idade média nos grupos Open e Plastibell foi de três e cinco meses, respectivamente. O tempo cirúrgico médio foi significativamente menor no grupo Plastibell (4,2 min) em comparação ao método aberto (13 min). Das complicações registradas em 91 crianças, mais foram observadas no grupo Plastibell. Sangramento pós-procedimento ocorreu em 1,2% das crianças (n=7). O método aberto resultou em infecção, remoção excessiva de pele (n=8 cada) e retenção urinária (n=7), enquanto impactação de Plastibell (n=21) e remoção inadequada de pele (n=19) foram as complicações mais comuns no grupo Plastibell, que foram significativamente associada à idade dos meninos. Não houve eventos adversos graves. O método aberto foi preferido pelos pais para cosmese e Plastibell para facilidade de atendimento.

Conclui-se que o Plastibell, comparado ao método aberto, é um método de circuncisão mais rápido e seguro para meninos de até 5 anos de idade, porém, circuncisões mais precoces estão associadas a menores complicações. O acompanhamento garante a segurança do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

608

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Paquistão
        • Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​até 5 anos de idade
  • Consentimento informado e assinado dos pais/responsáveis

Critério de exclusão:

  • Meninos com distúrbios hemorrágicos, icterícia grave ou anomalias genitais como hipospádia, epispádia, corda congênita.
  • Cujos pais não deram consentimento
  • Meninos com glande maior não são viáveis ​​para circuncisão com Plastibell

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Método cirúrgico aberto
Neste grupo, os participantes foram circuncidados pelo método aberto. Um total de 304 pacientes foram incluídos neste grupo.
Após separar a pele prepucial da glande e remover o esmegma, dois clipes arteriais foram aplicados na pele dorsal no centro para marcar a pele a ser dividida. Esmagar a pele por alguns minutos, antes da incisão, ajuda a reduzir o sangramento. A pele foi cortada cerca de 2-3 mm antes do sulco coronal. Da mesma forma, um manguito de prepúcio de 2-3 mm foi cortado circunferencialmente proximal à coroa. Utilizando diatermia bipolar ou catgut 4/0, a artéria frenular juntamente com a artéria dorsal e a veia do pênis foram coaguladas ou ligadas respectivamente para obter hemostasia. A pele e o prepúcio foram aproximados e suturados com categute 4/0 em quatro pontos: ventral, dorsal e dois laterais. Por fim, foi aplicado um curativo com pomada antibiótica na ferida.
Comparador Ativo: Método Plastibell
Um total de 304 pacientes foram incluídos neste grupo e submetidos ao processo de circuncisão pelo método Plastibell.
O prepúcio foi separado ao redor da glande, até o sulco coronal, e o esmegma foi removido. Foi feita uma fenda dorsal na pele, após esmagamento da pele por alguns minutos, longa o suficiente para acomodar a passagem de um plastibell de tamanho apropriado. Uma vez que a borda distal do sino se ajustasse perfeitamente ao sulco coronal ou próximo a ele, uma ligadura foi aplicada e apertada ao redor do sulco do sino. A pele extra prepucial foi cortada com tesoura ou lâmina cirúrgica, após desmontagem e descarte do cabo do plastibell. O meato uretral foi examinado e sua visibilidade garantida antes de devolver o bebê aos pais. O bebê foi mantido em observação por 30 minutos na enfermaria cirúrgica e reexaminado para garantir que não havia hematoma ou sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Sangramento no local da circuncisão
Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Retenção urinária pós-operatória
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Retenção urinária pelo paciente conforme relato dos pais/responsáveis/cuidadores
Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Infecção
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Inchaço, dor, vermelhidão, calor ao toque sentido pelos pais/responsáveis/cuidadores
Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Sobre circuncisão
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Número total de participantes com pele extra removida durante a circuncisão do que o necessário
Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Sob circuncisão
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Número de participantes com menos pele removida durante a circuncisão cobrindo metade da glande do pênis
Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Impactação do sino
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Número de participantes com a cabeça do pênis presa no Plastibell
Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Derramamento retardado do anel
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+10
Número de participantes que não conseguiram eliminar o Plastibell por conta própria
Do dia pós-operatório 0 ao dia+10
Fimose/parafimose pós-procedimento
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Número de participantes com aprisionamento do prepúcio retraído atrás do sulco coronal
Do dia pós-operatório 0 ao dia+30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de atendimento
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
número total de Facilidade dos pais em trocar fraldas, roupas e dar banho no bebê avaliada subjetivamente por meio de entrevista com os pais
Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Satisfação com a aparência estética
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
Número total de pais satisfeitos com a aparência do pênis após a circuncisão
Do dia pós-operatório 0 ao dia+30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 794/MS/THQ/FW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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