Intervención musical sobre los efectos del estrés en pacientes críticos
4 de marzo de 2026 actualizado por: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Objetivo: evaluar los efectos de una intervención musical sobre los niveles séricos de cortisol, prolactina, interleucina-6 y parámetros fisiológicos en pacientes sedados sometidos a ventilación mecánica invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño, ámbito y sujetos de estudio: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en la UCI de un hospital terciario español. Los sujetos de estudio serán adultos, intubados, sometidos a ventilación mecánica invasiva, catéter arterial sometidos a ventilación mecánica invasiva, portadores de catéter arterial, con un nivel adecuado de sedación y que no presenten dolor durante la intervención.
Variables: La variable principal serán los niveles séricos totales de cortisol, prolactina e interleucina-6. Variables secundarias: las variables secundarias serán aquellas utilizadas para medir parámetros fisiológicos para evaluar el estado hemodinámico del paciente en relación con la intervención.
Recopilación de datos: Habrá 2 grupos: intervención y control. La muestra se aleatorizará a medida que los pacientes ingresen. En primer lugar, estarán recibiendo los cuidados diarios correspondientes. El primer grupo de pacientes recibirá la atención diaria correspondiente. Los pacientes del grupo de intervención iniciarán la sesión de musicoterapia a través de auriculares, los pacientes del grupo de control permanecerán relajados sin ninguna interrupción durante este tiempo. Todas las variables se recogerán antes de iniciar el estudio, durante el estudio y al final del estudio.
Análisis de datos: Se realizará un análisis descriptivo de cada variable. Posteriormente se realizó un análisis bivariado, comprobando previamente la normalidad y homocedasticidad de los datos. homocedasticidad de los datos. Si es estadísticamente significativo, se realizarán pruebas post hoc utilizando la prueba de Dunn. Se aceptará significación estadística cuando p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Ingresado en UCI por un mínimo de 24 horas.
- Pacientes intubados sometidos a ventilación mecánica invasiva.
- Portadores de catéter arterial / catéter venoso central
- Nivel de sedación: BIS: 40 - 60
- Ausencia de dolor en el momento y durante el procedimiento, que se medirá con una puntuación de 0 en la escala ESCID.
- No haber sido sometido previamente a ninguna otra intervención musical.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o lesión neurológica grave (patologías del SNC como encefalitis, lesión axonal difusa, etc.)
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Sobredosis/intoxicación/abstinencia sospechada o confirmada de drogas o alcohol
- La discapacidad auditiva
- Lesiones del cráneo que impiden el uso de auriculares.
- Pacientes con limitación del esfuerzo terapéutico o muerte esperada dentro de las 24 horas
- Diagnóstico de muerte cerebral
- No obtener el consentimiento informado del representante legal dentro de las 72 horas siguientes a su presentación
- Negativa del médico responsable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Musical
Los participantes asignados a este brazo reciben una sesión estructurada de musicoterapia administrada a través de auriculares, además de los cuidados habituales de la UCI.
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Una sesión de 60 minutos de música grabada relajante y de tempo lento (60-80 bpm) reproducida a través de auriculares circumaurales.
La intervención se administra una vez, mientras el paciente permanece sedado y con ventilación mecánica.
El volumen y el equipo de audio se ajustan de acuerdo con los protocolos de seguridad de la UCI.
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Sin intervención: Atención Estándar (Control)
Los participantes asignados a este brazo reciben la atención habitual en UCI sin ninguna intervención auditiva adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Cortisol en Suero
Periodo de tiempo: Solo se realizará una intervención por persona. Los niveles séricos se medirán antes y después de la intervención (minuto 0 y 60).
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Los niveles de cortisol sérico se midieron a partir de muestras de sangre venosa recolectadas inmediatamente antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención musical o el cuidado estándar utilizando ensayos de laboratorio estándar.
Esta medida refleja la respuesta fisiológica aguda al estrés.
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Solo se realizará una intervención por persona. Los niveles séricos se medirán antes y después de la intervención (minuto 0 y 60).
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Niveles de Prolactina
Periodo de tiempo: Solo se realizará una intervención por persona. Los niveles séricos se medirán antes y después de la intervención. Es decir, en el minuto 0 y 60.
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Los niveles séricos de prolactina se midieron a partir de muestras de sangre venosa obtenidas inmediatamente antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención mediante inmunoensayos de laboratorio estándar.
Este biomarcador refleja la respuesta neuroendocrina al estrés y puede indicar cambios relacionados con la intervención musical.
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Solo se realizará una intervención por persona. Los niveles séricos se medirán antes y después de la intervención. Es decir, en el minuto 0 y 60.
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Niveles de Interleucina 6
Periodo de tiempo: Solo se realizará una intervención por persona. Los niveles séricos se medirán antes y después de la intervención. Es decir, en el minuto 0 y 60.
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Los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6) se midieron a partir de muestras de sangre venosa recolectadas inmediatamente antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención mediante inmunoensayos de laboratorio estándar.
La IL-6 es una citocina proinflamatoria y su concentración sérica refleja la actividad inflamatoria sistémica aguda.
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Solo se realizará una intervención por persona. Los niveles séricos se medirán antes y después de la intervención. Es decir, en el minuto 0 y 60.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Los valores BIS se medirán inmediatamente antes y después de la intervención (minuto 0 y 60).
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El Índice Biespectral (BIS) es una escala electroencefalográfica procesada utilizada para cuantificar la profundidad de la sedación o la anestesia.
Los valores del BIS oscilan entre 0 y 100, donde 100 representa un estado completamente despierto y 0 representa silencio electroencefalográfico.
Las puntuaciones más bajas indican una sedación más profunda, mientras que las puntuaciones más altas indican una sedación más ligera.
Los valores del BIS se obtuvieron mediante un monitor BIS estándar inmediatamente antes (minuto 0) y después de la intervención (minuto 60).
No existen subescalas; el valor del BIS es un índice compuesto único.
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Los valores BIS se medirán inmediatamente antes y después de la intervención (minuto 0 y 60).
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: La presión arterial se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención. Aunque se registraron valores cada 10 minutos, solo se informan las mediciones iniciales y finales.
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La presión arterial sistólica se obtuvo mediante monitorización estándar de la UCI antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención.
Esta medida refleja la respuesta hemodinámica a la intervención musical o al cuidado estándar.
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La presión arterial se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención. Aunque se registraron valores cada 10 minutos, solo se informan las mediciones iniciales y finales.
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: La presión arterial se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención. Aunque se registraron valores cada 10 minutos, solo se informan las mediciones iniciales y finales.
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La presión arterial diastólica se obtuvo mediante monitorización estándar de la UCI antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención.
Esta medida refleja la respuesta autonómica y vascular a la intervención musical o al cuidado estándar.
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La presión arterial se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención. Aunque se registraron valores cada 10 minutos, solo se informan las mediciones iniciales y finales.
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención. Aunque se registraron valores cada 10 minutos, solo se informan las mediciones iniciales y finales.
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La frecuencia cardíaca se obtuvo mediante monitorización estándar de UCI antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención.
La frecuencia cardíaca refleja la respuesta autonómica y fisiológica al estrés de la intervención musical o del cuidado estándar.
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La frecuencia cardíaca se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención. Aunque se registraron valores cada 10 minutos, solo se informan las mediciones iniciales y finales.
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Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención. Aunque los valores se registraron cada 10 minutos, solo se informan las mediciones iniciales y finales.
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La frecuencia respiratoria se obtuvo mediante el monitoreo respiratorio estándar de la UCI antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención.
La frecuencia respiratoria refleja la respuesta ventilatoria a la intervención musical o a la atención estándar.
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La frecuencia respiratoria se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención. Aunque los valores se registraron cada 10 minutos, solo se informan las mediciones iniciales y finales.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención. Aunque se registraron valores cada 10 minutos, solo se informan las mediciones iniciales y finales.
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La saturación de oxígeno (SpO₂) se obtuvo mediante oximetría de pulso estándar en UCI antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención.
Esta medida refleja el estado de oxigenación y la respuesta respiratoria a la intervención musical o al cuidado estándar.
