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Vergleich der Ergebnisse der Beschneidung mittels offener und Plastibell-Methode

4. November 2023 aktualisiert von: Ali Kamran, Tehsil Headquarter Hospital

Eine quasi-experimentelle Studie zum Vergleich der Ergebnisse und der Reaktionen der Eltern bei mehr als 600 beschnittenen Jungen in einem Land mit niedrigem mittlerem Einkommen

Die Beschneidung gilt als einer der häufigsten freiwilligen chirurgischen Eingriffe, insbesondere bei muslimischen und jüdischen Männern. Von allen verfügbaren Techniken erfreut sich Plastibell aufgrund seiner Sicherheit in Form einer geringeren Komplikationsrate bei Chirurgen immer größerer Beliebtheit. Ziel der aktuellen quasi-experimentellen Studie war es, die Beschneidungsmethoden „Open“ und „Plastibell“ in einer Studienpopulation zu vergleichen, die aus Jungen bis zu 5 Jahren bestand, die je nach Präferenz der Eltern in die Methode „Open“ und die Methode „Plastibell“ eingeteilt wurden. Die Nachuntersuchungen erfolgten am 5., 10. und 30. Tag nach dem Eingriff. Grundlegende demografische Daten, Verfahrensdauer und Ergebnisse wurden dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die offene und die Plastibell-Methode der Beschneidung bei Jungen bis zu 5 Jahren im Hinblick auf die Dauer des Eingriffs, die Ergebnisse und die Zufriedenheit der Eltern zu vergleichen.

Dabei handelte es sich um eine quasi-experimentelle Studie an Jungen bis zum Alter von 5 Jahren. Jungen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden auf der Grundlage der Präferenz der Eltern in zwei Gruppen eingeteilt – die offene Methode und die Plastibell-Methode. Die Patienten wurden am 5., 10. und 30. Tag nach dem Eingriff nachuntersucht. Grundlegende demografische Daten, Verfahrensdauer und Ergebnisse wurden dokumentiert.

Von 646 Jungen, die zur Beschneidung ins Krankenhaus gebracht wurden, erfüllten 608 die Einschlusskriterien, wobei die Teilnehmer in beiden Gruppen gleich waren. Das Durchschnittsalter in der Open- und Plastibell-Gruppe betrug drei bzw. fünf Monate. Die mittlere Operationszeit war in der Plastibell-Gruppe (4,2 Minuten) im Vergleich zur offenen Methode (13 Minuten) deutlich kürzer. Von den bei 91 Kindern festgestellten Komplikationen wurden mehr in der Plastibell-Gruppe beobachtet. Bei 1,2 % der Kinder (n=7) kam es zu Blutungen nach dem Eingriff. Die offene Methode führte zu Infektionen, übermäßiger Hautentfernung (jeweils n=8) und Harnverhalt (n=7), wohingegen Plastibell-Impaktion (n=21) und unzureichende Hautentfernung (n=19) die häufigsten Komplikationen in der Plastibell-Gruppe waren deutlich mit dem Alter der Jungen verknüpft. Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Die offene Methode wurde von den Eltern für kosmetische Zwecke und Plastibell für eine einfachere Pflege bevorzugt.

