重症患者のストレス影響に対する音楽介入
2026年3月4日 更新者：Alba Maestro Gonzalez、University of Oviedo
目的: 侵襲的人工呼吸器を受けている鎮静患者の血清コルチゾール、プロラクチン、インターロイキン-6 レベルおよび生理学的パラメーターに対する音楽介入の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
設計、設定および研究対象: スペインの三次病院の ICU でランダム化臨床試験が実施されます。 研究対象となるのは、挿管され、侵襲的人工呼吸器を受け、動脈カテーテルを携行し、適切なレベルの鎮静を行い、介入中に痛みを示さない成人で、挿管され、侵襲的人工呼吸器を受けている成人である。
変数: 主な変数は、総血清コルチゾール、プロラクチン、インターロイキン 6 レベルです。 二次変数：二次変数は、介入に関連した患者の血行力学的状態を評価するために生理学的パラメータを測定するために使用される変数である。
データ収集: 介入と制御の 2 つのグループがあります。 サンプルは患者が入院する際にランダム化されます。 まず、彼らは対応する毎日のケアを受けることになります。 最初のグループの患者は、対応する毎日のケアを受けます。 介入グループの患者はヘッドフォンを通じて音楽療法セッションを開始しますが、対照グループの患者はこの間、中断することなくリラックスした状態を保ちます。 すべての変数は、研究の開始前、研究中、および研究の終了時に収集されます。
データ分析: 各変数の記述分析が実行されます。 続いて、データの正規性と等分散性を事前にチェックした二変量解析。 データの等分散性。 統計的に有意な場合、ダンの検定を使用して事後テストが実行されます。ダンの検定。 p ≤ 0.05 の場合、統計的有意性が認められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人
- ICUに最低24時間入院している
- 侵襲的人工呼吸器を受けている挿管患者
- 動脈カテーテルキャリア/中心静脈カテーテル
- 鎮静レベル: BIS: 40 - 60
- 処置中および処置中に痛みはありません。これは、ESCID スケールのスコア 0 で測定されます。
- これまでに他の音楽介入を受けていないこと。
除外基準:
- 重度の神経疾患または損傷（脳炎、びまん性軸索損傷などのCNS病状）
- 重度の精神疾患
- 薬物またはアルコールの過剰摂取/酩酊/禁欲の疑いまたは確認されている
- 聴覚障害
- ヘッドフォンの使用を妨げる頭蓋骨の病変
- 治療努力の限界があるか、24時間以内に死亡が予想される患者
- 脳死診断
- 提示後 72 時間以内に法定代理人からインフォームド・コンセントを取得できなかった場合
- 担当医師の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽介入
このアームに割り当てられた参加者は、通常のICUケアに加えて、ヘッドフォンを通じて提供される構造化された音楽療法セッションを受けます。
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60分間のリラックスできるスローテンポ（60-80 bpm）の録音音楽をオーバーイヤーヘッドフォンで提供するセッション。
この介入は、患者が鎮静状態で人工呼吸器を使用している間に1回実施されます。
音量とオーディオ機器はICUの安全プロトコルに従って調整されます。
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介入なし：標準治療（対照群）
この群に割り付けられた参加者は、追加の聴覚介入なしで通常のICUケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コルチゾールレベル
時間枠：一人につき一つの介入のみが実施されます。介入前および介入後（0分および60分）に血清レベルが測定されます。
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音楽介入または標準ケアの直前に（0分）と後に（60分）採取した静脈血サンプルから、標準的な実験室検査法を用いて血清コルチゾールレベルを測定しました。
この測定は急性生理的ストレス反応を反映しています。
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一人につき一つの介入のみが実施されます。介入前および介入後（0分および60分）に血清レベルが測定されます。
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プロラクチンレベル
時間枠：1人につき1回の介入が行われます。介入前および介入後に血清レベルが測定されます。すなわち、0分および60分時点で測定されます。
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血清プロラクチンレベルは、介入直前（0分）と介入後（60分）に採取した静脈血サンプルを用いて、標準的な実験室免疫測定法により測定されました。
このバイオマーカーは神経内分泌ストレス反応を反映し、音楽介入に関連する変化を示すことができます。
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1人につき1回の介入が行われます。介入前および介入後に血清レベルが測定されます。すなわち、0分および60分時点で測定されます。
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インターロイキン6のレベル
時間枠：一人につき介入は一度のみ実施されます。介入前および介入後に血清レベルを測定します。つまり、0分と60分時点で測定します。
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介入直前（0分）および介入後（60分）に採取した静脈血サンプルから、標準的な実験室免疫測定法を用いて血清インターロイキン-6（IL-6）レベルを測定した。
IL-6は炎症促進性サイトカインであり、その血清濃度は急性全身性炎症活性を反映する。
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一人につき介入は一度のみ実施されます。介入前および介入後に血清レベルを測定します。つまり、0分と60分時点で測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bispectral Index (BIS)
