- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06120634
개방형 및 플라스티벨 방법을 통한 포경수술 결과 비교
중저소득 국가에서 포경 수술을 받은 600명 이상의 남아를 대상으로 결과와 부모의 반응을 비교하는 준실험 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 5세 이하 남아의 포경수술에 대한 개방형 방법과 플라스티벨 방법을 절차 시간, 결과 및 부모 만족도 측면에서 비교하기 위해 수행되었습니다.
이것은 5세 이하의 남아를 대상으로 한 준실험적 연구였습니다. 포함 기준을 충족하는 남학생은 부모의 선호도에 따라 공개 방법과 Plastibell의 두 그룹으로 분류되었습니다. 환자들은 시술 후 5일, 10일, 30일째에 추적관찰을 받았습니다. 기본 인구통계 데이터, 절차 기간 및 결과가 문서화되었습니다.
포경수술을 위해 병원에 데려온 646명의 소년 중 608명이 두 그룹 모두에 동일한 참가자로 포함 기준을 충족했습니다. Open 그룹과 Plastibell 그룹의 평균 연령은 각각 3개월과 5개월이었습니다. 평균 수술시간은 Open법(13분)에 비해 Plastibell군(4.2분)에서 유의하게 짧았습니다. 91명의 어린이에게서 기록된 합병증 중 Plastibell 그룹에서 더 많은 것이 관찰되었습니다. 시술 후 출혈은 1.2%의 어린이(n=7)에서 발생했습니다. 개방형 방법은 감염, 과도한 피부 제거(각각 n=8) 및 요폐(n=7)를 초래한 반면, 플라스티벨 매복(n=21) 및 부적절한 피부 제거(n=19)는 플라스티벨 그룹에서 가장 흔한 합병증이었습니다. 남자아이의 나이와 밀접한 관련이 있다. 심각한 부작용은 없었습니다. 부모들은 화장품을 선호하는 개방형 방식을, 관리 용이성을 선호하는 플라스티벨을 선호했습니다.
개방형 방법에 비해 플라스티벨은 더 빠른 포경수술 방법이고 5세 이하의 남아에게 안전하다는 결론을 얻었습니다. 그러나 더 일찍 포경수술을 하면 합병증이 덜 발생합니다. 후속 조치는 환자의 안전을 보장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, 파키스탄
- Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5세 이하의 건강한 남성
- 부모/보호자의 서명 및 사전 동의
제외 기준:
- 출혈 장애, 심한 황달 또는 요도 하열증, 상열열, 선천성 척삭과 같은 생식기 이상이 있는 남아.
- 부모님이 동의하지 않은 사람
- 귀두 크기가 더 큰 남아의 경우 플라스티벨 포경수술이 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방형 수술방법
이 그룹에서는 참가자들이 개방형 방법을 사용하여 포경수술을 받았습니다.
총 304명의 환자가 이 그룹에 등록되었습니다.
|
귀두에서 포피 피부를 분리하고 smegma를 제거한 후 중앙의 등 피부에 두 개의 동맥 클립을 부착하여 피부를 분할할 표시를 했습니다.
절개하기 전에 몇 분 동안 피부를 으깨면 출혈을 줄이는 데 도움이 됩니다.
피부를 관상고랑보다 약 2~3mm 짧게 잘라냈습니다.
유사하게, 포피의 2-3 mm 커프를 코로나 근위부에서 원주 방향으로 절단했습니다.
양극성 투열요법 또는 장선 4/0을 사용하여 음경의 등동맥 및 정맥과 함께 설소대 동맥을 각각 응고하거나 결찰하여 지혈을 달성했습니다.
피부와 포피를 접근시키고 배쪽, 등쪽, 두 개의 측면 지점의 네 위치에서 장선 4/0으로 봉합했습니다.
마지막으로 항생제 연고를 바른 드레싱을 상처 부위에 발랐습니다.
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활성 비교기: 플라스티벨 방식
이 군에는 총 304명의 환자가 등록되어 플라스티벨법으로 포경수술을 받았다.
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포피는 귀두 주위부터 관상구까지 분리되었고, smegma도 제거되었습니다.
적절한 크기의 플라스티벨이 통과할 수 있을 만큼 충분히 길게 몇 분 동안 피부를 으깬 후 피부에 등쪽 슬릿을 만들었습니다.
벨의 원위 가장자리가 관상 고랑 또는 그 근처에 꼭 맞으면 결찰을 적용하고 벨의 고랑 주위에 조였습니다.
여분의 포피 피부는 플라스티벨의 손잡이를 떼어내고 폐기한 후 가위나 수술용 칼을 사용하여 잘라냈습니다.
요도를 검사하고 아기를 부모에게 돌려보내기 전에 가시성을 확보했습니다.
아기를 수술병동에서 30분간 관찰한 뒤 혈종이나 출혈이 없는지 재검사했다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 0일부터 +30일까지
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포경수술 부위의 출혈
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수술 후 0일부터 +30일까지
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수술 후 요폐
기간: 수술 후 0일부터 +30일까지
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부모/보호자/간병인이 보고한 환자의 요폐
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수술 후 0일부터 +30일까지
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전염병
기간: 수술 후 0일부터 +30일까지
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부모/보호자/보호자가 느끼는 부기, 통증, 발적, 만지면 따뜻함
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수술 후 0일부터 +30일까지
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과도한 포경수술
기간: 수술 후 0일부터 +30일까지
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포경수술 중 필요 이상으로 여분의 피부를 제거한 총 참가자 수
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수술 후 0일부터 +30일까지
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포경수술을 받은 상태
기간: 수술 후 0일부터 +30일까지
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귀두 절반을 덮는 포경수술 시 피부가 덜 벗겨진 참가자 수
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수술 후 0일부터 +30일까지
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벨 임팩션
기간: 수술 후 0일부터 +30일까지
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성기의 머리 부분이 플라스티벨에 달라붙는 참가자 수
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수술 후 0일부터 +30일까지
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반지의 지연된 흘리기
기간: 수술 후 0일부터 +10일까지
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플라스티벨이 스스로 탈락하지 못한 참가자 수
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수술 후 0일부터 +10일까지
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시술 후 포경/파라포핌증
기간: 수술 후 0일부터 +30일까지
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관상고랑 뒤에 후퇴된 포피가 갇힌 참가자 수
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수술 후 0일부터 +30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관리 용이성
기간: 수술 후 0일부터 +30일까지
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부모 인터뷰를 통해 주관적으로 평가한 기저귀, 옷 갈아입기, 아기 목욕시키기에 대한 부모의 용이성 총수
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수술 후 0일부터 +30일까지
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미용적 외관에 대한 만족
기간: 수술 후 0일부터 +30일까지
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포경수술 후 음경의 모습에 만족하는 부모의 총 수
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수술 후 0일부터 +30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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