Man kommt zu dem Schluss, dass Plastibell im Vergleich zur offenen Methode eine schnellere Beschneidungsmethode ist und für Jungen bis zu 5 Jahren sicher ist, frühere Beschneidungen sind jedoch mit geringeren Komplikationen verbunden. Die Nachsorge gewährleistet die Patientensicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pakistan
        • Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen bis 5 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Jungen mit Blutungsstörungen, schwerer Gelbsucht oder Genitalanomalien wie Hypospadie, Epispadie, angeborener Chordeie.
  • Wessen Eltern keine Einwilligung gegeben haben
  • Bei Jungen mit einer größeren Eichel ist eine Plastibell-Beschneidung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene chirurgische Methode
In dieser Gruppe wurden die Teilnehmer nach der offenen Methode beschnitten. Insgesamt wurden 304 Patienten in diese Gruppe aufgenommen.
Verfahren: Offene chirurgische Methode
Nach der Trennung der Präputialhaut von der Eichel und der Entfernung des Smegmas wurden zwei Arterienklemmen auf der Rückenhaut in der Mitte angebracht, um die zu durchtrennende Haut zu markieren. Ein ein paar Minuten langes Quetschen der Haut vor dem Einschneiden trägt dazu bei, Blutungen zu reduzieren. Die Haut wurde etwa 2–3 mm vor dem Sulcus koronalis geschnitten. In ähnlicher Weise wurde eine 2–3 mm lange Vorhautmanschette proximal der Korona umlaufend eingeschnitten. Mittels bipolarer Diathermie oder Catgut 4/0 wurden die Frenulararterie sowie die Dorsalarterie und die Penisvene koaguliert bzw. ligiert, um eine Blutstillung zu erreichen. Die Haut und die Vorhaut wurden angenähert und an vier Stellen mit Catgut 4/0 vernäht – ventral, dorsal und an zwei lateralen Punkten. Abschließend wurde ein Verband mit antibiotischer Salbe auf die Wunde aufgetragen.
Aktiver Komparator: Plastibell-Methode
Insgesamt 304 Patienten wurden in diese Gruppe aufgenommen und unterzogen sich der Beschneidung nach der Plastibell-Methode.
Verfahren: Plastibell-Methode
Die Vorhaut wurde rund um die Eichel bis zum Sulcus koronalis abgetrennt und das Smegma entfernt. Nachdem die Haut einige Minuten lang zusammengedrückt wurde, wurde ein dorsaler Schlitz in die Haut eingebracht, der lang genug war, um den Durchgang einer Plastibell geeigneter Größe zu ermöglichen. Sobald die distale Kante der Glocke eng an oder in der Nähe des koronalen Sulcus anliegt, wurde eine Ligatur angelegt und um den Sulcus an der Glocke herum festgezogen. Die zusätzliche Präputialhaut wurde entweder mit einer Schere oder einer chirurgischen Klinge geschnitten, nachdem sie auseinandergebrochen und der Griff der Plastibell weggeworfen worden war. Der Harnröhrengang wurde untersucht und seine Sichtbarkeit sichergestellt, bevor der kleine Junge seinen Eltern zurückgegeben wurde. Das Baby wurde 30 Minuten lang auf der chirurgischen Station beobachtet und erneut untersucht, um sicherzustellen, dass kein Hämatom oder Blutung auftrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Blutung aus der Beschneidungsstelle
Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Postoperativer Harnverhalt
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Harnverhalt des Patienten, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern berichtet
Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Infektion
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Schwellung, Schmerzen, Rötung, warmes Gefühl bei Berührung, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern empfunden
Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Über die Beschneidung
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Gesamtzahl der Teilnehmer, denen während der Beschneidung mehr Haut entfernt wurde als erforderlich
Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Unter Beschneidung
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Anzahl der Teilnehmer, denen bei der Beschneidung weniger Haut entfernt wurde, die die Hälfte der Eichel bedeckt
Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Glockenschlag
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Bei mehreren Teilnehmern bleibt die Eichel des Penis an der Plastibell hängen
Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Verzögertes Abwerfen des Rings
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis Tag+10
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Plastibell nicht von alleine haart
Vom postoperativen Tag 0 bis Tag+10
Postoperative Phimose/Paraphimose
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Anzahl der Teilnehmer mit Einklemmung einer zurückgezogenen Vorhaut hinter dem Sulcus koronalis
Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegeleicht
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Gesamtzahl der Leichtigkeit der Eltern beim Wechseln von Windeln, Kleidung und beim Baden des Babys, subjektiv durch Befragung der Eltern beurteilt
Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Zufriedenheit mit dem kosmetischen Erscheinungsbild
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30
Gesamtzahl der Eltern, die mit dem Aussehen des Penis nach der Beschneidung zufrieden sind
Vom postoperativen Tag 0 bis zum Tag+30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehsil Headquarter Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 794/MS/THQ/FW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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