時間枠：BIS値は介入の直前と直後（0分および60分）に測定されます。
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Bispectral Index（BIS）は、鎮静または麻酔の深さを定量化するために使用される処理済み脳波スケールです。
BIS値は0から100の範囲で、100は完全に覚醒した状態を表し、0は脳波の沈黙を表します。
低いスコアはより深い鎮静を示し、高いスコアはより軽い鎮静を示します。
BIS値は、介入直前（0分）および介入後（60分）に標準的なBISモニタリングを使用して取得されました。
サブスケールは存在せず、BIS値は単一の複合指標です。
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BIS値は介入の直前と直後（0分および60分）に測定されます。
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収縮期血圧
時間枠：血圧は介入前（0分）と介入後（60分）に測定されました。10分ごとに値が記録されましたが、ベースラインと最終測定値のみが報告されています。
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収縮期血圧は、介入前（0分）および介入後（60分）に標準的なICUモニタリングを用いて測定されました。
この測定は、音楽介入または標準的ケアに対する血行動態反応を反映しています。
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血圧は介入前（0分）と介入後（60分）に測定されました。10分ごとに値が記録されましたが、ベースラインと最終測定値のみが報告されています。
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拡張期血圧
時間枠：血圧は介入前（0分）と介入後（60分）に測定されました。10分ごとに記録されましたが、報告されているのはベースラインと最終測定値のみです。
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拡張期血圧は、介入前（0分）および介入後（60分）に標準的なICUモニタリングを使用して測定されました。
この測定は、音楽介入または標準的なケアに対する自律神経および血管の反応を反映しています。
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血圧は介入前（0分）と介入後（60分）に測定されました。10分ごとに記録されましたが、報告されているのはベースラインと最終測定値のみです。
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心拍数
時間枠：心拍数は介入前（0分）および介入後（60分）に測定されました。10分ごとに記録されましたが、ベースラインと最終測定値のみが報告されています。
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心拍数は、介入前（0分）および介入後（60分）に標準的なICUモニタリングを使用して測定されました。
心拍数は、音楽介入または標準ケアに対する自律神経および生理学的ストレス反応を反映しています。
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心拍数は介入前（0分）および介入後（60分）に測定されました。10分ごとに記録されましたが、ベースラインと最終測定値のみが報告されています。
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呼吸数
時間枠：呼吸数は介入前（0分）と介入後（60分）に測定されました。10分ごとに記録されましたが、報告されているのはベースラインと最終測定値のみです。
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呼吸数は、介入前（0分）および介入後（60分）に、標準的なICU呼吸モニタリングを使用して取得されました。
呼吸数は、音楽介入または標準ケアに対する換気反応を反映しています。
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呼吸数は介入前（0分）と介入後（60分）に測定されました。10分ごとに記録されましたが、報告されているのはベースラインと最終測定値のみです。
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酸素飽和度
時間枠：酸素飽和度は介入前（0分）および介入後（60分）に測定されました。10分ごとに値が記録されましたが、ベースラインと最終測定値のみが報告されています。
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酸素飽和度（SpO₂）は、介入前（0分）および介入後（60分）に標準的なICU用パルスオキシメーターを用いて測定した。
この測定値は、音楽介入または標準ケアに対する酸素化状態と呼吸応答を反映している。
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酸素飽和度は介入前（0分）および介入後（60分）に測定されました。10分ごとに値が記録されましたが、ベースラインと最終測定値のみが報告されています。
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頭蓋内圧
時間枠：侵襲的ICPモニターを装着した患者において、介入前（0分）および介入後（60分）に頭蓋内圧が測定されました。
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頭蓋内圧（ICP）は、そのようなモニターが設置されている患者において、侵襲性の脳実質内または脳室内モニタリングデバイスから得られました。
測定はベースライン（0分）および介入後（60分）に行われました。
ICPは脳のコンプライアンスと頭蓋内動態を反映します。
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侵襲的ICPモニターを装着した患者において、介入前（0分）および介入後（60分）に頭蓋内圧が測定されました。
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鎮静薬の使用
時間枠：鎮静薬の注入速度は、ベースライン（0分）および介入後（60分）に測定されました。
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このアウトカムには、ICUで使用される複数の鎮静剤、鎮痛剤、および神経筋遮断薬が含まれます。 各薬剤は、適切な臨床単位（例：静脈内投与薬の場合はmg/kg/h、セボフルランなどの吸入麻酔薬の場合はml/h）を使用して報告されます。 平均値と標準偏差は、ベースライン時および介入後の音楽介入群と対照群について別々に提示されます。 各薬剤は独立した行として表示され、単位は行内で混合されません。 |
鎮静薬の注入速度は、ベースライン（0分）および介入後（60分）に測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alba Maestro-González, Ph.D.、University of Oviedo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erdogan Z, Atik D. Complementary Health Approaches Used in the Intensive Care Unit. Holist Nurs Pract. 2017 Sep/Oct;31(5):325-342. doi: 10.1097/HNP.0000000000000227.
- Umbrello M, Sorrenti T, Mistraletti G, Formenti P, Chiumello D, Terzoni S. Music therapy reduces stress and anxiety in critically ill patients: a systematic review of randomized clinical trials. Minerva Anestesiol. 2019 Aug;85(8):886-898. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13526-2. Epub 2019 Apr 3.
- Thaut MH. Music as therapy in early history. Prog Brain Res. 2015;217:143-58. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.025. Epub 2015 Jan 31.
- Seyffert S, Moiz S, Coghlan M, Balozian P, Nasser J, Rached EA, Jamil Y, Naqvi K, Rawlings L, Perkins AJ, Gao S, Hunter JD 3rd, Khan S, Heiderscheit A, Chlan LL, Khan B. Decreasing delirium through music listening (DDM) in critically ill, mechanically ventilated older adults in the intensive care unit: a two-arm, parallel-group, randomized clinical trial. Trials. 2022 Jul 19;23(1):576. doi: 10.1186/s13063-022-06448-w.
- Kakar E, Billar RJ, van Rosmalen J, Klimek M, Takkenberg JJM, Jeekel J. Music intervention to relieve anxiety and pain in adults undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001474. doi: 10.1136/openhrt-2020-001474.
- Khan SH, Wang S, Harrawood A, Martinez S, Heiderscheit A, Chlan L, Perkins AJ, Tu W, Boustani M, Khan B. Decreasing Delirium through Music (DDM) in critically ill, mechanically ventilated patients in the intensive care unit: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 29;18(1):574. doi: 10.1186/s13063-017-2324-6.
- Khan SH, Kitsis M, Golovyan D, Wang S, Chlan LL, Boustani M, Khan BA. Effects of music intervention on inflammatory markers in critically ill and post-operative patients: A systematic review of the literature. Heart Lung. 2018 Sep-Oct;47(5):489-496. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.05.015. Epub 2018 Jul 9.
- Taets GGC, Jomar RT, Abreu AMM, Capella MAM. Effect of music therapy on stress in chemically dependent people: a quasi-experimental study. Rev Lat Am Enfermagem. 2019 Jan 17;27:e3115. doi: 10.1590/1518-8345.2456.3115.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月14日
一次修了 (実際)
2025年6月28日
研究の完了 (実際)
2026年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022.537
- Investiga SEEIUC 2023 (その他の識別子：SEEIUC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データの機密性のため、データは機密です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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