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La saturación de oxígeno se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención. Aunque se registraron valores cada 10 minutos, solo se informan las mediciones iniciales y finales.
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Presión Intracraneal
Periodo de tiempo: La presión intracraneal se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención en pacientes con un monitor de PIC invasivo.
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La presión intracraneal (PIC) se obtuvo de dispositivos de monitorización intraparenquimatosa o ventricular invasivos en pacientes que tenían dichos monitores colocados.
Las mediciones se tomaron al inicio (minuto 0) y después de la intervención (minuto 60).
La PIC refleja la compliance cerebral y la dinámica intracraneal.
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La presión intracraneal se midió antes (minuto 0) y después (minuto 60) de la intervención en pacientes con un monitor de PIC invasivo.
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Uso de Medicación Sedante
Periodo de tiempo: Las tasas de infusión de medicación sedante se midieron al inicio (minuto 0) y después de la intervención (minuto 60).
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Este resultado incluye múltiples agentes sedantes, analgésicos y bloqueantes neuromusculares utilizados en la UCI. Cada fármaco se reporta utilizando su unidad clínica apropiada (por ejemplo, mg/kg/h para medicamentos intravenosos y ml/h para anestésicos inhalados como el sevoflurano). La media y la desviación estándar se presentan por separado para el grupo de intervención musical y el grupo de control al inicio y después de la intervención. Cada fármaco aparece como una fila independiente, y las unidades no se mezclan dentro de las filas. |
Las tasas de infusión de medicación sedante se midieron al inicio (minuto 0) y después de la intervención (minuto 60).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erdogan Z, Atik D. Complementary Health Approaches Used in the Intensive Care Unit. Holist Nurs Pract. 2017 Sep/Oct;31(5):325-342. doi: 10.1097/HNP.0000000000000227.
- Umbrello M, Sorrenti T, Mistraletti G, Formenti P, Chiumello D, Terzoni S. Music therapy reduces stress and anxiety in critically ill patients: a systematic review of randomized clinical trials. Minerva Anestesiol. 2019 Aug;85(8):886-898. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13526-2. Epub 2019 Apr 3.
- Thaut MH. Music as therapy in early history. Prog Brain Res. 2015;217:143-58. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.025. Epub 2015 Jan 31.
- Seyffert S, Moiz S, Coghlan M, Balozian P, Nasser J, Rached EA, Jamil Y, Naqvi K, Rawlings L, Perkins AJ, Gao S, Hunter JD 3rd, Khan S, Heiderscheit A, Chlan LL, Khan B. Decreasing delirium through music listening (DDM) in critically ill, mechanically ventilated older adults in the intensive care unit: a two-arm, parallel-group, randomized clinical trial. Trials. 2022 Jul 19;23(1):576. doi: 10.1186/s13063-022-06448-w.
- Kakar E, Billar RJ, van Rosmalen J, Klimek M, Takkenberg JJM, Jeekel J. Music intervention to relieve anxiety and pain in adults undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001474. doi: 10.1136/openhrt-2020-001474.
- Khan SH, Wang S, Harrawood A, Martinez S, Heiderscheit A, Chlan L, Perkins AJ, Tu W, Boustani M, Khan B. Decreasing Delirium through Music (DDM) in critically ill, mechanically ventilated patients in the intensive care unit: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 29;18(1):574. doi: 10.1186/s13063-017-2324-6.
- Khan SH, Kitsis M, Golovyan D, Wang S, Chlan LL, Boustani M, Khan BA. Effects of music intervention on inflammatory markers in critically ill and post-operative patients: A systematic review of the literature. Heart Lung. 2018 Sep-Oct;47(5):489-496. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.05.015. Epub 2018 Jul 9.
- Taets GGC, Jomar RT, Abreu AMM, Capella MAM. Effect of music therapy on stress in chemically dependent people: a quasi-experimental study. Rev Lat Am Enfermagem. 2019 Jan 17;27:e3115. doi: 10.1590/1518-8345.2456.3115.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedad crítica
- Inflamación
- Aspiración Respiratoria
- Estrés Psicológico
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2022.537
- Investiga SEEIUC 2023 (Otro identificador: SEEIUC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos son confidenciales debido a la sensibilidad de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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