Vergelijking van de resultaten van besnijdenis via open en plastibell-methoden
Een quasi-experimenteel onderzoek waarin de resultaten en de reacties van ouders worden vergeleken bij meer dan 600 besneden jongens in een land met een lager middeninkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd om de Open- en Plastibell-besnijdenismethode bij jongens tot 5 jaar te vergelijken in termen van proceduretijd, resultaten en tevredenheid van de ouders.
Dit was een quasi-experimenteel onderzoek bij jongens tot 5 jaar oud. Jongens die aan de inclusiecriteria voldeden, werden op basis van de voorkeur van de ouders in twee groepen ingedeeld: de open methode en Plastibell. Patiënten werden gevolgd op de 5e, 10e en 30e dag na de procedure. Demografische basisgegevens, procedureduur en uitkomsten werden gedocumenteerd.
Van de 646 jongens die voor besnijdenis naar het ziekenhuis werden gebracht, voldeden er 608 aan de inclusiecriteria, met gelijke deelnemers in beide groepen. De gemiddelde leeftijd in de Open- en Plastibell-groepen was respectievelijk drie en vijf maanden. De mediane operatietijd was significant korter in de Plastibell-groep (4,2 min) vergeleken met de Open-methode (13 min). Van de complicaties die bij 91 kinderen werden geregistreerd, werden er meer waargenomen in de Plastibell-groep. Bloedingen na de procedure traden op bij 1,2% van de kinderen (n=7). De open methode resulteerde in infectie, overmatige huidverwijdering (elk n=8) en urineretentie (n=7), terwijl Plastibell-impactie (n=21) en inadequate huidverwijdering (n=19) de meest voorkomende complicaties waren in de Plastibell-groep. hangt sterk samen met de leeftijd van de jongens. Er waren geen ernstige bijwerkingen. De open methode had de voorkeur van ouders vanwege cosmesis en Plastibell vanwege het gemak van de verzorging.
Er wordt geconcludeerd dat Plastibell, vergeleken met de open methode, een snellere besnijdenismethode is en veilig is voor jongens tot 5 jaar oud. Eerdere besnijdenissen gaan echter gepaard met minder complicaties. De opvolging waarborgt de veiligheid van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen tot 5 jaar oud
- Ondertekend, geïnformeerde toestemming van ouders/voogden
Uitsluitingscriteria:
- Jongens met bloedingsstoornissen, ernstige geelzucht of genitale afwijkingen zoals hypospadie, epispadie, congenitale akkoorden.
- Wiens ouders geen toestemming gaven
- Jongens met een grotere eikelomvang zijn niet haalbaar voor Plastibell-besnijdenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open chirurgische methode
In deze groep werden de deelnemers besneden volgens de open methode.
In totaal namen 304 patiënten deel aan deze groep.
|
Na het scheiden van de preputiale huid van de eikel en het verwijderen van smegma, werden twee slagaderklemmen op de dorsale huid in het midden aangebracht om de te verdelen huid te markeren.
Door de huid een paar minuten plat te drukken, voorafgaand aan het insnijden, wordt het bloeden verminderd.
De huid werd ongeveer 2-3 mm korter dan de coronale sulcus gesneden.
Op soortgelijke wijze werd een manchet van 2-3 mm van de voorhuid langs de omtrek doorgesneden, proximaal van de corona.
Met behulp van bipolaire diathermie of catgut 4/0 werden de frenulaire slagader samen met de dorsale slagader en de ader van de penis respectievelijk gecoaguleerd of afgebonden om hemostase te bereiken.
De huid en de voorhuid werden benaderd en gehecht met catgut 4/0 op vier plaatsen: ventrale, dorsale en twee laterale punten.
Tenslotte werd een verband met antibiotische zalf op de wond aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Plastibell-methode
In totaal namen 304 patiënten deel aan deze groep en ondergingen het besnijdenisproces volgens de Plastibell-methode.
|
De voorhuid werd rondom de eikel gescheiden, tot aan de coronale sulcus, en smegma werd verwijderd.
Na een paar minuten pletten van de huid werd een dorsale spleet in de huid gemaakt, lang genoeg om ruimte te bieden aan een plastibell van de juiste grootte.
Zodra de distale rand van de klok goed op of nabij de coronale sulcus paste, werd een ligatuur aangebracht en strak rond de sulcus op de klok vastgemaakt.
De extra preputiale huid werd afgesneden met een schaar of een chirurgisch mes, nadat het uit elkaar was gehaald en het handvat van de plastibell was weggegooid.
De gehoorgang van de urethra werd onderzocht en de zichtbaarheid ervan werd verzekerd voordat de baby naar zijn ouders werd teruggestuurd.
De baby werd gedurende 30 minuten op de operatieafdeling onder observatie gehouden en opnieuw onderzocht om er zeker van te zijn dat er geen hematoom of bloeding was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
Bloeding op de plaats van besnijdenis
|
Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
|
Postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
Urineretentie door de patiënt zoals gemeld door de ouders/verzorgers/verzorgers
|
Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
|
Infectie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
Zwelling, pijn, roodheid, warm bij aanraking zoals gevoeld door de ouders/voogden/verzorgers
|
Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
|
Over besnijdenis
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
Totaal aantal deelnemers bij wie tijdens de besnijdenis extra huid is verwijderd dan nodig
|
Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
|
Onder besnijdenis
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
Aantal deelnemers waarbij tijdens de besnijdenis minder huid is verwijderd die de helft van de eikel bedekt
|
Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
|
Bel impactie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
Aantal deelnemers waarbij de eikel aan de Plastibell blijft plakken
|
Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
|
Vertraagde afstoten van de ring
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot dag+10
|
Aantal deelnemers waarbij Plastibell er niet in slaagt zelfstandig te vervellen
|
Van postoperatieve dag 0 tot dag+10
|
|
Postprocedurele phimosis/parafimosis
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
Aantal deelnemers met beknelling van een teruggetrokken voorhuid achter de coronale sulcus
|
Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoudsgemak
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
totaal aantal ouders dat gemakkelijk luiers en kleding verwisselt en de baby in bad doet, subjectief beoordeeld via interviews met ouders
|
Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
|
Tevredenheid over het cosmetische uiterlijk
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
Totaal aantal ouders dat tevreden is met het uiterlijk van de penis na de besnijdenis
|
Van postoperatieve dag 0 tot dag+30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 794/MS/THQ/FW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .