- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06120634
Сравнение результатов обрезания открытым методом и методом Пластибелл
Квазиэкспериментальное исследование, сравнивающее результаты и реакцию родителей среди более чем 600 обрезанных мальчиков в стране с уровнем дохода ниже среднего
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено для сравнения открытого метода обрезания и метода Plastibell у мальчиков в возрасте до 5 лет с точки зрения времени процедуры, результатов и удовлетворенности родителей.
Это было квазиэкспериментальное исследование мальчиков в возрасте до 5 лет. Мальчики, соответствующие критериям включения, были разделены на две группы в зависимости от предпочтений родителей: открытый метод и Plastibell. Пациенты наблюдались на 5, 10 и 30-е сутки после процедуры. Были задокументированы основные демографические данные, продолжительность процедуры и результаты.
Из 646 мальчиков, доставленных в больницу для обрезания, 608 соответствовали критериям включения, при этом участники в обеих группах были равными. Средний возраст в группах Open и Plastibell составил три и пять месяцев соответственно. Среднее время операции было значительно короче в группе Plastibell (4,2 минуты) по сравнению с открытым методом (13 минут). Из осложнений, зафиксированных у 91 ребенка, больше наблюдалось в группе Пластибелла. Кровотечения после процедуры возникли у 1,2% детей (n=7). Открытый метод приводил к инфицированию, чрезмерному удалению кожи (n=8 каждый) и задержке мочи (n=7), тогда как закупорка Plastibell (n=21) и неадекватное удаление кожи (n=19) были наиболее частыми осложнениями в группе Plastibell, которые были достоверно связана с возрастом мальчиков. Серьезных нежелательных явлений не было. Открытый метод родители отдали предпочтение за косметический эффект, а Plastibell за простоту ухода.
Сделан вывод, что Пластибелл по сравнению с открытым методом является более быстрым методом обрезания и безопасен для мальчиков до 5-летнего возраста, однако более ранние обрезания связаны с меньшими осложнениями. Последующее наблюдение обеспечивает безопасность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Пакистан
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые самцы до 5 лет.
- Подписанное информированное согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
- Мальчики с нарушениями свертываемости крови, тяжелой желтухой или аномалиями половых органов, такими как гипоспадия, эписпадия, врожденная хорда.
- Чьи родители не дали согласия
- Мальчикам с большим размером головки обрезание Plastibell невозможно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Открытый хирургический метод
В этой группе участникам делали обрезание открытым методом.
Всего в эту группу было включено 304 пациента.
|
После отделения кожи препуция от головки и удаления смегмы на кожу спины в центре накладывали два артериальных зажима, чтобы обозначить кожу, подлежащую разделению.
Раздавливание кожи в течение нескольких минут перед разрезом помогает уменьшить кровотечение.
Кожу разрезали примерно на 2-3 мм ниже венечной борозды.
Аналогично, манжетку крайней плоти толщиной 2-3 мм разрезали по окружности проксимальнее коронки.
С помощью биполярной диатермии или кетгута 4/0 уздечку вместе с дорсальной артерией и веной полового члена коагулировали или лигировали соответственно для достижения гемостаза.
Кожу и крайнюю плоть сближали и ушивали кетгутом 4/0 в четырех местах - вентральной, дорсальной и двух латеральных точках.
Наконец, на рану наложили повязку с мазью с антибиотиком.
|
Активный компаратор: Метод Пластибелл
Всего в эту группу были включены 304 пациента, которым была проведена процедура обрезания методом Plastibell.
|
Крайнюю плоть отделяли по всему периметру головки до венечной борозды и удаляли смегму.
После раздавливания кожи в течение нескольких минут делали дорсальный разрез кожи, достаточно длинный, чтобы вместить пластибелл соответствующего размера.
Как только дистальный край колокола плотно прилегал к венечной борозде или рядом с ней, вокруг борозды на колоколе накладывали лигатуру и затягивали ее.
Лишнюю препуциальную кожу разрезали либо ножницами, либо хирургическим лезвием, после того как ее разорвали на части и выбросили ручку пластибелла.
Перед возвращением мальчика родителям был осмотрен проход уретры и обеспечена его видимость.
Ребенка 30 минут держали под наблюдением в хирургическом отделении и повторно осмотрели, чтобы убедиться в отсутствии гематомы и кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Кровотечение из места обрезания
|
От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Послеоперационная задержка мочи
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Задержка мочи у пациента по сообщениям родителей/опекунов/попечителей
|
От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Отек, боль, покраснение, ощущение тепла на ощупь по ощущениям родителей/опекунов/опекунов
|
От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Избыточное обрезание
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Общее количество участников, у которых во время обрезания была удалена дополнительная кожа, чем требуется
|
От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Под обрезанием
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Количество участников, у которых во время обрезания половины головки полового члена было удалено меньше кожи
|
От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Удар колокола
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Количество участников, у которых головка пениса прилипла к Plastibell
|
От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Замедленное выпадение кольца
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 до дня +10
|
Количество участников, у которых Plastibell не отшелушился сам по себе
|
От послеоперационного дня 0 до дня +10
|
Постпроцедурный фимоз/парафимоз
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Количество участников с защемлением втянутой крайней плоти за венечной бороздой
|
От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Простота ухода
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Общее количество Легкость родителей в смене подгузников, одежды и купании ребенка, оцененная субъективно путем опроса родителей
|
От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Удовлетворенность косметическим внешним видом
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Общее количество родителей, довольных внешним видом полового члена после обрезания
|
От послеоперационного дня 0 до дня +30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 794/MS/THQ/FW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытый хирургический метод
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; The Rita and Alex Hillman FoundationЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, КогнитивноеСоединенные Штаты
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityПрекращено
-
University of PittsburghЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
Scion NeuroStimCentre for Addiction and Mental HealthЕще не набирают