Comparaison des résultats de la circoncision via les méthodes ouvertes et Plastibell
Une étude quasi-expérimentale comparant les résultats et les réponses des parents chez plus de 600 garçons circoncis dans un pays à revenu intermédiaire inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée pour comparer les méthodes de circoncision Open et Plastibell chez les garçons jusqu'à l'âge de 5 ans, en termes de durée de procédure, de résultats et de satisfaction parentale.
Il s'agissait d'une étude quasi expérimentale portant sur des garçons âgés de moins de 5 ans. Les garçons répondant aux critères d'inclusion ont été classés en deux groupes en fonction de la préférence parentale : méthode ouverte et Plastibell. Les patients ont été suivis aux 5ème, 10ème et 30ème jours post-opératoires. Les données démographiques de base, la durée de la procédure et les résultats ont été documentés.
Sur 646 garçons amenés à l'hôpital pour être circoncis, 608 répondaient aux critères d'inclusion avec des participants égaux dans les deux groupes. L'âge médian dans les groupes Open et Plastibell était respectivement de trois et cinq mois. La durée opératoire médiane était significativement plus courte dans le groupe Plastibell (4,2 min) par rapport à la méthode Open (13 min). Parmi les complications enregistrées chez 91 enfants, davantage ont été observées dans le groupe Plastibell. Des saignements post-opératoires sont survenus chez 1,2 % des enfants (n = 7). La méthode ouverte a entraîné une infection, une ablation excessive de la peau (n = 8 chacun) et une rétention urinaire (n = 7), tandis qu'une impaction par Plastibell (n = 21) et une ablation cutanée inadéquate (n = 19) étaient les complications les plus courantes dans le groupe Plastibell. significativement liée à l’âge des garçons. Il n’y a eu aucun événement indésirable grave. La méthode ouverte a été préférée par les parents pour la cosmésis et par Plastibell pour la facilité des soins.
Il est conclu que Plastibell, comparé à la méthode ouverte, est une méthode de circoncision plus rapide et sans danger pour les garçons jusqu'à l'âge de 5 ans, cependant, les circoncisions précoces sont associées à moins de complications. Le suivi assure la sécurité des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Sheikhupura, Punjab, Pakistan
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâles en bonne santé jusqu'à 5 ans
- Consentement signé et éclairé des parents/tuteurs
Critère d'exclusion:
- Garçons souffrant de troubles de la coagulation, d'un ictère sévère ou d'anomalies génitales comme l'hypospadias, l'épispadias, la corde congénitale.
- Dont les parents n'ont pas donné leur consentement
- Les garçons avec un gland plus grand ne sont pas réalisables pour la circoncision Plastibell
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthode chirurgicale ouverte
Dans ce groupe, les participants ont été circoncis selon la méthode ouverte.
Au total, 304 patients ont été inscrits dans ce groupe.
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Après avoir séparé la peau préputiale du gland et retiré le smegma, deux clips d'artère ont été appliqués sur la peau dorsale au centre pour marquer la peau à diviser.
Écraser la peau pendant quelques minutes avant l’incision aide à réduire les saignements.
La peau a été coupée à environ 2 à 3 mm du sillon coronal.
De même, un brassard de 2 à 3 mm du prépuce a été coupé circonférentiellement à proximité de la couronne.
En utilisant la diathermie bipolaire ou le catgut 4/0, l'artère frénulaire ainsi que l'artère dorsale et la veine du pénis ont été respectivement coagulées ou ligaturées pour obtenir l'hémostase.
La peau et le prépuce ont été rapprochés et suturés avec du catgut 4/0 à quatre endroits : ventral, dorsal et deux points latéraux.
Enfin, un pansement contenant une pommade antibiotique a été appliqué sur la plaie.
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Comparateur actif: Méthode Plastibell
Au total, 304 patients ont été inscrits dans ce groupe et ont subi le processus de circoncision par la méthode Plastibell.
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Le prépuce a été séparé tout autour du gland, jusqu'au sillon coronal, et le smegma a été retiré.
Une fente dorsale dans la peau a été pratiquée, après avoir écrasé la peau pendant quelques minutes, suffisamment longtemps pour permettre le passage d'un plastibell de taille appropriée.
Une fois que le bord distal de la cloche est bien ajusté au niveau ou à proximité du sillon coronal, une ligature a été appliquée et serrée autour du sillon de la cloche.
La peau extra-préputiale a été coupée soit avec des ciseaux, soit avec une lame chirurgicale, après s'être brisée et avoir jeté le manche du plastibell.
Le méat urétral a été examiné et sa visibilité a été assurée avant de rendre le petit garçon à ses parents.
Le bébé a été gardé sous observation pendant 30 minutes dans le service de chirurgie et réexaminé pour s'assurer qu'il n'y avait pas d'hématome ni de saignement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement postopératoire
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Saignement du site de la circoncision
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Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Rétention urinaire postopératoire
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Rétention urinaire par le patient telle que rapportée par les parents/tuteurs/soignants
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Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Infection
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Gonflement, douleur, rougeur, chaleur au toucher ressentie par les parents/tuteurs/tuteurs
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Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Sur la circoncision
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Nombre total de participants dont la peau a été retirée pendant la circoncision par rapport à ce qui était nécessaire
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Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Sous la circoncision
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Nombre de participants avec moins de peau enlevée lors de la circoncision couvrant la moitié du gland
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Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Impaction en cloche
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Nombre de participants dont la tête du pénis est collée au Plastibell
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Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Excrétion retardée de l'anneau
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour+10
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Nombre de participants chez lesquels Plastibell n'a pas réussi à éliminer tout seul
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Du jour postopératoire 0 au jour+10
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Phimosis/paraphimosis post-procédural
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Nombre de participants avec un prépuce rétracté coincé derrière le sillon coronal
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Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'entretien
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour+30
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nombre total de facilités des parents à changer les couches, les vêtements et à donner le bain au bébé, évaluées subjectivement par le biais d'entretiens avec les parents
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Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Satisfaction de l'apparence cosmétique
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Nombre total de parents satisfaits de l'apparence du pénis après la circoncision
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Du jour postopératoire 0 au jour+30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 794/MS/THQ/FW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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