- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06120634
Comparação dos resultados da circuncisão por meio dos métodos aberto e Plastibell
Um estudo quase experimental comparando resultados e respostas dos pais em mais de 600 meninos circuncidados em um país de renda média-baixa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado para comparar o método Open e Plastibell de circuncisão em meninos de até 5 anos de idade, em termos de tempo de procedimento, resultados e satisfação dos pais.
Este foi um estudo quase experimental com meninos de até 5 anos de idade. Os meninos que atenderam aos critérios de inclusão foram categorizados em dois grupos com base na preferência dos pais - método aberto e Plastibell. Os pacientes foram acompanhados no 5º, 10º e 30º dia pós-procedimento. Dados demográficos básicos, duração do procedimento e resultados foram documentados.
Dos 646 meninos levados ao hospital para circuncisão, 608 preencheram os critérios de inclusão com participantes iguais em ambos os grupos. A idade média nos grupos Open e Plastibell foi de três e cinco meses, respectivamente. O tempo cirúrgico médio foi significativamente menor no grupo Plastibell (4,2 min) em comparação ao método aberto (13 min). Das complicações registradas em 91 crianças, mais foram observadas no grupo Plastibell. Sangramento pós-procedimento ocorreu em 1,2% das crianças (n=7). O método aberto resultou em infecção, remoção excessiva de pele (n=8 cada) e retenção urinária (n=7), enquanto impactação de Plastibell (n=21) e remoção inadequada de pele (n=19) foram as complicações mais comuns no grupo Plastibell, que foram significativamente associada à idade dos meninos. Não houve eventos adversos graves. O método aberto foi preferido pelos pais para cosmese e Plastibell para facilidade de atendimento.
Conclui-se que o Plastibell, comparado ao método aberto, é um método de circuncisão mais rápido e seguro para meninos de até 5 anos de idade, porém, circuncisões mais precoces estão associadas a menores complicações. O acompanhamento garante a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Sheikhupura, Punjab, Paquistão
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis até 5 anos de idade
- Consentimento informado e assinado dos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- Meninos com distúrbios hemorrágicos, icterícia grave ou anomalias genitais como hipospádia, epispádia, corda congênita.
- Cujos pais não deram consentimento
- Meninos com glande maior não são viáveis para circuncisão com Plastibell
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Método cirúrgico aberto
Neste grupo, os participantes foram circuncidados pelo método aberto.
Um total de 304 pacientes foram incluídos neste grupo.
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Após separar a pele prepucial da glande e remover o esmegma, dois clipes arteriais foram aplicados na pele dorsal no centro para marcar a pele a ser dividida.
Esmagar a pele por alguns minutos, antes da incisão, ajuda a reduzir o sangramento.
A pele foi cortada cerca de 2-3 mm antes do sulco coronal.
Da mesma forma, um manguito de prepúcio de 2-3 mm foi cortado circunferencialmente proximal à coroa.
Utilizando diatermia bipolar ou catgut 4/0, a artéria frenular juntamente com a artéria dorsal e a veia do pênis foram coaguladas ou ligadas respectivamente para obter hemostasia.
A pele e o prepúcio foram aproximados e suturados com categute 4/0 em quatro pontos: ventral, dorsal e dois laterais.
Por fim, foi aplicado um curativo com pomada antibiótica na ferida.
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Comparador Ativo: Método Plastibell
Um total de 304 pacientes foram incluídos neste grupo e submetidos ao processo de circuncisão pelo método Plastibell.
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O prepúcio foi separado ao redor da glande, até o sulco coronal, e o esmegma foi removido.
Foi feita uma fenda dorsal na pele, após esmagamento da pele por alguns minutos, longa o suficiente para acomodar a passagem de um plastibell de tamanho apropriado.
Uma vez que a borda distal do sino se ajustasse perfeitamente ao sulco coronal ou próximo a ele, uma ligadura foi aplicada e apertada ao redor do sulco do sino.
A pele extra prepucial foi cortada com tesoura ou lâmina cirúrgica, após desmontagem e descarte do cabo do plastibell.
O meato uretral foi examinado e sua visibilidade garantida antes de devolver o bebê aos pais.
O bebê foi mantido em observação por 30 minutos na enfermaria cirúrgica e reexaminado para garantir que não havia hematoma ou sangramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-operatório
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Sangramento no local da circuncisão
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Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Retenção urinária pós-operatória
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Retenção urinária pelo paciente conforme relato dos pais/responsáveis/cuidadores
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Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Infecção
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Inchaço, dor, vermelhidão, calor ao toque sentido pelos pais/responsáveis/cuidadores
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Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Sobre circuncisão
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Número total de participantes com pele extra removida durante a circuncisão do que o necessário
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Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Sob circuncisão
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Número de participantes com menos pele removida durante a circuncisão cobrindo metade da glande do pênis
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Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Impactação do sino
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Número de participantes com a cabeça do pênis presa no Plastibell
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Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Derramamento retardado do anel
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+10
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Número de participantes que não conseguiram eliminar o Plastibell por conta própria
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Do dia pós-operatório 0 ao dia+10
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Fimose/parafimose pós-procedimento
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Número de participantes com aprisionamento do prepúcio retraído atrás do sulco coronal
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Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de atendimento
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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número total de Facilidade dos pais em trocar fraldas, roupas e dar banho no bebê avaliada subjetivamente por meio de entrevista com os pais
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Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Satisfação com a aparência estética
Prazo: Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Número total de pais satisfeitos com a aparência do pênis após a circuncisão
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Do dia pós-operatório 0 ao dia+30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 794/MS/THQ/FW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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