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Confronto dei risultati della circoncisione tramite metodi Open e Plastibell

4 novembre 2023 aggiornato da: Ali Kamran, Tehsil Headquarter Hospital

Uno studio quasi sperimentale che confronta i risultati e le risposte dei genitori in oltre 600 ragazzi circoncisi in un paese a reddito medio-basso

La circoncisione è considerata una delle procedure chirurgiche elettive più comuni, in particolare tra i maschi musulmani ed ebrei. Di tutte le tecniche disponibili, Plastibell sta guadagnando terreno tra i chirurghi grazie alla sua sicurezza sotto forma di un tasso di complicanze inferiore. L'attuale studio quasi sperimentale mirava a confrontare i metodi di circoncisione Open e Plastibell in una popolazione di studio composta da ragazzi fino a 5 anni di età raggruppati nel metodo Open e Plastibell in base alla preferenza dei genitori. Il follow-up è avvenuto il 5°, 10° e 30° giorno post-procedurale. Sono stati documentati i dati demografici di base, la durata della procedura e i risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per confrontare il metodo di circoncisione Open e Plastibell nei ragazzi fino a 5 anni di età, in termini di tempo procedurale, risultati e soddisfazione dei genitori.

Questo è stato uno studio quasi sperimentale su ragazzi fino a 5 anni di età. I ragazzi che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati classificati in due gruppi in base alla preferenza dei genitori: metodo aperto e Plastibell. I pazienti sono stati seguiti il ​​5°, 10° e 30° giorno post-procedurale. Sono stati documentati i dati demografici di base, la durata della procedura e i risultati.

Dei 646 ragazzi portati in ospedale per la circoncisione, 608 soddisfacevano i criteri di inclusione con partecipanti uguali in entrambi i gruppi. L’età media nei gruppi Open e Plastibell era rispettivamente di tre e cinque mesi. Il tempo operatorio medio è stato significativamente più breve nel gruppo Plastibell (4,2 minuti) rispetto al metodo Open (13 minuti). Delle complicazioni registrate in 91 bambini, più sono state osservate nel gruppo Plastibell. Il sanguinamento post-procedura si è verificato nell'1,2% dei bambini (n=7). Il metodo aperto ha provocato infezione, rimozione eccessiva della pelle (n=8 ciascuno) e ritenzione urinaria (n=7), mentre l'occlusione da Plastibell (n=21) e la rimozione inadeguata della pelle (n=19) sono state le complicanze più comuni nel gruppo Plastibell che sono state significativamente associato all’età dei ragazzi. Non ci furono dei seri eventi avversi. Il metodo aperto è stato preferito dai genitori per la cosmesi e Plastibell per la facilità di cura.

Si è concluso che Plastibell, rispetto al metodo aperto, è un metodo di circoncisione più rapido ed è sicuro per i ragazzi fino a 5 anni di età, tuttavia, le circoncisioni precoci sono associate a complicazioni minori. Il follow-up garantisce la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pakistan
        • Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani fino a 5 anni di età
  • Consenso informato firmato dei genitori/tutori

Criteri di esclusione:

  • Ragazzi con disturbi emorragici, ittero grave o anomalie genitali come ipospadia, epispadia, incordatura congenita.
  • I cui genitori non hanno dato il consenso
  • Ragazzi con una dimensione del glande più grande non è possibile sottoporsi alla circoncisione con Plastibell

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metodo chirurgico aperto
In questo gruppo, i partecipanti sono stati circoncisi utilizzando il metodo aperto. In questo gruppo sono stati arruolati un totale di 304 pazienti.
Dopo aver separato la pelle prepuziale dal glande e aver rimosso lo smegma, sono state applicate due clip arteriose sulla pelle dorsale al centro per contrassegnare la pelle da dividere. Schiacciare la pelle per un paio di minuti, prima dell'incisione, aiuta a ridurre il sanguinamento. La pelle è stata tagliata a circa 2-3 mm prima del solco coronale. Allo stesso modo, una cuffia di prepuzio di 2-3 mm è stata tagliata circonferenzialmente prossimale alla corona. Utilizzando la diatermia bipolare o il catgut 4/0, l'arteria frenulare insieme all'arteria dorsale e alla vena del pene sono state coagulate o legate rispettivamente per ottenere l'emostasi. La pelle e il prepuzio sono stati avvicinati e suturati con catgut 4/0 in quattro punti: ventrale, dorsale e due punti laterali. Infine, sulla ferita è stata applicata una medicazione con pomata antibiotica.
Comparatore attivo: Metodo Plastibell
In questo gruppo sono stati arruolati un totale di 304 pazienti che sono stati sottoposti al processo di circoncisione con il metodo Plastibell.
Il prepuzio è stato separato attorno al glande, fino al solco coronale, ed è stato rimosso lo smegma. È stata praticata una fessura dorsale nella pelle, dopo aver schiacciato la pelle per un paio di minuti, abbastanza lunga da consentire il passaggio di un plastibell di dimensioni adeguate. Una volta che il bordo distale della campana si adattava perfettamente al solco coronale o in prossimità di esso, veniva applicata e stretta una legatura attorno al solco sulla campana. La pelle extra prepuziale è stata tagliata con le forbici o con una lama chirurgica, dopo aver spezzato e scartato il manico del plastibell. Il meato uretrale è stato esaminato e la sua visibilità è stata assicurata prima di restituire il bambino ai suoi genitori. Il bambino è stato tenuto sotto osservazione per 30 minuti nel reparto chirurgico e riesaminato per assicurarsi che non vi fossero ematomi o sanguinamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Sanguinamento dal sito della circoncisione
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Ritenzione urinaria da parte del paziente come riportato dai genitori/tutori/caregiver
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Infezione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Gonfiore, dolore, arrossamento, calore al tatto percepito dai genitori/tutori/tutori
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Oltre la circoncisione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Numero totale di partecipanti con pelle extra rimossa durante la circoncisione rispetto a quanto richiesto
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Sotto circoncisione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Numero di partecipanti con meno pelle rimossa durante la circoncisione che copriva metà del glande
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Impatto della campana
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Numero di partecipanti con la testa del pene attaccata al Plastibell
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Perdita ritardata dell'anello
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+10
Numero di partecipanti con incapacità di Plastibell di liberarsi da solo
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+10
Fimosi/parafimosi post-procedurale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Numero di partecipanti con intrappolamento del prepuzio retratto dietro il solco coronale
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di cura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
numero totale di facilità dei genitori nel cambiare pannolini, vestitini e nel fare il bagnetto al bambino valutata soggettivamente attraverso intervista ai genitori
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Soddisfazione per l'aspetto estetico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
Numero totale di genitori soddisfatti dell'aspetto del pene dopo la circoncisione
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 794/MS/THQ/FW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circoncisione, maschio

Prove cliniche su Metodo chirurgico aperto

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