Sammenligning av utfall av omskjæring via åpne og plastibell-metoder
En kvasi-eksperimentell studie som sammenligner resultater og foreldres svar i 600+ omskårne gutter i et land med lavere middelinntekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført for å sammenligne Open og Plastibell-metoden for omskjæring hos gutter opp til 5 år, når det gjelder prosedyretid, utfall og foreldretilfredshet.
Dette var en kvasi-eksperimentell studie av gutter opp til 5 år. Gutter som oppfyller inklusjonskriteriene ble kategorisert i to grupper basert på foreldrenes preferanser - Åpen metode og Plastibell. Pasientene ble fulgt opp den 5., 10. og 30. post-prosedyredagen. Grunnleggende demografiske data, prosedyrevarighet og utfall ble dokumentert.
Av 646 gutter brakt til sykehus for omskjæring, oppfylte 608 inklusjonskriteriene med like deltakere i begge grupper. Medianalderen i Open og Plastibell grupper var henholdsvis tre og fem måneder. Median operasjonstid var signifikant kortere i Plastibell-gruppen (4,2 min) sammenlignet med Open-metoden (13 min). Av komplikasjonene registrert hos 91 barn, ble flere observert i Plastibell-gruppen. Blødning etter prosedyre forekom hos 1,2 % barn (n=7). Åpen metode resulterte i infeksjon, overdreven hudfjerning (n=8 hver) og urinretensjon (n=7), mens Plastibell-påvirkning (n=21) og utilstrekkelig hudfjerning (n=19) var de vanligste komplikasjonene i Plastibell-gruppen som var vesentlig knyttet til alderen til guttene. Det var ingen alvorlige uønskede hendelser. Åpen metode ble foretrukket av foreldre for cosmesis og Plastibell for enkel pleie.
Det konkluderes med at Plastibell, sammenlignet med åpen metode, er en raskere metode for omskjæring og er trygg for gutter opp til 5 år, men tidligere omskjæringer er forbundet med mindre komplikasjoner. Oppfølgingen ivaretar pasientsikkerheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn opp til 5 år
- Signert, informert samtykke fra foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Gutter med blødningsforstyrrelser, alvorlig gulsott eller genitale abnormiteter som hypospadi, epispadi, medfødt chordee.
- Hvis foreldrene ikke ga samtykke
- Gutter med større glans er ikke mulig for Plastibell omskjæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen kirurgisk metode
I denne gruppen ble deltakerne omskåret med den åpne metoden.
Totalt 304 pasienter ble registrert i denne gruppen.
|
Etter å ha separert preputialhuden fra glans og fjernet smegma, ble to arterieklemmer påført dorsalhuden i midten for å markere huden som skulle deles.
Knusing av huden i et par minutter før du snitter, bidrar til å redusere blødninger.
Huden ble kuttet ca. 2-3 mm kort fra koronal sulcus.
Tilsvarende ble 2-3 mm mansjett av forhud kuttet perifert proksimalt til koronaen.
Ved å bruke bipolar diatermi eller catgut 4/0, ble frenulær arterie sammen med dorsal arterie og penisvene koagulert eller ligert henholdsvis for å oppnå hemostase.
Huden og forhuden ble tilnærmet og suturert med catgut 4/0 på fire steder - ventral, dorsal og to laterale punkter.
Til slutt ble det påført en bandasje med antibiotisk salve på såret.
|
|
Aktiv komparator: Plastibell metode
Totalt 304 pasienter ble registrert i denne gruppen og gjennomgikk prosessen med omskjæring ved Plastibell-metoden.
|
Forhuden ble separert rundt hele glansen, opp til koronal sulcus, og smegma ble fjernet.
En dorsal spalte i huden ble laget, etter å ha knust huden i et par minutter, lang nok til å romme passasjen av en plastibell av passende størrelse.
Når den distale kanten av klokken passet tett ved eller i nærheten av koronal sulcus, ble en ligatur påført og strammet rundt sulcus på klokken.
Den ekstra preputiale huden ble kuttet med enten saks eller et kirurgisk blad, etter å ha brutt fra hverandre og kastet håndtaket på plastibell.
Urethral meatus ble undersøkt og dens synlighet ble sikret før babyen ble returnert til foreldrene.
Babyen ble holdt under observasjon i 30 minutter på kirurgisk avdeling og undersøkt på nytt for å sikre at det ikke var hematom eller blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
Blødning fra stedet for omskjæring
|
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
|
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
Urinretensjon av pasienten som rapportert av foreldre/foresatte/omsorgspersoner
|
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
|
Infeksjon
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
Hevelse, smerte, rødhet, varm å ta på som kjent av foreldre/foresatte/omsorgspersoner
|
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
|
Over omskjæring
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
Totalt antall deltakere med ekstra hud fjernet under omskjæringen enn nødvendig
|
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
|
Under omskjæring
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
Antall deltakere med mindre hud fjernet under omskjæringen som dekker halvparten av glans penis
|
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
|
Klokkepåvirkning
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
Antall deltakere med hodet på penis blir sittende fast til Plastibell
|
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
|
Forsinket kasting av ringen
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+10
|
Antall deltakere med manglende evne til å kaste Plastibell på egenhånd
|
Fra postoperativ dag 0 til dag+10
|
|
Post-prosessuell phimosis/paraphimosis
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
Antall deltakere med innesperring av en tilbaketrukket forhud bak koronal sulcus
|
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel pleie
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
totalt antall foreldres enkle å bytte bleier, klær og bade til babyen vurdert subjektivt gjennom intervju med foreldre
|
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
|
Tilfredshet med kosmetisk utseende
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
Totalt antall foreldre som er fornøyd med utseendet til penis etter omskjæringen
|
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 794/MS/THQ/FW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .