- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06120634
Confronto dei risultati della circoncisione tramite metodi Open e Plastibell
Uno studio quasi sperimentale che confronta i risultati e le risposte dei genitori in oltre 600 ragazzi circoncisi in un paese a reddito medio-basso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per confrontare il metodo di circoncisione Open e Plastibell nei ragazzi fino a 5 anni di età, in termini di tempo procedurale, risultati e soddisfazione dei genitori.
Questo è stato uno studio quasi sperimentale su ragazzi fino a 5 anni di età. I ragazzi che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati classificati in due gruppi in base alla preferenza dei genitori: metodo aperto e Plastibell. I pazienti sono stati seguiti il 5°, 10° e 30° giorno post-procedurale. Sono stati documentati i dati demografici di base, la durata della procedura e i risultati.
Dei 646 ragazzi portati in ospedale per la circoncisione, 608 soddisfacevano i criteri di inclusione con partecipanti uguali in entrambi i gruppi. L’età media nei gruppi Open e Plastibell era rispettivamente di tre e cinque mesi. Il tempo operatorio medio è stato significativamente più breve nel gruppo Plastibell (4,2 minuti) rispetto al metodo Open (13 minuti). Delle complicazioni registrate in 91 bambini, più sono state osservate nel gruppo Plastibell. Il sanguinamento post-procedura si è verificato nell'1,2% dei bambini (n=7). Il metodo aperto ha provocato infezione, rimozione eccessiva della pelle (n=8 ciascuno) e ritenzione urinaria (n=7), mentre l'occlusione da Plastibell (n=21) e la rimozione inadeguata della pelle (n=19) sono state le complicanze più comuni nel gruppo Plastibell che sono state significativamente associato all’età dei ragazzi. Non ci furono dei seri eventi avversi. Il metodo aperto è stato preferito dai genitori per la cosmesi e Plastibell per la facilità di cura.
Si è concluso che Plastibell, rispetto al metodo aperto, è un metodo di circoncisione più rapido ed è sicuro per i ragazzi fino a 5 anni di età, tuttavia, le circoncisioni precoci sono associate a complicazioni minori. Il follow-up garantisce la sicurezza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani fino a 5 anni di età
- Consenso informato firmato dei genitori/tutori
Criteri di esclusione:
- Ragazzi con disturbi emorragici, ittero grave o anomalie genitali come ipospadia, epispadia, incordatura congenita.
- I cui genitori non hanno dato il consenso
- Ragazzi con una dimensione del glande più grande non è possibile sottoporsi alla circoncisione con Plastibell
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metodo chirurgico aperto
In questo gruppo, i partecipanti sono stati circoncisi utilizzando il metodo aperto.
In questo gruppo sono stati arruolati un totale di 304 pazienti.
|
Dopo aver separato la pelle prepuziale dal glande e aver rimosso lo smegma, sono state applicate due clip arteriose sulla pelle dorsale al centro per contrassegnare la pelle da dividere.
Schiacciare la pelle per un paio di minuti, prima dell'incisione, aiuta a ridurre il sanguinamento.
La pelle è stata tagliata a circa 2-3 mm prima del solco coronale.
Allo stesso modo, una cuffia di prepuzio di 2-3 mm è stata tagliata circonferenzialmente prossimale alla corona.
Utilizzando la diatermia bipolare o il catgut 4/0, l'arteria frenulare insieme all'arteria dorsale e alla vena del pene sono state coagulate o legate rispettivamente per ottenere l'emostasi.
La pelle e il prepuzio sono stati avvicinati e suturati con catgut 4/0 in quattro punti: ventrale, dorsale e due punti laterali.
Infine, sulla ferita è stata applicata una medicazione con pomata antibiotica.
|
|
Comparatore attivo: Metodo Plastibell
In questo gruppo sono stati arruolati un totale di 304 pazienti che sono stati sottoposti al processo di circoncisione con il metodo Plastibell.
|
Il prepuzio è stato separato attorno al glande, fino al solco coronale, ed è stato rimosso lo smegma.
È stata praticata una fessura dorsale nella pelle, dopo aver schiacciato la pelle per un paio di minuti, abbastanza lunga da consentire il passaggio di un plastibell di dimensioni adeguate.
Una volta che il bordo distale della campana si adattava perfettamente al solco coronale o in prossimità di esso, veniva applicata e stretta una legatura attorno al solco sulla campana.
La pelle extra prepuziale è stata tagliata con le forbici o con una lama chirurgica, dopo aver spezzato e scartato il manico del plastibell.
Il meato uretrale è stato esaminato e la sua visibilità è stata assicurata prima di restituire il bambino ai suoi genitori.
Il bambino è stato tenuto sotto osservazione per 30 minuti nel reparto chirurgico e riesaminato per assicurarsi che non vi fossero ematomi o sanguinamenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
Sanguinamento dal sito della circoncisione
|
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
|
Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
Ritenzione urinaria da parte del paziente come riportato dai genitori/tutori/caregiver
|
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
|
Infezione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
Gonfiore, dolore, arrossamento, calore al tatto percepito dai genitori/tutori/tutori
|
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
|
Oltre la circoncisione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
Numero totale di partecipanti con pelle extra rimossa durante la circoncisione rispetto a quanto richiesto
|
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
|
Sotto circoncisione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
Numero di partecipanti con meno pelle rimossa durante la circoncisione che copriva metà del glande
|
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
|
Impatto della campana
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
Numero di partecipanti con la testa del pene attaccata al Plastibell
|
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
|
Perdita ritardata dell'anello
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+10
|
Numero di partecipanti con incapacità di Plastibell di liberarsi da solo
|
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+10
|
|
Fimosi/parafimosi post-procedurale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
Numero di partecipanti con intrappolamento del prepuzio retratto dietro il solco coronale
|
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità di cura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
numero totale di facilità dei genitori nel cambiare pannolini, vestitini e nel fare il bagnetto al bambino valutata soggettivamente attraverso intervista ai genitori
|
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
|
Soddisfazione per l'aspetto estetico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
Numero totale di genitori soddisfatti dell'aspetto del pene dopo la circoncisione
|
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno+30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 794/MS/THQ/FW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Circoncisione, maschio
-
University of Texas Rio Grande ValleyReclutamentoMale al piedeStati Uniti
-
Bijan Najafi, PhDOrthofeet, Inc.Completato
-
Dundee Podiatry ClinicSconosciutoMale al piede | Pressioni Algometriche NormativeRegno Unito
-
University Hospital, LilleDirection Générale de l'Offre de SoinsCompletatoMale alla testaFrancia
-
Yale UniversityNon ancora reclutamento
-
Tongji HospitalReclutamentoMale alla testa | ComorbiditàCina
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamento
-
University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Des Moines UniversityTexas Tech University; Youngstown State University; American Academy of Orthopaedic... e altri collaboratoriSconosciutoMale alla testaStati Uniti
Prove cliniche su Metodo chirurgico aperto
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNon ancora reclutamentoFormazione scolastica
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNon ancora reclutamentoFormazione scolastica | Studenti InfermieriTacchino
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Non ancora reclutamentoAppendicite acuta
-
Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
-
University of Sao PauloCompletatoPrestazione di esercizioBrasile
-
Cohera Medical, Inc.TerminatoAnastomosi colorettale e ileorettaleOlanda
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoInvecchiamento | Compromissione dell'udito, neurosensoriale | Percezione spaziale | Apparecchi acusticiStati Uniti
-
Arnold Consultancy & Technology, LLCNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthNon ancora reclutamento
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalCompletato