Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção musical sobre os efeitos do estresse em pacientes gravemente enfermos

4 de março de 2026 atualizado por: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Objetivo: Avaliar os efeitos de uma intervenção musical sobre os níveis séricos de cortisol, prolactina, interleucina-6 e parâmetros fisiológicos em pacientes sedados submetidos à ventilação mecânica invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho, cenário e assuntos de estudo: Um ensaio clínico randomizado será realizado na UTI de um hospital terciário espanhol. Os sujeitos do estudo serão adultos, entubados, submetidos à ventilação mecânica invasiva, cateter arterial submetido à ventilação mecânica invasiva, portadores de cateter arterial, com nível adequado de sedação e que não apresentem dor durante a intervenção.

Variáveis: A principal variável serão os níveis séricos totais de cortisol, prolactina e interleucina-6. Variáveis ​​secundárias: variáveis ​​secundárias serão aquelas utilizadas para medir parâmetros fisiológicos para avaliar o estado hemodinâmico do paciente em relação à intervenção.

Coleta de dados: Serão 2 grupos: intervenção e controle. A amostra será randomizada à medida que os pacientes forem admitidos. Primeiramente, eles receberão os cuidados diários correspondentes. O primeiro grupo de pacientes receberá os cuidados diários correspondentes. Os pacientes do grupo intervenção iniciarão a sessão de musicoterapia por meio de fones de ouvido, os pacientes do grupo controle permanecerão relaxados sem qualquer interrupção durante este tempo. Todas as variáveis ​​​​serão coletadas antes do início do estudo, durante o estudo e no final do estudo.

Análise dos dados: Será realizada uma análise descritiva de cada variável. Posteriormente, foi realizada análise bivariada, verificando previamente a normalidade e homocedasticidade dos dados. homocedasticidade dos dados. Se estatisticamente significativo, os testes post-hoc serão realizados usando o teste de Dunn.Teste de Dunn. Será aceita significância estatística quando p ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos
  • Internado na UTI por no mínimo 24 horas
  • Pacientes intubados submetidos à ventilação mecânica invasiva
  • Porta-cateteres arteriais/cateter venoso central
  • Nível de sedação: BIS: 40 - 60
  • Nenhuma dor no momento e durante o procedimento, que será medida por uma pontuação 0 na escala ESCID
  • Não ter sofrido anteriormente qualquer outra intervenção musical.

Critério de exclusão:

  • Doença ou lesão neurológica grave (patologias do SNC, como encefalite, lesão axonal difusa, etc.)
  • Doença psiquiátrica grave
  • Suspeita ou confirmação de overdose/intoxicação/abstinência de drogas ou álcool
  • Deficiência auditiva
  • Lesões cranianas que impedem o uso de fones de ouvido
  • Pacientes com limitação do esforço terapêutico ou óbito previsto em 24 horas
  • Diagnóstico de morte cerebral
  • Falha na obtenção do consentimento informado do representante legal no prazo de 72 horas após a apresentação
  • Recusa do médico responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Musical
Os participantes atribuídos a este braço recebem uma sessão estruturada de musicoterapia fornecida através de auscultadores, além dos cuidados habituais na UCI.
Outro: Musicoterapia
Uma sessão de 60 minutos de música gravada relaxante e de andamento lento (60-80 bpm) transmitida através de auscultadores supra-auriculares. A intervenção é administrada uma vez, enquanto o paciente permanece sedado e sob ventilação mecânica. O volume e o equipamento de áudio são ajustados de acordo com os protocolos de segurança da UCI.
Sem intervenção: Cuidados Padrão (Controlo)
Os participantes atribuídos a este braço recebem os cuidados habituais de UCI sem qualquer intervenção auditiva adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Cortisol Séricos
Prazo: Apenas uma intervenção por pessoa será realizada. Os níveis séricos serão medidos antes e após a intervenção (minuto 0 e 60).
Os níveis de cortisol sérico foram medidos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas imediatamente antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção musical ou dos cuidados padrão, utilizando ensaios laboratoriais padrão. Esta medida reflete a resposta fisiológica aguda ao stresse.
Apenas uma intervenção por pessoa será realizada. Os níveis séricos serão medidos antes e após a intervenção (minuto 0 e 60).
Níveis de Prolactina
Prazo: Será realizada apenas uma intervenção por pessoa. Os níveis séricos serão medidos antes e depois da intervenção. Ou seja, no minuto 0 e 60.
Os níveis séricos de prolactina foram medidos a partir de amostras de sangue venoso obtidas imediatamente antes (minuto 0) e após (minuto 60) a intervenção, utilizando imunoensaios laboratoriais padrão. Este biomarcador reflete a resposta neuroendócrina ao stresse e pode indicar alterações relacionadas com a intervenção musical.
Será realizada apenas uma intervenção por pessoa. Os níveis séricos serão medidos antes e depois da intervenção. Ou seja, no minuto 0 e 60.
Níveis de Interleucina 6
Prazo: Apenas uma intervenção por pessoa será realizada. Os níveis séricos serão medidos antes e após a intervenção. Ou seja, no minuto 0 e 60.
Os níveis de interleucina-6 (IL-6) sérica foram medidos a partir de amostras de sangue venoso colhidas imediatamente antes (minuto 0) e após (minuto 60) a intervenção, utilizando imunoensaios laboratoriais padrão. A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória e a sua concentração sérica reflete a atividade inflamatória sistémica aguda.
Apenas uma intervenção por pessoa será realizada. Os níveis séricos serão medidos antes e após a intervenção. Ou seja, no minuto 0 e 60.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Biespectral (BIS)
Prazo: Os valores do BIS serão medidos imediatamente antes e depois da intervenção (minuto 0 e 60).
O Índice Biespectral (BIS) é uma escala eletroencefalográfica processada utilizada para quantificar a profundidade da sedação ou anestesia. Os valores do BIS variam de 0 a 100, em que 100 representa um estado completamente acordado e 0 representa silêncio no EEG. Pontuações mais baixas indicam sedação mais profunda, enquanto pontuações mais altas indicam sedação mais leve. Os valores do BIS foram obtidos através da monitorização padrão do BIS imediatamente antes (minuto 0) e após a intervenção (minuto 60). Não existem subescalas; o valor do BIS é um índice composto único.
Os valores do BIS serão medidos imediatamente antes e depois da intervenção (minuto 0 e 60).
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: A pressão arterial foi medida antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. Embora os valores tenham sido registados a cada 10 minutos, apenas as medições iniciais e finais são reportadas.
A pressão arterial sistólica foi obtida através da monitorização padrão da UCI antes (minuto 0) e após (minuto 60) da intervenção. Esta medida reflete a resposta hemodinâmica à intervenção musical ou aos cuidados padrão.
A pressão arterial foi medida antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. Embora os valores tenham sido registados a cada 10 minutos, apenas as medições iniciais e finais são reportadas.
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: A pressão arterial foi medida antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. Embora os valores tenham sido registados a cada 10 minutos, apenas as medições iniciais e finais são relatadas.
A pressão arterial diastólica foi obtida através da monitorização padrão da UCI antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. Esta medida reflete a resposta autonómica e vascular à intervenção musical ou aos cuidados padrão.
A pressão arterial foi medida antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. Embora os valores tenham sido registados a cada 10 minutos, apenas as medições iniciais e finais são relatadas.
Frequência Cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca foi medida antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. Embora os valores tenham sido registados a cada 10 minutos, apenas as medições iniciais e finais são relatadas.
A frequência cardíaca foi obtida através de monitorização padrão da UCI antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. A frequência cardíaca reflete a resposta de stress autonómica e fisiológica à intervenção musical ou aos cuidados padrão.
A frequência cardíaca foi medida antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. Embora os valores tenham sido registados a cada 10 minutos, apenas as medições iniciais e finais são relatadas.
Frequência Respiratória
Prazo: A frequência respiratória foi medida antes (minuto 0) e após (minuto 60) a intervenção. Embora os valores tenham sido registados de 10 em 10 minutos, apenas as medições iniciais e finais são relatadas.
A frequência respiratória foi obtida utilizando a monitorização respiratória padrão da UCI antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. A frequência respiratória reflete a resposta ventilatória à intervenção musical ou aos cuidados padrão.
A frequência respiratória foi medida antes (minuto 0) e após (minuto 60) a intervenção. Embora os valores tenham sido registados de 10 em 10 minutos, apenas as medições iniciais e finais são relatadas.
Saturação de Oxigénio
Prazo: A saturação de oxigénio foi medida antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. Embora os valores tenham sido registados a cada 10 minutos, apenas as medições iniciais e finais são relatadas.
A saturação de oxigénio (SpO₂) foi obtida através de oximetria de pulso padrão da UCI antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. Esta medida reflete o estado de oxigenação e a resposta respiratória à intervenção musical ou aos cuidados padrão.
A saturação de oxigénio foi medida antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção. Embora os valores tenham sido registados a cada 10 minutos, apenas as medições iniciais e finais são relatadas.
Pressão Intracraniana
Prazo: A pressão intracraniana foi medida antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção em doentes com um monitor invasivo de PIC.
A pressão intracraniana (PIC) foi obtida a partir de dispositivos de monitorização invasiva intraparenquimatosa ou ventricular em pacientes que tinham esses monitores instalados. As medições foram realizadas no início (minuto 0) e após a intervenção (minuto 60). A PIC reflete a complacência cerebral e a dinâmica intracraniana.
A pressão intracraniana foi medida antes (minuto 0) e depois (minuto 60) da intervenção em doentes com um monitor invasivo de PIC.
Utilização de Medicação de Sedação
Prazo: As taxas de infusão de medicação sedativa foram medidas na linha de base (minuto 0) e após a intervenção (minuto 60).

Este resultado inclui múltiplos agentes sedativos, analgésicos e bloqueadores neuromusculares utilizados na UCI. Cada fármaco é reportado utilizando a sua unidade clínica apropriada (por exemplo, mg/kg/h para medicamentos intravenosos e ml/h para anestésicos inalatórios, como o sevoflurano).

A média e o desvio padrão são apresentados separadamente para o grupo de intervenção com música e para o grupo de controlo, no início e após a intervenção. Cada fármaco aparece como uma linha independente, e as unidades não se misturam dentro das linhas.
As taxas de infusão de medicação sedativa foram medidas na linha de base (minuto 0) e após a intervenção (minuto 60).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oviedo

Colaboradores

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Investigadores

  • Investigador principal: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Outro identificador: SEEIUC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados são confidenciais devido à sensibilidade dos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever