Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků obřízky pomocí otevřené metody a metody Plastibell

4. listopadu 2023 aktualizováno: Ali Kamran, Tehsil Headquarter Hospital

Kvaziexperimentální studie srovnávající výsledky a reakce rodičů u více než 600 obřezaných chlapců v zemi s nižším středním příjmem

Obřízka je považována za jeden z nejběžnějších volitelných chirurgických zákroků, zejména mezi muslimskými a židovskými muži. Ze všech dostupných technik si Plastibell získává mezi chirurgy na popularitě díky své bezpečnosti v podobě nižšího počtu komplikací. Současná kvaziexperimentální studie měla za cíl porovnat otevřené a Plastibellovy metody obřízky ve studované populaci, kterou tvořili chlapci do 5 let věku, kteří byli seskupeni do otevřené metody a Plastibell na základě rodičovské preference. Sledování proběhlo 5., 10. a 30. den po výkonu. Základní demografické údaje, trvání procedury a výsledky byly zdokumentovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem srovnání Open a Plastibellovy metody obřízky u chlapců do 5 let věku, pokud jde o procesní dobu, výsledky a spokojenost rodičů.

Jednalo se o kvaziexperimentální studii chlapců do 5 let. Chlapci splňující kritéria zařazení byli rozděleni do dvou skupin na základě rodičovské preference – metoda Open a Plastibell. Pacienti byli sledováni 5., 10. a 30. den po výkonu. Základní demografické údaje, trvání procedury a výsledky byly zdokumentovány.

Z 646 chlapců přivezených do nemocnice k obřízce jich 608 splnilo kritéria pro zařazení, přičemž v obou skupinách byli rovnocenní účastníci. Střední věk ve skupinách Open a Plastibell byl tři a pět měsíců. Medián operačního času byl významně kratší ve skupině Plastibell (4,2 min) ve srovnání s metodou Open (13 min). Z komplikací zaznamenaných u 91 dětí bylo více pozorováno ve skupině Plastibell. Krvácení po zákroku se vyskytlo u 1,2 % dětí (n=7). Otevřená metoda vedla k infekci, nadměrnému odstranění kůže (n=8 každé) a zadržování moči (n=7), zatímco impakce Plastibell (n=21) a nedostatečné odstranění kůže (n=19) byly nejčastější komplikace ve skupině Plastibell, které byly významně souvisí s věkem chlapců. Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky. Otevřenou metodu preferovali rodiče pro kosmetiku a Plastibell pro snadnou péči.

Dochází k závěru, že Plastibell je ve srovnání s otevřenou metodou rychlejší metodou obřízky a je bezpečná pro chlapce do 5 let, avšak dřívější obřízky jsou spojeny s menšími komplikacemi. Sledování zajišťuje bezpečnost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pákistán
        • Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci do 5 let věku
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Chlapci s poruchami krvácení, těžkou žloutenkou nebo genitálními abnormalitami, jako je hypospadie, epispadie, vrozená chordea.
  • Jejichž rodiče nedali souhlas
  • Chlapci s větší velikostí žaludu nejsou pro Plastibellovou obřízku proveditelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená chirurgická metoda
V této skupině byli účastníci obřezáni pomocí otevřené metody. Do této skupiny bylo zařazeno celkem 304 pacientů.
Postup: Otevřená chirurgická metoda
Po oddělení kůže předkožky od žaludu a odstranění smegmatu byly na dorzální kůži uprostřed aplikovány dvě tepnové svorky, aby se označila kůže, která má být rozdělena. Drcení kůže po dobu několika minut před naříznutím pomáhá snížit krvácení. Kůže byla odříznuta asi 2-3 mm od koronálního sulku. Podobně byla 2-3 mm manžeta předkožky obvodově rozříznuta proximálně od korony. Pomocí bipolární diatermie nebo katgut 4/0 byly frenulární arterie spolu s dorzální arterií a žílou penisu koagulovány nebo podvázány, aby se dosáhlo hemostázy. Kůže a předkožka byly aproximovány a sešity katgutem 4/0 na čtyřech místech – ventrální, dorzální a dva laterální body. Nakonec byl na ránu aplikován obvaz s antibiotickou mastí.
Aktivní komparátor: Metoda Plastibell
Do této skupiny bylo zařazeno celkem 304 pacientů, kteří podstoupili proces obřízky metodou Plastibell.
Postup: Metoda Plastibell
Předkožka byla oddělena kolem žaludu až po koronální sulcus a smegma byla odstraněna. Dorzální štěrbina v kůži byla vytvořena po rozdrcení kůže po dobu několika minut, dostatečně dlouhá, aby umožnila průchod plastibellu vhodné velikosti. Jakmile distální okraj zvonu těsně dosedl na nebo blízko koronálního sulku, byla aplikována ligatura a utažena kolem sulku na zvonu. Po rozlomení a odhození rukojeti plastibellu byla extra prepuciální kůže odříznuta buď nůžkami nebo chirurgickou čepelí. Před navrácením chlapečka rodičům byl vyšetřen uretrální kanálek ​​a zajištěna jeho viditelnost. Dítě bylo drženo pod dohledem po dobu 30 minut na chirurgickém oddělení a znovu vyšetřeno, aby se zajistilo, že nemá žádný hematom nebo krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne+30
Krvácení z místa obřízky
Od pooperačního dne 0 do dne+30
Pooperační retence moči
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne+30
Retence moči u pacienta podle údajů rodičů/opatrovníků/pečovatelů
Od pooperačního dne 0 do dne+30
Infekce
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne+30
Otok, bolest, zarudnutí, teplo na dotek, jak pociťují rodiče/opatrovníky/pečovatelé
Od pooperačního dne 0 do dne+30
Přes obřízku
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne+30
Celkový počet účastníků s extra odstraněnou kůží během obřízky, než je požadováno
Od pooperačního dne 0 do dne+30
Pod obřízkou
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne+30
Počet účastníků s menším množstvím kůže odstraněné během obřízky pokrývající polovinu žaludu penisu
Od pooperačního dne 0 do dne+30
Zaražení zvonu
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne+30
Počet účastníků s hlavou penisu se přilepí na Plastibell
Od pooperačního dne 0 do dne+30
Zpožděné sundání prstenu
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne+10
Počet účastníků, u kterých se Plastibell sám nevyhodil
Od pooperačního dne 0 do dne+10
Postprocedurální fimóza/parafimóza
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne+30
Počet účastníků se zachycením stažené předkožky za koronálním sulkem
Od pooperačního dne 0 do dne+30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadná péče
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne+30
celkový počet lehkostí rodičů při přebalování, oblékání a koupání miminka hodnoceno subjektivně prostřednictvím rozhovoru s rodiči
Od pooperačního dne 0 do dne+30
Spokojenost s kosmetickým vzhledem
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne+30
Celkový počet rodičů spokojených se vzhledem penisu po obřízce
Od pooperačního dne 0 do dne+30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehsil Headquarter Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 794/MS/THQ/FW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obřízka, muž

Klinické studie na Otevřená chirurgická metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit